论中药材市场产生假劣品的技术性原因

论中药材市场产生假劣品的技术性原因

中药是祖国医药学的瑰宝。中药材市场中假劣品的存在，不仅直接影响到群众用药安全有效阻碍着中药产业化的发展，而且削弱了中药在国际医药市场中的竞争力,不利于继承和发掘祖国医药学遗产。笔者根据湖北中药材市场假劣品调查结果，对中药材币场产生假劣品的技术性原因进行了深入的探讨。

1　监管客体技术力量薄弱

药品监管客体是相对于管理主体而言，又称药品监督管理对象，包括药品研制、生产（种植）、加工、经营、使用环节中的所有单位和人，上述任何一个环节质控乏力或质量把关不严都可能为假劣药的产生留下隐患。

1.1　信息不灵、误种误采

近些年湖北山区的不少农户由原来单一的种植粮食作物改种药材或其它经济作物符合国家有关发展农村经济的政策。然而，在药材种植过程中科技信息不灵，缺乏辨别真假的能力，盲目将伪品或混淆品当作正品来引种，不仅费工费时，劳而无功，还对中药材市场形成冲击。上述情况在湖北中药材市场假劣品调查过程中曾多次发现，且误种、误采、误用情况多发生在药材产地的山区或旅游风景区。

1.2　药材收购中“技术防线”失守

中药材的收购工作由县级或县级以下药材收购站承担，负责收购的师傅对现代的分析鉴别技术掌握不多，大多依赖于传统的经验鉴别，稍有不慎便会适成错收、错用。药材收购中以豹骨、熊胆、麝香、柴胡等贵重品种发生误收的频率较高。收购错误的发生概率增大，表明市场造假的花样在不断翻新，识假的难度在逐渐增大，如果收购者或质量把关人员不能及时掌握显微理化鉴别等现代鉴别技术和市场动态，工作失误将难以避免。

1.3　经营使用单位把关不严

一般而言，中药经营、使用单位的药学人员技术水平、质检仪器的配备和规范化管理水平方面与同级药品生产企业相比稍显逊色，在药材进出库验收复核过程中若判断失误或制度执行不严，很容易发生误购误用。例如笔者在医院入库验收过程中曾发现某中药批发企业将细辛发成了金钱草，或将百合科植物绵枣儿Scilla sinensis(Lour.)Merr.的鳞茎作薤白经营，或将蚌科动物背角无齿蚌Anodenta wioodiana(lea)的山壳作珍珠母经营，尤以将萝藦科植物杠柳Periploca sepium Bunge的根皮（习称“香加皮”）作五加皮经营使用的现象比较普遍。经营、使用单位技术把关不严，直接影响着群众用药的安全有效。

1.4　饮片加工缺乏规程

中药饮片加工厂在饮片的加工、炮制过程中缺乏严格的操作规程或标准操作规程的现象还相当突出，特别是县（市）级饮片加工厂切制炮制过程中多以经验操作为主，随意性操作较强，缺乏严格的指标控制，再加上《中药炮制规范》中对炮制品没有规定含量测定项目，炮制操作的随意性对饮片质量所造成的影响缺乏有效的验证，不知不觉中使中药有效成分蒙受损失，宝贵的中药资源在无声无息中白白浪费。例如，笔者在某县级中药材公司零售药店检查药品质量时发现黄芩饮片为众多网状植物组织粘结而成的块状，经追问得知在黄芩“杀酶保苷”的操作过程中操作不当，把水烧干了，饮片被烧焦烧糊。孰不知黄芩苷含量随加热时间增加和加热温度的升高而逐渐降低，如此随意操作，黄岑的有效成分黄芩苷可能荡然无存。

1.5　求医心切，不辨真伪

中药的特殊性还在于单靠感官很难鉴定出真伪优劣，需要专业人员通过仪器分析检验才能判断。街头购药受骗者大多数求医心切，缺乏辨别能力，又经不住售假者的夸张宣传及“低廉价格”的诱惑，在侥幸心理的作用下极易上当受骗。其结果非但不能治病，反而增加心理负担，加重病情。

2　技术监督仍须加强

药品技术监督是药品行政监督的基础，各级药品监督管理部门所属的药品检验所是药品技术监督的主体。药品研制、生产、经营、使用单位的药品质量检验机构和人员接受当地药品检验所的业务指导，负责本单位药品质量技术检验工作。检验方法是否科学，仪器设备是否先进和质检人员操作是否规范，是衡量药品技术监督能力强弱的三要素。其中，检验方法是药品技术监督的依据仪器设备是药品技术监督的物质基础。

