试论中药材规范化生产的技术体系

试论中药材规范化生产的技术体系

我国现行中药材规范化生产的技术体系主要是指中药材生产质量管理规范。

中药材是中药饮片、是成药生产的基础原料，是用于防病治病的特殊商品，必须保证质量稳定可靠，保证使用安全有效。如果产地不固定，进货渠道不清晰，药品质量则难以保证。

中药是我国的国宝,同时在国际上享有很高的声誉。在人类回归大自然的热潮中,天然药物越来越引起人们的重视。除日本、朝鲜及东南亚地区等中药传统市场外，欧美国家也逐步开放传统医药市场，同时对药品疗效和质量，如化学成分是否相对稳定；重金属含量、农药残留量是否超标等提出很高要求.美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定,要建立生产种植管理规范.只有实行中药材生产产业化、集约化经营，实现中药材生产加工技术规范化，才能适应国际市场的要求，其产品才有可能进入国际医药市场。

中药材GAP的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”的目的。实施中药材GAP，对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保障中医临床用药安全有效的重要措施；有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植（养殖）的规模化、规范化和产业化发展。对全面深入贯彻《中药材GAP认证管理办法》的规定，更好落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，促进中药制品进入国际市场，具有重要意义。

中药材规范化生产的技术体系的建立是在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点，借鉴现代农业和生物技术，规范中药材栽培和加工技术，使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。

2002年6月1日开始实行的中药材GAP主要包括以下九方面内容。

1、产地生态环境的控制：对土壤、空气、灌溉水及饲养水等提出要求。

2、种质和繁殖材料的控制。在优质中药材品种选育方面可以通过对常用大宗中药材品种利用常规技术手段进行资源的收集，对所收集的种质进行系统的评价，筛选出优良品系，或采用现代遗传育种技术等方法培育中药材优良品种。

3、栽培及养殖管理。在栽培方法上采取系统整理中药材品种栽培加工技术研究的资料，对中药材栽培加工技术的共同性、关键性技术和环节进行研究，对选择的中药材品种栽培加工技术体系的各个环节进行研究评价，系统研究中药材病虫害发生发展规律及防治技术，建立中药材品种规范化的栽培加工技术体系。

4、药用动物养殖管理。

5、采收与初加工的控制。制定药材最佳收获期、加工方法。

6、包装、运输与贮藏。可以采用分级包装，提高药材的品级，增加产品附加值。

7、设立质量管理部门。

8、人员和设备的管理。

9、文件的管理。

实施中药材GAP，这一措施将极大促进名优药材特别是道地药材和大宗药材的生产基地的建立，实现中药材生产的集约化、规模化，为市场提供质量稳定可控、无农药残留及重金属超标的绿色中药材。中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材GAP，就没有中成药GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应GSP。

中国的药材种苗产业有哪些特点？

种子种苗产业包括种子的生产、销售和使用全过程。在这个过程中，种子种苗的生产是基础，它决定了种子种苗销售的内容和种子种苗使用的结果；种子种苗的销售是种子种苗流通的主要环节；种子种苗使用水平的高低又直接影响着种子种苗潜力的发挥。而目前我国药材种子种苗产业在这些方面还存在着许多问题，产业化程度很低。

1.一些大宗药材的栽培品种，多数也存在着几种类型的混杂、退化问题。如全国山栀子品种存在6种类型，川麦冬是由三种类型组成的混杂群体，全国各地生产的薏苡也有很多品种等。

2.中药材的科研育种工作薄弱，选育出的优良品种很少。这与药材栽培、引种的历史较短有关，同时大多数药用植物都是多年生植物，选育品种又得兼顾药用有效成分、外观等因素，给育种工作带来很大难度。

3.大多数药材种子种苗的生产仍处于半原始的自然采集状态，种子的生产无良种生产基地和严格的制种技术实施。种子生产只是药材生产中的一种副产品。

4.药材种子基本无精选、包衣等规格包装和加工；销售也非常混乱，假劣种子屡见不鲜，虚假广告和信息遍地都是：管理又很不得力，无专门的药材种子质量标准和种子质量监督、检验和管理机构等。

