优质中药饮片规范化生产技术研究与产业化

优质中药饮片规范化生产技术研究与产业化

中药饮片是中药三大组成部分之一，它系中药材经炮制加工制成的一定形式，是中医临床用药、中成药生产的重要原料，是我国医疗保健事业的重要组成部分，是我国医药宝库中的瑰宝。中药饮片生产企业分散，大部分企业规模很小，其生产基本上停留在作坊式操作，生产技术缺少规范化，造成中药饮片质量不稳定，严重影响了中药的临床疗效和中成药的质量。因此必须对优质中药饮片的生产技术进行系统研究，建立优质中药饮片的生产规范，实现中药饮片生产产业化。

l 中药饮片的现状与问题

1．1基本状况

1．1．l 中药炮制研究取得进展

中药材必须依法炮制才能达到中医临床用药的质量标准，并能适应中医处方和中成药制剂的用药和调配质量的要求。中药炮制工艺包括净制、切制和炮炙三大工序，不同规格的饮片要求同的炮制工艺，有的饮片要经过蒸、炒、煅等高温处理，有的饮片还需要加入特殊的辅料如酒醋、盐、姜、蜜、药汁等后再经高温处理，最终使各种规格饮片达到规定的纯净度、厚薄度和全有效性的质量标准。

近二十年，中药炮制研究已受到主管部门应有的重视，被列为国家攻关项目，先后完成了40种中药饮片炮制工艺和质量的研究。采用现代科学技术就其炮制沿革、炮制工艺筛选优化、饮片质量标准制定、炮制基本原理等方面作了系统的多学科综合性研究，取得了很大进展。

1．1．2关键技术、设备有了突破

"七五"、"八五"期间，国家科研主管部门和生产主管部门，从中药饮片生产实际和中药饮片改造出发，加大科研经费投入，对中药饮片生产的关键技术进行研究，关键设备进行研制。如"中药饮片工业生产浸润、干燥的工艺基础数据的研究"，对当归等28种具有代表性的中药材，采用现代科学方法和传统炮制工艺相结合，进行了以提高饮片质量和生产效率为重点的浸润、干燥工艺的基础研究，填补了国内外空白，为饮片生产的规模化、科学化、标准化打下了基础。在此基础上研制的中药材浸润罐、程控炒药机、银炉等，已通过国家组织的有关专家的技术鉴定，并受到中药饮片生产企业的好评。

1．1．3中药饮片生产管埋受到重视

经过"七五""八五"期间的技术改造，全国的500多家中药饮片企业的生产条件和技术装备得到明显改善，增加了品种，提高了质量，饮片市场供应成交率一直稳定在90％以上。"九五"期间主管生产部门本着抓大放小的原则，建立了50家国有重点中药生产饮片企业《中药饮片重点品种技术经济指标直报制度》，以提高经济运行质量。组建了中药饮片生产企业地区协作组，开展对一些专题项目的调研工作；推广了中药饮片炮制新工艺、新技术、新设备在饮片企业的试点丁作；拟定了《毒性中药材饮片定点管理的意见》、《中药饮片包装管理办法》及《验收标准》（讨论稿）等规范化文件，加强了对中药饮片工业生产的规范化管理。

1．2存在的主要问题

1．2．1科技队伍力量薄弱，资金投入不足

尽管中药饮片的传统优势在我国，但我国科技队伍力量薄弱，人才外流严重，炮制专业人员少，甚至面临后继乏人的局面。新技术、新方法的引入如生物技术、信息技术等现代高新技术在中药饮片科技中尚未引起足够的重视，从业人员不多。另一方面，加之国家资金投入严重不足，牵制了中药饮片科技的全面发展，主要表现在：（1）从事中药饮片研究的基础设施落后，实验条件和仪器设备大大落后于其它领域；（2）中药炮制研究实验室在国家重点实验室中是空缺，新技究少，应用推广慢，没有形成一全国性的中药饮片科技体系；（3）中药饮片机械制造企业少，规范小，对引进设备消化吸收能力很差。

