显示中药注射液将走出新思路

显示中药注射液将走出新思路

不少业内人士认为，中药注射液将成为我国制药产业进军国际市场的潜在优势项目。然而，自诞生之日起，中药注射液的安全难题就一直困扰着产业进展。有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍。

面对困境，中药注射液生产企业的创新实践从未停止。河南新谊医药集团上海凯宝药业利用新技术、新设备所生产的现代化中药痰热清注射液，正以其疗效和安全性昭示：中药注射液的现代化道路并非“蜀道”，只要勇于实践，天堑可以变通途。

痰热清注射液突破瓶颈

2005年末，因为安全性问题，SFDA一纸禁令停止了葛根素注射液的注册报批。据SFDA公开披露的数据显示，自2003年1月1日至2005年6月30日，葛根素注射液不良反应病例报告共计1006例。有关药学专家指出，传统中药注射液安全性差有以下原因。

一是中药种类繁多，成分复杂，很多中药有效成分不明。二是中药注射液的制备工艺复杂，生产过程中的添加剂、增溶剂、着色剂、赋形剂等物质，影响因素多。三是质量控制不到位。原料采集地不统一，采摘时间不同，包装材质差，生产工艺不一致等，都会导致中药注射液在运输、临床使用中发生质量变化，影响其安全性。

因此，中药注射液现代化道路，必须解决以上影响安全性的难题，突破瓶颈，实现快速发展。

河南新谊医药集团上海凯宝药业生产的痰热清注射液，1995年立项，研发历时8年，投入过亿元。2003年上市至今近3年来，应用数万例急性支气管炎、急性肺炎、术后痰潴留、胆囊炎、无名热等病患，年龄段从1个月婴幼儿到95岁老人，广泛适用于各年龄层次、多科室用药，临床疗效确切，未观察到对心、肝、肾功能、血液系统有明显的影响，至今未发现不良反应。

取得这样的成绩，源自新谊医药集团十年努力和付出。作为中药现代化的一个缩影，透析痰热清注射液的现代化实践，对研究中药现代化有极大的借鉴意义。

配方创新

痰热清注射液从研发开始，就突破了传统中药注射液落后的配伍原则，划时代地开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。在此基础上，选择有效成分已研究清楚的中药进行配伍，对于有两种以上有效成分者，采取分别提取精制。

最终精选出有效成分已经明确的熊胆粉、山羊角、金银花、黄芩、连翘五味中药组方。对有效成分黄芩苷、熊总胆酸、山羊角水解物、绿原酸、连翘苷等分别进行提取与精制，制得干燥物，然后配制。该模式作用靶点明确，作用环节及作用机理清楚，为中医方剂配伍的继承与创新，为生产工艺的“去芜存精”做足准备。

工艺创新

为确保有效成分活性不在规模生产过程中受损害，痰热清的生产工艺进行了大力度的科学创新。充分考虑药物有效成分的物理和化学特性，制定针对性的提取技术，保障产品疗效和安全性。

比如，根据熊去氧胆酸和鹅去氧胆酸的理化性质和生物活性，巧用其钠盐具有天然表面活性剂的作用，作为痰热清注射液的增溶剂，使注射液的澄明度更佳，稳定性更好；传统水煮工艺提取金银花带入杂质较多，影响安全性，改革石硫法使金银花提取物中绿原酸含量提高近10倍，杂质则祛除干净，保障了痰热清注射液的澄明度和安全性。

第一个采用指纹图谱技术

痰热清注射液在我国中药注射液领域第一个引入中药指纹图谱技术，采用高效液相、薄层扫描仪等先进精密分析仪器对指纹图谱主要特征峰的面积和比例进行科学检测，对原料、中间体（颗粒）、成品都能做到定性、定量检测，有效鉴别产品的真伪，保证产品质量的稳定，实践证明指纹图谱检测技术能提高生产效率，保证注射液质量的定性、定量控制，使注射液从而提高其对全身症状的疗效。

生产全程质量控制

为确保痰热清注射液的质量，新谊投入上千万元的费用，引进意大利贝威公司生产的自动侦检仪、紫外分光光度仪、十万分之一的光电分析天平等国际领先的先进生产设备和精密仪器，投入巨资建设国际领先的痰热清注射液全程质量控制数字化生产车间。

