美国药物不良反应报告增加用药安全亟待关注

美国药物不良反应报告增加用药安全亟待关注

日前,美国安全用药研究所的研究表明,在1998-2005年间,美国食品与药物监督管理局(FDA)不良事件报告系统(AERS)收到的严重药物不良反应报告数量翻了1倍多。与之相关的死亡也比以前增长。(Arch Intern Med2007,167∶1752)

研究者Moore称,严重药物不良反应事件被定义为由药物引起的死亡、出生缺陷、残疾、住院、威胁生命或者需要干预以避免危害的事件。

1998-2005年,报告可引起严重不良反应的药物中较常见的有,非处方镇痛药对乙酰氨基酚以及胰岛素、抗抑郁药帕罗西汀、抗炎药塞来昔布等以及止痛药芬太尼。研究者呼吁有关部门加强监督机制,关注药物安全问题。

药物不良反应事件增加迅速

从1998年开始,美国FDA运行了AERS,用来统计自愿报告的药物不良反应事件。些报告或来自直接向FDA提交的信息,或从药物生产者处获得。研究者希望了解1998-2005年间每年报告的严重不良反应事件数量的变化,找出那些经常被报告的药物以及探索造成这些变化的可能原因。

该研究分析了1998-2005年间FDA收到的美国所有药物不良反应报告,总共纳入了467809例符合标准的严重药物不良反应事件。这些事件涉及相关药物共1489种。

研究者发现2005年严重药物不良反应的报告数量增加为1998年时的2.6倍,从34966例增加到89842例。同期,死亡的报告数量从5519例增加到15107例,增长了1.7倍。1998-2005年,严重不良事件报告的增加比同期门诊总处方数的增加多4倍。

药物不良反应事件如此快速地增加,要归咎于新药。在总共1489种药物中,298种新药造成了407394例严重不良反应,占总数的87%。在常被报告造成死亡的药物中,止痛药和免疫调节药物的比例尤其高。

研究者对其中超过500例的报告亚群进行了单独分析。在1999年时,由于药物安全问题撤药占到报告不良事件的26%,但是2005年时该比例已不到1%。在1998年时,13种生物技术产品引起的不良事件为580例,但2005年时增加到9181例,是1998年时的15.8倍。

不良反应增加原因复杂

研究者Moore认为,虽然FDA启用主动报告不良反应的系统之后,医师报告药物不良反应的意识比以前提高。但是这并不能解释为何药物造成严重损伤甚至死亡的事件增加也得如此之快。考虑到药物不良事件的增加比处方增加多4倍,处方数量增加也只能在一定程度上解释药物不良反应事件的增加。

Moore说,药物不良反应事件增加中,大约25%是由于人口老龄化造成的处方数量增加导致。相应地,老年人中药物不良反应的发生率高。在美国,65岁以上人群占了人口总数的12.6%,他们之中药物不良反应发生例数占到了总数的33.6%。与之相比,18岁以下儿童占美国人口数量的25.8%,他们之中药物不良反应的发生例数只占总数的7.4%。

Moore说,生物技术的发展,使遗传工程药物成为另治疗选择。然而,这些新药成为了不良反应报告例数增加的另一原因。Moore以治疗类风湿关节炎的药物英夫利西单抗为例,这种药物也是常导致不良反应的药物之一。

Moore还补充说,一直以来,止痛药经常导致不良反应发生,尤其是阿片类药物。这次的结果显示,止痛药导致的严重不良反应例数比以前更多,因为他们被应用得更多,例如芬太尼贴剂。Moore对该药物的评价是“非常有用,很易成瘾”。

药物安全问题亟待关注

研究者Moore认为,虽然该研究存在一定的缺陷,但是仍然给人们提出了一个不容忽视的问题,即患者的安全用药。

美国哈佛医学院患者安全专家Bates教授认为,该研究结果给人们敲响了警钟——药物安全问题非常值得关注。他说,研究中的数据是被报告了的不良反应,这可能只显示了“冰山一角”而已,其他很多不良反应都没有被报告。

