中药急先锋难展拳脚

很多人称“扶正化淤片”是中药开创国际化之路的第三个“急先锋”。昨天，上海现代中医药技术发展有限公司宣布，他们组织临床并进行生产的国家级中药新药——扶正化淤片，已正式通过美国FDA（食品药物管理局）审批，进入二期临床研究。普遍观念认为，这是一个值得庆功的时刻，可是，普遍观念有时候也会出错。

之前从FDA获批临床研究的两位中药“急先锋”至今未有实质性进展。天津天士力集团开发的复方丹参滴丸目前已放弃做临床；2002年领到FDA三期临床研究批复的上海杏灵科技药业股份有限公司的“银杏灵”至今也未有下一步动作。上海杏灵科技药业股份有限公司总经理吴佩颖希望对后来人说：“走这条路曲折重重，下决心之前一定要方方面面考虑清楚。”

扶正化淤片的研制各方目前思考的焦点多为技术性的。上海现代中医药技术发展有限公司负责人说：“肝病药在国际上是空白，无西药填补。”上海中医药大学副校长刘平教授说：“这个结果是我们几代人努力得出的，临床疗效数据是经得起重复和验证的。”负责美国二期临床项目的美国加利福尼亚大学圣地亚哥医学院哈桑尼教授在面对记者的提问时，更是显得信心满满，回答道：“关键看谁来组织。”

扶正化淤片的自信令各个政府部门都感到振奋，如卫生系统、科技系统、药监系统。药监系统一位不愿透露姓名的官员说：“总要有人闯的，现在当然要充满信心。”

来自中国医保商会的数据显示，今年1—5月份，我国中药出口2.75亿美元，同比增长11.7%，是10年来增长最快的5个月。其中，提取物出口达到了8167万美元，在出口总额中所占比例近30%，中药材出口1.39亿美元，比例仍超过50%，中成药出口仅为5428万美元，所占比例不足20%。在目前我国中药出口以初级产品为主的时代，有中药力争闯荡欧美市场，自然令人兴奋不已。

然而，现实远不是那么简单。作为过来人，吴佩颖真正知道其中的甘苦。“到了关键的时候，中药的‘主权’和知识产权问题远比技术和资金问题重要得多。”在“银杏灵”的启动阶段，企业受到了方方面面的关心，核心问题有二：第一，通过FDA后的中药在欧美市场的归属权会否流失？第二，作为复方中药进入美国市场，人家会否会通过分子研究获得知识产权？

“药物‘主权’问题是我们一家企业无法解决的。”吴佩颖说，一旦在美国启动三期临床试验，花费将高达上亿美元，“在核心问题未解决前，我们是无法启动临床研究的”。为推动这些药物冲击国际注册大门，国家花费了大量的金钱，企业各自更是增投数百万元。但是，核心问题不解决，企业始终无法放开拳脚。

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