我国天然牛黄资源紧缺局面即将宣告结束

体外培育牛黄可等量替代天然牛黄

本报北京讯 记者张国民报道 为加强国家药品标准处方

中含牛黄品种的监督管理，国家食品药品监督管理局日前发出《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》，要求将含牛黄的临床急重病症用药品种及国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药可用体外培育牛黄替代天然牛黄等量投料使用。

据了解，牛黄是传统名贵药材，是中成药的重要原料。长期以来由于药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国家药品监督管理部门自1972年以来陆续批准了3个牛黄代用品：人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但由于历史原因，在国家药品标准处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。

《通知》规定，对于国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种和国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以体外培育牛黄、培植牛黄替代牛黄等量投料使用，不得以人工牛黄替代，其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。

《通知》要求，已明确处方使用牛黄或其代用品的品种如需变更处方使用牛黄或其代用品，应按照《药品注册管理办法》的有关规定办理。国家药典委员会应按照上述规定统一组织含牛黄或其代用品品种的质量标准修订工作。医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。

《通知》强调，生产含牛黄或其代用品品种的药品生产企业在2004年6月30日以后必须按上述规定组织生产，此前已进入流通领域的可在其有效期内继续销售使用。

摘自：《中国医药报》

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