Bates教授说,患者如果向药剂师咨询,可以多了解药物可能导致的不良反应。有证据显示,这可以减小患者发生问题的可能。研究者Moore也认为,在服用某种药物之前应该进行大量的咨询,充分了解该药物可能导致的不良反应。

Moore强调,药物安全无疑是一个重要的公共卫生问题。人们需要改善现有的处方药风险管理体系。他呼吁FDA建立更健全的机制,保障患者的用药安全。(中国医学论坛报)

怎么报告药物不良反应？

联系药品监管部门、医疗机构或零售药店、生产企业等，通过“国家药品不良反应监测系统”上报
进入医疗器械不良反应上报系统逐项填报，最后提交就可以了。
1 目的：建立产品不良反应监察报告制度，以保证药物的安全有效。
2 范围：公司生产的所有产品。
3 职责：质管部、销售部相关人员对其实施负责。
4 规定
4.1 药品不良反应监测范围：
4.1.1 涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。
4.1.2 疑为药品所致的突变、癌变、畸形。
4.1.3 各种类型的过敏反应。
4.1.4 药物依赖性。
4.1.5 疑为药品间相互作用导致的不良反应。
4.1.6 新药投产使用后发生的各种不良反应。
4.1.7 其他一切意外的不良反应。
4.2 指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察。
4.3 加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。
4.4 对公司上市五年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向四川省不良反应监测专业机构集中报告。
4.5 对公司上市五年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监局，并以快速有效方式向四川省不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

中成药不良反应的产生原因及预防措施探究

中成药不良反应的产生原因及预防措施探究

[摘要]中成药在中国已有几千年的历史,由于其疗效确切稳定、使用方便、易于携带和保存,深受临床医生和广大患者的重视,中国现有的中成药有8 000余种,近几十年随着科学技术的发展,大量的新品种和新剂型也相继出现。随着中成药的普及,其不良反应也日益凸显。两重性是药物的基本特性之一,中成药也不例外,同样是一把“双刃剑”,即能起到防病治病的作用,也可以引起不良反应。

[关键词]中成药;不良反应;产生原因;预防措施

[Abstract ] Chinese medicine for thousands of years of history in China, since its efficacy is stable, easy to use, easy to carry and store, and the majority of patients by clinicians attention to China's existing more than 8,000 kinds of medicine in recent decades with the development of science and technology, a large number of new varieties and new forms have also emerged. With the popularity of Chinese medicine, adverse reactions are also increasingly prominent. Duality is one of the basic characteristics of drugs, medicine is no exception, as is a "double-edged sword" that can play a role in preventing and curing diseases, can also cause adverse reactions.

[Key words ] Chinese medicine; adverse reactions; causes; preventive measures

很多患者受中成药无副作用、比西药安全、有病治病无病健身这种错误思想的影响,不适当或滥用中成药,以至起不到应有的疗效,不仅造成了中药资源的大量浪费,还严重地影响了中成药的安全性评价。正确合理使用中成药,包括辨证地选择药物的品种、剂型、用法、用量、使用疗程、配伍禁忌、联合用药等多方面,其中任何一个环节出问题都有可能引发药物的不良反应事件。近年来我国的药品不良反应监测报告显示,中成药尤其是中成药注射剂的不良反应在逐年成倍增长[1-2],合理使用中成药,并将中成药的不良反应控制在最小范围内意义重大,本文将中成药的不良反应产生原因及预防措施加以分析。

1 产生中成药不良反应的常见原因

1.1 药物的自身因素

药物本身具有两重性,中成药也不例外是一把“双刃剑”,其即可起到防病治病作用,也可引起不良反应[3]。某些中成药还含有毒性成分,如朱砂、 蟾 酥、川乌、马兜铃、细辛等,过量或长期使用即可引起中毒,导致机体内各系统的异常表现,还有中成药包装说明不清晰,或中药被农药、化肥污染变质,假冒伪劣品种混杂也是导致中成药不良反应的重要因素。

1.2 不合理用药

大部分患者普遍存在认识上的误区,认为中成药无不良反应,在剂量方面要求不严格,随意增加药量或长期服用造成蓄积,导致患者超剂量服用。有的患者自行加量服用,如马兜铃、关木通、鸦胆子等超量或长期服用很容易出现肝肾方面的副作用甚至会造成成瘾性[3],超剂量引起的不良反应时有发生。

