中药立法保护势在必行(如何正确理解中药材和中药饮片的真正涵义求解答)

中药立法保护势在必行

近年来我国中药材呈数量锐减、质量下滑趋势，中药现代化所依赖的药材资源危机日益凸显，发展形势不容乐观。

据了解，我国有数千年野生中药资源的利用历史，而直到20世纪80年代为止，我国主要因为药材采集而导致灭绝或濒临灭绝的野生动植物仅有人参等寥寥数种。而从此之后的20多年，虽然我国在自然保护和物种保护方面投入了巨大的努力，但物种濒危的状况也同时以空前的速度发展。药用动植物濒危的原因是多方面的，如物种栖息地的丧失和破坏等，同时也不能否认，在已经遭受其他环境和人类巨大压力的情况下，不合理的使用使物种的生存状态雪上加霜。

随着日常用药需求量庞大，药材一直处在供不应求的状态，药用植物过度采集，物种数量急剧减少，这的确已是不争的事实。“珍稀濒危中药资源调查及保护系统的建立”课题组的调查显示也正印证了这一事实，无序、过度的开发及生态环境的恶化导致了中药资源再生能力的弱化，使许多种类趋于衰退或濒临灭绝，在400～500种常用中药材中应保护的有112种，其中濒危10种，稀有38种，渐危64种。

中药资源的危机还体现在药材质量的下滑趋势上，而一个最重要的原因便是我国中药材存活的自然环境、生物群落在近些年来遭受到严重的破坏和污染。以杜仲为例，一些人质疑杜仲是多年生木本植物，人工种植普及，怎么会有濒临灭绝的危险？通过对全国八省一市杜仲产地的实地调查和采样首次进行杜仲DNA水平的遗传多样性分析，发现人工栽培杜仲居群间遗传变异大。某些杜仲分化品种的形态和种子已存在较大差异，因为杜仲已几乎没有野生品种，变异大的人工杜仲可能影响到原有的遗传特点和有效成分保持。

业内专家指出，野生动植物资源的保护是一个很复杂的系统工程。尽管不同的物种有不同的保护策略，但总结过去几十年的成功经验表明，最有效、最直接的保护措施，首先是加强对栖息地的保护。划建自然保护区，加强对自然保护区的建设和管理。严厉打击非法猎捕、采挖、收购、运输、进出口野生动植物资源的违法行为。

据了解，我国的中药市场除少数几种如麝香、甘草、杜仲、厚朴实行国家统一收购外，其他品种全部放开。对此，孟智斌指出，最大的问题就是资源利用的无序性和盲目性。现在，按规定有些中药材仍属国家专营或者需要国家许可才能经营，但大部分种类没有规定或有规定但没有严格执行，这种情况造成我国大部分野生药材资源的利用来源不明、数量不清。建议在中药资源普查的基础上，制订经营模式。利用现代信息技术，在建立中药数据库的同时应建立中药材资源和贸易数据库及监测网络，以便及时了解其资源动态。对于涉及野生动植物的新药审批也是一个重要方面，建议有关部门在审批新药时，首先应对其使用的野生动植物资源进行科学评估，了解和掌握这些野生动植物药材利用的可持续性。

