食品药品监管局副局长吴浈27日表示,根据《药品注册管理办法》的规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。
吴浈在接受中国政府网专访时说,一个药品主要有一个名称,这个名称就是药品的法定名称,这种法定名称被称为药品通用名,就像人一样有学名、有大名,药品也只有一个法定名。但是同一种药由不同的厂家生产,每个企业为了使自己的产品和其他厂家生产的产品区别开来,所以有的厂家还会给自己的产品起一个名称,这就是商品名。
药品使用商品名是国际制药业惯例
吴浈表示,药品使用商品名的好处是:有利于企业提高自己产品的质量,因为它有独有名称,所以必须保证名称后面的质量;有利于企业创造自己的品牌,品牌是企业的无形资产;有利于药品在使用以后,万一有不良反应可以有效地进行追踪和溯源。商品名如果能够正确的使用,有利于提高药品质量,有利于药品监管,也有利于指导医生用药。从这个角度讲,不要反感商品名,更不要拒绝商品名,因为这是一个国际惯例。
仅三种药品经批准可有商品名
吴浈表示,药品商品名管理是十分严格的。根据《药品注册管理办法》的规定,只有几种情况可以有商品名:新化学药品、新生物制品以及具有化合物专利的药品。这三种药品经过国家药监部门批准,才可以使用商品名。所以不是所有的药品都有商品名。比如说原料药没有商品名,中药没有商品名,仿制药也没有商品名。到目前为止,国家食品药品监管局批准的有商品名的药品只占药品的4%。其中2006年批准的药品商品名为731个,这里面还包括很多进口药品。
第一章 总则第一条 为了扩大对外经济技术合作与交流,对外国药品独占权人的合法权益给予行政保护,制定本条例。第二条 本条例所称药品,是指人用药品。第三条 凡与中华人民共和国缔结有关药品行政保护双边条约或者协定的国家、地区的企业和其他组织以及个人,都可以依照本条例申请药品行政保护。第四条 国务院药品生产经营行政主管部门受理和审查药品行政保护的申请,对符合本条例规定的药品给予行政保护,对申请人颁发药品行政保护证书。第二章 行政保护的申请第五条 申请行政保护的药品应当具备下列条件:
(一)1993年1月1日前依照中国专利法的规定其独占权不受保护的。
(二)1986年1月1日至1993年1月1日期间,获得禁止他人在申请人所在国制造、使用或者销售的独占权的。
(三)提出行政保护申请日前尚未在中国销售的。第六条 药品行政保护的申请权属于该药品独占权人。第七条 外国药品独占权人申请行政保护,应当委托国务院药品生产经营行政主管部门指定的代理机构办理。第八条 申请人应当报送下列文件的中文、外文对照本:
(一)药品行政保护申请书;
(二)申请人所在国有关主管部门颁发的证明申请人享有该药品独占权的文件副本;
(三)申请人所在国有关主管部门颁发的准许制造或者销售该药品的文件副本;
(四)申请人与按照中国有关法律、法规取得药品制造或者销售许可的中国企业法人(包括外资企业、中外合资经营企业和中外合作经营企业)正式签订的在中国境内制造或者销售该药品的合同副本。第九条 外国药品独占权人在申请药品行政保护之前或者之后,应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定,向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可的手续。第三章 行政保护的审查和批准第十条 国务院药品生产经营行政主管部门自收到行政保护申请文件之日起十五日内,进行初步审查,并分别情况作出以下处理:
(一)申请文件符合本条例第八条规定的,发给受理通知书,并予以公告;
(二)申请文件不符合本条例第八条规定的,要求申请人限期补正;过期不补正的,视为未申请。第十一条 国务院药品生产经营行政主管部门应当自收到申请文件之日起,或者依照本条例第十条第(二)项的规定,自收到补正文件之日起,六个月内审查完毕。因特殊情况不能在六个月内审查完毕的,国务院药品生产经营行政主管部门应及时通知申请人,并告之理由,适当延长审查时间。
经审查,符合本条例规定的,给予行政保护;不符合本条例规定的,不给予行政保护,并告之理由。第十二条 国务院药品生产经营行政主管部门批准给予药品行政保护的,颁发药品行政保护证书,并予以公告。第四章 行政保护的期限、终止、撤销和效力第十三条 药品行政保护期为七年零六个月,自药品行政保护证书颁发之日起计算。第十四条 外国药品独占权人应当自药品行政保护证书颁发的当年,开始缴纳年费。第十五条 有下列情形之一的,行政保护在期限届满前终止:
(一)药品独占权在申请人所在国无效或者失效的;
