中药走向世界成合法主流仍需努力

中药走向世界成合法主流仍需努力

中药为什么在世界很多国家仍未获得合法地位正式进入市场？此话题成为参加２２日在广州举行的第三届中西医结合大会各国医学界专家关注的热点。

“理论固然好，但我们需要数据来证明。”美国食品药品管理局医学政策办公室主任、新药审评办公室主任罗伯特·特普在讲演上这样说。

他认为，传统中医药学有它很好的理论体系，但是，“中药所含成分太多，验证所有成分的效果不太可行，但我们必须知道整剂中药的疗效。所以，中药进入美国市场的唯一途径是用充分和严谨的研究证明药品的疗效。”

罗伯特·特普介绍说，自１９６２年起，药品进入美国市场必须提交申请，申请者必须有“充分证据”证明药品具有其所声称的疗效。所谓充分证据，就是指经过充分证明，进行临床对照试验，来证明该药品的疗效。

奥地利中草药产品研究联合会中医药事务主席鲁道夫·鲍尔教授认为，中药的问题，最关键是保证安全性以及做好质量控制，这样才有利于推广并广泛应用。

“我们要知道，虽然中医药现在已被国际医学界认识和接受，但中药要在全世界使用、取得合法地位并成为主流的一部分，仍有个漫长的过程。”中国工程院院士、中国中医科学院医学实验中心主任李连达教授对记者说。

“中药标准化还不够。”李连达说，比如一个复方丹参制剂，现在国内大约有７００家药厂在生产，一家一个标准。“所以，国内首先要统一标准，而且与国际标准接轨，否则人家不接受，只能关门自己用。”

记者了解到，对此，中国中西医结合学会已向医学界提出了相关的建议。提出要重视学科发展的国际合作，对中药的长期和大剂量的个体化治疗进行安全性监控和深入科学研究，并引入化学药品的有效管理模式使其逐渐正规化和法制化。

李连达说，虽然这个过程需要自身努力，可能是漫长的，但前景也比较好。他透露说，过去美国ＦＤＡ等机构都认为必须对中药化学成分弄清楚，但是中药一个复方就有一两千个成分，要完全搞清楚是很难的，近年来海外学者已认识到中药的这种特性，在标准要求上有了一些变动，这种改变将有利于中药更快地走向世界。

