提出7种技术可变革医药业

提出7种技术可变革医药业

报告列出的7项技术分别为：每秒吉兆次浮点运算或网格计算技术，为制药业研发提供前所未有的计算能力；可预测生物仿真技术，利用复杂的计算机模型对生物系统整体运行进行模拟；泛计算技术，包括微型跟踪设备、移动通信和无线技术等，可使生物数据实时收集和传递超出临床范围，最终改变药物研发和提供医疗服务的过程；智能标签或射频无线识别技术，在加工和销售过程的任何环节上都能识别目标；先进储存技术，用以管理和维护海量数据；过程分析技术，能使公司自动和不间断地对生产过程进行实时监控，而不是通过样品分析和对成品进行检验来实行质量控制；网络信息挖掘和内容分析技术，使用智能软件实现对因特网上信息实时扫描和数据挖掘。

IBM认为，这些技术将使制药公司从“一药治百病”的传统研发模式转向疗效更好的赢利更多的“目标治疗方案”，这种治疗方案将诊断、药物、器械和服务等均融为一体。报告指出，虽然美国制药业目前每年用于信息技术的开支达200亿美元，但这些投资基础上没有什么收益，主要原因是制药公司没有将信息技术用于新药研发、而是用于了采购和销售等部门。

关于药品生产企业质量管理规范(GMP)新增加的项目有哪些?