(二)药品独占权人没有按照规定缴纳行政保护年费的;
(三)药品独占权人以书面形式声明放弃行政保护的;
(四)药品独占权人自药品行政保护证书颁发之日起一年内未向国务院卫生行政部门申请办理该药品在中国境内制造或者销售许可手续的。第十六条 药品行政保护证书颁发后,任何组织或者个人认为给予该药品行政保护不符合本条例规定的,都可以请求国务院药品生产经营行政主管部门撤销对该药品的行政保护;药品独占权人对国务院药品生产经营行政主管部门的撤销决定不服的,可以向人民法院提起诉讼。第十七条 药品行政保护的终止或者撤销,由国务院药品生产经营行政主管部门予以公告。第十八条 对获得行政保护的药品,未经药品独占权人许可,国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市的卫生行政部门不得批准他人制造或者销售。第十九条 未经获得药品行政保护的独占权人的许可,制造或者销售该药品的,药品独占权人可以请求国务院药品生产经营行政主管部门制止侵权行为;药品独占权人要求经济赔偿的,可以向人民法院提起诉讼。
启维(商品名),通用名:富马酸奎硫平片
说明书:
富马酸奎硫平片
【标准来源】
【药品名称】
通用名:富马酸奎硫平片曾用名:商品名:英文名:QuetiapineFamarateTablets汉语拼音:FumɑsuɑnKuiliupinɡPiɑn本品主要成份为:富马酸奎硫平。其化学名称为:11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b,f)(1,4)硫氮杂?1/2富马酸盐。结构式:分子式:C21H25N3O2S·1/2C4H4O4,分子量:441.54
【成份】
【性状】
本品为薄膜衣片,除去薄膜衣后显白色或类白色。
【作用类别】
【药理毒理】
本品为一新型抗精神病药物,为脑内多种神经递质受体拮抗剂。其抗精神病作用机理可能主要是阻断中枢多巴胺D2受体和5-HT2受体。对组胺H1和肾上腺素?1受体也有阻断作用,对毒蕈碱和苯二氮?类受体无亲和力。
【药代动力学】
口服后达峰时间2小时,t1/2为4~12小时,达稳态血药浓度时间为48小时,血浆蛋白结合率为83%,表观分布容积约10L/kg。
【适应症】
各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效,对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。
【用法和用量】
口服成人:起始剂量为一次25mg,一日2次。每隔1~3日每次增加25mg,逐渐增至治疗剂量一日300~600mg,分2~3次服用。
【不良反应】
常见不良反应为头晕、嗜睡、直立性低血压、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起体重增加、腹痛,无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。锥体外系不良反应少见。偶可引起兴奋与失眠。
【禁忌】
1.对本品过敏者禁用。2.心血管疾病(心衰、心肌梗死、传导异常)和缺血性心脏病患者禁用。3.脑血管疾病患者禁用。4.昏迷、白细胞减少、甲状腺疾病及癫痫患者禁用。5.肝、肾功能不全患者禁用。6.可能诱发低血压的状态(脱水、低血容量、抗高血压药物治疗)禁用。
【注意事项】
1.出现过敏性皮疹应停药。2.出现恶性症状群应立即停药并进行相应的处理。3.用药期间应定期检查肝功能、白细胞计数;定期检查晶状体、监测白内障的发生。4.用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
禁用。
【儿童用药】
禁用。
【老年患者用药】
因对本品的清除率下降,应酌情减少用量,并且要缓慢加量。
【药物相互作用】
1.与酮康唑、红霉素、氯氮平、奈法唑酮、氟伏沙明、卡马西平等合用,可使奎的平血药浓度升高。2.与苯妥英、甲硫哒嗪等合用,可使奎的平血药浓度降低。3.本品应避免与含酒精的饮料合用。4.与其他中枢神经系统药物合用时应谨慎。5.与抗高血压药合用,有诱发直立性低血压的危险。6.与左旋多巴、多巴胺受体激动剂合用,可使这类激动剂作用减弱。
【药物过量】
药物过量可出现倦睡、心动过速、低血压、QT间期延长、昏迷、呼吸困难等中毒症状,可采取洗胃、维持呼吸,根据病情给予对症治疗和支持治疗。
【规格】
25mg(按C21H25N3O2S计)
【贮藏】
密封保存。
【包装】
【有效期】
乐友(商品名),通用名:盐酸帕罗西汀片