如何正确理解中药材和中药饮片的真正涵义求解答

中药材和中药饮片的概念不清及界限不明一直困扰中药材与中药饮片流通监管，也是导致目前中药材、中药饮片生产经营秩序混乱，违法行为复杂多样的主要原因，长期以来造成了中药材、中药饮片流通监管制度缺失，严重阻碍了中药产业化发展的进程。如何科学定义中药材和中药饮片这一问题已成为中药产业化发展亟待解决的问题之一。
一般人们认为，中药材的范围很广，在市场流通的植物、动物、矿物药统称为中药材，这种认识很简单，也很形象。但对于药品流通监管来讲，缺少正确的科学理论指导及严格的标准规范。《中国药典》2005年（一部）规定：“药材要指符合药品标准，一般指药材原植、动、矿物除去非药用部位的商品药材。药材未注明炮制要求的，均指生药材，应按照附录药材炮制通则的净制项进行处理。” 因此，在严格意义上，药品范畴内的中药材仅指经过净制处理后的药材，对于未经依法净制处理的原药材不能列为药品概念下的中药材，只能是农副产品，不能直接入药。因此，药品范畴内的中药材应是严格按照药品标准加工而成的商品，在生产上应严格按照许可管理进行生产以区分其他农副产品，进入药品流通渠道后应完全具备药品的属性，药品经营企业经营的中药材必须是完全具备药品的属性（有合法的生产企业及相关的产品标示），这样才能从根本上控制作为药品的中药材质量，保证人民群众的用药安全有效。
中药材的产地加工又称初加工。适宜的初加工可保持药效，降低一些药材的毒性，防止药材霉烂变质，便于贮运。产地加工不仅影响药材的药效和质量，还直接影响药材的下一步加工。 药材采收后，要及时进行处理，称之为产地加工。产地加工主要是清洗、除杂和干燥，以纯净药材，防止霉变。
药材清冼主要有喷淋、刷洗、淘洗等方法。除杂包括挑选、筛选、风选、漂洗等，主要是去除非药用部位。因刚采收的新鲜药材含水量高，富含营养物质，微生物极易从其伤口、皮孔、气孔等处侵入，滋生繁衍，致使药材霉烂；部分药材虽然没有霉烂，但也会因生热、腐败而变质，失去药用价值。因此，及时干燥是药材产地加工的关键，方法主要有接触干燥、气流干燥、真空干燥、沸腾干燥、喷雾干燥、微波干燥、冷冻干燥等。一些药材在干燥过程中必须进行揉搓，如山药、党参、麦冬、玉竹等。有些药材在干燥之前需进行蒸、煮、烫处理，如天麻、地黄、山药、何首乌、黄精等。多数根和根茎类及皮类药材在半干燥时应停止干燥，密闭堆积使之发热，内部水分向外蒸发时遇堆外低温凝结成水珠附于药材的表面，称为发汗，如玄参、丹参、板蓝根、大黄、黄芪、薄荷、厚朴、杜仲等。
中药材的产地加工明显区别与药品定义中药饮片、中药材的生产过程，中药材的产地加工品只是原药材不同的存在形式，并不具备药品的基本属性，其进入药品环节时，必须严格按照药品标准进行生产管理。
《中国药典》2005年（一部）规定：药材炮制系指将药材净制、切制、炮炙处理制成一定规格的饮片以适应医疗要求及调配、制剂的需要，保证用药安全有效。根据现代炮制理论的要求，净制、切制、炮炙统称为炮制，因此“中药饮片”应该理解为直接应用于医疗调配及制剂的中药炮制品。因此在医疗临床以及无净制条件的药品生产企业制剂所用的中药材都应该是经过炮制加工后的中药炮制品，都应该有合法的生产企业可追溯。现行的中药饮片的生产是实行的许可管理，这仅能从生产这一环节保证中药饮片的生产的合法性，但对整个中药饮片的流通使用监管影响甚微，由于在流通、使用环节的监管制度缺失，中药饮片非法地下加工猖獗，药材初加工产品混淆于中药饮片，使得中药饮片产业的健康发展举步维艰，科学定位中药饮片及中药材的流通监管势在必行，也是迫切需要。