1．2．2法规建设亟待加强

中药饮片是特殊的商品，其研究、开发、生产和流通销售都必须在规定的条件下进行。尽管多年以来，我国医药管理部门已经认识到方面的问题，提出并建立了一些法规和制度，但从中药饮片的角度上说，与国际通行标准和市场要求还有相当大的距离。如管理法规方面由于中药材市场开放，而必要的法规尚未建立，市场交易不规范，市场流通体制还比较混乱；我国虽制定了GMP，主要还是对中成药生产企业而言，对中药饮片生产企业的生产质量管理没有提到议事日程上来。在技术法规方面最为突出的是炮制标准不统一。《中国药典》收载了部分中药品种的炮制规范，各省市也有中药炮制规范，但国家、地方标准缺乏约束力和权威性，相同药材有种炮制方法，缺乏统一的质量标准，甚至相互矛盾。在此情况下。一些省市的中药饮片由个体户采用"作坊"式的加工生产，因此以花粉当山药，川椒不去目，麻黄常带根，药材未便流入市场成了司空见惯，致使饮片质量低下或达不到增加疗效、降低毒副作用的目的。

1．2．3中药饮片产业结构需要调整

中药饮片产业基础差，技术改造起步晚，是中药各产业中最薄弱的环节，整体产业水平还很低，表现在生产企业多，规模小，效益低，技术开发和创新能力弱，生产工艺和设备落后，管理不规范等问题。在576家发证的中药饮片生产企业中，绝大多数是作坊式的加工点，生产条件简陋，生产、质量检测设备落后，企业的现代经营管理经验及专业技术人才缺乏，以致药材的有效成分流失，饮片质量难以保证。

1．2．4应用市场需要开拓

长期以来，中药饮片主要满足于国内市场需求，在医药市场国际化日益明显的今天，中药饮片生产企业参与国际医药市场的竞争已是大势所趋。但我国的中药饮片生产企业对此还准备不足，缺乏相应的能力和对策，导致出口秩序混乱，产品质量缺乏保障，影响了中药饮片产品在国际市场的份额和形象。对新兴的OTC市场缺乏认识，在传统的营养保健产品市场上又因产品的质量、包装等问题缺乏竞争力。在市场竞争中，对专利、商标等知识产权的保护观念淡薄，未能有效维护自身的技术权益。此外，在慢性病、疑难病等领域中还未充分发挥中药饮片的优势。

2发展目标

为实现到2010年，医药行业要发展成为"科技教育先导型，质量品种效益型，规模结构合理型"的高技术、外向型、关系到国计民生的支柱产业的总体奋斗目标，"十五"期间中药饮片科技发展目标如下。

2．1加强中药炮制工艺和饮片质量研究，确定200种常用饮片的最佳炮制加工工艺，制订相应的《中药炮制规范》、《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量标准》以及《中药饮片生产质量管理规范》，建立健全中药饮片生产技术、质量管理的标准体系。

2．2运用现代科学技术改造传统产业，加强技术装备和计算机等新技术的研究开发，强化质量控制手段，强化科技成果转化，优选一批已取得研究成果，有推广应用价值的项目，实现产业化，促进传统产业的优化升级。

2．3针对我国临床汤剂用药习惯，开展单味小包装新型饮片的推广、应用，提高临床用药的准确性，改变中药房面貌。适应国际市场需要，完成单味中药颗粒剂的研制和推广应用，奋力推出一批我国独创的专利技术的名优中药饮片。

2．4到"十五"末，基本建立健全符合国际规范的中药饮片质量标准体系。形成若干个具有特色优势和国际竞争能力的现代化中药饮片研究、开发、生产、经营集团，饮片生产企业50％实施GMP，80％的产品质量达到国际水平。通过科技进步，不断提供疗效高、无污染、齐全、质量上乘的名优中药饮片，为降低危害人民健康的常见病、多发病、疑难病的发病率、亡率和提高人民健康水平、生活质量作出积极贡献。

3重点任务

3．1用现代科技发展中药饮片及其产业

3．1．1在科研单位、高等学校建立若干个中药炮制研究实验室，对常用的200种中药饮片的炮制工艺、药效、毒理等方面进行系统研究，并筛选有产业化推广价值的新工艺、新技术。

