1984年国家颁布的《中华人民共和国药品管理法》第33、34条明确规定,有下列情形之一者即视为假药。
(1)药品所含成分的名称与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。
(2)以非药品冒充药品或者以它种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药处理:
①国务院卫生行政部门规定禁止使用的;
②未经批准取得批准文号而自行生产的;
③变质不能用的;
④被污染不能用的。
有下列情形之一的药品,应视为劣药:
(1)药品成分的含量与国家药品标准或省、自治区、直辖市药品标准不符合的。
(2)超过有效期的。
(3)其他不符合药品规定的药品。
药物外观出现如下变化的,应视为变质:
(1)针剂:颜色改变,有沉淀分层,出现混浊、絮状物或黑霉点,以及其他固体结晶等。
(2)药片:白色药片颜色变黄、变深,出现花斑、霉点、潮解等。糖衣片表面褪色露底、裂开、发霉等。
(3)糖浆:出现较多沉淀、发霉。
(4)冲剂:发粘、结块、溶化。
(5)眼药水:有结晶、絮状物。
(6)眼药膏及其他药膏:失水、干涸、水油分离、有油败气味。
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