　　一、结构框架
　　采用了基本要求加附录的框架。
　　本次修订认真研究了GMP的整体结构设计，决定采用药品GMP基本要求加附录的模式，这既与欧盟GMP和我国现行的GMP整体结构相同，也符合我国公众的遵从习惯。这种模式的优点是基本要求相对固定并具有通用性，附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求且可分步增加，以应对监管的轻重缓急所需，或根据发展和监管的需求，随时补充或增订新的附录。本次修订的GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。
　　二、主要内容
　　新版GMP目前包括基本要求和5个附录(无菌药品、血液制品、生物
　　制品、中药制剂、原料药)。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。
　　98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用，暂不修订，与新版GMP不适应的依从新版。这样，供企业执行的药品GMP将有一个基本要求、5个新附录以及3个旧附录。
　　GMP基本要求、无菌药品附录是本次修订的重中之重，血液制品附录是本次修订新增加的附录。
　　1．药品GMP基本要求
　　新版GMP基本要求共有15章、335条，3．5万多字，详细描述了药品生产质量管理的基本要求，条款所涉及的内容基本保留了98版GMP的大部分章节和主要内容，涵盖了欧盟GMP基本要求和WHO的GMP主要原则中的内容，适用于所有药品的生产。
　　新版GMP修订体现了强调人员和质量体系建设的特点。
　　2．无菌药品附录
　　为了确保无菌药品的安全性，本次按照欧盟和WHO标准进行了修改。
　　无菌药品附录采用了欧盟和最新WHO的A、B、C、D分级标准，并对无菌药品生产的洁净度级别提出了非常具体的要求。
　　特别对悬浮粒子的静态、动态监测、对浮游菌、沉降菌和表面微生物的监测都设定了详细的规定并对监测条件给出了明确的说明。细化了培养基模拟灌装、灭菌验证和管理的要求，增加了无菌操作的具体要求，强化了无菌保证的措施，以期为强有力地保证无菌药品的安全和质量提供法规和科学依据。
　　3．生物制品附录
　　生物制品附录，根据生物制品生产的特点，重点强调了对生产工艺和中间过程严格控制以及防止污染和交叉污染的一系列要求，强化了生产管理，特别是对种子批、细胞库系统的管理要求和生产操作及原辅料的具体要求。
　　4．血液制品附录
　　血液制品附录是参照欧盟相关的GMP附录、我国相关的法规、药典标准、2007年血液制品生产整顿实施方案的要求制定的全新附录。
　　重点内容是确保原料血浆、中间产品和血液制品成品的安全性，对原料血浆的复检、检疫期设定、供血浆员信息和产品信息追溯、中间产品和成品安全性指标的检验、检验用体外诊断试剂的管理、投料生产、病毒灭活、不合格血浆处理等各个环节都特别提出了有关确保原料血浆、中间产品和成品安全性的具体要求。
　　5．中药制剂附录
　　中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺控制、提取物贮存的管理要求。
　　对中药材及中药制剂的质量控制项目提出了全面的要求，还对提取中的回收溶媒的控制提出了要求。
　　6．原料药附录
　　原料药附录的修订主要依据ICH的Q7，同时删除了Q7中与基本要求重复的内容，保留了针对原料药的特殊要求。原料药附录强化了软件要求，增加了经典发酵工艺的控制要求，明确了原料药回收、返工和重新加工的具体要求。
　　三、主要特点
　　重点细化了软件要求
　　本次修订的重点在于细化软件要求，使我国的GMP更为系统、科学和全面，并对98版GMP中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。
　　强化了文件管理
　　新版GMP参照欧盟GMP基本要求和美国GMP中相关要求，对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求；对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求，大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。
　　吸纳了国际GMP先进标准
　　新版GMP基本要求和5个附录在修订过程中都参照了国际GMP标准，增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节，以期强化国内企业对于相关环节的控制和管理。
　　引入或明确了一些概念
　　这些概念有的在药品生产企业已得到推行，有的正在我国一些省份试行。
　　(1)产品放行责任人(Qualified Person)
　　新版GMP明确规定了产品放行责任人的资质、职责及独立性，大大强化了产品放行的要求，增强了质量管理人员的法律地位，使质量管理人员独立履行职责有了法律保证。
　　(2)质量风险管理
　　新版GMP提出了质量风险管理的基本要求，明确企业必须对药品整
　　个生命周期根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的目标相关联。质量风险管理过程中，企业努力的程度、形式和文件应与风险的级别相适应。
　　(3)设计确认
　　在新版中予以了明确和强化。在前一时期GMP实施过程中，药品生产企业对于厂房的新建或改造、设备的选型缺乏充分论证，从而造成或大或小的投资损失。在总结以往教训的基础上，对“设计确认”做出更具体明确的规定，要求企业必须明确自己的需求，并对厂房或设备的设计是否符合需求、符合GMP的要求予以确认，避免盲目性，增加科学性。
　　(4)变更控制
　　没有变更控制的要求，改变处方和生产工艺、改变原辅料和与药品直接接触的包装材料质量标准和来源、改变生产厂房、设施和设备而没有追述的情况在企业中普遍存在。
　　新版GMP在“质量管理”一章中专门增加了变更控制一节，对变更提出了分类管理的要求。这些管理要求的增加，为制止企业的随意行为提供了管理方法，与最近药品注册管理中提出的变更控制要求相协同，有助于药品生产监管与药品注册管理共同形成监管合力。
　　(5)偏差处理
　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规定的随意行为提供了一个有效管理方法。
　　(6)纠正和预防措施(CAPA)
　　新版CMP在质量控制与质量保证一章中增加了CAPA的要求，要求企业建立纠正和预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形式应与风险的级别相适应。
　　(7)超标结果调查(OOS)
　　新版GMP在质量控制与质量保证一章中增加了OOS调查的要求，要求企业质量控制实验室应建立超标调查的书面规程，对任何超标结果必须按照书面规程进行完整的调查，并有相应的记录，进一步规范了实验室的操作行为。
　　(8)供应商审计和批准
　　新版GMP基本要求单独设立相关章节，明确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一步规范了企业的供应商考核体系。
　　(9)产品质量回顾分析
　　新版GMP基本要求中引入了“产品质量回顾审核”的概念，要求企业必须每年定期对上一年度生产的每一种或每一类产品进行质量回顾和分析，详细说明所有生产批次的质量情况、不合格产品的批次及其调查、变更和偏差情况、稳定性考察情况、生产厂房、设施或设备确认情况等内容，这种新方法的引入可以有力地推动企业必须长期、时时重视产品质量，必须关注每一种产品的质量和变更情况，特别是与注册批准的内容或要求不一致的情况，并定期加以汇总和评估，这与实施GMP的目的，即“确保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准要求和质量标准的药品”是一致的。
　　(10)持续稳定性考察计划
　　新版CMP基本要求，引入了持续稳定性考察计划，旨在推动药品生产企业重视对上市后药品的质量监控，以确保药品在有效期内的质量。新要求明确规定了通常在哪些情况下需要进行成品或中间产品的稳定性考察，稳定性考察方案需要包含的内容，如何根据稳定性考察结果分析和评估产品质量变化趋势，并对已上市产品采取相应的措施。这是强化药品上市后监管的方法之一。
　　通过以上这些新增加或更明确的要求，把企业是第一责任人的理念落到了可操作，可检查层面，促使药品生产企业主动防范药品生产质量引发的药害事件。

物流案例分析：信息技术及物流管理在现代医药企业中的应用

长期以来，我国医药行业存在着“多、小、散、乱”的状况，在这种情况下，大力提高医药行业总体上的信息化水平，降低药品流通中的成本，不但有利于增强我国医药企业的行业竞争力，加强与国外医药巨头同台共舞的能力，而且对减少普通百姓的医疗保障成本有直接的好处。可以讲，提高我国医药企业的信息化水平不但利国利民，而且是当务之急。

　　为了提高我国药品监督的力度，加速整个医药流通行业洗牌，国家出台了医药连锁企业GSP达标规范。为了以应对WTO的挑战，凡是通不过GSP认证的药品流通企业将无法获得药品经营资格。GSP（优良商店作业规范，Good Store Practice）是一个国际通用概念，它指药品经营质量的管理规范，即控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序和管理标准。据医药业内人士透露，由于GSP认证是一项整体性、系统性很强的工作，涉及到方方面面，不借助信息化手段是不可能做到的。从目前来看，GSP认证成为了一家药品流通企业启动信息化工程的切入点。

