中药饮片质量亟待提高(中药饮片生产企业质量管理办法(试行))

中药饮片质量亟待提高

王先生最近患了感冒去医院“抓”了几付汤药，服用后仍未完全见好。他感到纳闷，过去感冒吃两付汤药就见好，可现在……。对此，有业内权威人士直言，中医疗效必须以优质中药（中药材、饮片、中成药）做保证，但这些年中药饮片的质量确实在下降。

地道药材越来越少

近些年来，随着市场需求的不断扩大，许多地方兴起中药材种植热。传统地道药材安徽宣州的太子参落户福建、贵州等地，浙白术在河北安国、江苏盐城、安徽亳州、湖南衡阳等地逐渐形成种植规模。业内专家在肯定发展中药材种植的同时也表示了担忧。药材种植对土壤、气候条件等要求极为苛刻，异地种植其地道性能否保持是一个很大的问题。

同时，道地药材的品种在逐渐萎缩。以亳州为例，其自古以药都著称，至今已形成全国最大的中药材生产基地及中药材集散市场（中药材种植达百万亩，占全国种植面积的1/10）。但是，这样大的一个生产基地，其种植的道地药材却屈指可数。药典上冠以亳字的药材有亳芍、亳桑皮、亳菊花、亳花粉，除亳芍种植面积占全国75%外，其余三种种植规模都在萎缩。其主要原因是价格低、产量低，不赚钱。为此，中华中医药学会中成药专业委员会主任委员金世元教授表示，传统道地药材如果不加以保护，恢复生产，这些道地药材有灭绝的可能。

炮制标准不统一

据专家介绍，尽管目前《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方中药材炮制规范共同形成了中药饮片质量三级标准，但这三级标准都有不完善的通病。1998年出版的《全国中药材炮制规范》，收载了500余种常用中药材的炮制规范，但各省市又有自己的炮制规范，其名称、制法及工艺与国家规范差异较大，有的甚至相互矛盾，质量控制标准难以统一。而《中国药典》目前收载的中药炮制方法基本上还是以传统的经验鉴别为主，眼看、口尝、鼻闻和手摸，鉴别的是性状、色泽、质地和气味等，有明确定性定量炮制标准的药材，还不到全部药材的10%。《中国药典》2000年版中收录的534种中药材中，有379种需要切制或炮制后方可入药，对于这些品种均应制定饮片质量标准，但实际上仅有20种有质量标准单列。最新的2005年版《中国药典》也仅仅是新增和修订了13个饮片品种的质量标准。

此外，当前部颁标准、地方标准大多年代已久，不适应当前发展需要。如部颁标准《全国中药炮制规范》是1988年制定的，《历代中药炮制法汇典》是1989年制定的。一些地方标准如《北京市中药材炮制规范》是1986年版的，《湖南省中药材炮制规范》是1983年版的，《河南省中药材炮制规范》则是1974年版的。实际生产中，绝大部分中药饮片炮制又是以地方规范为依据，而各地对原药、名称、设备、工艺、制法的描述常常存在差异，使得各地中药饮片质量标准尺度不一，从而难以实现饮片质量的统一控制。

人才培养与实际脱节

据有关机构不完全统计，全国现有从事饮片炮制研究的资深专家已不足50人，如果不对他们的技术加以抢救，未来的炮制人才培养将出现断层。目前在生产一线从事中药饮片炮制工作的，大多是对中药饮片炮制了解不多的初、高中生，还有一大部分从事中药材种植加工的农民。

付永德说，一方面是炮制人才缺乏，另一方面则是职业教育对饮片人才培养的忽视。当前“纸上谈兵”式的教育与实际需要大相径庭，中药人才培养与实际严重脱节。据北京中医药大学中药学院中药系主任李飞教授介绍，现在相关院校对中药专业的课时一减在减，中药鉴定、炮制、制剂、调剂等基础课已减了近一半；而且只讲原药材（生药），不讲饮片，更不讲药材不同产地、不同规格的区别。现在不少中药专业毕业学生不识药、不懂药，中医专业的学生对饮片的了解就更少。