2.1　检验方法有待完善

国家药品标准包括中国药典和部颁标准，是药品生产检验和技术仲裁的依据。国家药品标准的制定和修订工作在主管部门的重视下,在众多专家的努力下，已得到快速发展。特别是2000年版中国药典一部遵循“突出特色，立足提高”的原则，色谱、光谱、薄层扫描等现代分析技术得到进一步扩大应用，极大的加快了中药标准化、国际化的进程，在很高中药质量方面功不可没。同时，国家药品标准的修订工作不可能一蹴而就，同样有一个逐步完善，循序渐进的过程。一是部分药材缺乏专属性强的资鉴别方法，不易与同科同属类似植物相区别。例如，药典规定细辛来源为马兜铃科细辛属植物北细辛、汉城细辛和华细辛三种，而我国细辛属植物有3O多种，目南北各地均有分布，极易出现混淆。与上述类似的还有天南星、防风、竹茹等中药品种。二是大多数中药材无浸出物或含量测定控制项目，现行药典与部颁中药材标准中收载的中药材635种，列有浸出物和含量测定项目的仅有234种，占36.8％。规定有含量测定或浸出物检查或杂质限度检查的中药饮片及炮制品34种，仅占5.4％。一方面是药品标准中绝大多数中药材及炮制品无质量优劣的判断指标，另一方面即便有定量指标，基层单位亦无检验能力，中药材浸提制品（已提取有效成分的单味药渣）便乘虚而入。

2.2　现代分析技术尚难普及

一是现行国家药品标准中规定有量化分析的中药材品种数量少，并且量化分析中现代分析方法占大多数，地（市）以下基层单位难以开展。中药材确定有定量方法的品种少，与现代分析方法所需的检测仪器、化学对照品难以普及的矛盾加突出。以2000版中国药典一部中药材品种为例，气相色谱法、高效液相色谱法、薄层扫描法等现代分析法占含量测定总数的48.6％（不含浸出物测定）。同时，定量用的化学对照品和药材对照品奇缺，供应严重不足，在药典未收载其它含量测定方法可供选择的情况下，基层单位只好望而却步，质控难以奏效。

二是化学对照品、对照药材供不应求。2000年版中国药典规定中药检验用化学对照品211种，药材对照品152种,其制备和分装统一由中国药品生物制品检定所负责。化学对照品品种繁多，提取分离鉴定过程周期长，要想满足各级质检机构的检验需求,短期内困难较大。

三是仪器设备陈旧，不能适应药品打假的要求。

2.3　炮制品缺乏质检标准

中药的炮制过程包括中药饮片切制和炮制加工两部分。由于《全国中药炮制规范》和各省（币）中药炮制规范只收载有真伪鉴别和加工炮制方法，对中药饮片内在质量及微生物限度检查未做明确的规定，缺乏一套完整的质量控制或检测标准，鱼目混珠难以避免。例如，笔者在药品质量检查中曾发现醋制穿山甲几乎未进行任何干燥，含水量竟达30％以上；全蝎在加工过程中由于允许置盐水中煮至全身僵硬，便有人打起了”盐全蝎”的本意，使全蝎腹中几乎充满食盐结晶。

3　讨论与小结

随着中国加入WTO，中药将作为特殊商品直接融入世界经济。面对竞争激烈、风云变幻的国际医药大市场，中药只有在提高质量的基础上才能增强其在国际市场中的竞争力。鉴于中药材既可以直接进入国际贸易，又是制备中成药的原料，探讨中药材市场产生假劣品的技术性原因，具有重要的现实意义。

中药材市场产生假劣品的技术性原因主要来自两方面。一是制假售假者利用允许在城乡集贸市场出售中药材的机会和药品质量标准中量化分析存在的某些薄弱环节，投机钻营，从事违法犯罪活动；二是基层经营使用单位质量把关受检验设备、检验方法、检验条件和技术水平的限制，对中药材及中药饮片未能实施有效的技术监督，质控乏力。

