治骨质疏松症药Fosamax对男子同样有效

治骨质疏松症药Fosamax对男子同样有效

一项新的研究显示，用于治疗妇女骨质疏松症的药物Fosamax 对患有同样疾病的男子也有效。

在１０００万患骨质疏松症的人中，男人占２０％，但是还无验证可用的一般用药。

由于男子骨骼更大更强壮，故而患骨质疏松症的机率较小。与更年期妇女相比，他们不太会得骨质疏松症，导致他们患病的原因有睾（甾）酮含量减少、吸烟、酗酒和缺少锻炼和因治疗而用类固醇药物等。

俄勒冈州波特兰俄勒冈医科学院的研究人员对２４１名３１岁－８７岁患有骨质疏松的男子进行了两年的试验。其中１４６人每天服用Fosamax，９５人每天服用安慰剂。所有参加试验的人都服用了钙和维生Ｄ补充剂。

实验表明，服用Fosamax 的一组人中，脊椎骨质密度增加了７％，髋部骨质密度增加了３％，全身骨质密度增加了２％。仅有０．８％的人脊椎骨折，身高减少了０．０２寸（约合０．６毫米）。服用安慰剂的一组人中，脊椎骨质密度都增加了２％，髋部和全身骨质密度没有明显改变。７％的人脊椎骨折，身高减少了０．０９寸（约合２．４毫米）。

骨质疏松症：风险、症状和治疗

骨质疏松症是导致骨骼变得脆弱和虚弱的疾病。左边的图片显示的是骨质疏松的骨头，而右边的是健康的骨头。 骨质疏松症是一种常见的疾病，它会使骨头变得脆弱、薄、脆，更容易折断。根据美国国家卫生研究院的研究，这种情况通常发生在绝经后的妇女身上，并且会增加骨折的风险，特别是髋部、脊柱和手腕。

这种情况通常被称为“无声疾病”，因为骨质流失可能发生得很慢，而且没有任何征兆。据美国国家骨质疏松基金会（National Osteoposis Foundation）的数据，人们在骨折、身高下降或驼背之前可能不会意识到自己患有骨质疏松症。

约有1000万美国人患有骨质疏松症，另有4400万人患有低骨量或骨质疏松症，使他们患骨质疏松症的风险增加。

在那里波士顿贝斯以色列女执事医疗中心骨质疏松预防和治疗中心主任、内分泌学家哈罗德·罗森博士说，有很多因素可能导致骨质疏松。其中一个因素是更年期后加速的骨质流失，他说，

男性也会随着年龄的增长而骨质流失，通常是在六七十岁的时候，罗森说。他解释说，有些男性认为骨质疏松症只影响女性，但对男性也有影响。

低钙摄入和体内低维生素D水平也会导致骨质流失，罗森告诉《生活科学》。人体需要充足的钙和其他矿物质来形成骨骼，而维生素D有助于从食物中吸收钙，并将营养成分融入骨骼。此外，不健康的习惯，如吸烟和过量饮酒，会加速骨质流失，他说，

随着时间的推移，骨骼是如何变化的 身体不断地分解小面积的旧骨组织，这一过程称为骨吸收，并用新骨组织替换旧组织。在儿童和青少年时期，新骨的沉积速度比旧骨的去除速度快。这使得骨骼更大、更重、更致密。“KdSPE”“KDSPs”峰值骨量，或当骨骼达到其最大密度和强度时，通常发生在30岁左右。据美国国家老龄研究所称，35岁左右，骨质破坏发生的速度比新骨替换的速度要快，导致骨量逐渐减少。

女性在绝经后的头几年（51岁左右）比30岁和40岁时经历更快的骨质丢失，因为卵巢产生的雌激素（一种激素）要少得多据美国妇产科学会称，这可以防止骨质流失，

男性在50到60岁时也开始骨质流失，但速度比女性慢。直到65到70岁，男性和女性才开始以同样的速度失去骨量。

因此，骨质疏松症在女性中更为常见。根据疾病控制和预防中心的数据，大约25%的女性和5%的65岁及以上的男性患有骨质疏松症。

可以预防骨质疏松症吗 “一个人在生命早期建立的骨骼越多，个人以后就越能抵抗骨质流失。根据美国国家骨质疏松基金会（National osoposis Foundation）的说法，预防应该从人们年轻时开始，即在骨质形成高峰期，采取以下步骤：

一生中摄入足量富含钙和维生素D的食物。定期进行负重锻炼。保持健康的生活方式，如避免吸烟和限制饮酒，可以减少骨质流失。骨质疏松症危险因素 克利夫兰诊所称，以下因素会增加一个人患骨质疏松症的风险。

