中药饮片市场问题及监管对策

中药饮片市场问题及监管对策

近年来，随着有关部门对中药饮片监管力度的不断加大，曾经混乱的中药饮片市场秩序得到了好转，但由于各方面原因，目前中药饮片市场秩序不容乐观，中药饮片质量问题时有发生。相对于化学药品而言，中药饮片监督抽检不合格率相对较高，不但对人民用药安全构成威胁，也影响到中医药事业的健康发展。在1月17日召开的全国食品药品监督管理工作暨党风廉政建设工作会议上，如何做好中药饮片的监管是与会代表们热议的话题之一。国家食品药品监管局局长邵明立在其所做的工作报告中也指出，对中药材和中药饮片使用、涉嫌非法添加化学物质中成药等进行监督抽验。

那么，目前中药饮片市场还存在着哪些问题？其原因在哪里？有何对策？本文作者通过调查研究，并结合自己的工作体会，对以上问题进行了研究分析。

问题：生产经营秩序亟待规范

生产秩序混乱。主要表现为无证生产现象普遍以及非法生产者冲击合法生产者。

在中药材专业市场周边，存在各种地下饮片加工点，不但进行净选、切制等方面的加工，还进行掺假，如在海金砂中掺入黄泥粉；在蒲黄、红花中掺入染色的植物、矿物粉末；在冰片中掺入樟脑、芒硝、明矾等等。许多药材市场出现了“给什么价就供什么货”等知假售假、知假买假的现象。一些中药饮片经营企业也采取饮片分装、挂靠经营等方式进行非法饮片加工。由于这些小作坊式的饮片加工不需要正规的厂房设备，不做质量检验，不缴纳相关税费，以次充好，成本低，经营方式灵活，抢占了饮片市场，严重冲击了正规的饮片生产企业。

目前，我国取得《中药饮片生产许可证》的企业有上千家，其中绝大多数是中小型企业。由于受到非法生产者的冲击，近几年来这些正规企业过着举步维艰的日子。为了生存，一些企业放松了质量管理，如原料药不按标准检验即投入加工生产；对饮片不经检验即出厂。为了降低成本，有的甚至从市场上购进“非法饮片”来分装。

经营秩序不规范。主要表现为药材与饮片不分、违法经营饮片、使用单位从非法渠道进货等，这些问题客观上给非法加工提供了市场空间。

目前，我国有17个中药材专业市场，按照有关规定，这些专业市场只能销售药材而不能销售饮片，但实际上，违法销售饮片的现象普遍存在。有的是公开销售，如在北方某中药材专业市场，0.5kg/每袋、1kg/每袋的中药饮片到处可见；有的是暗中销售，摆出来是药材或“产地加工”的切片，而仓库里则要啥有啥；有的则是依靠多年来建立的销售网络直接送货上门。

由于中药饮片包装简单，容易仿冒，一些经营企业打着饮片分装的名义，从药材市场购买药材或切片回来，自行印制包装进行分装；有的基层卫生院、药品零售店从正规渠道购买一袋饮片作样品，定个零售价，留着包装应付检查，实际销售使用的则是从非法渠道购买的非法饮片；有的干脆就采购中药材，使用前临时用铡刀切切便是“饮片”了。这些问题无形中助长了无证生产、无证经营现象的蔓延。

原因：监管难度大力度小

监管难度较大。由于中药饮片自身的特殊性，相比成药更加难以监管，它来源于天然产物，品种多、质量影响因素复杂，既有中国药典、部颁药材标准收载的药材品种，又有各省收载的地方习用品种，加上各品种又有不同的炮制规格，因此，饮片品种很多；在销售管理上，中药材可以在农贸市场销售，中药饮片则必须依法凭证生产和销售；药材的加工又分产地加工和净选、切制、炮炙等炮制加工，产地加工所得到“片状药材”还不算饮片，而花、果实和种子类药材只需经净选、包装，不必切制也是饮片，存在药材与饮片的界限不够清晰的问题，使一些药材与饮片品种在经营监管上不好严格区分；特别是中药饮片大多数还没有完善的质量控制标准，使一些非法加工产品、掺杂使假的产品也无法通过质量检验进行判定。

