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FDA质疑糖尿病药Avandia是否应继续销售

医案日记 2023-05-08 05:35:27

FDA质疑糖尿病药Avandia是否应继续销售

美国FDA周四发布一份报告称,将向外界顾问进行咨询,以确定葛兰素史克糖尿病药Avandia是否可以继续销售,还是添加新警示语或加以限制。在份报告中提到,一些数据表明Avandia可能增加心脏病发病风险,这引起了FDA的“高度关注”。此外,各种数据仍“存在不一致之处”。

Avandia的安全性在五月份遭到质疑,当时克利夫兰一家诊所分析认为该药可能使心脏病发病率增加43%。但FDA称,斯蒂芬·尼森进行的这项研究并不是顾问团会议的焦点,而是认为FDA自身进行的分析中采用的数据为可信。尼森被列入此次会议的顾问,但不参与投票。

FDA顾问团将被询问Avandia是否会增加心脏病风险,如果事实如此,该药在这方面是否比其他糖尿病药更危险,他们还将被问及Avandia是否应当继续在市场上销售,如果可以继续销售,是否应采取新措施,如添加醒目的“黑匣子”警示语或限制适用。

FDA工作人员表示,“目前获取的诸多数据存在某些矛盾,使对现有数据的解释变得错综复杂”。他们在一次分析研究中发现,如果将Avandia加进胰岛素,心脏病风险及相关问题会“一致增加”。分析员认为,“应当仔细重估该药与胰岛素联用的问题”。

FDA评估员称,42项研究的综合结果表明该药总体上增加心脏病风险,但又补充说这些研究并未严格对患者跟踪观察。他们表示,葛兰素史克公司进行了较长时间的研究,结合观察了与药物向关的心血管有关死亡发生率、心脏病和中风发病率之后,并未发现Avandia与其他一些药有统计学差异。

葛兰素史克公司自费进行了研究,调查了40多万糖尿病患者的健康保险记录,发现与其他口服糖尿病药相比,Avandia并不导致更高的心脏病风险,而且结果与先前数据相符。该公司临床部副总裁安·菲利普接受采访时说,“我们认为这次心血管病调查结果对Avandia十分有利”。

尽管葛兰素史克公司竭力辩护,该药的销售还是急剧下降,去年销售额过30亿美元的辉煌已不复存在。截止到今年6月的3月内,Avandia 产品的全球销售额降至3.49亿英镑(合7.13亿美元),而去年同期为4.77亿英镑(合9.75亿美元)。(中国医药123网)

1型糖尿病吃什么药管用?

