中国GAP药源之路

中药变革的十字路口

“神农尝百草，伏羲制九针，开中华医药之先河。“这是坐落于天津天士力现代中药城的浮雕巨制——《中华医药图》的一段铭文，它精辟地点出了中医药的起始渊源。作为中华民族的瑰宝，在漫长的历史时期里，正是依靠中华民族历代医家的不懈努力，才保障了中华民族的繁衍发展。可以说中药就是勤劳智慧的中国人民以身体为验证总结出来的实践科学。即使在现代医学飞速发展的今天,中医药仍发挥着不可替代的作用，在我国医疗保健体系中占据着重要的地位。

中药因其源自天然，在欧美及国际市场的影响日益扩大。由于受人类疾病谱改变的影响，天然药越来越受到人们的青睐。我国加入世贸组织后，中药产业正在成

为最具有自主知识产权的朝阳产业，显示出广阔的发展空间。远古祖先发明的中医药，迄今经历了千年的洗礼，虽然在现代创新出如复方丹参滴丸等新剂型，但是整体上仍然固守着丸散膏丹的传统工艺。中医中药很大程度上还是经验医学，中医药正处在一个变革的十字路口。

中医药要想走向辉煌就必须走中药现代化的道路，就是要用现代科学技术解决传统中药本身存在的一些问题。中药现代化是一个庞大的系统工程，她的源头乃是中药材种植，只有借鉴西方的标准以及实验科学才能够将中医药逐步推向现代、走向世界。抓住这个要害，中药现代化才不会成为“无本之木、无源之水”。

中国药源之路在何方随着现代医学模式由生物医学模式向生物一心理一社会医学模式转变，传统医学发挥着越来越大的作用。

越来越多的人对植物药的认可，营造了巨大的天然植物药品市场。在国际医药市场上，天然药物占30％份额，目前销售额已达300亿美元，并以每年20％的速度增长。而我国所占市场份额不足5％，其中最大的制约因素是我国植物标准化程度低，生产技术落后，剂型保守，缺乏科学规范的质量标准和质控手段。专家们认为．在我国1．3万种药用资源中，常用的500种中药材尚未建立科学的质量规范，这也是造成中药出口额徘徊不前的重要因素之一。在政府引导下，集中优势科技资源，加强国际合作，建立中药现代化技术创新体系，迅速提高标准化程度，是十分迫切的任务。

中国幅员辽阔，据统计拥有天然药用植物11146种、人工栽培药用植物400种、药用动物1581种、药用矿物80种。长期以来。，随着野生中药资源的逐渐枯竭和环境保护的需要，我国中药材的种植发展非常快，但是普遍存在管理标准不统一和规模小的劣势。由于不了解市场需求，药材过剩甚至霉变废弃的事情时有发生。

大大挫伤了农民种植药材的积极性。如作为“道地”丹参的老产区的陕西省商洛市，地处秦岭东段南麓，地跨长江、黄河两大流域，特殊的地理和气候条件，是众多中药材的最佳适生区，素有“天然药库”之称。商洛丹参历史悠久。始见《神农本草经》记载，即所谓“今陕西河东州及随州皆有之(丹参)”。古之河东州即

今商洛地区。商洛药农有长期种植丹参的经验。就是这样自然条件优越的地区，由于种植不规范、缺乏科研支撑，过去办药场也是年年赔本。直到70年代初，陕西省科学院秦官属教授在洛南县开展了丹参野生变家种的研究工作。经过10年努力，取得了显著成果，实现了种子繁殖、人工种植和品种纯化三大目标。至此，商洛丹参的人工栽培在全国声名大振。80年代末，商洛的丹参种植面积达万亩以上，产量达两干吨以上。

有了科研支持的现代药材种植，一如虎添翼，但是仅仅有科研就能够擎起中药材种植的整片天空吗?当然还有一个关键就是市场。

国际市场的准入证

在2003年抗击SARS、的斗争中，中医药发挥了极其重要的作用，在临床救治中显示了良好的效果。这一次中药冲击国际市场的契机恰恰是让人闻之色变的“非典”。中药在治疗非典型性肺炎时所表现出来的效果，促使FDA在每10年一次修改其认证标准的前夕，向中药伸出了“友谊之手“。2003年9月底，美国FDA召开“中药开发和质量管理规范化“专项研讨会，美方代表在会上表示，要让中药进入美国市场，中美双方都需要努力：美国方面需要进一步明确相关标准，中国方面需要大力提高产品质量—只要我们的生产加工过程符合GAP、GLP、GMP的规范，运用中药指纹图谱技术控制其质量，就能够得到认可。这意味着中药进入美国市场，最重要的还是中药的安全和质量问题。

