美国批准使用治胃癌新药(晚期胃癌治疗药物)

美国批准使用治胃癌新药

用以治疗一种罕见胃肿瘤的药丸，上星期五已获得美国食品与药物管理局的批准，可以正式推广。医学研究人员认为，这种药的成功，在医学上是一种重要突破。

原本用于治疗血癌的药物“给你活”Gleevec，对治疗肠胃肿瘤也十分有效。

药物“直捣”癌细胞分子的根源所在，根据临床试验的报告，它对75%患有末期癌症的病人有助益。

药物的名称是“给你活”(Gleevec)，研制这种药物，最初的目的并不在于治疗胃癌，而是用以治疗慢性骨髓血癌，这也是一种不常见的疾病，药物最初是在去年5月获得批准。

医学研究却发现药物对其它癌症有效，尤其是肠胃肿瘤，药效更为显著。美国的肠胃癌患者大约有5000人，患者的胃或肠道长出癌细胞，癌细胞在腹部或骨盆的地方扩散，由于没有及早发现，通常会夺命。

“给你活”阻止癌细胞赖以生长的酶发挥作用，正因这些不正常的酶都被局限于肿瘤里面，因此药物对健康的细胞并不造成损害。

治疗癌症，每天只需一颗药丸。

科研人员对这种药感到雀跃万分，也是因为这种药是第一种根据癌细胞分子含量的水平，从而对付癌症的一种药物。

这种药物只攻击肿瘤细胞，现有的化疗则不辨细胞好坏，会盲目攻击所有与癌细胞有关联的细胞。因此，新药意味着疗效更好，副作用更少。

服用“给你活”的，一年需花费2万5000美元(4万6000新元)，患癌者在有生之年都需要它。

147病人试用 四分三有改善

美国药物与食品管理局批准药物的使用，是基于一项由147名病人参与的研究，这些病人患了末期胃癌(胃肿瘤)，并且不适宜接受手术。

没有病人完全被治好，但其中56名病人的肿瘤缩小了一半或更多。

大约四分之三的病人情况有所改善，有些肿瘤大得惊人，达10公斤重。

药物的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、红斑、肌肉疼痛及肝脏中毒。

治疗这类癌症的传统药物是干扰素(Interferon)，那是一种提高免疫功能的天然蛋白质，对大约三分之一的病人起着效用。不过，病人每天服药，需花两年的时间，症状才会减轻，而且副作用很多，包括疼痛和关节发炎。

对血癌病人来说，骨髓移植是一途，但只有大约三分之一的病人有机会接受手术。他们当中只有约65%获治疗的机会。

然而服用“给你活”，10个病人里面有9个得到帮助，相对来说好得多。

晚期胃癌治疗药物

胃癌新药——替吉奥胶囊成功上市！
近日，治疗晚期胃癌的口服药物-替吉奥胶囊终于成功在国内上市，这种商品名为“维康达”的替吉奥胶囊是由山东新时代药业有限公司(鲁南制药集团下属企业)生产，于2008年8月拿到了国家药监局的生产批文。替吉奥胶囊的成功上市为胃癌患者克服顽疾增添了有力武器。

替吉奥胶囊的作用机理及疗效优点：
替吉奥又称TS-1，是一种氟尿嘧啶衍生物口服抗癌剂，它包括替加氟（FT-207）和两类调节剂：吉美嘧啶（CDHP）及奥替拉西（Oxo），而众所周知，目前绝大多数治疗胃肠道肿瘤的标准方案中均包含氟尿嘧啶（5-Fu）或其衍生物。

口服替吉奥后，替加氟在体内缓慢转变为氟尿嘧啶发挥抗肿瘤作用；而CDHP能够抑制在二氢嘧啶脱氢酶作用下从FT-207释放出来的5-Fu的分解代谢，提高血浆中5-Fu的浓度，并延长有效药物浓度的保持时间；Oxo可减少5-Fu对消化道粘膜的损害，抑制5-Fu的磷酸化，减小其对胃肠道的副作用。因此，替吉奥胶囊具有一下优点：
①能维持较高的血药浓度，提高抗癌活性；
②明显减少药毒性；
③给药方便。

替吉奥胶囊国内外应用对比
替吉奥胶囊早在1999年就由日本大鹏药品工业株式会社研发生产，目前已被广泛应用于晚期胃癌、头颈癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等重大疾病。但由于种种原因，日本产替吉奥胶囊一直没能进入中国市场，使得很多病人失去了治疗机会，而且近两万元每盒（120粒）的价格，也使很多病人无法承受。

山东新时代药业有限公司生产的维康达（替吉奥胶囊）的上市，填补了国内市场的空缺，其价格也相对便宜了不少。维康达（替吉奥胶囊）具有20mg和25mg 2种不同剂量的药丸，且每种剂量药丸有三种规格的包装，方便了不同用药剂量患者的购买。