监管力度不够。首先，中药专业人员的缺乏，在一定程度上影响了中药饮片监管的效率；其次，目前，在许多药监部门，以罚没收入多少来衡量工作成绩，而中药饮片品种多、价值低，且不易追根溯源，影响了药监人员对中药饮片监管的积极性；第三，虽然每次药品专项整治活动都强调对中药材、中药饮片加强监管，但在实际贯彻过程中，也只是去市场检查一下，下达一些抽验任务，抽验结束上报数字而已，并没有能从根本上对其进行整顿和规范。

监管环节着力点不均。一些中药饮片生产企业经常抱怨，药监部门只管生产企业不管市场规范，造成了不公平竞争，结果是地下作坊冲垮合法企业，无证经营战胜有证经营。而药监部门是有苦难言，如只抓辖区内的饮片生产企业，可能是抓一个，关门一个，这样就会给非法经营者以更大的市场空间；如要全面抓，确实又是自身能力所不及。这就反映了一个事实，仅从某个地区、某个部门、某个环节抓，都难以取得预期效果。

对策：健全法规疏堵结合

政策法规配套，化解监管难点。一是尽快完善饮片质量标准。对于绝大部分饮片品种均应制定全国统一标准，允许其自由流通。同时，进一步明确药材产地加工的品种范围，理清药材与饮片的界限，规定中药饮片经营企业不允许分装饮片，药品使用单位不允许购进药材（药品生产企业除外），只允许购进饮片；二是加快中药饮片施行批准文号管理的推进步伐；三是实行中药饮片质量公告制度。中药饮片的包装上，有生产企业名称、品名、规格、批号和数量等信息，通过对不合格品种的公告前核查，有利于质量追踪和对挂靠经营、冒牌生产企业的查处；四是重视对饮片加工专业人员的培养和使用。

扶正与驱邪结合。一是以实施中药饮片GPM为契机，抓好生产企业的规范，对有实力的重视质量管理的大型企业、名优企业加以扶持，依法淘汰不守信用、违法生产的小企业；二是坚决取缔无证生产和经营中药饮片的违法行为。药监部门要落实责任制，打破地方保护主义，采取有力措施严厉打击辖区内的无证生产经营行为。

疏理和查堵同行。一是鼓励中药饮片生产企业与中成药生产企业之间合作。中药饮片生产企业的特点是品种多、批次多、批量少、价值低。按照规定，每批原料、每批成品都要全检，而质检仪器、质检工作投入大，成本高，双方通过合作，可以共用质检资源、仓储资源、人力资源，饮片生产企业还可以作为中成药生产企业的前处理车间，这样双方都可以降低生产成本；二是鼓励规模小的饮片生产企业加盟知名企业；三是在禁止中药材市场出售非法饮片的同时，出台政策鼓励饮片生产企业到药材专业市场开设中药饮片销售点，这样既能满足经营企业和使用单位到药材市场采购中药饮片的需要，又能让生产企业在质量竞争、价格竞争、服务竞争中取胜，从而让非法经营无市场空间。

多环节监管同步，整顿和规范并行。一是抓好饮片生产企业的监管，把好源头。对生产企业的监管应从实际出发，注重软件管理，强调原料质量，药材须按药品标准全检合格后方可投料生产，无条件全检的，要委托有资质的检验部门检验。同时，炮制工艺必须规范。中药炮制有净化药材、减毒增效、改变药性、矫臭矫味、利于有效成分煎出等不同的目的，如果炮制工艺不规范，炮制标准把握不好，就难以达到上述目的，中药的特点、优势也就得不到发挥。二是抓好经营、使用单位的监管。加强对供货单位资质的审核，购进记录、销售记录必须填写完整；加强对不合格品的追踪，强化源头监管；加大对无证经营、从非法渠道进货以及售假的处罚力度。

总之，加强中药饮片监管是一项复杂的系统工程，监管部门必须从代表最广大人民群众根本利益、保护和发展中医药事业的高度出发，高度重视，全方位监管，确保中药饮片质量，切实保障广大人民群众使用中药饮片的安全。