标准，还是标准，无疑这是国际市场的准人证。这意味着中药材种植只有符合GAP的要求。才能够在未来的市场上左右逢源，进而冲出国门，走向世界。

专家指出，我国应该加紧推行自身的中药标准体系，在争取国际医药界的认同后，积极推动各国医药法规标准和进口政策作出有利于中药的调整。事实上，近年来我国已经致力于加快中药生产标准化的进程。

在这样的形势下，也有一批中药企业开始摸索着走独立自主、创新发展的道路。我们按照国际GMP的标准规范了国内制药企业的生产管理，现在已经进入了强制实施阶段；而对于中药材种植、中药提取，则没有现成的规则能够完全适用，与其坐等国外的标准来规范我们，不如我们的医药企业主动参与国际科研及标准的制定。面对国外标准的t“壁垒”，我们也有企业敢于站出来说“不”。2001年10月，在SDA和WHO组织的杭州《中药与植物药国际高级论坛》会上，企业代表天津天士力集团总裁闫希军首次提出建立制药业GEP(Good Extracting Practice)——优化提取标准的全新概念，这是国际制药业历史上第一次由中国企业、中国人创立的行业标准。时至今日，GEP已经演化成为全新的现代中药数字化提取中心的实际概念，成为中药走向世界的又一柄利器。

欧美发达国家已开始以西方草药研究为基础，加强天然药物的法制化工作。日、韩和东南亚诸国，通过各种立法程序强化了对中药的规管。特别是近年来大多数国家和地区不断加强对进口中药商品的规管措施—主要是在重金属、农药残留等有毒物质限量方面，参照食品要求进行限制。美国FDA要求申请注册的中药品种原料产地要固定，要建立生产种植管理规范。国际上正在积极探索药材生产管理规范GAP的实施，并把绿色中药材的生产看成是可持续发展农业中的一个组成部分。

而我国中药材生产却长期存在许多问题，如种质不清或退化、野生资源破坏、种植加工粗放、规格标准不规范、农药残留、重金属严重超标、储存及包装落后等，这些问题业已成为中药产业发展的一大瓶颈。我国作为最大的中药生产国，如果不能自主地根据中药特色率先推行先进的中药标准规范，必将在未来的市场竞争中陷于被动地位。为此，国家食品药品监督管理局继1998年海口会议后，又于：1999年5月在天津召开扩大会议，天士力等一批国内现代中药企业参与讨论，最终形成了《中药材GAP》，成为国家药品质量管理规范中又一个新的行业规范。

《中药材GAP》的目的，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材生产的各个环节乃至全过程，以达到药材“安全、有效、产量稳定、质量稳定、可控”。在政策指导下，国内一批勇为天下先的制药企业开始筹建自己的药源基地。

中药生产的第一车间中药材GAP是中药生产全过程的源头，可以说没有中药材的GAP．就没有中成药的 GMP，就没有新药研制开发的GLP和GCP，也就没有药品供应的GSP。

“问渠哪得清如许，唯有源头活水来”。中药要走向现代化，步入国际化，就必须从药源抓起，这无疑已是一个明确的方向。GAP不光要建立一种标准，更关键是要建立一种切实可行的运作模式。在全国已经建立的800余个药源基地当中，有一颗闪耀的明星格外夺目。

1998年，天津天士力集团为给其核心产品—复方丹参滴丸寻找和选择最佳的药材生产地，经过长期的考察论证，最终选择了位于我国秦岭东南麓的陕西省商洛地区这一自然环境得天独厚的“天然药库”，从事丹参规范化种植与生产，并于：1999年1月与商洛共同投资组建了陕西天士力植物药业有限公司，从此率先在国内开始建设符合GAP标准的药源基地。

经过近5年的艰苦创业，投资达六干多万元，天士力商洛丹参药源基地在中药产业基地建设方面进行了一系列有益的探索，目前已建成规范化、规模化丹参、柴胡等药源基地近667万平方米，还拥有良种园13万多平方米，科研实验园3万多平方米，标准化加工厂和6000平方米的现代化科研大楼，并配置了一批先进的化验、质检仪器，成为全国目前硬件设施配罩最好的基地之一，被誉为“中药理现代化的第一车闻”。