另外，斥资数百万引进浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术“真空带式干燥机组”，最大限度地提高生产效率、解决物料污染和有效成分损失等问题；同时还引进浙江大学最新科研成果″中药制药过程集成分析与控制技术″，加强有效成分含量在线检测技术，实现痰热清中药注射液复杂控制和自动化生产，确保了产品质量稳定性和临床使用安全性。

通过采用快速有效的过程参数检测和化学物质在线分析手段，在先进新型的制药装备基础上，利用高效稳健的中药生产工艺，结合先进适用的过程优化控制方法和科学可靠的全过程质量控制方法，确保痰热清注射液产品化学组成稳定和均一。

在生产过程的质量控制中，综合利用在线检测技术，软测量技术，自动控制技术及统计过程控制技术，对生产过程涉及的众多主要工艺参数进行在线测量，如利用近红外广谱在线分析技术对中药复杂组分进行快速、实时、无损的检测。在6次国家″重点抽检计划″的抽检中，痰热清注射液的各项指标抽检合格率达到100％。

西林瓶新包装

传统的中药注射液都是安瓿瓶包装，在中药灌封时容易造成污染，操作灌封机的过程中可能造成剂量不准确，影响注射液质量，而且这种瓶体在生产、运输和使用过程中都易破损，在使用时瓶口打开，会使药液受玻璃微粒和空气的污染，形成用药安全隐患。

痰热清注射液则率先采用进口低硼硅玻璃管制成的西林瓶，耐酸、耐碱、耐腐蚀，保证药品稳定；同时采用镀有聚四氟乙烯膜的溴化丁基胶塞进行密封，避免了药品使用时造成的污染，保证用药安全。斥资数百万引进国内最先进的多功能胶塞清洗机和全自动洗灌封一体机，进行盖子和瓶子的清洁、烘干、灌装和封口，都保障了痰热清注射液的卓越品质。

现代化之路并未止步

新谊医药集团总经理穆来安表示，中药注射液生产企业有一个误区——产品上市销售了，企业就可以等着利润了。他认为，产品上市后，其应用面、应用人群更广，对产品的真正考核才刚刚开始，企业必须做扎实各方面工作，确保中药注射液的临床疗效和安全性。正是基于这样的责任感，痰热清中药注射液从上市以来，一直在密切关注着安全性考核。

首先是建立产品上市后再评价体系。新谊集团上海凯宝药业将继续加强对痰热清注射液安全性、药物组成、制备工艺、质量标准和功能疗效等各个环节再评价。及时发现、修正、解决问题，将可能引起质量问题和不良反应的不确定因素消灭在萌芽状态；

第二是痰热清注射液将继续加强在选材和生产方面的质量标准建设；

第三是针对临床医生开展教育工作，指导医生临床用药，力求通过对医生正确规范使用中药注射液，来提高医生处方质量和临床效果。

另外，新谊将加大痰热清中药注射液作用机理的研究，发掘新的用途。痰热清注射液在临床无名热、休克、急性感染、肿瘤这样的危急重症疗效显著，在呼吸科、ICU病房、外科、神经科、儿科、肿瘤科、消化内科等科室都将有广阔的应用价值。

回看痰热清注射液现代化实践，我们有理由相信，中药注射液乃至整个中药产业的现代化，并不是″难于上青天″，相反，依靠中国医药界人士的勇敢实践，中药注射液的前途充满光明。

执业药师中药药剂综合辅导：注射剂概述

一、含义与特点：

　　1、含义

　　注射剂（亦称针剂），系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓缩液。

　　2、特点

　　（1）吸收快、药效迅速。由于药液直接注入组织或血管，尤其静脉注射，通常注射刚结束血药浓度已达高峰，故特别适用于抢救危重病人，或给病人提供能量。

　　（2）适用于不宜口服给药的药物。胃肠道不吸收、易被消化液破坏、对胃肠道有刺激性，肝脏首过消除强。

　　（3）适用于昏迷、不能吞咽或其他消化系统障碍患者的用药。

　　（4）可产生局部定位作用，如局部麻醉、关节注射、穴位注射等。延效及诊断。

　　（5）注射时疼痛。

　　（6）用药不方便，一般自己不能使用。

　　（7）因注射用药要超越人体防卫第一防线，即皮肤与粘膜，而且有相当部分不经解毒器官——肝脏，所以质量要求特高，否则易发生严重危害。

　　（8）工艺复杂，必需具相应的生产条件和设备，成本高。因此，口服给药疗效好的药物，就不一定制成注射剂使用。
　二、注射剂的分类：

　　按分散体系分：

　　1、溶液型注射剂：

　　包括水溶液型和油溶液型（水中难溶、延效，肌内注射）。

　　2、混悬型注射剂：

　　难溶于水、水溶液中不稳定、要求延效的药物可制成水或油为溶剂的混悬型注射液。一般仅供肌内注射，iv微粒粒度小于2μm.

