普拉康纳利治疗感冒未能通过FDA批准

普拉康纳利治疗感冒未能通过FDA批准

FDA抗病毒药物顾问委员会指出，宾夕凡尼亚州ViroPharma制药公司及其合作伙伴安万特医药公司未能证明该药的临床益处高于其可能存在的副作用以及其广泛适应症所致的社会影响。

普拉康纳利是一种经口服途径给药的小核糖核酸病毒抑制剂。它通过抑制病毒外壳正常功能，阻止小核糖核酸病毒进入健康细胞，从而使之不能在其入侵的细胞内进行复制。

自1996年以来，普拉康纳利一直被用来治疗那些由病毒引起威胁生命或严重致残的疾病，其中包括心肌炎、新生儿肠病毒疾病、脊髓灰质炎、骨髓移植后肠道病毒感染、鼻病毒肺炎、脑炎、脊髓灰质炎后综合征、慢性疲劳、肠病毒感染、慢性脑膜脑炎以及免疫缺陷病人病毒性肠胃炎等。

为证明普拉康纳利治疗感冒的有效性，ViroPharma公司递交了约2200名加拿大和美国病人参与的两个主要试验结果。病人服用普拉康纳利（200mg，一日两次，共五天）或安慰剂。受试病人大多是白人妇女。

FDA专家分析发现，普拉康纳利可缩短感冒时间0.5天到1.5天不等，白人妇女比其他组病人疗效更明显。另外，他们还发现吸烟病人症状消失常延迟一天。

委员会成员指出，由于病人症状开始出现的时间常不明确，因此在临床实践中很难准确判断其治疗效果。

与安慰剂组相比，试验组中发生率较高的副作用有腹痛、恶心、呕吐、腹泄和头痛。

至于副作用，委员会更关心的是用来评价普拉康纳利预防性治疗高危病人如哮喘病人的Ⅱ期试验研究结果。在这些长期研究中，科研人员发现使用普拉康纳利与那些常规服用哮喘药物的病人出现经期出血过多、意外妊娠及心悸有关。

公司官员解释说，这些观察结果和推荐使用的5天疗程没有直接联系，这期间并未发现有意外妊娠和心悸的情况。他们同时还指出，这些副作用出现频率很低。另外他们已经决定对药物间的相互作用以及一些大家都关心的问题进行市场后调查研究。

一些委员会成员还比较担心普拉康纳利可能使小核糖核酸病毒株耐药的问题。普拉康纳利已被证实对一些病毒株并无治疗效果，而且对一些起初敏感的病毒株有促突变作用。加州斯坦福大学医学助理教授兼委员会成员Jonathan M.Schapiro博士指出，这种病毒感染发生在一些病人身上是危及生命的。

为了进一步了解该药的适用指征，委员会小组成员建议ViroPharma公司还应对更多不同群体进行另外试验，并对药物的安全性方面提供更详尽的资料。

ViroPharma公司研发部副总裁Mark McKinlay博士说，“公司现在将花一些时间来消化FDA抗病毒药物顾问委员会的会议精神。在以后的两到三周时间内公司将决定下一步该怎么做。”

偏头痛5年，看新闻说FDA批准了头痛治疗仪Cefaly（释烦离），通过神经电刺激治疗头痛，不吃药，效果怎样？

还可以，在今年的南京医师协会大会和西安疼痛科论坛上，万琪教授、刘延青教授、李焰生教授都讲到过Cefaly释烦离。

这是这几个人的介绍：

万琪教授：主任医师、教授，现任江苏省人民医院神经内科主任、神经病学教研室主任、国际头痛联盟中国分会副主席、中华医学会疼痛专业委员会头面痛学组组长。在神经系统危重症救治、疑难神经系统疾病诊断和治疗方面积累了丰富的临床经验，先后在国内外发表近200篇论著，主编、副主编、参编10余部教材和专著，先后获得国家科技进步二等奖、解放军医学奖、解放军教学银奖等多项奖励。