3．1．2组建"产、学、研"或"科、工、贸"一体化的中药炮制工程研究开发中心，逐步健全以企业为主体的科技开发体系。

3．1．3建立中药饮片生产基地，优选3～5个品种批量大，品质优良的地道药材，在加工方范、质量可控的基础上，建立中药饮片生产基地，生产名牌优质中药饮片。

3．1．4完成单味小包装新型饮片的推广应用，完成100种中药浓缩颗粒剂制备工艺、质量标准、疗效对比等研究，并制成产品，增强国际市场竞争力。

3．2强化质量检测手段，建立质量标准体系

3．2．1建立全国中药饮片监测中心，并在全国分片建立4～5个监测分站。企业在发展生产时，必须相应地发展质检机构，充实质检人员和仪器设备，加强质检人员的业务技术培训，以推动中药饮片质量检测工作向纵深发展。

3．2．2配合药政部门，研究、制定中药饮片在生产过程中的质量标准，包括《中药炮制规《中药饮片质量标准》、《中药炮制辅料质量标准》、《中药饮片包装质量》以及《中药饮片生产质量管理规范》，进一步提高中药饮片的质量控制水平和保证程度。

3．2．3在药政、药检部门的配合下，建立检测用的指标成份对照品库和标准品库，供各企业控制饮片质量的检测需要，为产品质量控制、提高检测方法的可控性提供物质基础。

3．3关键技术

3．3．1浸润技术

"七分润功，三分切功"，说明了饮片加工中药材软化与切制之间的关系。而目前饮片加工中采用的泡润、堆润等方法，存在着外观质量不稳定，常有霉变现象，有效成份大量流失，切损耗大等问题。根据"少泡多润"、"药透水尽"的原则，不断改进的"中药材浸润罐"有回转式和卧式两种不同型号的设备，该项技术成果已通过国家组织有关专家的技术鉴定，该技术有效克服了老工艺的不足，且提高了生产效率，减少了环境污染，应全面推广。

3．2．2干燥技术

药材经净制、切制或炮制后，含水分较高，应根据药材的不同特点和炮制要求，采用不同的方法及时干燥，因此，干燥在饮片加工生产中是卡脖工序，经对28种具有代表性的中药饮片进行干燥技术试验，证明红外辐射余热回收振动干燥适宜果实、种子类的中药饮片，热风干燥适宜根茎类的中药饮片。该设备均具有高效、操作简便，物料温度均匀，干燥质量好等特点。在全面推广上述技术的基础上，还应加强新技术的研究。

3．3．3引进设备的消化吸收创新

在坚持依靠自己力量抓好新技术开发的同时，适当引进国外的先进技术和关键设备，并加以消化吸收，有利于缩短饮片加工生产与现代化的距离。要认真扎实地开展引进的前期工作及引进后的消化吸收创新工作，抓好测绘、仿制和研制开发工作及仿制创新设备的推广应用，重点有：（1）中药材破碎机；（2）高温瞬时灭菌设备；（3）快速保色干燥机；（4）中小饮片包装机。

3．3．4炮制新工艺的研究推广应用

中药炮制是制备中药饮片的一门独特的传统制药技术。同一品种，由于炮炙条件、方法及掌握程度不一致，常导致药物的理化性质和疗效差别。根据"八五"期间对芫花、肉豆蔻等20种药的饮片炮制研究，证明这20种常用中药中有14种的传统炮制工艺具有较强的科学性，并确定了较为具体可行的工艺技术参数，提出了肉豆蔻等6种优于传统炮制的新工艺，并进行中试证，应进一步在饮片加工生产中推广应用。

3．4建立中药饮片科技、经济信息网络

建立和健全科技、经济信息网络，加强信息的研究工作，发挥信息对中药饮片产业的作用。

3．4．1在管理决策中发挥参谋作用。紧紧围绕有关发展战略、方针政策、规划、计划、组织管理等方面的重大课题，以及围绕着中药饮片产业的中心工作，开展旨在为优化决策服务的专题研究工作。