替吉奥胶囊说明书资料：

【药品名称】
通用名称：替吉奥胶囊
商品名称：维康达
英文名称：Gimeracil and Oteracil Porassium Capsules
汉语拼音：Tiji′ao Jiaonang
【成份】替吉奥胶囊为复方制剂，其组份为：替加氟、吉美嘧啶及奥替拉西钾。
【性状】替吉奥胶囊为硬胶囊剂，内容物为白色或类白色颗粒或细粉。
【适应症】不能切除的局部晚期或转移性胃癌。
【规格】
1、每粒含替加氟20mg、吉美嘧啶5.8mg与奥替拉西钾19.6mg
2、每粒含替加氟25mg、吉美嘧啶7.25mg与奥替拉西钾24.5mg
【用法用量】
单独用药：
通常，应按下表中的体表面积计算成人首次给药剂量的基准量（1次剂量），一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服28天，之后停药14天。此为一个周期，可以反复进行。
体表面积 初次给药的基准量（以替加氟计）
<1.25m2 40mg/次
1.25-<1.5m2 50mg/次
>1.5m2 60mg/次

可根据患者的状态适当增减给药量，剂量设置为40、50、60、75mg/次。需增加剂量时，若不出现与替吉奥胶囊有关的临床检查值（血液学检查、肝肾功能检查）异常及消化道症状，无安全性问题，可按基准量顺次增加一个剂量，但最高不得超过75mg/次；减小剂量时，按基准量顺次减小一个剂量，最低给药剂量为40mg/次。
增减剂量时可参考下表：
减量 初次给药的基准量 增量
停药 40mg/次 50mg/次
停药←40mg/次 50mg/次 60mg/次
停药←40mg/次←50mg/次 60mg/次 75mg/次

注： 以上剂量以替加氟计，增减剂量时应在每个周期按照上表顺次增减。
联合用药：
口服替吉奥胶囊80mg/m2/天，一天2次，于早饭后和晚饭后各服1次，连服14天，停药7天；顺铂：75mg/m2，分三天静脉滴注（第1、2、3天）。每3周为1个周期，应至少进行2个周期的治疗。

【药理毒理】
药理作用：
1、抗肿瘤作用
替吉奥胶囊对吉田氏肉瘤、AH-130腹水型肝癌、佐藤氏肺癌（大鼠）、S-180肉瘤、Lewis肺癌、Colon 26（小鼠）等各种皮下移植肿瘤，以及人胃癌、大肠癌、乳腺癌、肺癌、胰腺癌、肾脏癌皮下移植肿瘤（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。
此外，替吉奥胶囊对Lewis肺癌肺转移模型及L5178Y肝转移模型（小鼠）具有延长存活期的作用，对人胃癌、大肠癌细胞移植模型（裸鼠）具有抑制肿瘤增殖的作用。
2、作用机制
替吉奥胶囊是由替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾组成的复方制剂，口服给药后替加氟在体内缓慢转变为5-FU而发挥抗肿瘤作用。
吉美嘧啶主要在肝脏分布，对5-FU分解代谢酶DPD具有选择性拮抗作用，从而使由替加氟转变成5-FU的浓度增加，继而使肿瘤内5-FU的磷酸化代谢产物5-FUMP以高浓度持续存在，增强了抗肿瘤作用。
奥替拉西钾口服给药后主要对消化道内分布的乳清酸磷酸核糖基转移酶有选择性拮抗作用，从而选择性地抑制5-FU转变为5-FUMP。上述作用的结果使替吉奥胶囊口服后抗肿瘤作用增强，但消化道毒性降低。
毒理研究：
急性毒性试验结果显示：小鼠的LD50为441-551mg/kg，Beagle犬的LD50为53mg/kg。
长期毒性试验结果显示：替吉奥胶囊对SD大鼠、Beagle犬连续口服给药13-52周，主要毒性作用靶器官是骨髓造血干细胞。
【贮藏】室温、密闭保存。
【包装】铝塑包装。20mg规格（以替加氟计）：14粒/盒，28粒/盒，42粒/盒
25mg规格（以替加氟计）：12粒/盒，24粒/盒，36粒/盒
【有效期】24个月
【批准文号】
20mg规格：国药准字H20080802
25mg规格：国药准字H20080803
【生产企业】
企业名称：山东新时代药业有限公司

乐沙定（注射用奥沙利铂）可以用于胃癌的治疗吗？

早期胃癌多无症状或仅有轻微症状，当临床症状明显时，病变已属晚期。那么
对晚期胃癌的化疗，目前公认的药物有5-氟尿嘧啶及其衍生物、抗生素类抗癌药、铂类及植物碱类。近年来胃癌化疗水平的显著进步主要得益于生物化学调节剂的应用，使5-氟尿嘧啶增效和抗癌新药的开发应用。
乐沙定（注射用奥沙利铂）是继顺铂和卡铂后第三代铂类化合物，已在临床实验中证明了其具有抗多种肿瘤细胞株，包括对氟尿嘧啶、顺铂耐药细胞株的活性作用。有国外大量实验证明具有增效抗癌活性的第三代铂类与5-氟尿嘧啶具有协同作用。
据国外资料报道，应用乐沙定及5-氟尿嘧啶／亚叶酸钙持续静注治疗晚期胃癌的有效率为26％～45％；国内相关临床研究结果显示总有效率为46.9％，初治有效率为59.1％。而且乐沙定（注射用奥沙利铂）有较好的耐受、没有肾、耳和血液剂量限制毒性。最常见毒性表现为急性暂时性外周神经病变，如手足麻木、感觉迟钝、遇冷可因起或加重。另外表现为轻度恶心、呕吐和骨髓抑制等，但患者均能耐受。

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