总之，在种子产业化包含的五大部分中，药材种子仅在良种引育、生产繁育方面作了一点工作，其他方面还很少涉及，药材种子的产业化程度还很低。

药材种子种苗存在的问题已引起了国家有关部门的高度重视，国家“七五”和“八五”攻关项目“常用中药材品种整理和质量研究”经过数次地方及全国规模的中草药资源普查，使得目前大多数中药材品种特别是常用中药材品种的来源在学术上已基本得到澄清；但在实际应用中还存在诸多问题。针对目前药材种子存在的问题，国家中医药管理局已于1998年设立项目——在中国医学科学院药用植物研究所建立常用中药材原种场；1999年国家自然科学基金项目又设立“大宗常用中药材种质资源的优化”项目研究。“九五”期间，国家组织的“优质中药材规范化生产技术体系的建立”，即“研究建立符合GAP的中药材种植规范”项目，首先要解决的问题就是“种子和繁殖材料应符合有关纯度和发芽率的要求或标准”。“十五”期间，国家科技部又设立“中药材种子质量标准”的研究。

这将大大促进中药材优良品种选育的发展；一些有远见、有经济实力的企业也开始和科研单位结合，发挥各自的优势，从事药材优良品种的选育和生产，也有利于实现种子育、繁、推一体化，实现药材种子的良种化。

中智药业：创新传统工艺，重塑中药魅力

本报记者 裴 宏 通讯员 苏 丹

“传统中药饮片，因其天然资源的客观差异及初级加工的产品形式，一直存在品质标准不统一，药品质量不可控，药物性能不稳定的痼疾。传统的煎煮方式，中药饮片往往只有10%-30%的药物成分能被有效利用，这些因素都成为制约中药行业发展的瓶颈。”中智药业集团（下称中智药业）总工程师成金乐向中国知识产权报记者介绍。针对这些不足，近年来中智药业进行了积极探索，尝试以现代工艺技术实现中药饮片的创新发展，诞生以“草晶华”为代表的中药破壁饮片，为中药行业带来了重大变革。

创办于1993年的中智药业，是一家集药品科研、生产、销售于一体的科技型医药企业。多年来，该企业坚持创新驱动战略，高度重视技术创新，目前已建成15个国家及省、市级的科技创新平台，研发了一批拥有自主知识产权的特色产品，开创了中药饮片的新品类，有力推动了传统中药产业的转型升级。在成金乐看来，中智药业既是中药破壁饮片技术的发明者，也是新型中药饮片的开创者。

创新工艺 传统中药焕发光彩

据了解，中智药业自2003年开始启动中药破壁饮片的技术攻关，历经10余年的研究探索，终于成功研发出中药破壁和无添加赋形这两项核心技术。在此基础上，中智药业建成了多条从中药材茎块、枝杆、粉状物到中药饮片深度精细加工生产线，以标准化的生产工艺和现代化的管理流程进行中药加工。目前，中智药业已开发出拥有自主知识产权的中药破壁饮片、中成药、保健食品三大产品系列，成为我国传统中药创新的一面旗帜。

“破其型存其髓”，通过运用中药超微粉碎技术打破中药材的细胞壁制成破壁粉，然后再用无添加赋形技术制成颗粒，服用时直接用水冲泡，方便快捷。成金乐介绍，通过细胞破壁形成药物粉末，将中药的有效成分完全释放，解决了传统中药疗效的问题。在粉末的基础上通过无添加赋形技术使其成为颗粒状，能够有效克服粉状药剂易结块、易氧化的缺点，解决了药品稳定性的问题，从而获得质量可控、物质均一、计量准确的现代化中药产品。

不仅如此，中智药业一直致力于中药产业的现代化转型，高度重视技术创新，不断加大研发投入，仅2017年，该公司研发投入就达到3450万元，这在传统中药企业中并不多见。与此同时，中智药业作为广东省最早开展产学研合作的企业之一，先后与广州中医药大学、中国中医科学院中药研究所、中国科学院上海药物研究所、澳门科技大学等科研机构和高校深入合作。此外，中智药业还牵头建立“中药破壁饮片产业技术创新联盟”，通过搭建博士后科研工作站、国家级中药破壁饮片技术与应用重点研究室等一系列科研平台，持续开展中药资源开发、生产质量控制、药品安全和稳定性研究，以及中药国际和国内质量标准研究等工作，在行业内站稳了脚跟。