　　3、乳浊液型注射剂：

　　水溶性液体药物，可制成乳浊液型注射液。分散相粒径大小一般在1-10 μm范围内，iv应在1 μm左右。

　　4、固体粉末型注射剂：

　　凡在液体状态不稳定的药物均可制成此类注射剂。系将药物的无菌粉末分装在灭菌安瓿或其他适宜容器中；也可将无菌药液按无菌操作法分装在灭菌的容器中，经冷冻干燥成粉末或海绵状；临用前以适当的灭菌注射溶剂溶解或混悬，供注射应用。

　　三、注射剂的给药途径：

　　皮内注射、皮下注射、肌内注射、静脉注射与其他（脊椎腔、动脉、心内、脑池内、关节腔、滑膜内、鞘内、穴位）。

　　1、皮内注射：

　　主要用于皮试，一次注射量在0.2ml以下。

　　2、皮下注射：

　　一般用量1～2ml.可产生局部作用或全身作用。主要为水溶液型注射液；凡有刺激性的药物或混悬液不宜皮下注射；
　3、肌内注射：

　　一般一次用量为1～5ml.水溶液、油溶液、混悬液和乳浊液均可用；

　　4、静脉注射：

　　既可推注也可滴注，iv推注在50ml以下，滴注用量大可达数千ml.常作为急救、补充体液和供给营养之用；大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。不得加入抑菌剂。

　　多为水溶液、o/w型乳浊液。

　　油溶液、一般混悬液型注射剂及能导致溶血和蛋白质沉淀的药物，不能做静脉注射。

　　5、脊椎腔注射剂：

　　一次注入量不得超过10ml.质量应严格控制，渗透压与脊椎液相等，不含任何微粒的纯净水溶液，PH在5.0-8.0之间，不得加入抑菌剂。

　　四、注射剂的质量要求：

　　所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

　　1、无菌：

　　注射剂内不应含有任何活的微生物，不管制备方法，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

　　2、无热原：

　　注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

　　3、澄明度：

　　溶液型注射剂内不得含有肉眼可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。（微粒进入机体产生危害）

　　4、pH值：

　　注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。pH4-9范围。
　　5、等渗：

　　对用量大、供静脉注射、脊椎注射的注射剂，应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

　　6、安全：

　　注射剂必须对机体组织无毒性反应和刺激性。安全性实验（刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急毒、长毒）

　　7、稳定：

　　注射剂必须具有必要的物理稳定性、化学稳定性及生物稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

　　8、其他：

　　根据注射剂原料、附加剂、制备方法特殊，根据实际情况，规定特殊的质量要求（中药注射液中的蛋白质、鞣质等杂质的限量符合要求）。

　　五、中药注射剂的发展概况：

　　中药注射液有溶液型、乳浊液型、混悬液型及固体粉末多种形式，给药途径以肌内注射、静脉注射、穴位注射为主。

　　发展：

　　（1）以有效成分和有效部位为物质基础研究制备中药注射剂。

　　（2）新工艺、新技术为手段生产中药注射剂，有效地改善了注射液的澄明度，减少了刺激性，提高了稳定性。

　　（3）研制中药脂质体、乳剂、毫微球、粉针剂等新剂型。

　　（4）现代分析技术与方法控制中药注射剂质量（指纹图谱）。

醒脑静注射液简介

目录1拼音2中药部颁标准 2.1拼音名2.2处方2.3制法2.4性状2.5鉴别2.6检查2.7含量测定2.8功能与主治2.9用法与用量2.10规格2.11贮藏 3醒脑静注射液说明书 3.1警示语3.2醒脑静注射液的不良反应3.3禁忌3.4注意事项 4参考资料附：1古籍中的醒脑静注射液 1拼音 xǐng nǎo jìng zhù shè yè