中药的发展前景？

中药产业是我国传统的民族产业，是当今快速发展的新兴产业，又是我国医药经济独具特色的重要组成部分。有研究表明，中药具有广阔的发展前景，中药现代化是提升中药产业的重要途径。当今国际国内医药市场的各种变化及21世纪医药市场的发展趋势，在给中药产业带来了千载难逢的机遇的同时，也形成了严峻的挑战。如何应对中国加入WTO以后的世界医药市场，就成了中国中药产业的一个重要课题。为此，本刊记者走访了国家发展计划委员会高新技术产业司。该司产业处处长顾大伟博士就我国中药产业的行业前景、现状、发展思路和近期主要工作目标作了详细的阐述。
医药行业是全球经济中的一个热点，作为医药行业的分支，中药行业更具有广阔的发展空间
顾大伟认为，中药行业是具有非常广阔的发展前景的。众所周知，医药行业是全世界公认的国际化产业，在国际最新标准划分的28种产业中，医药品是国际交换量最大的15类产品之一，也是世界各国出口量增加最快的5类产品之一。预计未来10年里，全球药品销售额每年将增长7%左右，到明年医药市场销售额将达到4000亿—4060亿美元，2010年将达到6800亿—7200亿美元。与此同时，国际植物药市场也呈现出了快速增长势头，在现有每年销售额300亿美元的基础上，正以平均10%的年增长率快速增长。另据国际组织预测，今后一段时间，国际植物药将快速增长至1000亿美元，达到国际医药市场销售总额的1/6—1/4。
随着全球范围“回归自然”浪潮的涌起和对化学药品副作用的深入认识，国际市场对中药的欢迎度在逐渐增强。在一些发达国家，中药正在走俏，这为中药进入国际市场创造了广阔的空间，同时，由于受生产力水平的制约，我国人均用药水平低，仅为美国的1/40，药品消费的空间是巨大的。
中药产业是我国医药产业中独具特色和优势的领域，中药在我国使用已有五千年的历史积累，拥有系统的中医理论和丰富的临床经验。以现代科技手段开发中药，与化学药物和生物技术药物相比，具有风险低、命中率高、周期短、成本低的显著优势，是参与药品市场竞争、扩大出口和解决12亿多人口用药问题的重要手段。
我国制药业，特别是中成药工业，是改革开放以来国民经济中发展最快的行业之一。1999年，全国中药工业总产值已达到384.56亿元。目前，中药产业初步形成了具有一定规模的产业体系，涌现了一批中药骨干企业和市场龙头品种，由于现代中药产业巨大的市场前景和高附加值的吸引力，而且有国家强大的产业政策导向，中药产业已成为投资者选择的热门行业。中药产业必将成为我国国民经济中新的经济增长点。
但是，国外天然药物领域竞争日益激烈。而有关资料研究结果显示，我国中药在国际市场的份额并不理想。在中药行业迎来发展机遇的同时，我们必须清醒地看到，在中国加入WTO以后，更加严峻的挑战、更加激烈的竞争会随之而来，国外企业将抢滩中国市场，对中国企业形成一定程度的威胁。
国外企业的威胁主要体现在以下几个方面：
1、在国际植物药需求快速增长的同时，中药产品的市场竞争日趋激烈，我国中药占国际市场的份额和效益却在下滑，1996年—1998年连续3年滑坡，1999年略有回升，但市场份额不足5%，而日韩两国却占到了25%。值得注意的是，世界某些发达国家，如德国、法国、日本，他们在无传统经验和理论的情况下，依靠现代科技理论取得了产业化成功之路，并大举向我国市场推进。
2、国外企业竞相低价收购我国中药材资源的情况愈演愈烈,中药资源的可持续利用问题日益突出。与此同时，国外企业凭借其资本、技术、产品优势，设置高门槛的技术壁垒、绿色贸易壁垒，给中药产品进入国际市场设置屏障。
3、生物技术领域的高速发展以及中国加入WTO带来的挑战等，都对我国中药产业构成了全方位威胁。不过机遇与挑战并存，从积极意义上讲，机遇带来有利于发展的外部条件，而挑战则是激励发展的内在功力。
我国中药产业化发展已具备了天时、地利、人和条件，蓄势待发，中药行业正蕴育着一场即将到来的产业革命
在谈到中国中药产业的现状时，顾大伟说，改革开放20年，我国中药行业取得了长足进步，形成了一批有实力和有需求、实施高技术改造的中药骨干企业；已有了一批可以产业化的科技成果和先进适用的高新技术；通过实施“中药现代化产业行动计划”、“九五”科技攻关计划、国家重点基础研究计划，为中药高技术产业化提供了一批可应用的成果，并初步形成了中药产业化的科技支撑条件，拥有了良好的政策及融资投资环境。总之，中药产业化发展已具备了天时、地利、人和条件，毫不客气地讲，我国中药产业正萌动着蓄势待发的巨大能量，蕴育着一场即将到来的产业革命。
我们不能否认，我国中药产业家底较薄弱，相对落后，仍然存在“一小、二多、三低”（企业规模小，企业数量多、重复产品多，企业科技含量低、管理水平低、生产能力低）现象和问题，需要解决的问题较多，但主要问题是产业过程化中高科技含量低。目前，有几个关键问题急需解决。一是先进适用的制备工艺、高新技术和装备，急需推广应用。当今医药工业技术革命的发展趋势正朝着制造过程自动化、系统集成化的方向迅速发展，因此大大提高了产品的内在质量和质量的稳定性。然而，作为需高度保证产品质量的中药产业来说，生产过程中的工艺技术及其装备却严重滞后，与国外有20年的差距，尤其是中药提取，精制工艺的科学性、先进性、严谨性距国际先进水平尚有较大差距，工艺条件客观化控制程度不高，制造技术及装备缺乏集成化，仍有相当一批中药现代化发展过程中的关键共性技术急需解决。因此，要积极地依靠官、产、学、研、金结合，研究或借鉴其他领域的先进技术，实施对中药制药过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合应用，及其关键工艺参数的在线检测连续采集和程序化、自动化控制。这是中药产业走向高技术产业化首先要解决的关键问题。如果能将上述过程的关键环节进行控制和优化，并开发出高质量的控制成套装置和技术平台，按日前1/3的中药企业需要改造的话，仅此一项就将是一个巨大的市场。二是我国可集约化、规范化生产的高技术产品的市场占有率亟待提高，可参与国际竞争的大型现代企业集团急需发展和培育。三是符合中药特点，并为国际社会所认可的质量标准和质量控制体系急需建立，中药产业化创新体系亟待建立和健全等。如果这些关键问题能得到解决，中药产业的市场份额必将大大提高。
在扶持壮大中药现代化产业方面，国家计委有着明确的发展思路，也采取了不少举措来支持中药发展
顾大伟介绍说，计委在扶持壮大我国中药现代化产业方面的整体发展思路是：以疗效优势突出、市场需求量大的现代中药高技术产品为龙头，以实力强规模大的企业为主体，组织产、学、研、金相结合的队伍，依靠先进适用技术为支撑，在政府的扶持指导下，通过实施对中药产业全过程关键环节的高技术产业化示范工程，全面提高中药产品的高技术含量，形成中药大型跨国企业集团，快速提高中药产品在国内与国际市场的占有率，使中药产业发展成为以高技术密集型企业和自主知识产权产品为基础、具有强大国际竞争能力、可持续发展的大型现代产业，成为我国经济新的增长点。
国家计委决定采用“专项扶持”的形式贯彻这一战略。通过现代中药示范工程建设提升我国中药工业的整体水平，促进中药产业的结构调整，开辟新的产业领域，通过强化现代中药产业的基础支撑条件，为实现跨跃式发展提供技术保障，培养一批单品上规模的中药企业，如在抗癌领域具有一定影响的哈药慈航等制药企业。特别是加速高技术中药产业化发展，示范应用先进的提取、分离、制剂及生产过程系统控制技术，使一批具有代表性的中药骨干企业在生产工艺和装备水平上全面实现技术提升，建立对全行业进行技术辐射的示范工程和产业化基地，促进“大企业、大品种、大市场”战略的实施。加速具有自主知识产权、高技术含量、高附加值的现代化产品的产业化，使我国中药在中国加入WTO后具有强劲的竞争力。
现代中药产业化专项扶持的实施，将使我国中药产业（主要指中药种植农业和中药工业）规模到2005年达到年产值800亿—1000亿元，年均递增16%以上；中药产品年出口额达到100—120亿元，占中药工业产值的10%以上，年均递增20%；年实现利税150亿元，年均递增10%，其中利润50亿元，年均递增10%；产业技术水平明显提高，高新技术产品占中药工业总值的比重达30%，技术进步对中药工业增长的贡献率达45%以上；产业结构进一步优化，中药工业重点依托企业50个，产值占全行业70%，大型企业集团重点产品200个，其中年产值超5亿元的30个，超1亿元以上的100个，约占中药产品产值的30%，使中药产业成为名符其实的支柱产业。