注重布局 知识产权凸显价值

数据显示，2017年中药饮片的市场规模达到256亿元，同比增长10.5%，预计2018年销售规模将超过270亿元。正是瞄准了巨大的市场，中智药业推出了“草晶华”系列产品。该产品自2012年上市以来，备受客户欢迎，产品复合增长率高达73.96%，在中药饮片市场遥遥领先，成为中智药业的拳头产品和代表品牌。中智药业人清醒地认识到，保护自主创新成果有助于保持市场领先地位。因此，以核心技术引领企业发展，是中智药业现阶段的重中之重。

“中智药业已初步形成与公司科研创新和自身经营发展相适应的知识产权工作体系，建立了专门的知识产权管理团队，并且聘请了外部法律顾问协助公司开展相关工作。近年来，公司制定了知识产权管理制度和奖励制度，定期开展专利知识培训，评估科研创新成果，主动进行专利挖掘和专利申请，逐步完善专利布局，初步建立知识产权预警和风险防范机制，为公司自主研发的核心技术提供了有力保护，也为‘草晶华’等高科技产品的品牌打造起到了积极地推动作用。”成金乐表示。

目前，中智药业已针对中药破壁饮片、中药指纹图谱质量控制和中成药二次开发等多项核心技术提交了专利申请，从中药产品、生产工艺、质量控制、产品包装等多个维度开展专利布局，并且尝试基于已授权专利逐步构建专利池，以期在全面保护公司创新成果的同时，为未来开展中药领域的专利运营奠定基础。成金乐介绍，针对中药破壁饮片技术，中智药业已先后提交80余件专利申请，专利申请地域包括中国内地和港澳特区以及台湾地区。公司在2017年被认定为“国家知识产权优势企业”，并荣获第十九届中国专利优秀奖1项，中山市专利金奖1项，中山市专利优秀奖2项。

“中智药业将继续高举技术创新的旗帜，继续引领中药饮片产业的现代化转型，努力推动中药破壁饮片国家标准和国际标准的建立，持续加大研发投入，高度重视知识产权，不断完善专利布局。”成金乐表示，未来，中智药业还将进一步加大海外专利布局的力度，为公司积极开拓海外市场保驾护航，提供助力。

点评

作为一家医药领域的科技型中小企业，中智药业瞄准发展目标，以“草晶华”作为研发核心和切入口，不断进行技术攻关，最终获得了重大突破，开创了中药饮片的新品类，实现了“非标产品”的标准化，为其赢得了快速发展的最佳时机。中智药业成功走出了一条传统中药企业的现代化转型之路，归纳起来就是：依靠自主创新，掌握核心技术，重视知识产权，构筑技术壁垒，加快专利布局。其成功发展经验可为行业其他企业借鉴参考。（苏 丹）