口服降糖药的种类较多,可分为下列几种:
(1)磺脲类:最常用,如甲磺丁腮(D860,Orinase,Tolbu-tamide),优降糖(HB419,Glibenclamide,Glyburide,Mi-Cronase,DaoniI),美吡达(毗磺环已腮,格列平嗪,格列吡嗪,Minidiab,Glucolro1,GIipizide),达美康(甲磺毗腮,Di—amieron,Gliclazide),克糖利(甲磺二冰腮,Glibornuride,Glutri1,Glutrin,R06—4563),糖肾乎(GIurenorm,GIiguidone),糖适平等。
(2)双胍类:最常用的如降糖灵(苯乙双0K,DBI,Phenethylbiguanide,Phenformin),降糖片(二甲双舰,DMBG),美迪康等。
(3)中成药:如消渴片(其中每片含优降糖0.25毫克),降糖舒,金茂降糖片、玉泉丸等。
(4)葡萄糖营田抑制剂:如拜糖平(阿卡波糖),有BAyo1248(短效)和BAym1099(长效)两种。
(5)瓜儿胶:为从瓜儿豆中提取的一种植物纤维素。
(6)其他;如用于治疗肥胖病的食欲抑制剂芬氟拉明,新药康健钠、通泰胶囊等。
以上历列药品,有进口的,有国产的,有中外合资的,名称多为商品名。有时还会出现其他名字,这时要找说明书,药品说明书上都有该药的基本化学结构式及基本名称。因国内外药品生产厂家众多,所注册的商品名有时可多达十余个,同一药品,生产厂家不同,商品名也不同,此时要特别注意,切勿认为只要是降糖药即可随意口服。因有些一天服一片即可,多服会出现低血糖反应。看不懂的说明书,应请教有经验的医生。
磺脲类降糖药物
第一代磺脲类降糖药物:
甲磺丁脲( Tolbutamide)
【商品名】Orinase(D860)
氯磺丙脲
第二代磺脲类降糖药物:
格列本脲(Glyburide)
【商品名】优降糖()
格列吡嗪(Glipizide)
【商品名】 美吡达(Minidiab):瑞典法玛西亚公司出品。
利糖妥(Glutrol):台湾瑞安大药厂生产;
优哒灵;中国上海信谊出品;
灭糖尿,香港联邦药业集团制药厂生产。
瑞易宁、迪沙、控释片
格列齐特(Gliclazide)
【商品名】 达美康(Diamicvon),法国施维雅公司出品;
格列齐特(Glic1azide),中国上海医药工业研究院研制
甲磺丙脲(Glibornuride,格列波脲,甲磺二冰脲)
【商品名】 克糖利(Glutril)
格列喹酮(Gliquidone)
【商品名】 糖适平(Glurenorm)中国勃林格殷格翰北京第六制药厂生产
格列美脲(glimepiride)
【商品名】 阿玛利尔(Amaryl)系德国赫司特公司出品。
氯磺丙尿(Chlorpropamide)
【商品名】特泌胰(Diabinese)
醋磺已脲(Acetohexamide)
【商品名】(Dymelor)
妥拉磺脲Tolazamide
【商品名】Tolinase
双胍类降糖药物
苯乙双胍 Phenformin(降糖灵)
降糖灵在体内消除较慢,在肝脏聚集,非常容易引起严重的副作用即乳酸酸中毒。故大多数国家在70年代已禁止或自动停止使用此药。所以,二甲双胍是目前国外唯一应用的双胍类降糖药。
二甲双胍(Dimethylbiguanide)
【商品名】甲福明、降糖片、格华止、迪化糖锭,系澳大利亚A1phanharm公司出品。
餐时血糖调节剂:
诺和龙
胰岛素增敏剂:
吡格列酮(pioglitazone)
葡萄糖苷酶抑制剂:
阿卡波糖(Acarhose)
【商品名】 拜糖平(Glucobay),系德国Bayer公司出品。
倍欣(伏格列波糖)
噻唑烷酮类化合物:
罗格列酮(rosiglitazone)
【商品名】(Avandia),商品名Avandia),史克必成公司研制
中成药:
糖尿病新药“安多诺平”
血糖平胶囊
