如何识别药品和保健食品

如何识别药品和保健食品

时下，人们使用保健食品已经成为一种时尚，逢年过节保健食品也成为馈赠亲朋好友的佳品。可是由于多数消费者缺乏保健食品的基本知识，因而辨别能力和安全意识较差，往往不能准确地区别药品和保健食品，个别药店还存在把保健食品当药品讲解销售的情况，这就给不法厂商和经营者带来可乘之机。鉴于药品和保健食品存在质的不同，如何正确地将二者区分开来，对消费者来说尤为重要。

一、内涵不同。药品是用于疾病的预防和治疗；保健食品是具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。

二、功效不同。药品有严格的适应症，治疗疾病有一定的疗效，不良反应明确；保健食品具有调节机体的功能，没有明确的治疗作用，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。

三、质量标准不同。药品必须在制药厂生产，空气的清洁度、无菌标准、原料质量等要求必须达到GMP标准（药品生产质量管理规范）；保健食品则没有这方面的强制规定，但是也要通过安全性毒理学试验、功能学试验、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等检测。

四、批准文号不同。药品批准文号为国药准字；国产保健食品批准文号格式为：国食健字G＋4位年代号＋4位顺序号，进口保健食品批准文号格式为：国食健字J＋4位年代号＋4位顺序号。（银川市食品药品监督管理局/王军　李广奇）（转载自《中国医药报》）

保健食品与药品的区别有哪些

　　主要原辅料来源不同：中药在药品和保健食品中均占有主要地位，中药作为药品原料，共计765 种，包括中药材以及中药饮片，其中618 种收载于2015 版中国药典，100 种收载于部颁标准，余下的收载于地方标准。保健食品已有规定可使用的中药类物品少于药品，为201 种，均属于安全性较高的物品。此外，保健食品属于食品，可使用某些具有一定功能的普通食品作为原料，如大蒜、香菇等，亦可以使用卫生部公告的新食品原料。保健食品服用方法仅限于口服，就口服剂型而言，药品和保健食品应用辅料的目的基本相同，均为成型、矫味等。药品可使用的辅料需符合《中华人民共和国药典》2015 年版的要求，其中共记载270种，根据规定仅部分辅料可用于保健食品中，但保健食品中可以使用食品级辅料，如GB 2760《食品安全国家标准食品添加剂使用标准》和GB 14880《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》中记载的辅料种类，可直接用于保健食品。由此可见，保健食品比药品具有更广泛的原辅料使用种类，除部分药用原辅料之外，还可以使用食品级的原辅料。

　　安全性评价要求不同：不良反应和安全性评价要求药品中使用的人工制品，对人体有高度的异质性，根据治疗病症不同，允许出现不同程度的副作用或不良反应，治疗急重症、特殊疾病的药品，允许出现的不良反应范围较大，治疗常见普通病症、慢性病症等的药品，对不良反应的要求相对严格。因为药品较高的不良反应风险，故必须通过严格的“非临床安全性评价”和“临床安全性评价”。药品的“非临床安全性评价”应符合GLP 要求，需根据不同的药物类别进行大量、复杂的动物实验，完成全部或部分安全性评价项目，包括但不限于: 动物的单次给药毒性、多次给药毒性、安全性药理学、制剂特殊安全性、遗传毒性、生殖毒性、致癌性、动物药代动力学等试验项目。“临床安全性评价”应符合GCP 要求，根据不同的药物类别，需实行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验的全部或部分。非临床安全性评价和临床安全性评价，都将导致巨大的研发投入和评价资源的消耗，即便如此，也无法完全预知和避免药品的副作用和不良反应发生。另外，中华人民共和国药品管理法规定药品上市后还要通过Ⅳ期临床试验，并在流通和使用中进行不良反应监测。

　　功能性评价方法不同：药品的功能评价包括动物试验和人体试验，因治疗病症多样个性化，难以制定一致的试验和评价方法，申请人应依照指导原则，结合实际情况，自行制定试验和评价方法。药品的主要功能是“治病”，因此，其“有效性”必须得到保证。药品的上市前功能评价除需进行药效学研究和严格的各期临床试验外，还需进行生物等效性试验以验证其活性成分的吸收程度与速度。保健食品有27 种保健功能，均有对应的检验方法，包括动物试验和人体试食试验，并需由国家认定的机构进行功能学试验并出具报告。人体试验不分期，一般观察100 例( 含对照组) 即可，观察时间也相对较短。保健食品强调的是“安全”前提下的“保健”，因此，只有部分“保健功能”声称需经动物和/或人体功能试验验证，不需进行类似药品的临床试验。与保健食品相比，药品可以针对各种疾病进行功能声称，申请人可以针对药物的作用，经过研究、验证后，对该种功能进行声称，因此个性化更强，功能主治更丰富。

保健品与药品怎样区别

药品
用于疾病
治疗、诊断
预防
药品
作用
治病救
保健品
用
保健
辅助治疗用
两者
间
着明显区别
产品
维
素、矿物质元素类产品
药品
却
保健品
何看待同
产品
药品
保健品呢
首先
产及配
组
同
药品
产能力
技术条件
都要经
家
关部门严格审查
并通
药理、病理
病毒
严格检查及
临床观察
经
关部门鉴定批准
投入市场
保健品勿需经
医院临床实验等便
投入市场
属于药品
必
具
确切
疗效
适应症
良反应明确；属于食品
则
第二
产
程
质量控制
同
作
药品维
素类产品（药字号）
必须
制药厂
产
产
程
质量控制要求
高
比
空气清洁度、
菌标准、原料质量等
目前
要求所
制药都要达
GMP标准（药品
产质量规范）；
作
食品
维
素类产品（食字号）
则
食品厂
产
标准比药品
产标准低
第三
疗效
面
区别
作
药品
定经
量临床验证
并通
家药品食品监督管理局（SFDA）审查批准
严格
适应症
治疗疾病
定疗效；
作
食品
保健品
则没
治疗作用
仅仅检验污染物、细菌等卫
指标
合格即
市
第四
说明书
广告宣传
同
作
药品
定要
经
SFDA批准
详细
使用说明书
适应症、注意事项、
良反应
十
严谨；
作
食品
保健品
说明书
详细、严格
比较容易
利用作夸
其词
广告宣传
所
消费者
选择产品
确保安全
选择SFDA批准
标
OTC
（非处
药）字
药品
购买
看看
否附
详细说明书
服用属于药品（药字号）
保健品前必须仔细阅读说明书
要按推荐剂量服用
要超剂量服用
展开

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