广西紧急叫停刺五加注射液

广西紧急叫停刺五加注射液

10月10日，记者从自治区食品药品监管局了解到，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，要求停止销售黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液。统计数据显示，截至当天下午5时，广西共购进问题批次的刺五加注射液900瓶，目前尚无不良反应报告。

10月6日，国家食品药品监管局接到云南省食品药品监管局报告，云南省有6名患者使用了标示为黑龙江完达山制药厂生产的两批刺五加注射液（批号为2007122721、2007121511，规格：100毫升/瓶），出现了严重的不良反应，其中有3例死亡。为此，卫生部和国家食品药品监管局联合发出紧急通知，暂停销售黑龙江完达山制药厂生产的刺五加注射液。

接到通知后，自治区食品药品监管局立即向各市药监局以及药品批发企业下发暂停销售通知，并要求各药品批发企业迅速检查、登记原有产品数量，然后集中保存；了解已销出产品去向，告知停用，同时进行密切关注。一旦发现有患者使用该厂生产的刺五加注射液后出现不良反应，要及时向药品不良反应监测中心报告，并做好相关调查工作。

截至10月10日下午5时，全区共有3家药品经营企业和5家医院购进了上述2个问题批次的刺五加注射液，共计900瓶。其中已经使用的有732瓶，剩余的注射液已经全部召回。根据自治区药品不良反应监测中心的数据，目前全区尚未收到相关的不良反应报告。

据介绍，刺五加注射液是由五加科植物“刺五加”制成的供静脉滴注的中药注射液，主要用于扩张血管，改善微循环，调节血脂，降低血粘度，调节免疫功能。临床上常用于治疗短暂性脑缺血发作、脑动脉硬化、脑血栓形成、脑栓塞等，亦用于冠心病、心绞痛合并神经衰弱和更年期综合征等。医学文献近年报告的刺五加注射液引起的不良反应有皮炎、荨麻疹、皮肤过敏反应、过敏性休克等。

刺五加注射液简介

目录1拼音2刺五加注射液中药部颁标准 2.1拼音名2.2标准编号2.3性状2.4鉴别2.5检查2.6含量测定2.7功能与主治2.8用法与用量2.9规格2.10贮藏 3刺五加注射液说明书 3.1药品名称3.2药品汉语拼音3.3剂型3.4性状3.5刺五加注射液的主要成份3.6刺五加注射液的功能主治3.7刺五加注射液的用法用量3.8注意事项 附：*刺五加注射液相关药品说明书其它版本 1拼音 cì wǔ jiā zhù shè yè

2刺五加注射液中药部颁标准

2.1拼音名

Ciwujia Zhusheye

2.2标准编号

WS3B342598

本品为刺五加经提取加工制成的灭菌水溶液。

2.3性状

本品为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

2.4鉴别

（1） 取本品1ml,加5%亚硝酸钠溶液及10%硝酸铝溶液各数滴，稍放置, 加氢氧化钠试液数滴，应显红棕色。

（2） 取本品4ml，蒸干，加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取刺五加对照药材 1g，加甲醇10ml,回流提取1小时，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录 Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿－甲醇 （19:1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