说明书:
【药品名称】
通用名:盐酸帕罗西汀片
英文名:Paroxetine Hydrochloride Tablets
汉语拼音:Yansuan Paluoxiting Pian
本品主要成分为盐酸帕罗西汀,其化学名称为:(-)-反式-4R-(4-氟苯基)-3S-{[3’,4’-(亚甲二氧基)苯氧基]甲基}-哌啶盐酸盐半水物。
分子式:C19H20FNO3 .HCL .1/2H2O
分子量:374.84
【性状】:本品为薄膜包衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
药理作用
本品属抗抑郁症药,为强效、高选择性5-羟色胺再摄取抑制剂,可使突触间隙中5-羟色胺浓度升
高,增强中枢5-羟色胺神经功能。仅微弱抑制去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取,与毒蕈碱1、2受体或
肾上腺素受体,多巴胺2受体,5-羟色胺1、2受体和组胺H1受体几乎没有亲和力。对单胺氧化酶也没有
抑制作用。
毒理研究
遗传毒性:帕罗西汀细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、程度外DNA合成试验、人淋巴细胞染色体
畸变试验、小鼠骨髓微核试验及大鼠显性致死试验结果均为阴性。
生殖毒性:给帕罗西汀15mg/kg/天(以mg/m 计算,是治疗抑郁症临床推荐剂量的2.9倍),大鼠的受孕率下
降。在2到52周的毒性研究中,发现雄性大鼠生殖道不可逆损伤(50mg/kg/天时可见附睾管上皮空泡,
25mg/kg/天时伴随精子生成抑制的睾丸输精管萎缩)。器官形成期大鼠和家兔分别给予帕罗西汀50mg/kg/天
和6mg/kg/天(以mg/m 计算,分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的9.7和2.2倍),未显示出致畸毒性。但
是在大鼠妊娠后三个月及整个哺乳期连续给药,哺乳期的前4天,幼鼠死亡增加,该作用发生在1mg/kg/天,死亡原因尚不清楚。未能确定造成大鼠幼鼠死亡的无影响剂量。
致癌性:在啮齿类动物给药(饲料掺入法)两年的致癌性研究中,小鼠和大鼠给药剂量分别达25mg/kg/天
和20mg/kg/天(以mg/m 计算,分别相当于治疗抑郁症临床推荐剂量的2.4和3.9倍),结果高剂量组雄性
大鼠网状细胞瘤显著增加(对照、低、中和高剂量组分别为1/100,0/50,0/50,和4/50),淋巴网状内
皮细胞瘤随剂量递增。雌性大鼠不受影响。尽管在小鼠中肿瘤数呈现剂量相关性增加,但没有药物相
关的肿瘤小鼠数量的增加。这些发现与人类的相关性尚不清楚。
依赖性:目前没有有关帕罗西汀动物或人的滥用、耐受或躯体依赖的系统研究资料。
【药代动力学】本品口服后易吸收,不受抗酸药物和食物的影响。中国健康男性志愿者口服40mg盐酸
帕罗西汀,T1/2Ke为19.74小时,血药浓度达峰时间为5.30小时,峰浓度为31.01ng/ml,AUC(0-Tn)为
727.93ng/ml*h, AUC(0-inf)为873.17ng/ml*h。据文献报道口服盐酸帕罗西汀30mg,大都10天能达到稳
态,血药浓度达峰时间为5.2小时,峰浓度为61.7ng/ml,血浆蛋白结合率为95%,分布到各组织器官,包括中枢
神经系统。本品清除半衰期通常为24小时。在肝脏代谢,约2%以原型由尿排出,其余以代谢产物形式
从尿中排出,少量由粪便排泄。
【适应症】治疗各种类型的抑郁症。包括伴有焦虑的抑郁症及反应性抑郁症。常见的抑郁症状:乏力,
睡眠障碍,对日常活动缺乏兴趣和愉悦感,食欲减退。治疗疗效满意后,继续服用本品可防止抑郁症的复发。
【用法用量】口服,建议每日早餐时顿服,药片完整吞服勿咀嚼。
成年人 抑郁症和社交恐怖症/社交焦虑症:一般剂量为每日20mg。服用2-3周后根据病人的反应,每周
以10mg量递增。每日最大量可达50mg,应遵医嘱。
强迫性神经症:一般剂量为每日40mg,初始剂量为每日20mg,每周以10mg量递增。每日最大剂量可达60mg。
惊恐障碍:一般剂量为每日40mg,初始剂量为每日10mg,根据病人的反应,每周以10mg量递增,每日
最大剂量可达50mg。惊恐障碍治疗早期其症状有可能加重,故初始剂量为10mg。
与所有的抗抑郁药一样,治疗期间应根据病情调整剂量。病人应治疗足够长时间以巩固疗效,抑
郁症痊愈后应维持治疗至少几个月,强迫性神经症和惊恐障碍所需维持治疗的时间更长。停药方法与
其它精神科药物相似,需逐渐减量,不宜骤停。