一个政策整体向好的中药产业，中药饮片企业为何要卖厂呢？

2022年国内明确表示会支持中医药的发展，而且也会积极的推进中医药的综合改革，但国内多家中药饮片厂却在寻找合作的机会和转让的机会，不少人也感觉到十分疑惑，毕竟中药企业有着良好的政策支持，但大多数人仍然选择卖厂。专业人士对此表示出现这种情况与各种因素都有着一些关系，比如企业创新不足，技术落后，行业内卷，市场环境变化，急需转型等。

中药饮片厂通常都很难出手，虽然也有高价收购的情况，但这种情况是比较罕见的。一些中小型中药饮片厂面临着极大的压力，随着渠道被挤压，检测成本提升以及回款慢的各种原因，就导致饮片厂处于亏损的状态，并没有赚到钱，这也让不少人放弃了做中药饮片行业。2020年，国内发布了最新版本的中国药典，其中增加了对某些物质的检测，这也导致检测的成本不断提升。

中药饮片厂如果想要将产品卖出去，那么就需要符合国家的相关规定，而且也需要符合相应的监管要求，需要对监测环节投入大量的资金，这也导致中药饮片厂的利润不断降低。一些小型企业还面临着成本的压力，主要体现在中药采购的过程中，有些小型企业并没有自己的种植基地，因此就需要自行采购。想要采购到成本低的中药材是需要内部渠道的，而且想要购买到质量好的中药材，也需要花费比较大的成本。

如果一些企业并没有在市场上占据优势，那么就很难获得优秀的销售渠道，而且回款慢也是其中的一大难题。不少中药饮片厂的销售渠道是门诊，医院以及药店，但竞争压力实在太大了，即使解决了销售渠道的问题，并不能够有效的解决回款慢的问题。如果一些中小企业的资金链发生了断裂，那么就会导致生意做不下去，而且也会让商家承受着极大的损失。

求“中药管理制度”