胰岛素
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糖尿病目前虽还没有根治方法,但决不是不治之症,糖尿病完全是一种可防可治的疾病。因此当您得知自己或家人患有糖尿病时,绝对没有必要过分紧张和恐慌,积极学习糖尿病的知识、了解和掌握各种糖尿病的治疗手段,制定适合自己的糖尿病治疗措施,良好的控制自己的病情。您就完全可以过正常人的生活,享受健康人的寿命。
1996年国际糖尿病联盟(IDF)召开大会,确定了当今公认的糖尿病的五大治疗原则,他们是:
糖尿病教育:学习糖尿病的知识,了解危害,掌握方法。
病情监测:主要是自我血糖监测
饮食治疗
运动治疗
药物治疗:包括口服西药治疗和胰岛素治疗。
糖尿病教育:许多发达国家的全方位、多种形式的DM健康教育体系已逐渐形成并日趋完善。主要表现在:1、系统性的社会教育网的建立,政府参与对DM教育的组织和调控;2、教育形式的多样性:包括强化教育、普及教育、住院教育、护理教育、社区教育、计算机网络教育等。因为人们越来越知道良好的DM教育可提高患者自我血糖控制和调节能力,减少和延缓并发症的发生发展,降低住院率,减少药物用量,从而直接减少患者的经济负担,带来巨大的社会经济效益。
我国人数众多的DM患者文化程度参差不齐、大量患者对长期高血糖所造成的危害性知之甚少、部分非专科医务人员的教育误导以及缺乏完整的DM教育体系和专职DM教育人员都使我国的DM健康教育事业任重而道远。探索符合国情的DM教育模型和体系是我们目前面临和急需解决的重要课题。
病情监测:是糖尿病治疗中一项非常重要的环节。在生活指导栏目中,我将有详细的介绍。
饮食治疗、运动治疗、口服西药和胰岛素治疗将成为本栏目介绍的重点,另外结和祖国传统医学的独特见解,我们在本栏目中对糖尿病的中医治疗也进行比较系统的介绍。
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番石榴有一定的调节血糖的作用,而且石榴叶比鲜果更好。动物实验证明,石榴叶中有效成分为黄酮苷,该物质对胰岛素水平无明显改善。因此,推测它不是通过改善胰岛功能,是通过提高机体周围组织对葡萄糖的利用率来调节血糖的。因此,糖尿病患者长期用石榴叶煎水代茶饮是有益的。
苦瓜某医院用苦瓜干粉制成片剂辅助治疗糖尿病。治疗后,餐后血糖及24小时尿糖下降非常显著。主要副作用为腹痛、腹泻等消化道反应。糖尿病患者在日常生活中,经常、适量地吃一点苦瓜,也许会有意想不到的收获。但以苦瓜做菜也要因人而异,如有些人本来对苦瓜就比较厌恶,勉强为之,会导致心理、生理上的不适而影响食欲;有些人吃苦瓜后会有腹胀、腹泻等反应。
鳝鱼黄鳝鱼中含有“黄鳝鱼素A”和“黄鳝鱼素B”,这两种物质具有恢复调节血糖正常生理功能的作用。实验证明,黄鳝鱼素具有显著的类胰岛素降血糖作用。因此,糖尿病患者经常食用鳝鱼(烹调方法不限)是有益的。一般坚持每天食用100~150克,连续3~4周可见空腹血糖下降,尿糖减少。
银耳含丰富的膳食纤维,且热能较低。银耳含有丰富的铒耳多糖,它对胰岛素降糖活性有明显影响。动物实验表明,银耳多糖可以影响胰岛素活性,将胰岛素在体内的作用时间从3~4小时延长至8~12小时,使其更好地发挥作用。
桑叶、桑椹许多报道称桑叶、桑椹有辅助治疗糖尿病的作用。它含有调节血糖作用的桑叶总多糖,用桑叶泡茶饮用,有条件的糖尿病患者不妨一试。
此外,茶叶、荷叶、玉米须、鲫鱼、鳅鱼、绿豆等对改善糖尿病患者多饮、烦渴等症状有一定疗效。麦麸、魔芋精粉、海带、石花菜等富含膳食纤维的食物也有间接调节血糖的作用。
必须强调的是,这些食物只是具有辅助的治疗作用,决不能单靠这些食物来治疗糖尿病。
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糖尿病人忘吃药、吃饭怎么办?药师告诉你9类药物禁忌