3．4．2在科技与生产经营中充当助手的作用。为重点科技项目攻关、技术改造、技术引进、术推广以及新技术开发等提供情报、信息。

3．4．3在动态跟踪与监视中起到耳目作用。对国内外动态进行全方位的跟踪与监视，并及时和深入地进行分析研究。

4保证措施

4．1多学科并举，利用现代科学技术的最新成就，发掘传统中药炮制的科学内涵，奠定中药饮片的现代科学基础。

4．2官、产、学结合，建立中药饮片现代化的科技产业集团，形成以企业为主体、研究单位为技术依托、政府宏观引导扶持的新型运行机制，提高企业的技术创新能力。

4．3发挥群体与协作精神，打破行业界限，选择部分重点单位，集中人、财、物的优势，国家给予重点倾斜，建立一批重点实验室、工程技术中心、研究中心。

4．4争取国家在中药饮片的科技发展上给予优惠的资金支持，如继续安排一定的拨款，并在国家基建计划中开列一个投资专项。

中药制药技术专业就业前景怎么样？好找工作吗？

专业介绍
专业介绍
中药制药是中药学专业下面的一个二级学科，是在学习现代中医药基本理论的基础上，研究中药制剂各个环节的一个学科。属于理科专业。如果是中药制药工程的话，则属于工科中药。
培养目标
培养学生掌握药理学、药剂学、中药分析和制药工程等中药新药研发相关学科的基本理论、基本知识和基本操作技能，具备中药药物制备、药品质量评价、药物有效性与安全性评价的能力；掌握现代中药新药研究与开发的基本思路、方法和实验技能，具备中药新药研究与开发、药品质量研究、新药药理作用评价的能力，能胜任现代中药创制和生产等方面工作的科学专门人才。
培养要求
学生主要学习中药制药基本理论、基本知识和中药制药生产、检测技能、掌握一定的现代自然科学方面的知识，接受中药制药技能的基本训练，具备常用中药制剂生产制备的职业能力以及分析、解决生产中出现问题的能力。
知识与技能
1.掌握中药饮片、中药制剂生产的基本理论、生产技术和质量控制；
2.熟悉中药饮片、中药制剂生产工艺流程以及关键因素；
3.了解常用生产设备的结构、使用和日常维护；
4.具备常用中药制剂生产制备的职业能力以及分析、解决生产中出现问题的能力；
5.具备一定的计算机及英语的实际应用能力。
就业前景
毕业生主要在中药经营企业、医院中药房、中药饮片加工企业和中药养护等相关部门，中药生产企业、医院、药检部门的中药检验及其它与中药有关的单位部门，从事中药材栽培、中药商品购销和管理、中药加工炮制、中药养护、中药检测、制剂生产、调剂、质量监管等工作


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中药制药专业就业前景

中药制药专业就业前景比较好，毕业生主要在中药经营企业、医院中药房、中药饮片加工企业和中药养护等相关部门，从事中药材栽培、中药商品购销和管理、中药养护、中药检测、制剂生产、调剂、质量监管等工作。

中药制药主要研究药理学、药剂学、中药分析和制药工程等方面的基本知识和技能，进行中药材加工、中药新药研发、中药药物制备、中药制剂生产、药品质量评价、药物有效性与安全性评价等。例如：中药材的粉碎、干燥、提取，颗粒、药丸、糖浆等中药制剂的生产，中药材质量、品级的筛选评价等。

中药制药专业主要培养学生掌握药理学、药剂学、中药分析和制药工程等中药新药研发相关学科的基本理论、基本知识和基本操作技能，具备中药药物制备、药品质量评价、药物有效性与安全性评价的能力；掌握现代中药新药研究与开发的基本思路、方法和实验技能，具备中药新药研究与开发、药品质量研究、新药药理作用评价的能力，能胜任现代中药创制和生产等方面工作的科学专门人才。

中药制药专业需要具备的专业知识与能力

1、掌握中药饮片、中药制剂生产的基本理论、生产技术和质量控制。

2、熟悉中药饮片、中药制剂生产工艺流程以及关键因素。

3、了解常用生产设备的结构、使用和日常维护。

4、具备常用中药制剂生产制备的职业能力以及分析、解决生产中出现问题的能力。

5、具备一定的计算机及英语的实际应用能力。

6、掌握一定的现代自然科学方面的知识，接受中药制药技能的基本训练。

7、具备中药新药研究与开发、药品质量研究、新药药理作用评价的能力。

中药饮片生产企业质量管理办法(试行)

