药物注册常识

根据现时法例﹐凡应用于人类或动物身上而具有诊断﹐治疗﹐减轻或预防疾病的药物﹐必须向「药剂业及毒药管理局」注册﹐才可以在市面售卖。

有责任申请注册的人士包括﹕

(1)如药物在本港制造﹐即为生产该药物本地厂商。

(2)如药物在外地制造﹐则为该药物的入商。

药剂制品如要获得注册﹐必须符合安全﹐疗效和质量方面的标准。换言之﹐透过注册的程序﹐市民能对于市面出售的药物得到安全﹐疗效和质量的保证。所以申请人士在申请注册时﹐必须提供一系列数据报括生产配方﹐制成品的规格说明﹐化验报告﹐制造商牌照等。然後由葯劑業及毒葯管理局決定批或不批淮註冊。

當葯物得到註冊後﹐葯劑業及毒葯管理局會發出一個註冊號碼﹐例如HK-12345。而該註冊號碼必須印在葯物標籤上。所以市民可以從標籤上有沒有註冊號碼﹐而得知葯物本身有沒有註冊。

註冊葯物的標籤﹐除了必須有註冊號碼外﹐還須具有以下一般的資料﹕

1.產品名稱

2.有效成份的名稱和份量

3.製造商的名稱

4.批號

5.有效日期

6.如有特別需要﹐儲存方法

7.自由銷售的葯物﹐它的使用方法﹐服用劑量和次數

市民如有關於註冊或沒有註冊葯物的投訴﹐可致電投訢熱線25722068。

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