一、坚持依法行政，认真实施GAP认证 　　1、GAP认证的法律基础 　　2004年6月29日，国务院发布《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（中华人民共和国国务院令第412号），对法律法规以外的规范性文件规定的，但确需保留且符合《行政许可法》第十二条规定事项的行政审批事项，依据《行政许可法》第十四条第二款的规定，予以保留并设定为行政许可，共500项。此次公布保留并设定为行政许可的项目涉及食品药品监督管理的许可项目12项，中药材生产质量管理规范（GAP）认证为其中之一。实施GAP认证是国家赋予国家食品药品监督管理局的职责，必须认真履行、依法行政。 　　我国现行《药品管理法》对于中药材的生产、经营和使用也有相应规定。其中第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”第十九条规定：“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”《药品管理法实施条例》第四十条规定“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”对集中规模化栽培养殖的中药材基地进行能力认证，保证有固定产地、生产单位和批号的质量合格的中药材进入市场，是中药材、中药饮片实施批准文号管理的前提条件之一。因此说，实施中药材GAP管理，促进中药材、中药饮片乃至整中药事业的健康发展，有坚实的法制基础。 　　2、充分理解、认识GAP的内涵 　　应认真学习、统一认识，并向社会各界广泛宣传GAP的意义、目的和范畴。尤其是以下几个要素：一是，认证是有范围的。只是对中药材生产企业的认证，对集中规模化栽培养殖、质量可以控制部分中药材品种的认证。二是，认证是非强制性的，采取自愿原则。只是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。三是，目前GAP认证是长期的，不会马上关门。现阶段甚至相当长的时期内，其他没有申请认证的单位或个人依然可以种植、销售中药材。 　　3、中药材GAP认证的目的和意义 　　《药品管理法》第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”中药材属于药品的范畴，是生产饮片、中成药的原料。质量好的中药材，既是中药饮片、中成药内在质量的根本保证，也是实现中药的安全、有效和质量可控的根本保证。 　　然而，长期以来，中药材生产仍以分散、粗放的小农经济模式为主，无法保证药材质量的稳定。由于某些药材品种的供不应求，盲目引种或扩大中药材栽培，或是种植品种未能准确鉴定、优选，种源混杂，良莠不齐，致使质量下降：或是一味追求高产量，滥施化肥、农药，致使品种变异，品质下降以及重金属残留、农药残留、微生物超标等问题也相当严重。诸如此类问题造成中药材、中药饮片市场情况依然不容乐观，大量伪劣药材或饮片在“利益驱动”下在市场上流通，并且。常常因无确切产地、生产单位、批号、年限等背景，致使无法追踪源头，也就无法按《药品管理法》实施监管，无法保证中药饮片、中成药的质量和人民用药的安全与有效。. 　　造成种状况的原因是多方面的，其中最主要的是没有依法确立中药材作为药品所需的必要的市场准入制度，在中药材、中药饮片的生产、营销、使用过程没有完善的、科学的、法定的现代药品质量评价体系和有效的监管办法。 　　因此，中药材GAP管理制度的建立是依法行政，执政为民的具体体现。 　　然而，面临历史遗留的复杂问题，我们的困难很大，也没有经验可以借鉴；没有退路。必须严格依照《药品管理法》及有关法规设定的权限和程序开展GAP管理工作。必须依法制定必要的规章和规范性文件，认真履行各个环节的权力和责任。只有依法行政、科学执法，才能保证GAP的稳步推进。 　　二、树立科学发展观，实事求是推进GAP认证 　　1、发展中药材种植、养殖与保护濒危中药材资源相结合，保证中药资源的可持续利用 《药品管理法》第三条规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”据报道，我国常用中药材约有1200种，其中野生品约800种，产量约占中药材总量的30%；栽培品约400种，产量约占70%。野生和栽培中药材都是自然资源的组成部分，都是中药原料的重要来源。野生资源是中药材品种优选、复壮的天然基因库，栽培资源是中药原料的重要保障。二者相辅相成，必不可少。然而，随着环境质量下降和资源盲目开发，使野生资源失去了自然栖息地或消耗速度过快，一些常用珍贵药材的物种已经灭绝或资源枯竭，濒危物种增加的速度越来越快。随着人口增长和国民经济的发展，各种资源供给和社会需求的矛盾还将会进一步加剧。 　　因此，应加快中药资源保护、管理和可持续利用的立法进程，尤其是完善中药野生濒危物种的管理法规或条例，限制野生资源的开发利用。与此同时，鼓励发展来源于濒危物种中药材的引种、驯化以及规模化生产，促进GAP的发展。只有在开发利用的同时更加注重保护和持续利用资源，才能保障中医药产业的可持续发展，保证人与自然和谐相处。 　　