台北市立联合医院忠孝院区药师张庆名表示,目前全球糖尿病人口估计有4.22亿,台湾约200万人患糖尿病。「而且,依据国民健康署国民营养健康状况变迁调查,台湾18岁以上国人糖尿病盛行率为11.6%,大概是每10个人,就有一名糖尿病患者。此外,十大死亡原因中,糖尿病一直高居第5位,」他提醒。

使用降血糖药 你一定要知道的 6 件事

服用降血糖药物,过与不及都会有很严重的后果,张庆名列举了6点糖尿病患者常遇到的吃药问题:

注意药品服用时间- 张庆名指出,开始服药时,糖尿病患者药先确认药品一日吃几次?一次吃几颗?何时使用?「糖尿病药物服药过量容易造成低血糖,反之剂量不够,则不易到达血糖的控制目标,」张庆名表示,尤其是使用磺酰尿素类(sulfonylurea)、美格替耐类(Meglitinide)等降血糖药物要特别注意其低血糖副作用的发生。 生活型态的配合- 规律的运动及均衡饮食,同时搭配定时的血糖监测,可以协助达到良好的控制目标。(参考:《最全糖尿病运动指南,让糖友大胆动起来!》) 生病时仍需按时服药- 生病时会因为体内荷尔蒙调节因素,血糖会比平时还来得更高些,张庆名表示这属于正常现象,降血糖药物不需自行停止使用。生病期间须注意自己饮食,如有任何不适须立刻就医。 忘记使用药品时怎么办?- 若用药的时间离下一次用药还有一段时间,可立即补用。若已经快接近下次使用药品时间,则依照原时间使用,张庆名强调,千万不可补服双倍剂量。 忘记用餐怎么办?- 如果使用药品治疗期间也忘记用餐,发生低血糖的风险也会增加,张庆名建议,不论何时想起,就应尽快用餐。 糖尿病病人请随身携带糖包- 如果糖尿病病人真发生低血糖的症状如饥饿、发抖、冒冷汗、心跳加快、无力、头晕、嘴唇麻等症状,应立即使用流质性含糖饮品或糖果、果汁,若无法缓解不适,必要时仍须送医救治。张庆名表示,只要糖尿病人在使用降血糖药物时,能够认识并落实以上六项重点,生活配合三餐均衡饮食、规律运动、按时监测血糖,即可达到血糖控制,进而延缓糖尿病所产生的相关并发症,同时也可以减少用药发生低血糖的不良反应风险。

九大类糖尿病药物禁忌 一次告诉你

张庆名表示,目前治疗糖尿病的药物总共有9大类,每一种的副作用、禁忌都不相同,糖尿病患者需要了解自己的药物品类,并进一步熟悉禁忌,以免造成身体伤害。

1.双胍类药物 (Biguanide)- 延迟葡萄糖被肠胃道的吸收,借由增加胰岛素的感受度,來增加周边葡萄糖的利用率,以及抑制肝肾的糖质新生增加。

代表药物:Metformin (Loditon ®) 副作用: 常见-下痢,食欲不振,恶心,呕吐,腹痛,苦味或金属味,胀气,发疹。 偶有-头痛,头昏,不安,疲惫,乳酸中毒。 长期治疗时,每年定期检查血清Vitamin B12值。 禁忌: 肾脏病,及因心血管衰竭,心肌梗塞或败血症引起的肾功能不良症。 在注射放射碘治疗过程中,应暂时停止服用本药,因其会导致肾功能急性转变。 已知本药会引起过敏反应者。 急慢性代谢酸中毒,包含昏迷与否的糖尿病酮酸中毒。 肾功能不全患者,肾丝球体过滤率(eGFR)小于30 ml/min/1.73 m2禁用。 2.磺酰尿素类 (Sulfonylurea)- 主要 *** 胰脏释放胰岛素,降低肝脏制造葡萄糖的能力,加强周边组织对胰岛素的敏感性,必须在胰脏仍有分泌胰岛素功能时才有作用。

代表药物:Glibenclamide(Euglucon ®)、Glipizide( Minidiab ®)、Gliclazide(Diamicron ®)、Glimepiride(Amaryl ®) 副作用:最常见的不良反应为低血压(0.9~1.7%)、眩晕(1.7%)、衰弱(1.6%)、头痛(1.5%)及恶心(1.1%)。 禁忌:治疗初期,发生低血糖的危险性可能会升高,必须特别小心监控。如果出现低血糖的危险因子,可能须要调整剂量或调整整个治疗的方式。 3.美格替耐类 (Meglitinide)-*** 胰脏分泌胰岛素(此药吸收快、作用时间短)。

代表药物:Repaglinide(Novonorm ®) 副作用:较少出现低血糖问题 禁忌:严重肝功能异常者 4.噻唑烷二酮类 (Thiazolidinedione)- 促进周边肌肉组织对胰岛素敏感性,增加血糖利用同时减少肝脏制造葡萄糖。

代表药物:Pioglitazone(Actos ®) / Rosiglitazone(Avandia ®) 副作用:视力模糊、疲倦、冒冷汗、恶心、呼吸有水果味、头痛、肌肉酸痛、体重增加、水肿、黄疸。 禁忌:第三级和第四级心脏衰竭病人为ACTOS使用禁忌之确立者。 5.葡萄糖苷酶抑制剂 (α-glucosidase inhibitor)- 抑制小肠的葡萄糖苷酶,减缓淀粉类食物的消化,延缓糖类吸收的时间。