2中药部颁标准

2.1拼音名

Xingnaojing Zhusheye

2.2处方

麝香 7. 5g 郁金 30g 冰片 1g 栀子 30g

2.3制法

以上四味，郁金、栀子加水约1500ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml；将麝香加入上述蒸馏 液中，并加蒸馏水250ml进行蒸馏，收集蒸馏液1000ml，备用；取冰片，加入 8g聚山梨酯80，研匀，加入 蒸馏液中，混匀，加入注谢用氯化钠 8g，搅拌使溶解，混匀，放置；冷藏过夜，滤过，灌封，灭菌，即 得。

2.4性状

本品为无色的澄明液体。

2.5鉴别

取本品20ml，用石油醚（30～60℃）提取2次，每次5ml，合并石油醚液，自然挥至约1ml，作 为供试品溶液。另取麝香酮对照品，加石油醚（30～60℃）制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照 薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液20μl、对照品溶液10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以 石油醚（60～90℃）醋酸乙酯（9:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸试液，在105℃烘数 分钟。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

2.6检查

pH值 应为5.0～7.0（附录 Ⅶ G）。 异常毒性 取本品，依法检查（二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原 取本品，依法检查（附录 ⅩⅢ A），剂量按家兔体重每1kg注射2ml，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录 Ⅰ U）。

2.7含量测定

照气相色谱法（附录 Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以硅酮（OⅤ17）为固定相，涂布浓度为3%；柱温为90℃；理论板数按冰 片峰计算，应不低于1000，冰片峰与内标物质峰的分离度应大于1.5。 校正因子测定 取适量萘，用乙醇溶解，并稀释成每1ml中含2mg的溶液，摇匀，作为内标溶液。另取适 量冰片对照品，用乙醇溶解并稀释成每1ml中含1.5mg的溶液，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液 2ml、内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 精密量取本晶2ml，精密加入内标溶液1ml，混匀；取1μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。 本品每1ml含冰片（C10H18O）不得少于0.70mg。

2.8功能与主治

清热泻火，凉血解毒，开窍醒脑。用于流行性乙型脑炎、肝昏迷，热入营血，内陷心包， 高热烦躁，神昏谵语，舌绛脉数。

2.9用法与用量

肌内注射，一次2～4ml，一日1～2次，或遵医嘱。

2.10规格

每支

（1）2ml

（2）5ml

（3）10ml

2.11贮藏

密封，避光保存。 江苏省药品检验所 起草

3醒脑静注射液说明书

3.1警示语

本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。[1]

3.2醒脑静注射液的不良反应

[1]

1.过敏反应：潮红、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、过敏性休克等。

2.全身性损害：畏寒、寒战、发热、乏力、疼痛、面色苍白、多汗等。

3.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促等。

4.心血管系统：心悸、胸闷、血压升高等。

5.神经精神系统：头晕、头痛、抽搐、昏迷、肢体麻木、烦躁等。

6.皮肤及其附件：风团样皮疹、丘疹、红斑等。

7.胃肠道系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻等。

8.用药部位：注射部位的疼痛、红肿、麻木、皮疹、静脉炎等。

3.3禁忌

[1]

1.对本品或含有人工麝香（或麝香）、栀子、郁金、冰片制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

2.本品含芳香走窜药物，孕妇禁用。

3.4注意事项

[1]

1.本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应是具备治疗过敏性休克等严重过敏反应资质或接受过过敏性休克抢救培训的医师，用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治。

2.严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。

3.严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不得超剂量、过快滴注和长期连续用药。

4.本品为中药注射剂，保存不当可能会影响药品质量；用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。

5.本品为芳香性药物，开启后应立即使用，防止挥发。

6.严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑本品的间隔时间以及药物相互作用等问题。

7.用药前应仔细询问患者情况，用药史和过敏史。过敏体质者、运动员、肝肾功能异常患者、老人、哺乳期妇女、初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。

8.目前尚无儿童应用本品的系统研究资料，不建议儿童使用。

9.加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

请问中药可以输液吗？脉络宁，红花，银杏达莫。都属于活血软化血管的，但是又听说中药输液不好。请问老人

中药原来是没有注射液的，后来有中药注射液是借鉴了西医的搞法。中药走经络，西药走血管。这个理论基础本就不同，所以临床上中药注射液的不良反应不少。个人观点，看中医还是吃中药为好，也可以推拿按摩。

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