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2001年修订的《药品管理法》扩大了假劣药概念的外延并加大了对制售假劣药行为的处罚力度，更加切合药品监管的需要，对保证药品质量，保障人民群
众用药安全、有效发挥了积极作用。但是，几年来的监管实践表明，现行《药品管理法》在有关假劣药的规定上存在着某些“硬伤”，难以有效应对出现的新情况、
新问题，制约了对药品违法行为的惩治力度，亟待在重新修订《药品管理法》时给予修正。

一、立法上的疑义和不足
（一）关于假药与劣药的界定。假药与劣药潜在危害的严重程度不一，制售假药和劣药承担的法律责任也不同，因此对假、劣药准确、合理的界定非常重要。《药品
管理法》第48条规定，“药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，为假药。”第49条规定，“药品
成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。”从这两个条款可以理解，药品标准要求所含成份的类别和多少是界定假药和劣药的主要依据。标准里该有的成份没有
或者含有不该有的成份均被判为假药；所含成份类别与药品标准一致，但超量或不足均被判为劣药。但以上定义欠严谨，实践中容易在假劣药的判定上引起混乱。其
一，“成份”用词过于粗糙，是泛指还是有所限定？如果添加一般基质等非药物成份呢？该法第49条第3款第5项有关劣药的设定，为排除药品“擅自添加着色
剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”以假药定性确立法律依据，所以在药物中非法添加赋形剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂或者其他辅料，即使额外检出葡萄糖、乙
醇、苯甲酸钠等成分，也应判为劣药。这些所含成分与药品标准规定的成份并不相符，判定的结果与第48条的规定产生了矛盾。2006年震惊全国的“齐二药”
事件，根本原因是生产企业在亮菌甲素注射液中擅自添加了溶剂二甘醇（代替丙二醇使用）。对于该行为的定性，应按《药品管理法》第48条判为生产假药还是按
第49条判为生产劣药？这从法律角度存在争议，因而在文字上笼统地冠以“毒药”来趋避这个问题。其二，成份含量没有度的规定。以现代的检验技术和设备，多
数成分微量存在仍能得以检出。如果企业偷工减料，仅微量投料，成品所含药物成份类别上与国家标准相符，但事实上该成品毫无药效，与非药品无异，完全可以认
为是非药品冒充药品。但根据上法第49条却只能认定为劣药，不法企业从而规避了第48条和第74条关于制售假药及其法律责任的设定，承担的法律风险与违法
情节远不相当。在执法实践中，第49条的规定还对掺杂中药材的判定造成极大的困扰。如玫瑰花中混入月季，带地上部分的柴胡，掺杂泥沙的菟丝子等，药检所一
纸“不合格”报告，给药监部门出了个难题：到底按假药还是按劣药处罚？为稳妥起见，多以劣药处理。但是掺假品种、非药用部位、杂质含量如果超过50%甚至
90%以上呢？实质上更接近其他品种或者非药品，但却没有充分依据判为假药。
（二）关于仿药与假药的界定。近年来，市场上出现形式多样的冒充药品流通的“仿药”类产品，如食品、保健食品、消毒产品、保健用品、化妆品等“非药品”，
在其包装、标签、说明书以及广告宣传上冒充药品，宣传产品的药用功效，欺骗误导消费者，给人民群众用药安全有效和身体健康带来极大隐患。对于仿药类产品的
定性和处理，存在着不同的看法。一种观点认为，非药品在包装、标签、说明书上宣传药品疗效，具备药品的特征，所以首先应认定为“药品”，但由于该“药品”
未经批准未取得药品批准文号生产，因此应定性为假药，依照《药品管理法》第74条处理；另一种观点认为，《药品管理法》第102条规定，“药品，是指用于
预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质------”从这一定义可知，药品的内涵包括四个特
征，一是功能性，即“预防、治疗、诊断疾病”；二是使用的目的性，即“调节生理机能”；三是对象性，即用于“人”；四是标识性，即“规定有适应症或者功能
主治、用法和用量”。目前市场上流通的仿药类产品，只具备药品的部分特征，厂商并未标注、宣称该类产品为药品，仅是形式上冒充药品疗效，其本质并不具备
“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能”的事实，不能用“冒充”的事实来认定其就是药品。因此，该类产品本质上仍是非药品，具有冒充
药品的特征和危害，可根据《药品管理法》第48条“非药品冒充药品为假药”的规定论处。但由于被冒充对象的不特定性，在技术上无法按照药品标准进行检验。
《药品管理法》第78条规定：“对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果。”因此，对于制售仿药的行为，在药品监管上很难追究行为人
的法律责任，是直接导致仿药猖獗的原因之一。
（三）关于假药与劣药的处理。《药品管理法》第74、75条分别规定了制售假药、劣药应承担的法律责任，其中有没收假、劣药的行政处罚。从我国药品监管立法本意分析，假、劣药不得召回[1]，
没收的假、劣药也不允许退还厂家重新加工，唯一的处理途径是进行监督销毁。但是，其中部分假劣药，如应当检验而未经检验销售的、标明的适应症或者功能主治
超出规定范围的、未注明或者更改生产批号、有效期的等，其药品内在质量可能没有问题，仅是包装、标签和说明书不符合规定，大多可以纠正。若一概以销毁处