老人 老人服用本品后,其血药浓度较成人高,为慎重起见,初始剂量宜酌减,每日最大剂量不宜超过40mg。
儿童 因本品对儿童的疗效及安全性数据尚不完善,故不推荐儿童使用。
肾/肝功损害 由于严重肾功能损害(肌酐清除率〈30ml/分或更严重肝功能损害〉的病人,服用本品后血药浓
度较健康人高。因此推荐剂量为每日20mg,如果需要增加剂量,也应限制在服药范围的低限。
【不良反应】据文献资料报道盐酸帕罗西汀临床对照研究观察到的主要不良反应为中枢神经系统:嗜睡、失眠、激动、震颤、焦虑、头晕;胃肠道系统包括便秘、恶心、腹泻、口干、呕吐和胃肠胀气;其他还有乏力、性功能障碍(包括阳痿、性欲下降)。
多数不良反应的强度和频率随时用药的时间而降低,通常不影响治疗。
曾有不安、幻觉、轻躁狂、红-绿色盲、呕吐及血清素综合症的报道。
与其它5-羟色胺再摄取抑制剂一样,有报道服用本品造成短暂的血压改变,此情况多发生于有潜
在高血压或焦虑患者,但少有心动过速的报道。曾有发生意识障碍的报道。也有报道肝功能异常,但
少有严重的肝功能异常,若肝功能检查持续升高应考虑停服本品。还有报道异常出血(多为瘀血和紫癜),
也有血小板减少症的少量报道。很少有惊厥、躁狂、急性青光眼、尿潴留及外周水肿的报道,偶有报道
光敏反应、皮疹(包括伴有瘙痒或血管神经水肿的荨麻疹),Neroleptic malignant综合症(通常发生在
合用或最近停用精神安定类药的患者)。低钠血症者较少见,主要发生在老年人,通常在停药后迅速恢复。
也有疑为高催乳素血症/溢乳症的症状报道。
本品较三环类抗抑郁药所引起的不良反应如:口干、便秘、和嗜睡少见。锥体外系反应包括口-面部
肌张力障碍罕见报道,大多发生有潜在运动障碍的病人或正服用精神科类药物者。
也有报道迅速停药而引起的综合症状(如头晕、感觉障碍、睡眠障碍、激动、震颤、恶心、出汗恐怖
症/社交焦虑症、意识模糊)。建议终止治疗前逐渐减量。
【禁忌】对本品过敏者禁用。
【注意事项】
(1)闭角型青光眼、癫痫症、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。
(2)出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。
(3)用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。
(4)服用本品的患者应避免饮酒。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
目前尚无孕妇及哺乳期妇女服用本品的安全性资料,因此不宜服用,除非医生认为利大于弊时方可考虑使用。
【儿童用药】
本品在儿童用药的安全性和有效性尚不明确,不宜使用。
【老年患者用药】
酌情减少用量,日剂量不要超过40mg。
【药物相互作用】
(1)本品与色氨酸合用,可造成高血清素综合症,表现为躁动、不安及胃肠道症状。再者可出现肌张力
增高、高热或意识障碍,故本品不宜与色氨酸合用。
(2)肝酶的药物酶的诱导剂或抑制剂,可影响本品的代谢和药代动力学性质,当本品与已知的药物代
谢抑制剂合用时,应使用剂量范围的低限,而与已知的酶诱导剂合用时,无须考虑调整初始剂量。
(3)服用本品的患者应避免饮酒。
(4)服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂,在停用单胺氧化酶抑制剂2周后,开始服用本药
应慎重,剂量应逐渐增加。
(5)本品和锂盐合用时应慎重,注意监测血锂浓度。
(6)与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时,会降低本药的血药浓度,并可增加不良反应的发生。
(7)本品与华法林合用,可导致出血增加。
(8)本品与三环类抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪合用,可使后者的血浓度增高。
(9)本品可明显增加丙环定的血浆水平,若出现抗胆碱作用时应减少丙环定的剂量。
【药物过量】药物过量时可引起P-Q间隔延长,恶心、呕吐、瞳孔放大、口干、烦躁、头痛、眩晕、肌震
颤或抽搐,应对症治疗及支持疗法。
【规格】20mg(按帕罗西汀计)
【贮藏】密封保存。
【包装】铝塑包装。6片或12片/板/盒。
【有 效 期】暂定18个月
根据两个药品的不良反应说明来看,都有可能产生嗜睡。
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