年龄：骨骼通常会随着年龄的增长变得越来越薄和虚弱。性别：女性比男性更容易患骨质疏松症，因为女性的骨组织更少，绝经后骨质流失更快。体型：身材娇小瘦小的人患此病的风险更大，因为他们的b比身材更大、体重更重的人瘦一个。种族：白人和亚裔妇女患骨质疏松症的风险最高，而非裔美国人和西班牙裔妇女患骨质疏松症的风险较低。家族史：父母髋部骨折的人可能更容易患上这种疾病。营养：饮食中钙和维生素D含量低会增加骨质疏松的风险。做一个沙发土豆：受伤、生病或手术后没有足够的体力活动或过多的卧床休息会随着时间的推移削弱骨骼。药物治疗：长期使用某些药物会导致骨质流失。这些药物包括皮质类固醇，如强的松；肝素，一种血液稀释剂；选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs），一类抗抑郁药；以及芳香化酶抑制剂，用于治疗乳腺癌。不健康的习惯：吸烟和过量饮酒都会增加骨质流失。医疗问题：许多健康状况和疾病也会增加一个人患骨质疏松症的风险。”与密度更高的健康骨骼相比，

骨质疏松症骨骼是多孔的和脆弱的。骨质疏松症的症状和诊断 骨质疏松症在其早期可能不会引起任何症状，因此，这种疾病可能会被忽视几十年。

骨质疏松症的一些可见症状可能是身高下降和上背部弯曲，这可能会导致驼背姿势。当脊椎骨质疏松性骨折导致多个椎骨塌陷时，可能会出现“老太婆驼峰”。其他症状可能包括背痛、脊椎骨折或椎骨塌陷，或骨质疏松影响到颌骨时的牙齿缺失。

髋部骨折是骨质疏松症的另一个严重后果。据美国国家骨质疏松基金会（National Osteoposis Foundation）称，大约20%的老年髋部骨折患者在一年内死于骨折并发症或需要进行手术修复。

医生可以根据梅奥诊所（Mayo Clinic）进行骨密度（BMD）测试，以确定患者是否患有骨质疏松症。这项测试使用一种特殊的X射线机来测量三个不同骨骼部位的矿物质含量，通常是臀部、脊椎和股骨顶部。扫描可以通过比较患者的骨密度与健康的30岁同性患者的正常骨密度来显示患者在这三个骨部位是否有低骨量。建议65岁或65岁以上的女性和50至64岁有一定疾病危险因素的女性进行

骨密度检测。70岁以上或70岁以下有骨质疏松危险因素的男性也应进行骨质疏松筛查，

负重锻炼有助于保持骨骼强壮，预防或减缓骨质疏松的进展。骨质疏松症的治疗和药物 晚期骨质疏松症患者和骨质疏松症患者需要药物来降低骨折的风险。

双膦酸盐通常是治疗骨质疏松症的第一种药物，但它们虽然有助于减缓骨丢失，却无助于构建新的骨。这些药物包括阿伦膦酸盐（Fosamax）、利塞膦酸盐（Actonel）和伊班膦酸盐（Boniva）。研究表明，阿仑膦酸盐可以将脊柱和髋部骨折的风险降低50%，罗森说，

一旦一个人开始治疗骨质疏松症，骨密度测试应该每2到3年重复一次，以监测密度是如何变化的以及治疗是否有效，罗森说，

对于严重的骨质疏松症，患者可能需要注射三种药物中的一种，这三种药物实际上可以构建新的骨骼。其中包括特立帕肽（Forteo）、阿巴罗帕拉肽（Tymlos）和罗莫佐单抗（Evenity）。罗森说，但是在服用这些成骨药物一年后，患者需要服用双膦酸盐；否则，所有骨密度的增加都将消失。

除了药物治疗外，骨质疏松症患者的目标应该是每天从食物或补充剂中摄入1200毫克钙罗森说，s（最好是柠檬酸钙）。他还建议每天服用1500到2000国际单位（IU）的补充维生素D，

进行体力活动对骨质疏松症患者也有好处。罗森建议定期锻炼，包括负重有氧运动，以及力量训练、平衡和姿势锻炼。

附加资源：

回顾加州大学旧金山医学中心的富含钙食物列表。从加拿大骨质疏松症协会下载一本关于通过锻炼来管理骨质疏松症的手册。从国立卫生研究院了解更多有关男性骨质疏松症的信息。” “本文仅供参考，不提供医疗建议。”