2018年09月26日 裴 宏 苏 丹

中药制剂前工艺中的新技术应用

从炮制后的中药材到制剂一阶段所有工艺可统称为制剂前工艺。制剂前工艺包括粉碎，提取，分离，纯化，浓缩干燥等步骤，它对成药综合生产成本，产品质量等具有很大影响。因而在评价一新药研究成果潜在价值时，不单要考查其疗效，剂型，还要对其制剂前工艺进行论证分析。近年来，新技术在制剂前工艺中的应用研究逐步深入，已在降低生产成本，减小毒副作用，提高疗效，增加制剂稳定性等方面扮演越来越重要的角色。本文对几种研究应用较为活跃的新技术作一概述。
一、超微细粉化技术
中药有效成分的溶出速度与药物粉碎度有关，同时与药物在体内的生物利用度之间存在密切关系。有人对不同粉碎度的三七进行了体外溶出度试验，结果表明，三七药材45分钟溶出物含量和三七总皂苷溶出量大小顺序为：微粉>细粉>粗粉>颗粒。为了提高中药粉碎度，近年来，超微细粉化技术在中药粉碎中的应用日趋增多，应用超声粉碎、超低温粉碎等现代超细微加工技术，可将原生药从传统粉碎工艺得到的中心粒径150～200目的粉未（75 微米以下），提高到现在的中心粒径为5～10微米以下。在该细度条件下，一般药材细胞的破壁率≥95％。这种新技术的采用，不仅适合各种不同质地的药材，而且可使其中的有效成分直接暴露出来，从而使药材成分的溶出和起效加迅速完全。
粉碎过程中不产生局部过热状态下进行，粉碎速度快，因而程度地保留了中药材中的生物活性物质及各种营养成分，提高了药效。对某些特殊药材的粉碎，根据其侍点选择恰当的方法。根据中药不同来源与性质，粉碎可采用单独粉碎、混合粉碎、干法粉碎和湿法粉碎等方法。对一些富合糖分，具一定动性的药材可采用传统粉碎方法如串料法；对合脂肪油较多的药材可用串油法；对珍珠、朱砂等可采用"水飞法"；对热可塑性的物料可采用低温粉碎等方法。
二、提取技术
随着科学技术的进步，在多学科互相渗透并对浸提原理及过程深入研究的基础上，已开发出一些浸提新方法，如半仿生提取法、超声提取法、超临界流体萃取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法提取，微波提取等不断应用，提高了中药制剂的质量。
半仿生提取法：即从生物药剂学的角度，将整伏药物研究法与分子药物研究法相结合，模拟口服给药后药物经胃肠道转运的环境，为经消化道给药的中药制剂设计的新的提取工艺。即先将药粉以一定pH 值的酸水提取，再用一定pH值的碱水提取，提取用水的pH值和其它工艺参数的选择，可用一种或几种有效成分结合主要药理作用指标，采用比例分割法来优选。以芍药贰、甘草次酸为指标，比较芍甘止痛颗粒半仿生提取法和传统水煎煮法的提取率，结果半仿生提取法优于传统水煎煮法。以小檗碱、黄芩甙、桅子甙为指标，考查寒痛定泡腾冲剂4种提取方法，结果半仿生提取法>半仿生提取醇沉法>水提取法>水提取法醇沉法。但半仿生提取法一般只适合水溶性大极性有效成分提取。
超声提取法：是利用超声波增大物质分子运动频率和速度，增加溶剂穿透力，提高药物溶出速度和溶出次数，缩短提取时间的浸取方法。用超声提取法从黄枣中提取黄芩甙，提高了黄芩甙的得率。超声波是一种高频机械波。频率范围在15～60 kHz的超声，常被用于过程强化和引发化学反应。超声场主要通过超声空化向体系提供能量，瞬间空化可实现5000℃的高温和50 MPa的局部高压。超声波在有机物降解和天然物的有效成分提取等方面已有了一定的应用。超声波提取速度快，收率有可能大大超过索氏提取法，已被许多中药分析过程选为供试样处理的手段。 但超声波可能对提取物有一定的破坏作用。
超临界流体提取法（SFE）：是利用超临界状态下的流体进行萃取，从液体或固体中萃取中药材中有效成分，并进行分离的方法。一般常用超临界CO2萃取法（SFE－CO2）。其优点是：压力范围为8～30毫帕，温度为35℃～80℃，可通过调控压力和温度，改变超临界CO2的密度，从而改变其对物质的溶解能力，选择性地萃取中药中的某些成分，使萃取到分离可一步完成。可在接近室温条件下荤取，适用于热敏性成分的提取。超临界流体兼具气体的高度扩散性和低粘度液体的良好溶解性能，可以防止各种组分逸散和氧化，具有效率高，速度快等优点。超临界萃取过程通常在略高于萃取剂临界温度的条件下进行，减压分离产品，十分简便和安全，中药中易挥发组分或生理活性物质极少损失或破坏，没有溶剂残留，产品质量高。超临界流体已被广泛地应用于香料和油料的生产，在药物提取中的应用也开始为人们所重视，如银杏黄酮的提取。SFE－CO2技术也有一定的局限性。总体来说，它较适用于亲脂性、分子量较小物质的萃取，对极性大、分子量太大的物质如苷类、多糖类，要加夹带剂，并在很高的压力下进行，给工业化带来一定的难度。
旋流提取法： 采用PT－1型组织搅拌机搅拌，搅拌速度为8000圈／分钟，原料不必预先加以粉碎。提取用水温度分别为20℃和100℃，处理时间为20～30分钟。旋流法（8000 圈/分钟）提取侧金盏花，对提取液中黄酮类化合物、皂甙、有机酸等进行分析，表明旋流法的提取效率提高。
加压逆流提取法： 此法是将若干提取装置串联，溶剂与药材逆流通过，并保持一定接触时间的方法。用此法可使冬凌草提取液浓度增加19倍，而溶剂及热能单耗分别降低40％和57％。
加酶提取法： 中药制剂中的杂质为淀粉、果胶，蛋白质等，可选择相应的酶予以分解除去。针对根中合有脂溶性、难溶于水或不溶于水成分多，通过加入淀粉部分水解产物及葡萄糟苷酶或转糖苷酶，使脂溶性或难溶于水或不溶于水的有效成分转移到水溶性苷糖中。酶反应较温和地将植物组织分解，可较大幅度提高效率。在国内，上海中药一厂应用酶法成功制备了生脉饮口服液。