　　一、 国内外医药流通企业信息化水平现状分析

　　1、 国外医药行业信息化建设的现状

　　国外医药集团和连锁药店公司的营运和管理，其信息化程度是非常高的。公司的客户管理、销售管理、库存管理、行政管理、财务管理等都是通过计算机信息系统完成，为公司提供了科学决策的依据和准确、快速运行的保证，从而提高了公司的经营效益，同时能更好地为生产企业、消费者提供服务。

　　根据最近的一份调查报告，全美上网人口中有50%表示曾在网上查询医疗保健相关资讯或购买过药品或保健品。而目前与医疗保健相关的网站至少接近两万个，Jupiter Communication公司估计，与医药相关的电子商务、广告以及支付一体化市场，将从2000年的9900万美元快速增长为2003年的21亿美元，实际的医药在线市场期望增长至9．66亿美元。FDA对网上售药采取了严格的监管措施，同时由行业协会实行行业自律行为，严格认证网上药品销售商。据Forrester Research公司统计，美国医药行业以B to B方式实现的销售额在1999年为14．31亿美元，占全行业销售总额的0．3%，该数字预计在2003年将达到441亿美元，占全行业销售总额的7．8%。美国医药行业可以说已经进入了网上交易时代。

　　2、　国内医药行业信息化建设的现状

　　我国是一个拥有十几亿人口的大国，医疗卫生事业的发展是关系到国计民生的大事。“八五计划”期间，医药行业信息化建设的总投资约3亿元，完成医药电子信息应用项目60多项。“九五计划”期间，各有关单位将信息化建设纳入了技术改造总体规划。“十五计划”以来，国家更是提出了“以信息化带动工业化，发挥后发优势，实现社会生产力的跨越式发展”的战略任务。许多医药流通企业认识到信息化对企业未来发展的重要性，如上海龙头医药、北京医药、苏州“雷允上”药业、重庆华博医药等企业都不同程度的开展了企业信息化建设工程。

　　3、　国内医药行业信息化建设发展趋势

　　目前，中国互联网络已进入快速发展时期，医药健康网站以平均每个月开通2个综合站点的速度发展，全国目前已有近300多家医药和健康网站，这些网站多为综合性信息服务网站。在此基础上，北京、上海、江苏、广东、四川等地的一些单位都在积极筹建和运作医药电子商务网络系统，医药卫生电子商务作为全国行业类电子商务示范工程，在部分城市已经开展了试点工作，有了良好的开端。医药电子商务网上贸易额占年交易额的比重虽然很低，但增长潜力巨大。B to B医药电子商务网服务对象为医药保健品生产企业、供应商、药房及医院等。所具有的功能一般包括电子交易、信息增值和网络电子商务等。

　　二、 大型医药流通企业信息化工程建设方案

　　1、　物流网络化

　　整合供应商、医院及大众零售药店三种营销网络，构建统一的物流运作平台，逐步实现从传统的医院批销模式向以物流为核心的现代商业模式转变，打造一条适应市场竞争医药供应链。经营上采取统一采购、统一配送、统一销售策略的方式降低成本、提高服务质量、增强整体竞争实力，为公司的信息网络化建设提供支撑。

　　针对大型医药集团市场覆盖广泛，分支子公司往往遍布数省市的现状，建议企业可以在集团层面建立一个物流中心。该中心主要负责集团全流域的药品采购、运输、仓储、调拨配送等业务。从提高经济效益和服务质量的角度考虑，物流中心是建成为一个具有独立法人资格的实体，是大型医药集团的子公司，自负盈亏，其物流服务主要提供给集团内部的分支子公司（及其相关业务伙伴如供应商、客户），做到“内部市场化”。
　在新的物流模式下，大型医药集团的物流部门可以根据需要分为三到四层（以三层为佳，最多不要超过四层）。

　　集团物流中心负责整个医药集团的物流总体规划，制定全流域的物流服务标准，审批区域物流中心之间的药品调拨等业务。区域物流中心负责满足本区域内各分支子公司的物流需求，执行上级物流中心的指示。物流部门作为供应商管理物流的具体业务执行部门，入驻分支子公司，负责“客户”的仓储、运输、配送等具体业务。乡镇卫生站为农村医务室、乡村个人药店提供配货服务，不是集团物流中心的一级组织，其配送成本由当地的子公司根据业绩给予补助。