天士力商洛药源基地创立了一种先进而适宜的产业化模式—“企业+科研+基地”，通过政府、企业、科研院所、药农几方面的紧密联系，使药农的利益落到了实处，体现了“订单药业”的新特点。

GAP药源基地建设的核心是标准化、规范化。1999年，当我国的中药材GAP还处在酝酿之际，一商洛丹参药源基地就先行一步，借鉴欧共体GAP，对丹参的生长环境、种质评定、施肥、病虫害防治、采收加工、产品质量检验等各个环节，经过田间、室内的62项试验，在取得大量科学依据的基础上，率全国之先制定出《丹参生产标准操作规程(SOPl)，随后又经过几年的探索，对SOP．五易其稿，进行全面细致的修订，制订出全国首例《基地生态环境质量标准》、《种质、种子质量标准》、《农药安全使用标准》、《肥料使用标准》等一系列严谨、细致的企业标准，得到了国家GAP起草领导小组组长周荣汉教授、欧共体天然药物专家祝国光教授等国内外专家的一致好评。几年来，平均每年都有2000多人次的中外专家学者来到商洛参观学习，商洛丹参药源基地的示范作用有力地促进了国家GAP药源基地的建设。

为了规范中药材生产过程。保证药材质量的稳定和可控，天士力先后投入210万元，启动了36项GAP方面的有关项目，从中国药科大学成功引入并推广丹参四倍体61-2-22优良新品系。同时，与西北农林科技大学、陕西师范大学等科研院所合作，对丹参生长发育规律、有效成份变化、．无“农残”施肥和病虫害防治等方面进行了系统的研究。他们加大科技投入，先后出资1000万元，修建了科研大楼和专家公寓，配置了高效液相分析仪、紫外光谱仪、超净工作台等一批能够满足GAP研究需要的实验、化验仪器设备，在科研上实现了“硬件、软件双到位“。

通过科技创新，为公司发展和基地创建提供了有力的支撑，产品质量、产量大幅度提升。基地丹参亩产由250公斤上升到300公斤，丹参素含量稳定在1．7％左右，丹参酮ⅡA达到0.35%~0.48%,分别高出《中国药典》标准的1~2倍。，且产品重金属和“农残”含量，大大低于国家标准，使天士力商洛丹参成为名副其实的丹参极品。

商洛丹参药源基地还在实践中逐步创立了一套科学有效的《药源基地三维管理法》。通过“构筑基地”、“科技支撑”、“规范生产”这三个要素的合理配置，促进了基地规模迅速扩大，而且每年为商洛农民增收1500万元，使得商洛的7000余户农民，走上了“种药材，奔小康”的致富之路；也使企业取得了良好的经济效益，使公司总资产已由．1999年的100万元，增长至现在的六干余万元，对商洛市乃至全国中药材规范化种植，起到了强有力的示范带头作用。在商洛市委、市政府的推动下，各县(区)纷纷借鉴天士力的做法，大搞药源基地建设，目前，已在全市建成山茱萸、二花、桔梗、薯芋等lO大品种的药源基地4亿平方米，使商洛已初步成为陕南中药产业的示范基地。

国家GAP药源基地的建设，不仅有力地推动了中药现代化的进程，还带动了当地经济的发展，促进了西部大开发的步伐。

中药现代化的里程碑

2003年4月18日，中药行业终于迎来了一个新的里程碑—经过几年的摸索与实践，反复完善与丰富国家GAP标准规范，GAP认证终于迈出了实质性的重要一步—国家GAP试认证验收工作正式展开。由国家食品药品监督管理局(SFDA)领导亲自率队，再加上lO余名国内权威专家以及近30人的国内GAP认证企业代表，首先选择了国内GAP工作开展得最早也是最好的天士力商洛丹参药源基地进行模拟试认证。这次中药材GAP试点认证的检查项目以2002年4月颁布实施的《中药材生产质量管理规范》(试行)作为评定标准。虽说是“模拟”，可是检查的条款严格得没有一丝马虎，专家们严格对照70余项GAP试行标准逐条检查基地的软硬件设施以及人员状况。在3天的试认证过程中，SFDA的领导和专家们冒雨考察了分布在商南、商州等地的三处药源基地，对基地包括环境检测、药农培训在内的各个细节进行了综合评估；对天士力植物药业有限公司科研楼质量监督检验、科研仪器设施以及档案管理等进行了严格考评。随后在国内GAP专家组以及国内药源基地企业的座谈会上，天士力集团总裁闰希军提出：“天士力商洛丹药源基地之所以能够成功，很大程度上耍归功于企业+基地+科研模式的创立，以基地建设为基础，用企业的科研基础结合高等院校的科研力量，是推动GAP药源基地建设的不二法宝”。国家食品药品监督管理局领导高兴地指出：“天士力的实践证明，在我国现有的实际条件下，我们企业认真按照党中央对农业及中药产业发展的要求，是完全可以实现、实施GAP的!使我国的中药种植农业能够与中药制造工业一样协调实现现代化，能够在传统道地药材的基础上，以高度规范化的中药生产，像证中药质量、使中药真正走向国际，为中国人民、为全人类健康服务打好基础”。