2、建立药材种质资源收集、保存、鉴定等技术规范，保证中药材GAP的战略目标的实现 　　中药材栽培比农作物的栽培历史要短得多，除少数几种药材有几百年上千年的引种栽培历史外，绝大部分只有几十年的引种栽培史，利用时间不长，因此保留着许多野生性状，致使栽培品种种质混杂，分化、退化，造成中药材质量不稳定。此外，因为种植的大部分中药材品种，未进行过农业上的品种注册和鉴定，为了防止因中药材GAP生产导致种质的一致性，应借鉴一些农作物种子种质管理的一些规范，形成一套从中药材的种质保存（保藏技术）、鉴定、调用，到种子使用等等的一系列程序和实验操作规程的标准化。 　　同时研究、制定《药材种植区划指南》、《中药材栽培技术指南》、《农药合理使用技术指南》、《绿色药材标准》等国家或行业标准或规范。要深刻认识到GAP管理工作对引导与促进中药产业乃至国民经济的发展具有深远的历史意义和重要的现实意义。 　　3、尊重药材生长规律，依法保护和扶持道地药材的发展 　　道地药材就是指一定的药用生物品种在特定环境和气候等诸因素的综合作用下，形成的产地适宜、品种优良、产量高、炮制考究、疗效突出、带有地域性特点的药材。它是一个约定俗成的、古代药物标准化的概念，它以固定产地生产、加工或销售来控制药材质量，是古代对药用植物资源疗效的认知和评价。因此在GAP管理过程中，要尊重道地药材生长规律，切忌盲目引种、盲目追求集约化和规模化，而影响药材的质量。依法保护道地药材，使道地药材的科学管理真正落到实处。 　　4、GAP药材的上市应通过必要的药品管理程序 　　由于中药材属于药品范畴。GAP药材又是药品生产企业的产品，理应纳入药品管理范围。因此，除企业本身通过GAP认证以外，还应按相关技术要求制定产品的企业标准并进行必要的技术审核等。另外，技术标准是发达国家、名优企业广泛用来设置技术壁垒的具体体现。由于规范化生产的GAP产品质量优良、稳定，应有也可以有高于药典标准的企业标准，才能具有强劲的市场竞争力，持久的生命力。 　　5、完善或调整相关的管理办法，保证中药材GAP有序发展 　　《药品管理法》第二十一条规定：“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”第一百零二条规定：“药品，…包括中药材、中药饮片、中成药…等。”只是上述条款太笼统，甚至有时还容易产生歧义。比如，农贸市场怎么能出售药品？GAP认证的品种范围？17个中药材专业市场存在的意义？GAP产品是否必须实施批准文号管理？因此，根据中药的特点和结合目前中药市场所存在的问题，制订出一套完整的、切实可行的管理制度和办法，是一个首要问题。 　　三、坚持与时俱进、提倡创新，积极、稳妥地推进中药材GAP 　　促进中药产业发展是中药材GAP管理工作的出发点，规模化和规范化是核心，最终目的是满足市场需求。制定政策不能超越中药材现阶段的实际情况，更不能让中药材长期落后于时代，落后于其他药品的监管水平和发展状况。应鼓励企业进行单品种规模化、集约化生产，单品种的深加工、系列化生产；多品种齐头并进，创名牌商品、明星企业。促进中药农业、中药产业的发展，提升中药的国际声誉。 　　坚持分步实施，使GAP管理工作不断巩固和稳定发展。GAP管理是一件全新的工作，在其发展成熟过程影响因素很多，不确定因素也会不断增加。无论如何，应着眼大局和着眼长远，辨证地认识和处理各种新矛盾新问题。要提前对中药材的生产采取分类指导，确保中药材GAP管理工作有计划、有步骤、有重点地推开。 　　四、坚持监、帮、促相结合，推进中药材GAP的健康发展 　　1、鼓励中成药生产企业通过自己建立GAP基地，形成单品种产业，股份合作，GAP产品订单业务等形式，逐步建立中药材GAP的经营体系，从而推动GAP产业化进程。上药集团具有比较完善的中药产业链，上海华宇药业有限公司中药材GAP作为这一产业链的“第一车间”，为其提供了优质原料的保障，进一步提升了上海中药品牌的内涵；同时也促进中药材GAP产业的快速发展。 　　2、引导企业处理好中药规模化、规范化与产业化的关系。中药材GAP基地是中药产业化发展的源头和基础，十分重要。中药材GAP基地建设中短期内、小范围实现了规模化和规范化有机结合，但是在中药材GAP整体产业化上还远远不够。政府应加强宣传，引导企业科学、合理、正确地选择种植基地，因地制宜找准特色品种，并结合市场需求量理性确定基地建设规模。不能盲目引种或扩大。鼓励基地建设采取“中成药生产企业+基地+农户”的模式进行，这样把种植、加工、生产三者的利益捆绑起来，既保证了中药材的质量，销路上有保障，药农承担的风险又小。 　　3、加大政策引导，规范市场运作行为。由于巨大的前期投入，目前的中药材GAP基地的产品成本相对较高，在当前的市场环境下，GAP产品优质不能优价，无法体现其应有的市场价值，如长期以往，必将挫伤广大生产企业和种植户的积极性。因此，在推动中药材GAP产业化的进程中，政府应对市场加大政策引导，鼓励或强制使用GAP产品，进一步规范市场运作，为中药材GAP的推进实施和产业的发展创造更好的市场环境。 　　监督管理部门在做好监管的同时，积极主动为企业牵线搭桥，搞好监、帮、促相结合。引导企业在提高中药材的质量上下功夫，确保地道的、高质量的中药上市，才能为生产厂家和药农创造经济效益，才能保障人民用药安全有效，才能促进社会的和谐与稳定。

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