张伯礼说的“中医强行走出去行不通”?你怎么看？

某种程度上我很赞同这种看法，在我看来，这样现在中医发展的一片欣欣向荣，但是由于过去几十年，中医的发展并没有得到足够的重视，所以可以这样说，中医在目前在国内的发展还不够全面，我认为中医是一个体系，中医的发展和走出国门，应该伴随着无数中医大师的成长中，中医技术的完善和中医基础教育的健全。

而目前来看，虽然国家非常重视中医的发展，这些年以来，中医也的确在很多方面有了更大的继承和突破，更加的深入到我们生活的方方面面，但是对于大部分普通民众来说，他们对于中医很多，也是一知半解的，相对于西医的发展，人们对于中医的作用更多停留在强身健体，调养身体和辅助治疗方面，而由于受中医技术教育尚不够健全的限制，除了在一些大城市有比较完善的中医治疗以外，在中小城市甚至乡镇县城里面，普通民众很难接触到正规的中医。

这些地方的中医往往是自学成才或者是家族世代从事中医相关方面的生意，但是自己并没有任何可以正式营业的执照，而往往这类人比一般经过几年正规中医教育的年轻人更容易受到普通大众的心，这种现象受制于中国的传统，人们往往认为年长的医生比年轻的医生更值得信任，学习中医更是这样。虽然这些年国家培养了一大批中医人才，但是这批人才上还没有成长到足以让民众信任的年龄阶段。

可以说，最顶级的中医大师，中国有，最完善的中医教育体系，中国也有最完整的中医技术，我们也不缺。我们现在缺的是发展的时间，中医技术需要一步一个脚印，深入到普通大众之间，在实践中发展展，然后自然而然的走向国际。

现在很多年轻人都认为中药不治病，中药的发展真要山穷水尽了吗？

?中药在我国发展历史有近千年，是从中国远古神话传说中一直存续到现代社会的医治疾病的手段。由于时间久远，我们总觉得他很远，是古时候的东西，作为当代年轻人是不需要学习和了解。一些观点和新的事物的出现，使得中药一直被误解。但他就真的发展不下去了吗?

显然不是的，从近几年的大学生就业以及填志愿可以知道，我国对于中药的发展一直在密切关注中，所投入的资金以及研究并不少，对于学这一专业的学生很友好，在就业上，在工资上等。而填报这一专业的学生并不少，并没有出现无人继承的情况。开设的有关课程也积极与现代社会挂钩，顺应时代潮流。

之所以会有中药发展不下去的错觉，我觉得主要跟以下几个方面有关:

一是药材源头上的困境，主要表现为古代的药材由于原生态环境未遭到破坏，就算是人工种植的药材也可以保证药材的成长，能够保证说按季节时令采摘。同时不会出现供不应求的情况，造成市场的混乱以及出现残次品，能够保证用根的药材只要根，用茎叶的药材只要茎叶。

二是中药的反馈以及疗效过程，可以看得出，中药急于想被外界所认可，急于走向世界，也开始采用化学药品的技术方法对中药进行阐述。看到西药在中国发展这么好，被越来越多的所依赖，而中药却很多时候成了西药的一个替补。人们会选择用中药调理身体，却不会选择他来治病，因为中药疗效慢，讲究多，不方便等。因此，中药慢慢地被人需要的少了，可是事实上，他依然是我们生活的一部分，也不会因为需要少了，这个文化就不存在了，中药只会越来越被重视，现代社会快节奏，慢生活，慢节奏的作用就越加突出。

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