一、严格提升进入药品流通环节的中药材、中药饮片质量标准，真正赋予中药材、中药饮片的药品属性
由于中药材从种养、采收到生产为中药饮片再到进入药品流通、使用环节，其根本属性不同，管理的方法、手段也不尽相同，在其作为农副产品阶段，严格按照药品管理不太现实，也无法实施有效管理，只有中药材、中药饮片在其进入药品流通环节时，真正赋予药品属性后，从根本上将其从农副产品转变成药品，在生产、经营上实施许可管理，才能从根本上解决中药材、中药饮片流通监管难题，食品药品监管部门应从根本上转变观念，在加强中药材、中药饮片的生产、经营使用单位管理同时，进一步完善中药材质量标准和生产标准，加强中药材、中药饮片进入药品生产环节的生产管理，坚决杜绝非药品标准的中药材、中药饮片进入药品流通使用环节，一经发现坚决查处。
二、正确认识药品属性下的中药材、中药饮片， 找准监管工作的重点
目前，人们对中药材、中药饮片的监管重点停留在市场监管的理念上，认为只要管理好全国的中药材专业市场就可以根治中药材、中药饮片的混乱，这从表面上看是从源头治理，其实这并不能解决中药材、中药饮片混乱的根本问题，由于我们忽视了药品属性下的中药材、中药饮片的真正内涵，忽视了进入药品流通使用渠道后的中药材、中药饮片的作为药品的合法性问题，我们的监管才显得那么的无力。
中药材、中药饮片进入药品流通使用渠道后，必须是严格意义上的药品，必须符合药用标准，必须有符合药品标准要求的包装标示，有合法的企业可追溯。然而由于在使用环节缺乏严格的准入标准，给非法的中药饮片生产提供了巨大的缺口，一些药材不经过任何净制、炮制加工过程直接入药，更有甚的在加工炮制过程中人为的搀杂使假，这些都是中药材、中药饮片质量混乱的主要原因。
《中华人民共和国药品管理法》在把中药材作为药品管理上有些前后矛盾，而未作合理的司法解释。其实把中药材纳入药品的范畴内，立法者的原意应该是指的完全符合药品标准的经过净制后的药材，在这个前提下，所有的药品生产经营都可以实施许可管理。在《中华人民共和国药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以经营中药材。”这里的中药材的概念很不明确，这里的中药材应该明确为作为农副产品的中药材，而未进入药品流通环节的中药材及农副产品。
由于全国上下在中药材、中药饮片管理上缺乏统一的标准及系统的法规，结果造成目前中药材、中药饮片的管理混乱，概念不清，管理名称混乱，把药材产地加工品看成饮片，把中药炮制品当成药材，把中药材与中药饮片搞的你中有我，我中有你。
当前应该明确立法解释或进一步明确药品意义下的中药材、中药饮片的科学定义，从根本上将其区分与农副产品，在药品流通使用环节严格要求中药材、中药饮片的准入标准，确保临床使用的中药材、中药饮片合法性。
三、建立科学实际的监管机制，严格监管中药材、中药饮片流通使用的各环节
目前，中药材、中药饮片的最终流向是药品的使用单位、中成药的生产单位，药品的使用单位以中药饮片为主，也有少数的医疗机构采购非药品意义下的中药材自己炮制加工，有的甚至不加工直接使用，对于这些单位是非法生产的饮片的主要流向，也是非法生产的饮片的主要市场，对这些单位的管理由于缺乏必要的法律依托，也是监管上的漏洞所在。药品监管部门应该在全面普查的基础上对于符合炮制加工条件的特色医疗机构予以保留中药饮片炮制加工资格，予以许可管理，不符合条件的一律坚决查处。