第一章　总则第一条　中药炮制是祖国医药宝库的组成部分，是中药行业特有的传统制药技术。为继承和发扬这一传统文化遗产，不断提高饮片质量，保证中医辨症施治临床用药安全有效，特制定本办法。第二条　各级中药主管部门要关心和重视中药饮片生产、经营、使用的管理，把中药饮片质量工作纳入重要议事日程，建立健全质量管理机构，配备专人负责中药饮片质量管理工作。第三条　中药饮片生产企业必须执行《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国计量法》和《工业产品质量责任条例》等有关法规，接受上级中药主管部门和药政、药检部门的质量监督和技术指导。第四条　中药饮片生产应在继承传统炮制方法的基础上，不断发掘、整理、提高，进一步加强对中药饮片生产的科研工作，不断推广新工艺、新技术、新设备、新材料的应用，提高企业整体素质，使饮片生产逐步实现质量标准化、管理规范化、生产机械化、包装规格化。第二章　质量管理机构第五条　饮片生产企业应建立厂长直接领导下的独立的质量管理机构。专职质量管理和质量检验人员应占本企业职工总数的2～4％（20人以下的饮片生产企业设兼职质检员）。第六条　厂长必须具备组织领导中药饮片生产的能力，熟悉中药饮片生产的技术业务知识。第七条　质量管理机构负责人应由具有或相当中药师职称或从事中药工作十年以上的，有中药炮制实践经验、坚持原则、办事公正、工作认真、经过培训能胜任质量管理工作的人员担任。其任免和调动必须经企业上级中药主管部门同意。第八条　专职质检人员应掌握中药炮制和中药鉴别技术，能胜任从原辅料进厂验收到成品出厂全过程的质量检验工作，并经省、市级中药主管部门培训后发证认可。已具有中专以上药学专业学历的专职质检人员不需要培训即可发证认可。质检人员要保持相对稳定。第九条　企业的生产车间必须配备专职或兼职质检员，负责本车间的质量监督检查和半成品的质量检验工作。在质量管理检查上直接受企业质检部门的领导。凡产品质量有异议时，应及时向企业质检部门汇报。车间专职质检员的人选、调动，企业领导应征求质检部门的意见。
生产班组的兼职质检员，每天应安排一定的时间进行质量检验工作，并对本班组的产品质量负责。第三章　质量管理制度第十条　质量责任制
企业各级行政领导、科室、车间（班、组）以及仓库等环节都要建立质量责任制，明确本部门质量工作的任务、责任和权利。
（一）厂长质量责任制
贯彻执行国家规定的质量管理的方针、政策及法规。负责企业质量管理的领导工作，对产品质量负全面责任。主持召开厂级质量分析会，了解和研究质量动态，制订提高产品质量的重大措施，组织质量攻关，检查质量工作计划和质检人员培训计划的实施，处理重大质量问题，执行质量奖惩制度。
（二）质量管理部门质量责任制
质量管理部门负责制订提高饮片质量的规划和措施；监督生产部门严格执行饮片生产工艺规程质量标准；建立群众性的质量监督网，开展以专业检查为主，群众自检、互检相结合的质量检查活动；负责全厂的质量管理和日常检验工作，并会同有关部门搞好质检人员的培训工作。质量管理部门有权越级反映质量情况，接受上级中药主管部门的指导。
（三）车间（班、组）质量责任制
车间主任（班、组长）要严格按照工艺规程和质量标准组织生产。对本车间（班、组）生产的产品质量负责。第十一条　饮片质量档案制
企业应按生产品种建立质量档案。内容包括：质量标准的依据，生产工艺，使用辅料、包装材料的品名、规格和质量标准，生产工艺的变革，质量指标完成情况，留样观察、质量事故、返工退货及质量信息反馈等情况。质量档案资料要齐全，数据要准确，归档要及时，为不断改进生产工艺，提高饮片质量积累必要的数据。第十二条　留样观察制
企业要建立产品留样观察制度，明确规定留样品种；批数、数量、复查项目、复查期限、留样时间等。指定专人进行考查、研究，定期作好总结和留样观察记录。第十三条　毒、麻药品管理制
企业必须严格按照国务院一九八八年十二月二十七日发布的《医疗用毒性药品管理办法》和一九八七年十一月二十八日发布的《麻醉药品管理办法》的规定，制订毒、麻药品生产、检验、贮存、销售的管理制度。

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