代表药物:Acarbose(Glucobay ®) 副作用:腹部胀气、腹泻、胃部不适 禁忌:若有肠道疾病如肠炎、肠阻塞应停药,并告知医师。 6.双基胜肽酶-4抑制剂 (DPP-4 (dipeptidyl peptidase-4) inhibitor)- 抑制 DPP-4,使得体内肠泌素浓度增加,肠泌素会使得胰岛素分泌增加,升糖素分泌减少。

代表药物:Sitagliptin(Januvia ®) 副作用:鼻咽炎、上呼吸道感染、腹泻、恶心和头痛。 禁忌:不可用于第一型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮酸血症;透过肾脏排出体外,对中度和重度肾功能不全患者须降低剂量。

7.类升糖素胜-1受体制效剂 (GLP-1 (glucagon -like peptide-1) RA)- 当高血糖时促进胰岛素分泌并抑制升糖素分泌。

代表药物:Liraglutide (Victoza ®) 副作用:头痛、恶心、腹泻、消化不良和便秘 禁忌:若发现持续性剧烈腹痛;颈部肿块、声音嘶哑、吞咽困难或呼吸困难,应立即就医。 8.2型钠-葡萄糖共同输送器抑制剂 (SGLT2(sodium glucose co-transporters 2) Inhibitor)- 可减少肾脏再回收葡萄糖,让葡萄糖从尿液中排出,进而降低血糖,也俗称排糖药。

代表药物:Dapagliflozin(Forxiga ®) 副作用:生殖器霉菌感染、鼻咽炎、尿路感染、背痛、排尿增加。 禁忌:严重肾功能不全、末期肾病(ESRD)、或透析患者。 9.胰岛素- 胰岛素主要的作用是调节葡萄糖代谢,在不同的组织中,胰岛素有几种合成代谢和抗-分解代谢的作用。在肌肉组织中,包含增加肝糖、脂肪酸、甘油和蛋白质合成及胺基酸吸收, 然而又降低肝糖分解(glycogenolysis) 、糖质新生(gluconeogenesis)作用、酮体生成、脂肪分解、蛋白质分解代谢和胺基酸排出。

代表药物:胰岛素依作用时间长短不同,可分为速效型、短效型、中效型、长效型,与混合型。 (1)速效型:Insulin Aspart(Novorapid®)、Insulin Lispro(Humalog®) (2)短效型:Atrapid® HM (3)中效型:Insulatard ® HM (NPH) (4)长效型:Insulin detemir(LevemirFlex Pen®)、Insulin glargine(Lantus SoloStar ®) (5)混合型:Novomix® 30 (Insulin aspart 30%, Insulin aspart protamine 70%)、HUMALOG® Mix25 KwikPen (Insulin lispro 25%, Insulin lispro protamine 75%)、HUMALOG ® Mix50 KwikPen(Insulin lispro 50%, Insulin lispro protamine 50%) 副作用:最常见的副作用为低血糖症及罕见的注射部位过敏反应。 禁忌: 应在医师严密监督下,病人才可换用另一剂型或厂牌的胰岛素。改变力价、厂牌(制造厂)、剂型(R、N、Mixture等)、种类(动物、人、人体胰岛素类似物)、和/或制造方法(基因重组、动物来源胰岛素)时,都可能需要改变用量。 剂量使用不适当或停止治疗,尤其在胰岛素依赖型糖尿病,可能导致高血糖和糖尿病酮酸毒症;这些情况可能致死。