黔东南苗族侗族自治州锦屏文书保护条例

一、制定《条例》的必要性
　　锦屏文书是我国现今保存最完整、最系统、最集中的历史文献和珍贵民间文书之一，具有“时间跨越长、地域覆盖广、研究价值高、涉及学科多、归户性强”的特点。它的发现，填补了少数民族地区缺少封建契约文书的空白和缺少反映林业生产关系的历史文献的空白，也填补了苗、侗族人民与汉族人民经济交往中缺少文字记载和法律史的空白。它主要记载了500多年来苗、侗族人民与汉族人民的农林生产和贸易交往，体现了苗、侗族人民早已具有运用“契约”保护自己经济利益的意识，集中反映了中国封建社会制度下清水江中下游地区林业生产力、生产关系及经济制度的变迁，对研究民族经济贸易、民族经济法学具有极高的借鉴价值，对当今林业产权制度改革、林木植造管护、生态建设等具有重要的现实参考意义。
　　锦屏文书种类多，内容丰富。从载体形式上有石（碑）、竹木、布、纸等，从功用上有生活、生产与经营记录等，从记录形式上有文字、音像与实物等。内容包括各类山林、田地、房屋、宅基地权属买卖以及林木植造、管护、经营等契约，山林土地权属纠纷诉讼、调解裁决文书，家庭收支登记簿册，乡村民俗文化记录，官府文件，村规民约，族谱等。据不完全统计，黔东南州民间传承至今的锦屏文书数量达40余万件，锦屏县数量最大，达10万多件。
　　锦屏文书是研究人类学、经济学、历史学、法学、生态学、档案学、社会学等的重要史料，发现以来一直受到国内外学术研究机构、高等院校专家、学者及研究爱好者的极大关注，纷纷入境开展研究，有的甚至私自到农户家进行拍照、扫描、收购，并将成果进行公开出版。与此同时，锦屏文书大多散存于民间，保管条件简陋，很容易因寨火而烧毁，加上文书形成年代久远，不同程度出现鼠咬、虫蛀、霉变，加速了文书的自然消亡。这些不仅给规范管理带来不便，也给锦屏文书造成巨大损失，立法保护势在必行。二、关于《条例》的立法依据
　　本《条例》以《中华人民共和国民族区域自治法》《中华人民共和国档案法》等法律法规，作为制定的法律依据。三、《条例》的起草过程
　　2012年3月，贵州省第十一届人民代表大会第六次会议期间，省人大代表、时任锦屏县人大常委会主任的王经勇等向大会提出“建议省人大常委会立法保护锦屏文书”的立法案。省人大常委会法制工作委员会研究认为，“锦屏文书”仅涉及黔东南苗族侗族自治州的工作，不属于全省范围内事项，决定将“锦屏文书”的立法案交给黔东南苗族侗族自治州人民代表大会办理。州人大常委会接到省人大常委会法制工作委员会交办的立法案后，组成立法工作调研组于2012年5月到锦屏县召开“锦屏文书”立法调研座谈会。会议研究，确定由锦屏县成立《黔东南苗族侗族自治州锦屏文书保护条例》起草工作领导小组，负责《黔东南苗族侗族自治州锦屏文书保护条例》的起草工作。2012年6月，锦屏县启动起草工作，于2012年8月形成《条例》初稿，2012年10月完成《条例》第二稿修改，2013年3月完成《条例》第三稿修改，2013年9月完成《条例》第四稿修改，2014年10月州人民政府提交州第十三届人大常委会第22次会议进行第一次审议，2014年12月，报请省人大民族宗教委员会在贵阳组织专家学者论证通过。2015年1月7日，州人大常委会党组会议讨论决定，将《条例》以及名称分歧的意见，一并报请中共黔东南州委审议，当时出于维护稳定大局考虑，州委提出了暂缓制定的意见。
　　2018年年初，州人大常委会重新启动条例的制定工作。4月9日至10日，到锦屏县开展《条例》征求意见调研工作。4月17日至18日，召集锦屏县起草专班、州直相关部门召开条例修改座谈会。4月25日，提交州十四届人大常委会第9次会议进行重新制定的第一次审议。6月11日，州人大常委会召开关于条例名称的专题征求意见座谈会，会议一致同意以“锦屏文书”统一命名。7月13日，提交省人大民宗委组织专家论证，同时印发州委、州人大常委会、州人民政府、州政协在职领导征求意见。8月10日，报经中共黔东南州委常委会议讨论原则同意。8月30日，提交州十四届人大常委会第十二次会议审议通过。四、需要说明的问题
　　一是关于《条例》的结构。本《条例》规范的内容单一，故采取不分章节的形式，按照文书保护与利用的逻辑思路，以问题为导向，逐条罗列，清晰具体。
　　二是关于《条例》的名称。文书名称未正式确定之前，称为“锦屏林业契约”，其征集的范围也仅以反映林业生产方面的契约文书为主要内容。2006年下半年，按照致公党贵州省委就契约文书议题向贵州省政协九届三次会议提交的《关于抢救“锦屏文书”的建议》，以新的“锦屏文书”概念取代原先“锦屏林业契约文书”的概念，把锦屏周边清水江中下游地区的天柱、黎平、三穗、剑河、台江以及岑巩7个县统一纳入“锦屏文书”的抢救保护范围，从此改称“锦屏文书”。2010年2月22日，“中国档案文献遗产工程”国家咨询委员会召开会议，按照“中国档案文献遗产”入选标准对第三批申报的档案文献进行了认真审定，“锦屏文书”已通过评定，入选《中国档案文献遗产名录》。“锦屏文书”的命名方式符合国内外学术界“以最早发现地命名”的惯例；“锦屏文书”入选《中国档案文献遗产名录》，成为我国乃至世界的历史文化品牌，已不仅仅是个地域范围，更是文化符号和标志；“锦屏文书”特藏馆已在锦屏建成，对契约文书的征集和利用有了很好的展示平台。因此，本着尊重历史文化和对历史负责的态度，条例名称确定为《黔东南苗族侗族自治州锦屏文书保护条例》。
　　三是关于《条例》的主要内容。《条例》共二十四条，主要规定了锦屏文书保护范围、保护主体、保护职责及锦屏文书管理与利用的范围要求，明确了违反本条例应承担的法律责任。
　　以上说明，连同《条例》文本，请一并审议。