刘延青教授：首都医科大学附属北京天坛医院疼痛科主任、中华医学会疼痛学分会侯任主任委员、北京医学会疼痛学分会主任委员、中华医学会疼痛学分会微创介入镇痛学组组长、中国疼痛医学杂志副主编。核心期刊发表论文50余篇，主编多部医学专著。擅长微创介入治疗头面痛，颈腰痛，神经病理性疼痛、四肢骨关节痛。

李焰生教授：主任医师、教授，上海交通大学医学院附属仁济医院神经内科，中华医学会神经病学会认知障碍与痴呆专业组委员、国际头痛协会中国分会副主席、中国医师协会精神科分会综合医院精神卫生工作者联盟委员、中华医学会上海分会神经内科专业学会委员、《神经疾病与神经康复杂志》等数十部部专业杂志编委。在国际、国内学术杂志上发表45篇论著和综述，主编著作2部，参加14部中文和3部英文学术著作的章节编写。

FDA批准高效抗癌药NTRK用于治疗晚期已扩散癌症患者治愈率高达75%

「癌王」胰脏癌的新克星是流感病毒？！切除肺肿瘤　单孔胸腔镜手术减痛恢复快研究：BNCT+台湾小分子褐藻糖胶治癌反应率达94%血癌细胞能「骗」走健康细胞的养分？！ 近日一种新型的抗癌药物Vitrakvi在美国上市，据称，该药是首个正式批准上市的口服TRK抑制药物，也是首个“广谱”抗癌药，可针对17种肿瘤进行治疗。媒体消息显示，这款药能治疗17种不同癌症，治愈率高达75%。它真是治疗多种癌症的“万能钥匙”吗？对此，有关专家表示，虽然这款药对于肿瘤精准治疗是一次突破，但它只针对极少数特定人群，几乎相当于“百里挑一”，且治疗效果也没有那么神奇。

肿瘤由很多基因突变导致，新药仅对特定的基因融合肿瘤患者有效果，但对其他因基因突变造成的肿瘤患者不一定有效。据悉，德国拜耳（Bayer）医药公司与美国抗癌药物生产公司Loxo Oncology于新药上市当天联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已加速批准Vitrakvi的上市时间。 拜耳披露的信息显示，Vitrakvi在17种肿瘤类型中显示出临床获益，包括肺癌、甲状腺癌、黑色素瘤、结肠癌、软组织肉瘤、涎腺肿瘤和婴儿纤维肉瘤等。该抗癌药可用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童，适用于局部晚期或转移性实体瘤，并且没有产生已知的抗性突变，而手术切除风险较大，没有有效替代治疗方案的。 在治疗TRK基因融合肿瘤患者的临床试验中，Vitrakvi的总体缓解率为75%，其中22%的患者达到完全缓解，53%为部分缓解。 TRK融合肿瘤的诊断可通过特定的检测方法，包括使用新一代测序技术（NGS）和荧光原位杂交（FISH）对NTRK基因融合进行鉴定。肿瘤中存在NTRK基因融合的患者适合接受Vitrakvi治疗。 经临床试验，服用这种药也会有些副作用，常见的有疲劳、恶心、头晕、贫血、咳嗽、呕吐、腹泻等。和所有药物一样，这款药长时间服用也会面临耐药性的问题。但据报道，LoxoOncology公司已开发出第二代TRK融合基因突变抑制剂LOXO-195，用于对这款药已产生耐药性的患者。据了解，该药成人胶囊批发采购费用32,800美元，30天用量；儿童口服液配方的费用起价为每月11,000美元。此外，由于美国对疗效特别突出的药会快速审批，因为这种药效果好，快速审批可尽快让患者受益。但这种药在台湾上市的时间尚未公布，进口生物制剂通常要经历几个月到几年的审核时间。如果要在台湾上市，尚需做许多临床试验。 新闻参考来源

话题：NTRK, Vitrakvi, 婴儿纤维肉瘤, 涎腺肿瘤, 甲状腺癌, 结肠癌, 肺癌, 软组织肉瘤, 黑色素瘤

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