　　需要强调的是，在这种物流模式下，医药集团首先要将集团内部主要经营品种的采购权收归集团物流中心拥有。其意义在于原有分支子公司相同的经营品种，可能因进货渠道不一造成进货成本。如果由集团物流中心在全流域内实行药品统一谈判、统一采购，就可以通过批量优势获得比现阶段低很多的进货价。此举不但可以为医药集团极大地降低经营成本，而且有助于提高医药流通企业在整个流通环节中的战略地位。

　　另外，由于各分支子公司遍布不同的省市，有不少药品具有当地特色，从经济角度考虑没有必要放入全流域采购。针对这种情况，我们根据物流管理中的“ABC”分类法，只有在整个医药集团占有重要地位、年销量大的A类药品才放入集团物流中心采购；具有区域特色的B类药品，采购权可以收归区域物流中心所有；而仅在某个地市具有市场的C类药品仍由各分支子公司制定采购计划，由当地的物流部门负责采购。这样，大型医药集团在限度获取批量优势的同时可以充分保证下属企业的经营活力。

　　通过这种模式，大型医药集团可以建成“三层网状的物流网络”，结合先进的信息花手段，能限度的实现集团内部的资源共享，充分抵御市场变化，满足新时期医药行业越来越激烈的竞争。

　　2、 信息网络化

　　信息网络化就是以信息技术为手段，消除企业内部存在的“信息孤岛”，实现集团内部信息、行业竞争情报、客户信息的共享，降低信息成本、提高决策质量、把握市场机会，通过建立稳定、开放、敏捷的管理模式和开放、集成、柔性的信息系统平台，有效支撑企业业务运作，提高企业的经营效率与综合效益，为物流网络服务。

　　针对大型医药集团的节点企业众多的现状，建议采用集中式的信息系统，将所有分支子公司纳入信息网络，实现信息共享。为了抢占网上销售的先机，重点应建成具有先进功能的电子商务系统。

　　结合上述物流运作模式，我们通过在集团物流中心和区域物流中心建立一套独立于原有销售网络的现销网络，借助800免费电话和店面销售比较成功地对社会药店、社区卫生服务组织、乡镇卫生院、个体诊所或其它小客户提供配送或自提（快速批销）的业务服务。与此同时，考虑到增强对中、小客户的客户关系管理的需要，以及这部分客户信息化程度较低的特点，有必要为其提供电话订货等更方便、更现实的解决方案。在乡镇这一级，由于村卫生室或社区卫生服务组织的地域分布很广，订货数量少、价值低，交通不方便，因此新的运作模式中将继续保证由乡镇卫生院（四级物流部门）为村卫生室或社区卫生服务组织提供“代购”服务的策略。

　　大型医药集团电子商务系统采取集中式模式，在集团层面建立一个信息中心，作为系统的总枢。信息中心有三个接口，一个和上游药厂连接；一个与银行系统连接；另一个连接下属分支子公司，分支子公司的系统前台直接进入零售药店，面对顾客。

　　医药集团层面的信息中心，应该能够汇集集团内部所有下属企业的药品销售信息，则集团物流中心可以凭此枢纽和上游生产药商实现信息共享，进行网上订货，更快速便捷的获得产品，从而赢得市场先机。另外，集团物流中心通过本系统可以直接看见下属各企业仓储的药品储量、销售情况、资金周转状况等信息，为企业领导决策提供便利。整套电子商务系统要包括三大模块：企业门户网站、网上销售门户、供应商门户。

　　企业门户网站是企业对外的信息门户，将希望传播的企业各类信息跨越时间和空间的限制，快速传达到市场及客户之中，并与之交流。一般应有：信息发布系统、信息沟通系统。网上销售门户是企业在线销售的平台，为客户提供方便、快捷的网上医药产品的销售方式，达到进一步扩展中小客户医药销售市场，并且引导传统销售网络的客户向网上销售方式转变的目的。网上销售门户要能够支持网上销售订单通过企业应用集成平台直接进入内部的销售、财务、仓库等业务系统，实现网上销售和内部业务的无缝集成。网上销售门户主要有：在线产品目录、在线定购室、订单管理和跟踪模块、客户信息维护模块、在线销售咨询室。供应商门户则主要有：产品目录维护、产品销售库存信息查询、定购合同管理和跟踪、供应商信息维护、在线谈判等功能。

　　现代信息技术在企业物流管理中的应用，在全世界范围内正处于蓬勃兴起的状态，相信国内不少企业集团也希望能够投入信息化的浪潮，赢得21世纪的企业竞争，但是信息化工程的实施往往需要企业投入较大的人力、财力、时间。企业在上马信息化工程前是充分考虑信息化建设涉及本企业的哪些方面，有没必要，请一支专业的信息化建设开发、咨询队伍并与其程度的合作，这样才能有效规避信息化建设的风险，赢得成功。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/zhongyizatan/69225.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 宁夏多维药业有限公司的盐霉素菌种接种···

下一篇: 中药智能连续逆流提取设备在黑龙江研制···