动物的生命是否高于人？

动物该不该被用于实验
以下是 常见反方论点:
首先,动物们和人一样,生命是平等的,人类没有权力以除了果腹以外的理由剥夺动物的生命
其次,人做实验（皮草更过分）是屠杀似的批量杀害动物,自己是医学院的,光是学生实验一个学期学生用掉的小白鼠（还不包括其他实验动物）数以万计不止,全球实验无数的生命因此而牺牲
再次,实验动物都是人类刻意培养出来封闭群的动物,说简单就是让动物近亲结婚,更有许多品种的动物是人类培育出先天缺陷的,比如缺乏T细胞的裸鼠、还有自发性高血压的大鼠、自发惊厥的实验动物等等,这样做及其不人道,可以说是违反自然规律
更重要的是,实验动物从小被局限在一个狭小的空间,完全上是一个动物最基本的生存、和选择的权力,而且,他们简直移动厌恶被做实验,而且很多实验要刻意复制疾病动物模型,就是人为让动物患病,分组、治疗或不治疗,最后还要处死
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提起科学实验,人们总要想起那一只只可爱的白鼠、白兔的功劳,由于它们“勇于献身”才换来了许许多多的科学突破.事实上,实验用动物远不止是白鼠、白兔,常见的还有狗、猫、猪、牛、羊以及灵长类动物等.在西方,不断有反对这种实验的声音传出.然而,实验动物又是医学、生命科学研究的基础和重要支撑条件.医药、化工、农业、轻工、环保、航天、商检、军工等许多领域的科学研究和生产应用,都离不开实验动物.说得严重一点,我们人类今天生活的方方面面都曾受到过实验动物的“恩惠”.所以,随着科学的进步、文化的昌明和环保意识的增长,实验动物的命运也受到了国际社会的普遍关注.
“3R法则”风行欧美
全世界每年用于实验的动物数以千万计.据美国一家动物保护组织估计,全美一年约有2800万只动物被用于实验,其中大约1800万只要被杀死.英国每年因实验而死的动物是251万只,加拿大是166万只,荷兰是73万只.如此巨大的数字不仅引发了动物保护组织的抗议,而且也引起了各国科研部门的注意.
目前,在如何对待实验动物上,美国及欧洲国家广为采用的选择方案是“3R法则”,即减少（Reduction）、优化（Refinement）和替代（Replacement）.具体而言,“减少”就是尽可能地减少实验中所用动物的数量,提高实验动物的利用率和实验的精确度；“优化”即是减少动物的精神紧张和痛苦,比如采用麻醉或其它适当的实验方法；“替代”就是不再利用活体动物进行实验,而是以单细胞生物、微生物或细胞、组织、器官甚至电脑模拟来加以替代.
“3R法则”在发达国家已经普遍采用,并被许多国家列入了保护动物的法律及修正案中.
立法保护势在必行
随着动物保护运动影响的不断扩大,许多世界级的大公司为了减少公众的诘难,自20世纪80年代开始,也先后采用了新方法,替代或是减少实验用动物.比如：雅芳、黛尔、爱丝迪劳德、吉列和露华浓等著名的化妆品公司就以停止使用动物实验来换取公众的支持.
