中药饮片炮制要提高门槛产业动态

中药饮片炮制要提高门槛产业动态

日前召开的中华中医药学会第六届中药炮制学术会议建议：大幅度提高饮片生产准入门槛，尽早实行饮片生产批准文号管理；出台消除饮片流通中地方保护主义的政策；实行优质优价，对使用优质饮片的医疗机构给予财政补贴。

针对当前饮片生产流通领域管理混乱的问题，代表们认为：必须明确，“产地加工”并非放任个体农户在田间地头私切乱造，而是应引导药农与当地正规饮片生产企业联合，或建立规范的GAP基地，由有《药品生产许可证》的企业将地产原药材加工成饮片，应坚决取缔分布式个体农户加工和销售中药饮片。

代表们还建议：规范中药饮片生产和流通规程，加强行业自律；国家给予饮片企业财政补贴，以加速饮片质量评价技术平台的建设；大力试行部分饮片产地“鲜切”加工方法，在确保质量的前提下，尽可能减少从药材种植到饮片加工的中间环节。

会议代表认为，国家“十一五”攻关炮制学科的研究内容应包括：至少再进行20种中药饮片炮制原理研究；饮片产地加工的可行性研究；炮制机械革新与生产线建设；饮片炮制工艺及质量评价标准研究；饮片炮制工艺及质量评价标准技术平台建设等。

中药的炮制—中药的浸与泡

中药炮制经过几千年的发展，已形成为一门独特的制药工艺。但由于我国历史悠久，地域辽阔，在中药炮制的方法上各地也存在着一些同名异法、同法异名的混乱现象。本文对中药炮制水制法中的浸法与泡法进行了初步的探讨。

　　1　文献综述

　　汉代名医张仲景明确指出“……碎、水渍、汤液、炙黄、破八片、烧存性”等方法。唐代名医孙思邈在《备急千金要方》中所载的100多种药物中均包括有治削、水制、火制等方法，其中水制又有洗、泡、浸等之别。明代的陈嘉谟在《本草蒙筌》中有“水制三；渍、泡、洗也”的阐述。清代的张仲岩在《修事指南》中有 “浸者去燥烈之性，泡者去六辣之性”的论述。

　　《上海市中药饮片炮制规范》1980年版把浸法列为炮制通则第2项切制中，把泡法列为炮制通则第3项炮炙中：“浸：有些药材质地坚硬，不易软润，可采用此法，将药材浸泡，使之软润，便于初制。泡：主要有沸水泡和药汁泡两种。具体操作如下：

　　①沸水泡：将药材，放入沸水锅内浸泡，至能除去外皮，或规定的要求。如杏仁皮等。

　　②药汗包：将规定的辅料煎浓汁，去渣，趁热倒入净药材内，浸泡至规定程度，取出，干燥。除另有规定者外，剩余的药汁，一般弃去不用。如甘草水泡远志等。“

　　《湖南省中药炮制规范》1983年版把两法同时列入切制中：“泡：将质地坚硬的药材置水中淹没一段时间，等水分渗入药材，使其组织柔润软化，便于切片。浸：其操作同泡，但时间一般较泡为短。”

　　《湖北省中药炮制规范》1989年版将浸、泡混合一起列入水制法中：“浸（泡）：将药材放入水中（或另加辅料），浸泡至一定程度，使之吸水变软，便于切制。浸时有的需要换水，有的不需要换水。”

　　马兴民在他的《新编中药炮制法》中提出的泡法，是将药物加清水，或其它液体浸泡。目的是药材柔润，便于切片，并兼有降低毒性，改变药性的作用。若泡的时间较长则为烂法，以便除去非药用部分，如龟版、鳖甲等。

　　高等医药院校1985年版教材《中药炮制学》的第七章切制前水处理项下收载有淋、洗、泡润等法，其中泡法是将质地坚硬的药材用清水浸泡一定的时间，中间不得换水。此法适用于某些不适合淋法、洗法处理使之软化的药材。

　　南京药学院1960年版《药材学》药材的炮制项下，水制法中收载了泡法，其基本方法与漂相同，但漂要换水而泡不需要换水，将药材放在缺中，加水盖好即可。目的主要使药材上附着的一些有机杂质在水水中发醇腐烂而除去。如龟版、鳖甲等都附有筋肉、皮等物，不易分离，所以利用微生物的作用，泡烂除去，并附有经验认为，在泡的过程中，不应再次加水，否则泡出来的东西，色泽不好。

　　《中国药典》2000年版药材炮制通则第二条切制项下：药材切制时，除鲜切、于切外，须经浸润使其柔软者，应少泡多润，防止有效成分流失。

　　《全国中药炮制规范》1988年版的凡例和各药材炮制项下都是“浸泡”并称。

　　由此可见，古代医家认为“浸”与“泡”是有区别的，两者的操作方法与炮制目的是不相同的。而“渍”应与“浸”是相同的。现在全国各地对“浸”与“泡”的认识和看法不一致。《上海市中药饮片炮制规范》中将浸法和泡法分开，但在具体阐述时又将“浸”“泡”并称；《湖南省中药炮制规范》中浸、泡两法操作相同，仅存在时间长短的差异，认为浸法的时间短，泡法的时间长；《中国药典》炮制通则、《湖北省中药炮制规范》、高等医药院校《中药炮制学》以及马兴民同志的《新编中药炮制法》、《全国中药炮制规范》都把“浸”与“泡混为一法，同时《湖北省中药炮制规范》提出中途有的要换水。南京药学院《药材学》提出了泡法，并阐述中途不得换水等等。