微波提取（MAE）：微波是一种非电离的电磁辐射，被辐射物质的极性分子在微波电磁场中快速转向及定向排列，从而产生撕裂和相互摩擦引起发热，同时可以保证能量的快速传递和充分利用。微波辅助提取的研究表明，微波辐射诱导萃取技术具有选择性高、操作时间短、溶剂耗量少、有效成分得率高的特点，已被应用于有机污染物的提取、天然化合物及生物活性成分的提取等方面。Pare等申请了微波辅助提取材料中有机物质的专利，利用微波透明介质作为冷却剂，使提出的有机物迅速冷却并转入主体相，达到了提高提取率、减少热破坏的目的。他们利用这一工艺对薄荷、洋葱中的挥发油进行了提取。微波对某些化合物有一定降解作用，但也有学者认为由于微波提取时间很短，其破坏作用甚至可能比一般方法小，微波提取法已应用于丹参酮，橘皮果胶，重楼皂甙的提取中。
三、分离纯化技术
分离与纯化工艺包括根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药物提取物质。将无效和有害组分除去，尽量保留有效成份或有效部位，可采取各种净化、纯化精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品，提供纯化物含量指标及制订依据。 近年来出现几种新的分离和精制方法，如絮凝沉淀法，超滤法、高速离心法，大孔树脂吸附法、分子蒸馏法等。
絮凝沉淀法： 是在混悬的中药提取液或提取浓缩液中加入一种絮凝沉淀剂，以吸附架桥和电中和方式与蛋白质果胶等发生分子间作用，使之沉降，除去溶液中的粗粒子，达到精制和提高成品质量目的的新技术。絮凝剂的种类很多，有鞣质、明胶、蛋清、101果汁澄清剂、ZTC澄清剂、壳聚糖等。用鞣酸和明胶精制小儿抗炎清热剂水提液，成品稳定性好，澄明度好，临床使用观察疗效优于原汤剂。加入蛋清絮凝剂沉降药酒枷胶体微粒和大分子物质，可减少药酒中沉淀物的出现，从而提高药酒的澄明度。将101果汁澄清剂用于玉屏风口服液的澄清，与醇沉法比较，氨基酸、多糖、黄芪甲甙总固体的量，前者的更好地保留有效成分，降低生产成本和周期。将ZTC澄清剂用于八珍口服液的制备，并与醇沉法比较，结果表明，可较好地保留中草药的指标成分。
超滤法：是一种膜分离技术，根据体系中分子的大小和性状，通过膜的筛分作用，在分子水平上进行分离，能够分离分子量为1000～1000000道尔顿的物质，起到分离、纯化、浓缩或脱盐作用，主要用于澄清度，组分纯度要求高的注射剂生产，可用来滤除细菌、微粒、大分子杂质（胶质、鞣质、蛋白质、多糖等）。超滤法制备中药注射液工艺简单，具有提高中药注射剂的澄明度、去除杂质和热原、保留更多有效成分以及部分脱色的特点。刺五加注射液、丹参注射液，香丹注射液的制备工艺均可采用超滤法。
高速离心法：是以离心机为主要设备，通过离心机的高速运转，使离心加速度超过重力加速度的成百上千倍，从而使沉降速度增加，加速药液中杂质沉淀并除去的一种方法。沉降式离心机分离药液，具有省时、省力、药液回收完全、有效成分含量高、澄明度高的特点，更适合于分离含难于沉降过滤的细微粒或絮状物的悬浮液。高速离心法制备的清热解毒口服液与水醇法进行比较，检测其黄酮含量，结果表明，高速离心工艺流程短，成本低，有效成分损失少，黄酮含量显著高于水醇法。
分子蒸馏法：在分离过程中，物料处于高真空、相对低温的环境，停留时间短，损耗极少，故分子蒸馏技术特别适合于高沸点、低热敏性物料，尤其适合有效成分的活性对温度极为敏感的天然产物的分离，如玫瑰油、藿香油、桉叶油、山苍子油。
大孔树脂吸附法：是近年来发展起来的一类有机高聚物吸附物中银杏黄酮含量稳运在26％以上。另外，大孔吸附树脂还可用于含量测定前样品的预分离。
在提取和精制过程中还可以选用两种以上工艺联用，以取得更好的效果。将经ZTC澄清剂处理过的药液再用大孔吸附树脂吸附洗脱，得到质量稳定的银杏叶提取物（GBE），其黄酮和内酯分别达26％和6％以上。用大孔树脂吸附与超滤技术联用对六味地黄丸进行精制，提取物重量只有原药材的46％，而98％的丹皮酚和86％的马钱素被保留。用吸附澄清－－高速离心－－微滤法制备菖蒲益智口服液，可以更好地除去杂质，选择性地保留有效成分，其中人参皂甙Rg1与总多糖均较醇沉工艺有所提高，并且缩短了工艺周期，实现了中药口服液的连续无醇化生产。
四、浓缩干燥技术
浓缩与干燥应根据物料的性质及影响浓缩干燥效果的因素，优选方法与条件，使达到一定的相对密度或含水量，并应以浓缩、干燥的收率及指标成份含量，评价本工艺过程的合理性与行性。喷雾干燥：是流化技术用于液体物料干燥的一种方法。由于是瞬间干燥，所以特别适用于热敏性物料。所得产品质量好，保持原来的色香味，且易溶解。利用喷雾干燥来制备微囊的研究正在进行，它是将心料混悬在衣料的溶液中，经离心喷雾器将其喷人热气流中，所得的产品是衣料包心料而成的微囊，这种微囊粉未可直接压片，也可制备成胶囊剂、糖浆剂或混悬剂。
冷冻干燥：是将干燥液体物料冷冻成固体，在低温减压条件下利用水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥的一种方法。由于物料在高富真空及低温条件下干燥，故对某些极不耐热物品的干燥很适合。王大林报道了一种喷雾通气冻干新技术：利用冷的空气或氮气作为介质，迅速流经冻结物，使水升华，喷雾冻干制得的产品微粒小，干燥快，时间短，均匀，流动性好，并具良好的速溶性。近年来，对膏状物料和黏稠物料干燥的研究取得较大进展。流态化技术、喷射技术、惰性载体技术则是在此研究基础上发展起来的。旋转闪蒸干燥机、热喷射气流干燥机、惰性载体干燥机均适合热敏性物料和膏状物料的干燥。