在欧洲,关于实验动物的争论甚至浮上政治层面,成为一些政党、尤其是有“绿色”倾向的政党争取选民的“法宝”.今年4月初,欧洲议会通过一项议案,明确禁止已有替代选择的化妆品继续进行动物实验.该议案表示,到2005年1月将全面禁止新生产的化妆品进行动物实验.不过,这一议案能否行得通,还要看欧盟所有成员国的脸色.目前,英国、奥地利和荷兰等国已通过法律,明令禁止在开发新型化妆品方面进行动物实验.
与欧洲相比,美国在保护实验动物方面稍慢一点.尽管美国《动物福利法案》以及其它一些相关法律对实验动物有不少保护性条例,但目前还没有明文规定禁止某项研究、试验或是教学中使用实验动物.不过,保护动物也是一个日益热门的话题.近十几年来,4年一度的美国总统大选中,角逐白宫宝座的候选人没有哪个胆敢不许诺保护动物的.
动物实验还是少不了
随着人类保护动物意识的增强以及各国保护动物力度的加大,动物被用于实验的数量出现减少的趋势.根据美国农业部统计,包括私营公司的实验在内,全美实验动物用量1985年至1995年降低了约35％.但这不包括实验用的大鼠和小鼠.此两类动物目前在许多国家还没有被列为保护之列.
对实验动物“更加人道地对待”是众所赞同的观点,但要实现某些动物保护组织“全面禁止动物实验”的目的,在当前人类科学发展的条件下,似乎也不太可能.不少科学家明确指出,“3R法则”中的“减少”和“优化”实行起来不是太难.基础科学研究人员就取得了突出的进展.比如：他们使用新的统计方法可大量减少某些实验动物的使用量而不会降低精确度；转殖技术使得小鼠对癌症或小儿麻痹等人类疾病更加敏感,可以更快速地筛选出潜在性致病源,并减少疫苗研究中所使用灵长类动物的数目.但是,“3R法则”中的“替代”对于许多基础研究人员就成了问题.因为组织培养系统过于简单,根本不能与整体动物的复杂度相比,特别是在神经科学、行为学等研究领域,不用动物实验,研究就没法进行.
有的科学家甚至认为,“完全替代”是一项不实际的政策.如果完全不使用动物实验,许多生命科学的研究将无法继续进行.比如,除非以一个功能完整正常的动物来进行实验,否则科学家将不可能研究动物的学习和记忆过程以及情绪和压力对动物的影响；体外毒性实验也无法完全替代动物实验.惟一可行的方法是进行动物实验的人心存慈善,尽量减轻动物的痛苦及压力,并且在实验最初阶段采用可行的体外试验方法进行危险性评估以减少动物使用量,也节省了金钱与时间.
美国著名生物学家法兰基·特鲁勒曾公开表示,“我们欢迎‘3R法则’,而且我们认为科学界已经与前两个‘R’同行了很长一段时间.可要想完全‘替代’,在我们有生之年还只是一个白日梦.”
科学家们从实践中得出的总结自然绝非无理之辞,人类社会还是要进步,世界科学还得要发展,因而可爱的白鼠、白兔们还得献身几十年,甚至更长时间.
人类如果不拿动物做实验,那用什么作实验?否则,人类将不会有新的发现、新的突破,科学将得不到发展
希望能帮到你!祝你成功!

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