此外，国内的高等医学院校及科研院所，至今未设立中药炮制工程或中药炮制机械等类的学科或专业，中药炮制工程的专业人才几乎空缺。

炮制机械亟待标准化

据杭州春江自动化研究所工程师肖杰明、陈志溪介绍，当前炮制机械主要包括：水洗、风选、浸润、切制、炒制、粉碎、干燥等约60种产品。其中用于药材形态加工的设备占2/3，设备的种类和功能还比较完善；用于中药材性状加工的设备约占1/3，其种类及功能远不能满足炮制的需求，如水飞、制霜、液体辅料制备等机械几乎是空白。大部分炮制机械生产企业规模小、技术力量薄弱，产品缺乏国家标准，导致好看的设备不实用，实用的设备不符合GMP要求，致使一些饮片生产企业在选择设备时主要以产品价格作为选择标准，在一定程度上影响了炮制机械生产企业开发新产品的积极性。

由于炮制机械与炮制生产存在一定的差距，不利于饮片生产过程的规范化和标准化，成为制约饮片工业发展的重要因素之一。而炮制机械标准化是饮片生产过程标准化的重要基础，也是饮片企业降低消耗与成本、生产优质产品的关键所在。为此，专家呼吁，加强中药炮制机械设备的研制工作，推动和促进中药炮制工艺研究和中药饮片生产机械化水平。

据悉，截至2006年8月，国家发改委发布实施的中药炮制机械行业标准已有12项，尚有多项标准还在申报制定中，炮制机械的标准化工作已经开始步入正常轨道。

中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

第一章　总则第一条　中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条　各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条　中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条　中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章　质量管理机构第五条　饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％（20人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。第六条　厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条　质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条　专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条　企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
　　生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章　质量管理制度第十条　质量责任制
　　企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
　　（一）厂长质量责任制
　　贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
　　（二）质量管理部门质量责任制
　　质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
　　（三）车间（班、组）质量责任制
　　车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。第十一条　饮片质量档案制
　　企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。第十二条　留样观察制
　　企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。第十三条　毒、麻药品管理制
　　企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

地方性中药饮片能否在其他区域销售

11月30日，江苏省食药监管局回复南京市食药监管局的批复文件《关于中药饮片流通监管有关问题的批复》（苏食药监药通函【2017】324号）指出：“在《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》等法律法规规章中，没有禁止中药饮片生产企业依照本省中药饮片炮制规范生产的中药饮片向其他省份销售的规定。因此，中药饮片生产企业对国家药品标准没有规定的，按照经国务院药品监督管理部门备案的当地省级炮制规范生产的合格中药饮片可以在省内外销售。”

此外安徽省局也有回复

[中药鉴别]中药饮片的质量与色、香、味、形

笔者在医院中药房工作近20年，发现多数的中药饮片在色、香、味、形方面存在着问题。饮片加工过程中，离不开水、火及各种辅料，水处理是否适当，掌握火候如何，切片是否规范，干燥是否彻底，这都影响饮片的质量。下面从色、香、味、形几个方面来反映中药饮片的质量问题。

1色

各种药材的颜色是不同的，药材因加工或贮藏不当，就会改变其固有的色泽。药材的颜色是否符合要求，是衡量药材质地好坏的重要因素。如果外观色泽改变，往往意味着它的化学成分及临床疗效都有改变，如大黄、黄连变黑，黄芩变绿，荆芥、薄荷变黯，槟榔、白芍泛红等，都是质变的标志。炮制可改变饮片的颜色，炒焦品表面呈焦黄色，炒炭后表面焦黑色，内部焦黄色，若内外全黑即为不合格。饮片变色多与药材伤水、火燥不及时、炮制不当、贮藏日久、虫蛀生霉、经常日晒等有关。