全球著名的医药生产厂商和医药公司有哪些

NO. 1:辉瑞
2006年研发投入:83.4亿美元
2007年研发动态:投入10亿美元开发的托彻普在临床试验中因导致病人死亡而不得不终止研发,这使得2007年辉瑞的形势比较严峻。为了获得投资者的信任,辉瑞任命了新的R&D主管,负责领导公司在全球的研发机构,同时将研发重心和资金向生物制药领域转移。其最近的一份研发报告称,有47只药物处于Ⅱ期临床,11只药物处于Ⅲ期临床,另外在研发线中还有14只生物药。
NO. 2:强生
2006年研发投入:79亿美元
2007年研发动态:强生的研发线与其抗贫血药引发的争论相比似乎退居次席。强生拥有多个进入研发末期的药物,其中包括telaprevir、与先灵葆雅合作开发的戈利木单抗(golimumab)、两只抗艾滋病药以及rivaroxaban。到2007年年底,强生提交申请及获得批准的药物达到5只,未来3年内这一数字将达到18~21只。
NO. 3:葛兰素史克
2006年研发投入:75.1亿美元
2007年研发动态:文迪雅(Avandia)因安全性问题而销售下滑是葛兰素史克今年面临的难题,另还有许多大销售额的药物如盐酸安非拉酮缓释pian(WellbutrinXL)、卡维地洛即释制剂(CoregIR)、昂丹司琼(Zofran)zheng在面临仿制药的挑战。但是,从长远来看,情况并没有如此糟糕。其现有33只药物处于Ⅲ期临床,这一数字是辉瑞的3倍,未来3年内将有25只新药上市。目前zheng在加强Alli、子宫颈癌疫苗Cervarix和拉帕替尼(Tykerb)的销售力度。
NO. 4:赛诺菲-安万特
2006年研发投入:64.4亿美元
2007年研发动态:虽然利莫那班(Acomplia)迄今为止还没有获得FDA的批准,阿尔茨海默病药物Xaliproden末期临床试验失败,但可以安慰的是抗抑郁药saredutant通过了末期临床试验,将于2008年在美国和欧洲提交上市申请。现有48只药物进入研发末期,将于2010年末提交其中31只新药的申请。
NO. 5:罗氏
2006年研发投入:59.9亿美元
2007年研发动态:罗氏今年开始追加R&D投入,并在肿瘤和糖尿病领域取得的特殊进展,现有33只肿瘤药和5只糖尿病药zheng接受测试。其“重磅炸弹”药物阿瓦斯丁(Avastin)有9个适应症进入Ⅲ期临床,至少有3个适应症zheng在等待批准。总的来说,有40只药物进入Ⅲ期临床试验,32只药物进入Ⅱ期临床、34只药物进入Ⅰ期临床。
NO. 6:诺华
2006年研发投入:59.4亿美元
2007年研发动态:cuo来膦酸(Aclasta)获得了美国和欧洲的批准,到2011年将可为诺华带来12亿美元的销售;潜在的“重磅炸弹”高血压药阿利吉仑(Tekturna)也获得了批准。但是,其镇痛药Prexige(lumiracoxib)由于安全性问题而没有获批,糖尿病药物维格列汀(Galvus)由于同样的原因也在美国搁浅。诺华还将其重点放在了疫苗上,从Intercell公司受让了10个处于早期和临床前研究的项目。目前研发的项目为138个,其中有50个进入了Ⅱ或Ⅲ期临床。
NO. 7:默克
2006年研发投入:53亿美元
2007年研发动态:研发线中最大的希望是CETP抑制剂Anacetrapib,目前已经进入Ⅱ期临床,将来能产生150亿美元的市场;其艾滋病药Isentress获得了FDA的批准;减肥药aranabant已经进入了Ⅲ期临床,将于2008年提交上市申请。此外,默克还提交了Cordaptive的申请,Cordaptive是由一种已知成分和减少脸红副作用的一种新成分组成的复方制剂;与Ariad公司签署了抗肿瘤药AP23573的协议,该药已经进入转移性肉瘤的末期研究阶段;还与赛诺菲-安万特就Acomplia开展了合作。
NO. 8:阿斯利康
2006年研发投入:43.2亿美元