中国发明专利号:zl201010139502.4这是什么发明专利号？

[发明专利] [发明授权专利] 一种中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用-CN201010139502.4 有效专利 著录变更
申请人： 广州陈李济药厂
申请日： 2010-03-30 - 主分类号： A61K36/738
摘要： 本发明是关于一种中药组合物在制备治疗骨质疏松症药物中的应用，所述中药组合物包含以下重量份配比的原料药：狗脊600份、黑老虎360份、千斤拔144份、桑寄生180份、女贞子30份、鸡血藤360份、金樱子192份、牛大力240份、菟丝子30份。本发明从给药后动物的组织计量学、生物力学以及试验中测试的众多指标综合分析，能对骨质疏松症有明显的治疗作用。

阿仑膦酸钠维D3片的临床试验

治疗绝经后妇女骨质疏松症
对骨折发生率的影响
有关阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对骨折发生率的疗效数据是从3个临床研究中得出的：1) 美国和多国研究结果联合分析：在试验中，患者腰椎骨密度（骨密度(BMD)） T值≤2.5，伴或不伴椎骨骨折史，2)骨折干预研究Fracture Intervention Trial（FIT 3年期）：患者在基线时至少具有一处椎骨骨折，3) 骨折干预研究 (FIT4年期)：患者基线时具有低骨量，但不伴椎骨骨折。
为评估阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对椎骨骨折发生率的影响（使用定量X线检查，大约三分之一患者具有临床症状），将2项研究设计几乎完全一致的美国研究（入选478例患者）和多国研究（15个国家入选516例患者）的结果进行汇总，对比分析安慰剂组和阿仑膦酸钠（FOSAMAX）汇总剂量组（5或10 mg 治疗3年，或20 mg 治疗2年，随后为5mg治疗1年）。与安慰剂组相比，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组发生了一次或多次新发椎骨骨折的比例显著下降，具有统计学显著性（阿仑膦酸钠组和安慰剂组发生率分别为3.2%和6.2%；相对危险度下降48%）。新发椎骨骨折总数量也有所下降（分别为每100例患者4.2和11.3例）。在汇总分析中，与接受安慰剂的患者相比，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX）患者的身高缩短减少，且具有统计学意义（阿仑膦酸钠组和安慰剂组分别为-3.0 mm 和-4.6 mm）。
骨折干预试验(FIT)包括两项在绝经后女性中进行的研究：在3年期研究中，根据放射学检查，患者在基线水平至少具有一处放射学椎骨骨折，在4年期研究中，患者在基线水平有低骨量，但无椎骨骨折。在FIT的两项研究中，96%的随机化患者完成了研究（即在研究结束时，按照预定安排接受了结束随访）；研究完成时，大约仍有80%患者在服用试验药物。
骨折干预试验：三年期研究（根据放射学检查，患者在基线时具有1处以上椎骨骨折）。
这是一项在2027例患者中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究(阿仑膦酸钠（FOSAMAX），n=1022；安慰剂，n=1005)，研究证明，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗3年可显著降低骨折发生率（见下表）：
此外，在基线有椎骨骨折的患者人群中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗可显著降低住院率(分别为25.0%和30.7%)。
三年期FIT研究，安慰剂组1005例患者中发生了22例(2.2%)髋部骨折，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）组1022例患者发生了11例(1.1%) (p=0.047)。下图显示的为该研究中髋部骨折的累积发生率。
在三年期FIT试验中，髋部骨折的累积发生率（患者基线时经放射学诊断有椎骨骨折）：
骨折干预试验：四年期研究（患者基线水平有低骨量，但不伴椎骨骨折[根据放射学检查]）
一项在4432例患者（阿仑膦酸钠（FOSAMAX），n=2214；安慰剂，n=2218）中进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，进一步研究了阿仑膦酸钠（FOSAMAX）对骨折发生率的降低作用。该研究目的是招募具有骨质疏松症的女性患者，定义为基线股骨颈骨密度(BMD)至少比年轻成年女性低2个标准差。然而，由于后来对股骨颈骨密度(BMD)标准化数值的修订，发现31%的患者不符合入选标准，因此，这一试验纳入的既有骨质疏松症女性患者，也有非骨质疏松症女性。下面的表中显示的为骨质疏松症患者的结果：
各项研究中的骨折结果
在三年期FIT研究中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）使至少发生一次新发椎骨骨折(经放射学检查诊断)的女性百分比从15.0%下降到7.9%（相对危险度下降47%， p<0.001）；在四年期FIT试验中，该百分比从3.8%下降到2.1%（相对危险度下降44%，p=0.001）；在美国/多国汇总研究结果中，该百分比从6.2%下降到3.2%（相对危险度下降48%，p=0.034）。
