EMEA建议含氯苯胺丁醇镇咳药撤市

EMEA建议含氯苯胺丁醇镇咳药撤市

中国医药报讯　在完成欧盟上市的含氯苯胺丁醇镇咳药安全性评估后，欧洲医药管理局（EMEA）近日认为此类药物的风险大于疗效，并建议在整欧盟撤销上市许可。

含氯苯胺丁醇的药物用于刺激性干咳的短期治疗，在欧盟许多成员国无需处方即可购买。早期的研究表明，氯苯胺丁醇与影响心脏的副作用相关，因此德国药品监管机构延长了此类药物的上市许可。EMEA人用医疗产品委员会(CHMP)于2007年9月开始进行回顾性评估，以确定德国采取的管制措施是否可应用于整个欧盟。证据表明，应用氯苯胺丁醇有导致QT间期延长的风险。QT间期延长可引起晕厥和心律中断，尤其是在高剂量时。鉴于上述发现并考虑到氯苯胺丁醇仅仅是治疗普通疾病的用药，且也有替代药物上市，因此CHMP认为其风险大于疗效。

（刘元江 编译）

氯苯胺丁醇说明书

【适应症】 用于慢性支气管炎、肺结核、肺癌及支气管扩张所致剧咳
【用量用法】 口服：每次40mg，1日3次，皮下注射或肌注；每次20mg。
【注意事项】 口服有恶心、胃不适、食欲不振等不良反应。注射时有过性下半身麻木。
【规格】 片剂：40mg，注射剂：20mg。

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