1.3 辨证不准确

使用中成药必须以中医理论为指导,辨证施治。比如最常见的咳嗽有外感风寒咳嗽、内伤痰饮咳嗽、肺逆咳嗽、肺燥咳嗽等。只有辨证准确对症下药才能起到应有的治疗作用,辨证施治是中医的灵魂,如果不分寒热虚实,药证不符,轻则与病无益,重则可能出现不良反应,在综合医院使用中成药的大部分是西医,存在着以药名套用病名的现象,不良反应在所难免。

1.4 特异体质

儿童、老年人对药物的耐受性小,较为敏感;妇女三期对许多药物敏感,可引起月经过多、流产、泌乳减少等。中成药所含的蛋白质等成分具有产生过敏质的基础,少数过敏体质的患者用药后会产生严重不良反应,甚至死亡。

1.5 不适当的中西药配伍

临床上为了增强疗效或治疗并发症,中西药联合应用的现象很普遍,中西药合用增加了药物之间相互作用的机会,中药是含有很多成分的天然药物,众多中西药联合应用于同一机体,其药理作用相当复杂。有的中西药合用可产生 拮 抗作用降低疗效,有的甚至可产生毒性物质[4],如含汞的中成药朱砂安神丸等与西药溴化钠、碘化钠等同用会导致药源性肠炎。

1.6 中成药剂型和生产工艺不完善

中成药成分复杂,每味中药都含有很多种成分,在药理、毒理不甚明确的情况下,轻易改变剂型增加了不良反应的发生,近年来中药注射剂由于提取工艺不完善,植物蛋白质等非药杂质不能完全除尽,常引起不良反应,甚至引起过敏性休克、死亡等严重后果,如鱼腥草注射液、清开灵注射液等引起的不良反应屡有发生。

2 不良反应的预防措施

2.1 加强监察

加强对中成药不良反应的的监察,完善中成药不良反应的报告制度,临床药师应参与临床药物治疗,监测患者用药安全过程,对药物治疗做出综合评价,发现和报告药物的不良反应,最大限度地降低药物的不良反应及有害药物相互作用的`发生,从而更好地保证中成药的临床合理应用,减少和避免药源性伤害。

2.2 合理用药

辨证用药,采用合理剂型、剂量和疗程,尤其对特殊人群如婴幼儿、老年人、孕妇及原有肝脏功能不良的患者,更应采用合理用药方案,中病即止,需长期服药者要加强安全性指标的监测。

2.3 注意药物过敏史

对有药物过敏史的患者应密切观察其服药后的反应,如有变态反应应及时处理,以免发生严重后果。

2.4 注意药物间的相互作用

中西药并用时尤其要注意避免药物之间相互作用可能引起的不良反应,据统计,5种药物合用副作用为18%,6种以上药物合用副作用为80%,中西药联合应用应遵循药简力专、取长补短、发挥独特药效和各自优势的原则,对单味中药或西药疗效可靠的疾病,一般不联合用药。

2.5 提高药品的生产质量

严格控制中药种植、采收、加工、炮制、制备工艺等各个环节的质量标准,增强量化指标。严格控制中药新剂型的质量,改变给药途径后,药物的体内过程也可能随之改变,中草药中的半抗原类物质就有可能与体内的蛋白质结合,从而导致变态反应增多。同时由于中草药成分复杂,在生产过程中要全面考虑其中所含成分及其在制剂生产过程中是否会发生变化,添加剂与有效成分之间可能产生的相互影响等,严格控制质量,把中药变态反应减少到最低程度[5]。

[参考文献]

[1]林红.中药注射剂引起不良反应的因素浅析[J].中药研究与信息,2005, 7(10):21-22.

[2]白玉国,张爱琴,刘翎.2002年82例药品不良反应回顾分析[J].中国药物与临床,2003,3(2):153-155.

[3]卢红星.中药不合理用药寻因[J].时珍国医国药,2006,17(7):1361-1362.