2.5检查

pH值　应为4.5～6.0（附录Ⅶ　G）。重金属　取本品2.5ml，照重金属检查法（附录Ⅸ E）检查，含重金属不得超过百万分之十。树脂　取本品1ml，加盐酸1滴，30分钟后应无树脂状物析出。蛋白质　取本品1ml，加新配制的30%磺基水杨酸溶液1ml，混匀，放置5分钟,不得出现混浊。鞣质　取本品1ml,加稀醋酸1滴，再加明胶氯化钠试液（含明胶1%、氯化钠10%的水溶液，临用新配）4～5滴，不得出现混浊和沉淀。热原　照热原检查法（附录ⅩⅢ　A），剂量按家兔体重每1kg缓缓注射本品7ml，应符合规定。异常毒性试验　照异常毒性检查法（二疗附录Ⅺ　C）检查，应符合规定。溶血与凝聚试验 　2%红细胞混悬液的制备　取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内振摇数分钟，或用玻璃棒搅动血液，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量的生理盐水，摇匀，离心，除去上清液，沉淀的红细胞再用重量盐水如法洗涤2～3次，至上清液不显红色为止。将所得红细胞按其体积用生理盐水稀释成2%混悬液（当日使用,用时摇匀）。试验方法　取试管三支，分别加入供试品0.0，0.3,0.3ml，然后分别加入生理盐水 2.5,2.2,2.2ml和上述红细胞混悬液2.5ml,摇匀，迅速置恒温箱内，保持36.5±0.5℃温度，开始每隔15分钟观察一次，1小时后，每隔1小时观察一次，一般观察4小时,不得有溶血和凝血现象。若有红细胞凝聚现象，可按下法进一步判断：取其中加有供试品的一支试管振摇,凝聚物应能均匀分散。或将聚集物放在载玻片上，在盖玻片边缘滴加2滴生理盐水，在显微镜下观察，凝聚红细胞应能被冲散。其他　应符合注射剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ　U）。

2.6含量测定

对照品溶液的制备 精密称取在120℃减压干燥至恒重的芦丁对照品 20mg,置100ml量瓶中，加60%乙醇适量，置80℃水浴中加热，使溶解，放冷，用60%乙醇稀释至刻度，摇匀，精密量取25ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（ 每1ml含无水芦丁0.1mg）。标准曲线的制备 精密量取对照品溶液1.0，2.0，3.0，4.0，5.0ml，分别置10ml量瓶中，加5%亚硝酸钠溶液0.3ml，摇匀，放置6分钟，再加10%硝酸铝溶液0.3ml,摇匀, 放置76分钟，再加氢氧化钠溶液（1mol/L）4ml，用30%乙醇稀释至刻度，放置10分钟,照分光光度法（附录V A），在510nm波长处测定吸收度，同时作空白，以吸收度为纵坐标，以浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法　取本品,用30%乙醇制成每1ml约含总黄酮0.3mg的溶液，作为供试品溶液, 精密量取1ml,置10ml量瓶中，照标准曲线制备项下的方法，自“加5%亚硝酸钠溶液0.3 ml”起，依法测定吸收度，计算，即得。本品含总黄酮按无水芦丁（C27H30O16）计算，应为标示量的90.0～110.0%。

2.7功能与主治

平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性脑缺血发作，脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞等。亦用于冠心病，心绞痛合并神经衰弱和更年期综合症等。

2.8用法与用量

静脉滴注，一次300～500mg，一日1～2次，20ml规格的注射液可按每次公斤体重7mg，加入生理盐水或5～10%葡萄糖注射液中。

2.9规格

每支

（1） 20ml（含总黄酮100mg）

（2） 100ml（含总黄酮300mg）

（3） 250ml（含总黄酮500mg）。

2.10贮藏

密封，遮光，置阴凉处。

黑龙江省药品检验所起草

3刺五加注射液说明书

3.1药品名称

刺五加注射液

3.2药品汉语拼音

Ciwujia Zhusheye

3.3剂型

注射剂：每支装20ml（含总黄酮100mg）；100ml（含总黄酮300mg）； 250ml（含总黄酮500mg）。

3.4性状

刺五加注射液为橙黄色或棕黄色的澄明液体。

3.5刺五加注射液的主要成份

刺五加浸膏。

3.6刺五加注射液的功能主治

平补肝肾，益精壮骨。用于肝肾不足所致的短暂性大脑缺血性发作，脑动脉硬化症，脑血栓形成，脑栓塞等；亦用于冠状动脉粥样硬化性心脏病、心绞痛合并神经衰弱和围绝经期综合期综合征等。

3.7刺五加注射液的用法用量

静脉注射，一次20～40ml，一天1～2次。静脉滴注，加入5%或10%葡萄糖注射液，每2周为一疗程。

3.8注意事项

1.正在接受其他药物治疗的患者应在医师指导下服用。

2.孕妇应在医师指导下服用。

3.忌食辛辣、油腻食物。

4.服药期间保持情绪稳定。

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