2007年研发动态:3只销售额最大的药物在不久的将来将面临仿制药的竞争,在未来8年内将有8只药物专利期满。阿斯利康已经开始采取措施挽救其未来。继2006年收购了Cambridge抗体技术公司之后,还以156以美元的天价收购了MedImmune公司。此外还在寻求将瑞舒伐他汀钙(Crestor)用于治疗动脉粥样硬化。目前有31只药物进入Ⅲ期临床,19只药物进入Ⅱ期临床,39只药物进入Ⅰ期临床。
NO. 9:安进
2006年研发投入:37.3亿美元
2007年研发动态:2007年利润最高的药物销售额急剧下降。投资者们在质疑安进公司能否恢复元气。事实上,安进的研发线中还有许多很有希望的药物,其中包括处于多个适应症Ⅲ期临床的完全人源化抗体药物denosumab。另外,一种用于治疗免疫性血小板减少性紫癜(ITP)的药物AMG531也可让投资者们欣慰。
NO. 10:拜耳
2006年研发投入:35.8亿美元
2007年研发动态:2007年初公司宣布将扩张其生物研发线,注意力将集中于心脏病学、血液学和肿瘤学三大领域。Rivaroxaban是其最有希望的药物且将是抗凝血药物的“重磅炸弹”,Ⅲ期临床试验显示,该药优于赛诺菲-安万特的依诺肝素(Lovenox)。拜耳将于今年晚些时候向欧洲提交Rivaroxaban的申请,2008年向FDA提交申请。另外,其治疗老年湿性黄斑变性的VEGFTrap-Eye和治疗多发性硬化症的Alemtuzumab都进入了Ⅲ期临床。总的来看,有14只药物进入Ⅰ期临床,17只药物进入Ⅱ期临床,19只药物进入Ⅲ期临床。还有8只药物已经提交了上市申请。
NO. 11:礼来
2006年研发投入:34.7亿美元
2007年研发动态:最有希望的药物是能替代波立维(Plavix)的抗凝血药普拉格雷(Prasugrel)。临床试验显示,Prasugrel比波立维更能降低心脏病发病率,不良反应更少。但是,普拉格雷能导致出血次数增加,这让分析家们怀疑FDA是否会批准。随着一些药物专利即将到期,礼来将损失60%的收入,这是一个极坏的消息。
NO. 12:惠氏
2006年研发投入:34.4亿美元
2007年研发动态:2007的表现并不是很漂亮。一系列失败导致惠氏已经失去了3只领先的化合物。为了扭转不利局面,惠氏任命了新的CEO,这通过分析其研发线就可看到新的CEO所带来的变化。惠氏公司和Solvay公司合作开发的bifeprunox遭到FDA的拒批,这是一种治疗精神分裂症的安定药物。另外,由于两位患者出现了严重的不良反应导致惠氏公司和ViroPharma停止了丙肝治疗药物HCV-796的剂量研究。在治疗严重的抑郁性障碍的上市申请延期后,Pristiq终于获得了FDA的批准。惠氏公司的下一个里程碑是,与Elan公司合作开的的阿尔茨海默病治疗药物的一份新的中期试验的数据。
NO. 13:百时美施贵宝
2006年研发投入:33.9亿美元
2007年研发动态:在过去的几年中,百时美施贵宝加大了对研发线的投入。公司希望黑色素瘤治疗药ipilimumab能获得批准;另外,和辉瑞合作开发将成为华法林继承者的抗凝血药apixaban。不过,百时美施贵宝最近宣布,膀胱癌用药长春氟宁(vinflunine)将不可能获得FDA的批准,长春氟宁是百时美施贵宝重返肿瘤治疗领域的重要策略。
NO. 14:雅培
2006年研发投入:25亿美元
2007年研发动态:雅培没有公布其研发线的信息,但根据来自clinicaltrials.gov的信息,其正在进行抗肿瘤坏死因子阿达木单抗(Humira)新增适应症的Ⅲ期临床试验。另还有4只药物处于Ⅲ期临床试验。
NO. 15:先灵葆雅
2006年研发投入:21.4亿美元
2007年研发动态:经过4年的洗礼,先灵葆雅已成为医药业中研发管线最强的企业之一。收购欧加农公司让先灵葆雅拥有了至少5只处于研发末期的药物。最近,FDA接受了其用于治疗精神分裂症和双向型精神障碍药物asenapine的申请。

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