在美国/多国研究汇总结果中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）使发生多次(2次或以上)新发椎骨骨折的患者百分比从4.2%降低为0.6%（相对危险度下降87% ，p<0.001），在三年期FIT研究中，从4.9%下降为0.5%（相对危险度下降90%，p<0.001）。在四年期FIT研究中，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）使发生多次新发椎骨骨折的患者百分比从0.6%降低为0.1%（相对危险度下降78% ，p=0.035）。
因此，无论女性骨质疏松症患者先前是否具有椎骨骨折（放射学诊断），阿仑膦酸钠（FOSAMAX）均能降低椎骨骨折发生率（放射学诊断）。
无论有无基线椎骨骨折（放射学诊断）的患者中，在3年或4年治疗阶段中，与安慰剂相比，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗后身高缩短减慢，具有统计学显著性。在FIT研究3年期中，研究结束时治疗组间差异为3.2 mm，四年期研究中的治疗组间差异为1.3 mm。
对骨密度的影响
四项为期2年或3年的双盲、安慰剂对照的临床研究证明了每日服用阿仑膦酸钠 10 mg对绝经后妇女骨质疏松症的疗效腰椎骨密度[骨密度(BMD)] 至少比绝经前均数低2个标准差。其中包括两项研究设计完全相同的多中心为期3年的研究，一项在美国进行，另一项在15个国家(国际性)进行，分别入选了478例和516例患者。下图显示的为：3年时每日服用阿仑膦酸钠 10 mg的患者相对于安慰剂治疗的患者的腰椎、股骨颈和股骨大转子的骨密度(BMD)平均增加百分数。
绝经后女性骨质疏松症治疗研究
每日服用阿仑膦酸钠 10 mg三年时骨密度（骨密度(BMD)）增加
在每项研究中，治疗3年后， 与基线和安慰剂相比，阿仑膦酸（FOSAMAX） 10 mg/天治疗患者的每个测量部位的骨密度(BMD)均有显著升高。在每个试验中，全身骨密度(BMD)也显著升高，这表明，髋部和椎骨骨量的升高并非以其它部位骨量丢失为代价。骨密度(BMD)增加早在治疗3个月时就已明显，并在整个3年期间持续增加（腰椎骨密度结果见下图）。在这些研究的2年延伸研究中，147例接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg/天治疗患者的腰椎和股骨大转子的骨密度(BMD)继续增加（3－5年期间的绝对增长为：腰椎0.94%；股骨大转子0.88%）。股骨颈，前臂以及全身骨密度(BMD)均得以维持。无论年龄、种族、基线骨转换率和基线骨密度(BMD)(比绝经前的均数至少低2个标准差)，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）的有效性相似。因此，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）可总体上逆转骨密度下降，而这是骨质疏松症进展的重要因素。
绝经后女性骨质疏松症患者的治疗试验
阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg/天治疗3年时的骨密度(BMD)升高
在接受了1年或2年阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg/天治疗的绝经后骨质疏松症患者中，对中止治疗的影响进行了评估。停止用药后，骨量没有继续增加，骨丢失率与安慰剂组相似。这些数据表明，为了维持药物的作用，需要继续使用阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗。
1项在绝经后女性骨质疏松症患者中进行的1年、双盲、多中心研究证明了阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 70 mg每周一次治疗 (n=519)与阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg每日一次治疗的治疗等效性。对完成研究者进行的初步分析表明，治疗1年时与基线值相比，70mg 每周一次治疗组(n=440)的腰椎骨密度(BMD)平均增加 5.1% （4.8， 5.4%； 95% CI），10mg每天一次组(n=330)平均增加5.4% （5.0，5.8%； 95% CI [可信区间]）。
在其它骨骼部位，两治疗组在其它骨骼部位骨密度(BMD)增加相似。意向性治疗分析结果与在完成者中进行的初步分析结果一致。
骨组织学
在270例绝经后女性骨质疏松症患者中进行了骨组织学试验，患者接受了1 ～ 20 mg/天的阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗1、2或3年。结果表明，骨矿化及骨结构均正常，并且正如所预期，与安慰剂相比骨转换降低。根据这些数据以及正常的骨组织学结果，以及在长期接受阿仑膦酸钠治疗的大鼠和狒狒中所观察到的骨强度增加结果，可以得出结论：在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗中形成的骨具有正常骨质量。