理，不仅造成社会资源的浪费，还增加了生态环境的污染。
二、几点建议与思考
（一）严格假药、劣药的定义，明确两者的界限。首先，需要严格成份的含义。建议将《药品管理法》第48条第2款第1项修正为：“药品所含的活性成份与国家
药品标准规定的成份不同的，为假药。”活性成份，是指能够治疗、诊断或预防人的疾病，调节人的生理机能的物质成份。所以，国家应制定活性成份目录（基本参
照药品标准里收载的药物成份，包括中药材、中药饮片、化学药品、抗生素、生化药品和生物制品等）。按照药品标准凡是缺失或者擅自添加目录里活性成份的，均
为假药。未列入目录的物质成份，凡可能严重影响人体机能、潜在毒害作用的，也不得添加。因此，第2款还有必要增加1项：“擅自添加可能对人体有毒害作用的
物质成份的，为假药。”设定这一款项的目的是为了与第49条第3款第5项擅自添加“着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料”等一般成份进行区分，着色剂、防
腐剂、香料、矫味剂及辅料成份（比如溶剂二甘醇）对人体有毒害作用的，则以假药论处。其次，应当对成份含量有度的限定。建议将《药品管理法》第49条第2
款修正为：“药品活性成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药；但是，含量超出规定范围20%以上的，按假药论处。”（20%是基于药物对人体发生有效作
用和安全性的一个参考域值）。这个修正使对假劣药的判定更加合理，在法律责任上更能体现过罚相当原则，在执法实践中也具有现实意义。
（二）在立法上对仿药给予设定，改变无法可依的局面。由于仿药类产品审批多头，形式多样，立法上存在缺陷，质量上缺乏可控性，处理依据不足，监管责任不明
确，监管措施不到位，近几年有愈演愈烈的趋势。但仿药类产品潜在的危害毫不亚于一般的假药，不仅误导消费者，延误病情，扰乱正常的药品市场秩序，同时，诸
如在性保健品中添加“西地那非”、在减肥产品中添加“西布曲明”、在降糖食品中添加“格列吡嗪”、在化装品中添加激素等现象屡见不鲜，给人民群众的身体健
康直接带来极大的伤害。因此，将仿药类产品纳入假药管理一点也不为过。欧美诸多国家在认定假药的时候，就有规定“意图用于”预防、治疗和诊断疾病的物质，
不符合药典中关于药品的规定，就可以认定为假药。该物质的存放场合、有关宣传广告语、生产或销售该物质的主体等，均可作为判定的依据[2]。这是个有现实意义的借鉴。建议修订《药品管理法》时对以假药论处的情形增设以下规定：“国家药品标准未收载的，但在包装、标签、说明书上宣传预防、治疗、诊断人体疾病内容的产品，为假药。但是，法律、行政法规另有规定的除外。”
同时，修正《药品管理法》第78条，判定和处理时不需要载明药品检验机构的质量检验结果。
（三）对内在质量合格的假劣药再行利用，兼顾行政处罚惩治违法和社会效益的统一。美国药品管理把不合格药品划分为掺假药和冒牌药[3]。
依照《联邦食品、药品和化妆品法案》（FDCA）规定，药物的掺假行为包括：不遵守药品生产质量管理规范（GMP）生产；使用的药品容器使其内容物危害健
康；使用非法的色素添加剂；违反美国药典的要求；不符合标识的效价或纯度要求以及有关法案明令禁止的行为等。冒牌药包装的标签错误行为包括：一切虚假或误
导的标签；未提供生产厂家名称、地址及内容物净重等必要信息；未载明适当的使用说明；未遵守美国药典有关包装和标签的要求；未得到生产抗生素所需的产品许
可证；未遵守其他众多法规如药厂注册、产品注册、防治污染及蓄意破坏包装法规等。FDCA对属于掺假药和冒牌药的划分标准是极其明确的，即把内在质量存在
问题的药品归为掺假药，而药品本身无问题但标签有问题的药品归为冒牌药。这种清晰的界定思路为FDA及时准确地对执行违法行为的处理提供了积极作用：对于
掺假药，法院一律实行销毁处理；而对于经过加工可以再次使用的冒牌药，如果申请者需要，向FDA交纳一定保证金后可以取走重新加工，在符合规定后经FDA
批准可以再次销售。当事人不打算取回的药品，法院可以根据相应条款和程序进行出售，从而达到药品资源充分利用的目的。但我国《药品管理法》对假劣药的处置
过于原则，即不论药品内在质量一概进行没收销毁。这种做法并不能实现社会效益的最大化。笔者认为，更加符合情理的做法是借鉴美国的处置方式，把《药品管理
法》第48条、49条规定的情形给予区分归类，并修正《药品管理法》第74条、第75条的处罚规定，对制售假、劣药行为给予罚款等行政处罚时，若有证据证
明假、劣药生产工艺合法且经药品检验机构检验内在质量合格或者仅因为使用了不合法的标签的，可以免于没收，由药品生产企业提出召回申请，在药监部门监督下
召回和重新加工，符合规定后再次销售。实际上，现行《药品管理法》对不合格药品也并非一概以没收、销毁处置，该法第86条规定，“药品标识不符合本法第五
十四条规定的，除依法应当按照假药、劣药论处的外，责令改正，给予警告；情节严重的，撤消该药品的批准证明文件。”责令改正，言下之意也就是对包装标识进
行纠正，如果已经销售，有义务实施召回。因此，未经出产检验、超范围宣传疗效及未标注或者更改生产批号、有效期等非内在质量问题的假、劣药，完全可以通过
改正得以重新利用。当然，这还涉及国家药品召回制度的修改。2007年国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，规定药品生产企业对有安全隐患的
药品实施召回管理，但该局新闻发布会解释说假劣药不在召回之列[1]。从以上论述，召回药品的范围规定也不应如此原则，应视具体情节区分处理。