在天士力陕西商洛丹参药源基地之后，四川鱼腥草基地、河南山茱萸基地和云南三七基地也相继进行了严格的试认证。至此，GAP正式认证已经是箭在弦上，蓄势待发。

2003年10月，国家食品药品监督管理局正式公布—从2003年11月1日起，国家开始正式接受GAP正式认证申请。

经过近20天紧锣密鼓的准备，S“FDA派出了精干的专家组，兵分8路，对首批正式认证企业几乎同时开展了验收工作。2003年11月25日，检查组再次来到商洛。

11月的商洛正值丹参收获季节，认证小组冒着雨雪深入丹江河畔的乡村—商州大荆基地、洛南永丰基地检查丹参采收和栽种现场，还对基地丹参的生长规律、药用成分累积、病虫害防治等情况做了详细的调研和记录。并按照国家GAP验收细则规定的78项内容，分别对该公司的GAP文件、仪器设备、生产、仓储加工、包装运输等环节逐一进行检查。在采收现场。基地药农随意挖出一株两年生丹参，这株丹参叶茂根红、分根均匀，全株重1500克左右，一看就知道是丹参的上品，让专家们也惊叹不已。当问到如何选择符合GAP标准的基地时，基地科研人员回答：商洛自古以来就是丹参的优生地，建立基地前对这里的土壤、水质、大气等指标都进行了严格的测试化验，如经检测土壤土质必须符合国家一级或二级标准，大气符合国家二级标准以上。确定各项指标都符合 GAP要求和标准后，再与当地行政村签定种植合同，使之确定为公司基地，再派专人进行种苗调拨、栽种、统一规划、施肥、灌溉、除虫、采挖等一系列生产过程的跟踪服务和指导，进行全程的质量监控，一所以完全可以保证GAP所要求的药材质量达到“安全、有效、稳定、可控“的目标。专家们还了解到，为了尽量减少病虫害的侵扰，基地建立了严格的4年2种轮作模式—即在同一块土地上种植1～2年丹参后，休闲或轮作其他作物2~3年，第4年再恢复种植丹参。轮休期土地也进行了严格监控，进入到下一个种植期前对土壤、大气、灌溉水源进行检测，符合基地要求再进行基地种植。并在已经建有基地的商南、洛南、山阳、商州四个区有计划地实行了合理轮作模式。“这不啻是一场传统耕作制度的改革!”有专家这样评述。“这简直就是一场土地革命!”商洛不仅做到了，而且做得非常好．贯彻得非常彻底。这样虽然提高了丹参种植的成本，但是有效地保障了商洛丹参的品质，赢得了评审专家们的一致好评。

2003年11月26日，专家们抽查了基地高达800万字的档案资料，27日评审小组又经过认真的评选打分，最终宣布在总共78项验收内容中，商洛以仅失3个非关键项的高分独傲群雄，赢得了专家的赞叹!这也是此次GAP评审中难得一见的高分。

2004年3月16臼，国家食品药品监督管理局正式颁布第1号中药材 GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国首家正式通过 GAP认证。

专家们指出，如同GMP一样，GAP一定也会成为强制的标准，只有这样，中药材才能与世界接轨。在实施 GAP的过程中还存在着很多标准之外的问题：例如在市场经济环境下如何保证药农与企业的双赢?优质是否能够优价?“众人拾柴火焰高”，这需要政策的正确引导和更多企业的加入，等等，但是有一种结果是肯定的—如同神州五号成功发射揭开了中国航天的新篇章一样，GAP认证，是中国传统中药产业走向现代、走向世界的关键一步，天，士力商洛丹参GAP基地这些首批认证企业的示范作用功不可没!当我们回首中国GAP药源之路，许多年以后仍然会发现，实施GAP实在是一件功在当代、利在千秋的壮举!

摘自《中国医药报》文/孟杰

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