伴随使用激素替代治疗（Hormone Replacement Thearpy，HRT）
在一项子宫切除的绝经后骨质疏松症女性患者(n=425)中进行的2年、双盲、安慰剂对照研究中，评估阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg每日一次治疗和雌激素(0.625 mg/天)单药治疗或联合治疗对骨密度(BMD)的影响。治疗2年时，与雌激素或阿仑膦酸钠（FOSAMAX）单药组相比(均为6.0%)，联合治疗组的腰椎骨密度(BMD)相对于基线显著增加(8.3%)。
在一个在绝经后骨质疏松症女性患者(n=428)中进行的一项为期1年、双盲、安慰剂对照研究中，评估了在稳定剂量(至少1年)HRT(雌激素±黄体酮)治疗基础上添加阿仑膦酸钠（FOSAMAX）治疗对骨密度(BMD)的影响。在HRT基础上，联合使用阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg每日一次治疗1年后，腰椎骨密度(BMD)(3.7%)比HRT单用组(1.1%)的显著增加。
在这些研究中，联合治疗组与单用HRT组相比，全髋、股骨颈和股骨转子的骨密度(BMD)均显著增加，或具有有利趋势。对全身骨密度(BMD)没有显著影响。
在92例受试者中进行的髂骨活检的组织形态学测量表明，骨结构正常。与安慰剂相比，治疗18个月后，在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）+HRT联合治疗组，以及在阿仑膦酸钠（FOSAMAX）或HRT单用组，骨转换抑制分别为98%、94%和78%。尚未对阿仑膦酸钠（FOSAMAX）和HRT联合治疗对骨折发生率和骨折愈合的长期影响进行研究。
治疗男性骨质疏松症以增加骨量
两个临床研究证明，阿仑膦酸钠（FOSAMAX）可有效治疗性腺机能减退所致的骨质疏松症或特发性骨质疏松症。
一项研究为2年期、双盲、安慰剂对照、多中心、阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg每日一次研究，总计入选了241例31-87岁(平均63岁)的男性患者。所有患者符合下列条件之一：1) 基线股骨颈骨密度(BMD) T值≤-2，腰椎骨密度(BMD) T值≤-1；或2)基线时有骨质疏松性骨折及股骨颈骨密度(BMD) T值≤-1。治疗2年后与安慰剂相比，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 10 mg/天治疗的男性患者在以下部位骨密度(BMD)分别平均升高：腰椎，5.3%；股骨颈，2.6%；股骨转子，3.1%；全身，1.6%。阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 治疗还显著减少身高缩短(阿仑膦酸钠（FOSAMAX）和安慰剂组分别为-0.6 mm和-2.4 mm)。
一项研究为1年期、双盲、安慰剂对照、多中心、阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 70 mg每周一次研究，总计入选了167例38-91岁(平均66岁)的男性患者。在试验中，患者具有下列各项之一：1)股骨颈骨密度(BMD) T值≤-2和腰椎骨密度(BMD) T值≤-1；2)腰椎骨密度(BMD) T值≤-2，和股骨颈骨密度(BMD) T值≤-1，或3)基线时有骨质疏松性骨折且股骨颈骨密度(BMD) T值≤-1。治疗1年后与安慰剂相比，接受阿仑膦酸钠（FOSAMAX） 70 mg每周一次治疗的男性患者在以下部位骨密度(BMD)分别显著升高：腰椎，2.8%；股骨颈，1.9%；股骨转子，2.0%；全身，1.2%。骨密度(BMD)升高与在为期1年阿仑膦酸钠10 mg每日一次研究中结果相似。
在两个研究中，无论年龄(≥65 岁对比<65岁)、性腺功能(基线睾酮<9 ng/dL对比≥9 ng/dL)、基线骨密度(BMD)(股骨颈和腰椎T值≤-2.5对比>-2.5)如何，骨密度(BMD)增加均相似。

骨质疏松的治疗方

治疗方针。采用运动，营养及药物治疗。骨质疏松症发生骨折需外科治疗。
手术治疗。只有在因骨质疏松症发生骨折以后，才需外科治疗。
其它治疗。1.在成年，多种类型的运动有助于骨量的维持。绝经期妇女每周坚持3小时运动，总体钙增加。但是运动过度致闭经者，骨量丢失反而加快。运功还能提高灵敏度以及平衡能力。2.良好的营养对于预防骨质疏松症具有重要意义，包括足量的钙，维生素D，维生素C以及蛋白质。从儿童时期起，日常饮食有足够的钙摄入，钙影响骨峰值的获得。欧美学者主张钙摄入量成人800~1000mg，绝经后妇女每天1000~1500mg，65岁以后男性以及其他具有骨质疏松症危险者，推荐钙摄入量1500㎎/d。维生素D摄入量400~800㎎/d。3.应尽量减少骨质疏松症患者摔倒机率，以减少髋骨骨折以及应尽量减少骨质疏松症患者摔倒机率，以减少髋骨骨折以及colles骨折。

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