中药标准化是创新

中药标准化是创新

经过多年中药现代化的发展，我们可以欣喜地看到在现在中药产业界我们制定了很多的标准，比起此前没有统一标准仅凭经验的作坊生产时代，标准的创新将中药带进了产业化时代。以未来30年或50年甚至更长时间看今天的中药标准可能会觉得不完善的地方数不胜数，但正是创新的精神和创造性的工作带来了科技的不断进步。

中药面临着前所未有的机遇。现代疾病对人类的威胁正在或已经取代了以往的传染性疾病，人类的医学模式已经由“生物医学”向“生物-心理-社会医学”转变，从而对医疗模式也提出了新的要求，由单纯的疾病治疗转变为预防、保健、治疗、康复相结合，传统医学将发挥越来越大的作用。此外，由于化学药物毒副作用大，容易产生抗药性，对一些全球性的疑难病症力不从心，并且使得药源性疾病不断增多，人类渴望回归自然，天然药物越来越受到人们的青睐。

随着人类社会的发展和人们生活水平的提高，传统中医药，尤其是中药，在满足现代人的要求方面明显遇到了一定程度的阻碍。这既是中药自身发展中必然出现的问题，也是科学技术的发展对中医药提出的挑战。

更多的接受现代科学技术和文化的人们会对中医药提出阐明其本质的新要求，越来越多的专家会支持建立中药现代研究开发体系、健全中药标准规范体系、改进中药生产工艺和质量体系、完善中药知识产权保护措施，从而使人们用上安全性更高、疗效更好、质量更稳定、使用更方便的中药。中药现代化就是要找到新的思路和方法来解决以往没能解决的问题，就是要把过去说不清楚的尽量说清楚。无疑，寻找的过程就是在创新。

中药走向世界实现产品国际化，必须通过“标准”来沟通。“标准”是一种国际贸易的沟通“语言”，掌握这种“语言”或需引进国际标准，或需让你的标准被国际接受。对于传统药物企业来说，必须进一步研究开发传统药物的新标准。

目前国际上还没有广泛认可的中药新标准。现时国际上较为公认的药品标准以化学药物、单组分药物为主，也在逐步建立一些多组分的药物标准。但类似中药这样以植物药材为主，甚至还包含动物药材和矿物药的多组分药物的新标准确实不多。不过，这个领域并不乏研究者，全世界的药物专家都越来越关注多组分药物。

如果中药产业界不制定出自己的标准，不制定出能够被国际接受的标准，不制定出高于国际标准的国内标准，从长远看，我们的产品终究要在国际上缺乏竞争力，到那时，我们不得不委就于并不适合我们的国际新标准，从而步入按照别人的思路创新的歧途。

中药现代化的指导思想是什么 ?

中药和中医是分不开的。中药的现代化在很大程度上指的是中医的现代化，众所周知，中医在中国已经存在了上千年，中医的指导思想是：辩证指针，对症下药。诊断病情无外乎：望、闻、问、切，之后又被后人不断的总结和创新，衍生出“望诊、耳诊、舌诊、脚诊、腹诊、指诊、手诊等更加细致的诊断方法和获知病情的途径。

中国虫草药是世界上独一无二的，也是世界上生产虫草药最多，分布最广的国家，所以说中药是我国独有的产品。中药讲究的是配比得当，粗细搭配，以五行相生相克为理论基础，注重的是天、地、人和自然的和谐，更多的是讲究调理与保养，使体内的五脏六腑、经、气、神归一。中药注重的是身、心的自然协调。而西药讲究的是病理学，更注重物理方面的治疗。

西医自始至终都是规模化、标准化、自动化的生产、而中药则很难实现现代化生产、现代化大规模的运作和由统一的标准。所以中药在目前来说实现现代化并无什么指导思想！

中药指纹图谱的技术应用

当前，中药指纹图谱技术在世界已成为一种发展趋势。首先是美国食品与药品管理局（FDA）允许草药保健品申报资料可以提供色谱指纹图。世界卫生组织（WHO）在1996年草药评价指导原则中也规定：如果草药的活性成份不明，可以提供色谱指纹图谱以证明产品质量的一致。欧共体也将色谱指纹图谱监控技术应用于植物药质量控制。中国专业技术人员对中药指纹图谱进行了较早的研究。例如广州市药品检验所、北京大学、沈阳药科大学、陕西师范大学、陕西中医药研究院等科研单位均已从不同角度、不同层面对中药指纹图谱技术作了深入研究，有些技术已在实践中得到了应用。
中药指纹图谱技术是符合中医理论及现状的较好的质量控制技术。因为它并不需要详细了解药物的具体活性成份信息，只需要了解个别指标性活性组分信息，以指标性成份峰作为标记，结合非指标成份进行比对，用来综合评价药物质量，既符合中医药理论的整体观点，也满足了对中药质量的可控、保证其疗效的要求。
运用中药指纹图谱和指标成份定量相结合的方式，既可以完善表述中药的整体性特征，又别于西药单一成份定量的质量控制模式，要根据中国的国情，建立自己的中药质量控制体系，评价体系，尽快建立一支高水准、高素质的科研院所和专业技术队伍，使中药指纹图谱技术得以推广和应用。
中药指纹图谱是用多学科交叉、综合技术手段对复杂物质组成体系，质量稳定性进行评价的检测方法。又是分析科学、中药学、分离科学以及化学、生物信息学等二级学科交叉，综合应用研究的结果，是中药现代质量标准体系的核心技术之一，又是解决药品质量控制和监督这一关键问题而采取的一种方法。通过相似性和相关性比对，发展质量变异和缺陷，从而全面特异地把握住中药的质量命脉。又为中药新药研发带来了一种崭新的研究模式，从整体综合的角度把握住了药物多靶点作用及针对性，为新药发现和快速筛选提供了思路和方法。
中药指纹图谱技术主要体现了信息获取、信息处理、信息挖掘三方面的内容。具体的讲，就是从中药物质基础的角度出发，运用现代分离分析科学的手段，获取中药化学指纹图谱。结合药效研究和相关物质成份的分离鉴定，经效谱关系研究，获取中药药效组分指纹图谱，并将已取得的指纹图谱用于中药材，中间体和中药复方制剂的质量控制，以及创新药物研究的实践中，最终解决中药质量评价的科学性和关键问题；解决制约中药发展，走向国际市场的瓶颈问题。
中药指纹图谱质控技术又与GAP基地建设，SOP质量管理息息相关。中药生产标准化是中药产业现代化发展的基础和关键，而中药指纹图谱技术又是中药现代化建设的主要技术手段之一，对中药“安全、有效和质量可控”，保证物种的延续，遗传基因的稳定性，品种的地道性和药用价值起着至关重要的作用。

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