中医药高质量发展要解决哪些短板

中医药高质量发展要解决哪些短板介绍如下：

强化中西医结合

国家中医药管理局把2023年确定为中医药高质量发展奋进之年。近年来，中医药发展成绩斐然，然而，对照高质量发展的标尺，中医药也存在许多不足之处。

与会人士一致认为，目前，中医药高质量发展的基础尚不牢固，中医药治病的特色优势尚不突出，中医药服务体系和人才队伍建设尚不完善，中医药发展缺乏强劲的创新驱动，中医药事业和产业未能互相促进。

加强药品监管

国家药品监督管理局药品监督管理司副司长李茂忠认为，推动中医高质量发展，还要加强对中药的监管。

李茂忠介绍，中药监管分为中药材、中药饮片和中药制剂三个方面。近些年来，国家药品监督管理局开展了一系列监管举措，包括开展饮片专项整治、组织生产专项检查、加强经营流通监管、优化完善药品抽检、强化监测评价等。

然而，中药监管面临的挑战依然很多：中药饮片不合格率相对较高，小散布局仍较明显；中药材用途广泛，管理复杂，存在农药残留风险，价格波动较大；中药制剂生产链条长、环节多，历史遗留问题较多，存在个别偷工减料现象。

向科技要答案

国家卫生健康委科教司副司长顾金辉提出，新形势对中医药科技创新提出了更高要求，未来中医药发展要通过科技创新端发力，向科技要答案。

他建议，在中医药原创理论方面进行实证研究，搭建方法学平台，丰富和发展中医特色理论；基于中医药临床的理论研究，对四大慢病的诊治方法进行创新；对名老中医的经验传承开展深化研究，同时对民间特色医药及诊疗方法进行挖掘、整理和应用，形成针对优势病种与疑难疾病的中医诊疗技术。

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