2香

各种药物固有的气味，是鉴别真伪优劣的依据之一，如鱼腥草具鱼腥气，白鲜皮具羊膻气，香加皮具浓厚的香气可与地骨皮区别。种子类药材炮制时，要炒至鼓起有香气溢出为合格。有的药物贮存过程中，有效成分会逐渐挥发散失，香气变淡，用到临床也会影响疗效，麝香密封阴凉干燥处保存就是这个道理，薄荷、荆芥、细辛年久失气则疗效下降。所以要加快药材流通，减少贮存时间，保持药材的新鲜度。

3味

药材的味道与本身含有的成分有关，也是衡量品质的标准之一，如乌梅、木瓜、山楂以酸为佳，黄连、黄柏以苦为佳，甘草、党参以甜为佳，荜茇以辛辣为佳，辣味可以帮助鉴别海风屯与青风屯，生半夏、生天南星辛辣、麻舌、刺喉、忌口尝，炮制标准以味淡、不麻舌为合格。

4形

形指形状、大小、厚薄等，也是影响疗效的一个重要因素。当前的药材流通环节中个体经营者居多，由于缺乏相应的专业素质，加上为了省时省力，追求经济效益，加工的中药饮片很多不合格，主要是形偏大、偏厚，段偏长，调剂不方便，影响成分煎出。

5结语

为了提高中药饮片质量，提高疗效，则应该遵守科学的规范标准，严格按照《中药饮片炮制规范》炮制各种中药饮片。将中药饮片实行商标注册，统一标准，就是为了更好地对饮片的质量保证提供合法性和可信度大小的依据，给中药饮片一个合法的“身份证”—商标是势在必行的，也是中药打入国际市场必须具备的条件。这样中药饮片的质量才能得到保证，才能保证中医辩证施治临床用药安全有效，使祖国中药学更好的发扬光大。

中药炮制学知识点辅导：中药饮片工业的管理

中药饮片工业的发展概况
　　1、东汉时期，就有中药材加工炮制，其创始人为葛玄。
　　2、宋代，饮片加工逐步向手工业发展。
　　3、清代，出现"前店后厂"的作坊式饮片工业。
　　4、解放后，饮片加工厂逐步走向机械化、自动化。

饮片工业改革的思路与改革方向
　　饮片的应用有用量大、煎煮不方便、污染大等不足，饮片的加工尚不能保证质量稳定，故饮片改革势在必行。
　　1、制订出切实可行的中药饮片质量标准，加快其标准化的步伐
　　饮片的质量标准包括：⑴净度标准；⑵水分标准；⑶色泽气味标准；⑷片型及破碎度标准；⑸显微检查标准；⑹理化鉴定标准；⑺有效成分含量及有毒成分限量标准；⑻毒性及刺激标准；⑼饮片中辅料检测标准。
　　2、片型标准化，包装规范化
　　改进切制机械使饮片片型大小均匀，利于机械分装及机器配方。
　　饮片包装分三个规格，每种规格应规定重量、包装材料等。包装上应注明饮片名称、重量、质检合格证、批号、生产日期、生产厂家等，以便监督管理。
　　大规格在10kg至50kg，中规格在1kg至10kg，二者均适用于批发。
　　小规格在1g至数g之间，适用于调剂配方。
　　3、改革饮片工业，向自动化、数据化方向发展
　　为适应中药饮片走向世界的需要，早日实现饮片工业的自动化、数据化、标准化、规范化，是饮片工业改革的重大课题。

中药饮片工业的管理
　　中药饮片工业的管理是对饮片工业生产经营活动进行计划、指挥、协调和控制等一系列管理活动的总称。主要包括目标管理、人才管理、工艺管理、质量管理、设备管理等等。
　　1、目标管理的基本思想是“企业的经营目的和任务必须转化为目标”。
　　2、人才管理即对技术人员培训、科技人员的合理使用、职工素质的提高等方面的管理。
　　3、工艺管理即对生产工艺流程的管理。改进不合理的工艺，不断研究开发中药饮片的新产品。
　　4、质量管理是指对确定和实现质量要求（质量标准）所必须的全部职能和活动的管理。全面的质量管理是企业的中心环节。
　　5、设备管理是对机械设备的选购使用、维修保养、更新改造等方面的管理。

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