[4]王倩,张艳从,解丽君,等.我国1990年～1999年中药不良反应的文献分析[J].中国药房,2000,11(5):226-228.

[5]陈坚,丁宗政,陈秋潮,等.中药注射剂临床探讨[J].中成药,1996,18(9):52.

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如何进行药品不良反应上报？

患者个人如何上报药品不良反应？

1、患者在市场上药店购买的药品使用后出现药品不良反应：患者应到原药店将相应信息报告给药店负责人员，之后再由药店负责统一上报。也可以由经治医师上报。

2、患者在医疗机构内使用药品后出现的药品不良反应：①门诊患者可直接报告给就诊医师或药房药剂师，之后由药学部门统一上报；②住院患者，由主治医师或护理人员收集信息后上报医院药学部门。

医疗机构如何上报药品不良反应？

组织管理机制：医疗机构内，建立药品不良反应监测网络。一般由药学部或临床药学科设专职的药品不良反应监测员主要负责（对职称或职位无明确限定），临床药师在其中发挥了重要作用。网络内其他兼职监测员分布在各科室门诊及病区，均是医师、护师或所在病区的临床药师兼职从事上报工作。

上报流程：由各门诊及病区的兼职监测员收集药品不良反应信息，填写药品不良反应报告表，上报至专职监测员处；再由专职监测员通过国家中心的网络平台进行网络直报。

（药品不良反应/事件报告表）

上报原则：可疑即报

药品不良反应在很多时候无法判断是由治疗过程中同时应用的哪一种药物引起，或是反应的发生原因有无其它的非药物因素。事实上，在一个反应发生时，能够100%完全确认是某一个药品引起的反应的情况非常少。

但是，为了最大限度的提供药品安全性数据，及时警戒，只要是药物使用后发生的不良事件都作为药品不良反应进行上报，并在报告中分“肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价”六个级别对这一例报告进行评价。

报告管理类别：《药品不良反应报告和监测管理办法》对不同程度的药品不良反应进行了明确的定义。

1、药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。

2、严重药品不良反应， 是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：

①导致死亡；

②危及生命；

③致癌、致畸、致出生缺陷；

④导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；

⑤导致住院或者住院时间延长；

⑥导致其他重要医学事件， 如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

3、新的药品不良反应： 是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业所在地的省级药品不良反应监测机构。）

其他说明

①怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。

②并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况， 包括患者自行购买的药品或中草药等。

③用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如， 5mg，口服，每日 2 次。

报告的处理

所有的报告将会录入数据库，专业人员会分析药品和不良反应/事件之间的关系。 根据药品风险的普遍性或者严重程度， 决定是否需要采取相关措施，如在药品说明书中加入警示信息，更新药品如何安全使用的信息等。在极少数情况下，当认为药品的风险大于效益时， 药品也会撤市。

对严重药品不良反应，虽然使用的报告表与一般的不良反应一样是统一格式，但“不良反应/事件过程描述及处理情况”一栏的填写要求更加详尽，尤其是不良反应发生前后的相关检验检查结果及处理措施、患者的病情转归。

药品不良反应报告要本着什么的原则

药品不良反应报告要本着真实性、及时性、尽量详细的原则。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，一般情况下只要可疑就可以报告。

指定专人负责药品质量投诉和不良反应监察，加强质量监督和质量分析工作，最大限度减少药物不良反应的发生率。涉及生命、致残直至丧失劳动力或死亡的不良反应。疑为药品所致的突变、癌变、畸形。各种类型的过敏反应。

报告范围：

1、上市 5 年以内的药品和列为国家重点监测的药品，该药品引起的所有可疑不良反应；

2、上市 5 年以上的药品，主要报告该药品引起的严重见或新的不良反应；

3、对公司上市5年以内的产品的安全有效问题应进行密切追踪，随时收集所有可疑的不良反应病例作好详细记录，按季度以书面形式向省级药监部门不良反应监测专业机构集中报告；

4、对公司上市5年以上的产品，要重点收集严重、罕见或新的药品不良反应病例，必须在24小时内上报当地药监部门，并以快速有效方式向省级药监部门不良反应监测专业机构报告，最迟不超过15个工作日。

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