低价中药材里藏着什么猫腻？

覆盆子里掺山莓……低价中药材原来是这么来的

药品关系到百姓健康，药品自身的质量必须保证。但记者近日在有“药都”之称的安徽亳州采访发现，中药材流通领域依然存在掺假卖假现象。

亳州中药材市场位于亳州市经济开发区内，是目前国内最大的中药材集散中心。每天早上六点开始，这里就挤满了前来交易的货商。

覆盆子是一味常见的中药，古方多用于益肾和止血。记者调查发现，市场内，覆盆子的价格从10块/公斤到200块/公斤，最高相差近20倍。市场里的药商告诉记者，要想降低成本，就要往每公斤200多块钱的覆盆子里掺上每公斤四五十块钱甚至几块钱的次品和假货。

覆盆子里掺山莓中药材按三比一掺次品或假货

药商：三比一，三比一的掺大部分都是这样。一比一的掺就有点多了。

记者：哪个三哪个一啊？

药商：这个大的三斤，那个小的一斤。

我国《药典》明确规定，只有华东地区的掌叶覆盆子才具有法定药效，而记者在市场上见到的便宜货，经过辨认都是山莓和树莓，根本不是药材

记者了解到，市场里这种药商所说的药沫子，也就是覆盆子、山莓和树莓筛出来的渣滓，这些枝梗废料销量很大，常常卖断货，而药效几乎可以说没法保证。药商说这些东西是不能在市场上卖的，经过沟通，老板同意带我们到她家去看看那些抢手的药沫子。

在药商家里，记者听到竟然有比沫子还便宜的覆盆子，为了看到这种假货，记者按照市场药商通讯录找了几家药商老板，最后通过业内人士的引荐，在亳州市火车站附近找到了这种比渣滓还便宜的“覆盆子”

中药材不是普通商品和食品，源头监管不到位，应该事前监管的，变成了事后监管，劣质劣价的中药材一旦流入市场，不仅在中成药生产过程中无法更改，也将最终影响患者临床应用时的疗效和安全性。近两年各地通报的中药饮片问题不断，有大家熟知的连翘、板蓝根等等，出现问题的不乏一些知名药企。

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