　　2　见解考试大(www．Examda。com)

　　由上可见，各类教科书以及一些省市制定的炮制规范等水制法项下，将“浸”“泡”二法并称，有的甚至混为一谈。笔者认为这是不妥的。为使传统的中药炮制技艺更好地加以发掘和提高，笔者就中药炮制水制法中的“浸”和“泡”提出肤浅的见解，同广大学者及同道们商榷。

　　2.1　浸　沾湿、淹没、浸透、浸入

　　浸法是指药物用清水或液体辅料（米泔、石灰水），以淹没药面为度，并应根据药物的质地不同、季节的变化和气候的差异确定其时间的长短，必要时可换一次水，多适用于质地较坚硬的药材，有时上面可压以重物和加盖，尽量宜少浸多润。目的是软化药材，除去杂质，使之洁净，便于切制。

　　2.2　泡　以液体浸物品

　　泡法是指用沸水或药汁及其它辅料处理药物，其方法类似浸法，但不用冷水，且时间短，不换水。如：麻黄经沸水泡后有缓和药性的作用；甘草汁泡远志、吴茱萸是为了减去小毒；姜汁泡吴茱萸是为了调整药性。

　　2.3　浸法与泡法的区别

　　所谓浸、泡二法应从其温度、时间、水量、目的四个方面加以区别。

　　2.3.1　浸法　水温是常温，时间长、水量宽，其目的是软化药材，除去杂质，使之洁净，便于切制。

　　2.3.2　泡法　不用冷水，需用沸水或刚煮好的药汁，温度高，时间短，水量宜窄。除浸法的目的外，还有调整药性，减轻毒副作用。

天津市中药饮片管理办法

第一条　为了加强中药饮片管理，保证中药饮片质量，保障人民群众用药安全，根据有关法律、法规，结合本市实际情况，制定本办法。第二条　本办法所称中药饮片，是指在中医药理论指导下，根据辩证施治的原则及调剂、制剂的需要，对中药材进行加工炮制后的成品。第三条　在本市从事中药饮片生产、经营活动的，应当遵守本办法。第四条　市药品监督管理部门负责中药饮片监督管理工作。第五条　中药饮片生产企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品生产许可证》和营业执照后，方可从事生产活动。
　　中药饮片生产企业从事毒性中药饮片生产，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点生产资格。第六条　中药饮片生产企业生产中药饮广，应当符合国家《药品生产质量管理规范》的规定。第七条　中药饮片生产企业生产中药饮片，除国家明确规定标准的品种外，应当按照《天津市中药饮片炮制规范》炮制。第八条　中药饮片经营企业应当按照《中华人民共和国药品管理法》的规定，取得《药品经营许可证》和营业执照后，方可从事经营活动。
　　中药饮片经营企业从事毒性中药饮片经营，应当取得国家药品监督管理部门授予的定点经营资格。第九条　中药饮片经营企业经营中药饮片的设施与设备、储存与养护，应当符合国家《药品经营质量管理规范》的要求。第十条　中药饮片经营企业和医疗机构采购中药饮片，应当从具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的中药饮片生产企业、经营企业购进。
　　需要采购毒性中药饮片的，应当到取得国家药品监督管理部门授予的定点生产、经营企业购进。第十一条　中药饮片经营企业和医疗机构应当建立中药饮片采购验收记录。采购验收记录应当记载供货单位、品名、数量、到货日期、规格、批准文号（实施文号管理的中药饮片）、生产厂商、质量状况、验收结论、验收人员签字等内容，保存期限不得少于3年。第十二条　中药饮片经营企业经营的中药饮片，应当符合国家药品质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的规定。第十三条　违反本办法第五条第一款、第八条第一款规定，未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》生产、经营中药饮片的，依法予以取缔，没收全部中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以其所生产、经营的中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　违反本办法第五条第二款、第八条第二款规定，生产、经营毒性中药饮片，未取得国家药品监督管理部门授予的定点资格的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。第十四条　违反本办法第六、七条规定，生产不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品生产许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十五条　违反本办法第十条第一款规定，从不具有《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的企业购进中药饮片的，责令其改正，没收该批中药饮片和违法所得，并处以该批中药饮片货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。
　　违反本办法第十条第二款规定，采购毒性中药饮片未从国家药品监督管理部门授予的毒性中药饮片定点生产、经营企业购进的，责令其改正，无违法所得的处以1000元以上1万元以下罚款；有违法所得的处以5000元以上3万元以下罚款。第十六条　违反本办法第十一条规定，未建立中药饮片购进验收记录的，处以1000元以上1万元以下罚款。第十七条　违反本办法第十二条规定，经营不符合国家质量标准或《天津市中药饮片炮制规范》的中药饮片，被认定为劣药的，没收该批中药饮片和违法所得，并可以根据情节，处以该批中药饮片货值金额1倍以上3倍以下的罚款；情节严重的，责令其停产停业整顿、吊销《药品经营许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第十八条　药品监督管理人员在执法过程中，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

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