重庆市北碚区分局加强药品不良反应监测报告工作

重庆市北碚区分局加强药品不良反应监测报告工作

2007年初以来，重庆市食品药品监督管理局北碚区分局采取多种措施加强药品不良反应监测报告工作。

一是因势利导，推动监测网络向下延伸；二是强化宣传培训，提高涉药单位安全合理用药的意识；三是利用日常监管契机，积极开展调研和督导，使ADR监测报告工作在数量和质量上不断提高。截至，辖区共收到药品不良反应有效报告209份，分别来自14家医疗机构（181份）、15家药品经营企业（23份）和1家药品生产企业（5份）。从数量来看，有效报告比2006年增加了34%（去年155份）；从质量来看，填报信息的全面性和规范性有一定提升；从报告单位来看，药品生产企业、药品经营企业和体诊所积极参与到药品不良反应监测报告工作中，使报告来源多元，结构更合理，并实现了药品生产企业报告数量零的突破。

药监局药品安全整改报告材料

药监局药品安全 整改报告 材料
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自去年下半年以来，按照省政府关于开展药品安全专项整治工作的统一部署，在市政府的高度重视和有关部门的大力支持下，我市扎实有效地开展了药品安全专项整治工作。经过近一年半的科学监管和大力整治，各项整治目标正扎实有序向纵深推进，全市药品市场秩序有了进一步好转，药品监管长效机制得到进一步完善，全市药品安全状况稳中趋好，专项整治活动取得了明显成效。现将有关情况汇报如下：

一、       广泛宣传动员，组织开展自查自纠。我们坚持广泛宣传、全面动员，发动人民群众和社会群体的关注和参与热情，发挥涉药械单位市场主体的作用，组织涉药械单位认真开展自查自纠，为专项整治的深入开展奠定扎实基础。一是将药品安全专项整治工作与机关效能建设、学习实践科学发展观活动、创业服务年活动紧密结合起来，通过发送征求意见函、调查问卷等形式，向社会各界虚心征求意见和建议，介绍全市食品药品安全状况、各相关监管部门职能划分以及食品药品监管工作措施与成效等情况，调动其关注和支持药品安全专项整治工作的热情。二是充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，加强对药品整治工作重要意义和有关法律法规的宣传，普及公众合理用药知识，报道工作动态，推广先进经验，曝光典型案例，据初步统计，全市共发放宣传资料38700万份、张贴海报8500余份、悬挂宣传标语2800余条，在县以上媒体发布宣传稿件67篇，为专项整治工作营造了良好的舆论氛围。三是督促涉药械单位认真开展自查自纠，落实整改措施。全市辖区内920家药械生产经营企业对本企业在履行“第一责任人”责任、强化药械质量安全管理等方面存在的问题进行了认真地查摆，自觉地从硬件、软件两个方面进行整改，100多家县级以上医疗机构和大中型民营医院对药械的保管养护工作更加重视，各项制度也逐步健全，各项养护设施设备也在逐步改善。

二、       突出整治重点，着力解决突出问题。在确保药品安全专项整治全面覆盖所有涉药械单位的基础上，我市突出整治重点，确定重点区域、重点对象、重点品种和重点行为，即以农村和城乡结合部位为重点区域，以药品生产、批发企业、大型零售药店，医疗器械生产、专营企业，县以上医疗机构和民营医院、乡镇卫生院为重点对象，以生物制剂、血液制品、疫苗、注射剂、兴奋剂、特殊药品和基本药物等7大类药品和骨科植入物、一次性使用无菌医疗器械等高风险器械产品为重点品种，坚持专项整治与日常监管相结合、与实施基本药物制度相结合，着力解决药械生产、流通、使用各环节中突出问题，建立基本药物生产供应和质量保障机制，及时消除安全隐患。

三、       是在流通环节，对药品经营企业执行GSP情况进行全面检查，全市共跟踪检查药品批发企业23家，飞行检查药品零售企业637家，对69家存在严重违法问题的企业进行了立案查处，注销了5家非法人药品批发企业。开展药品经营企业换证、认证工作,全市共有23家批发企业和436家零售企业完成了GSP认证和换证。药监、工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法广告，全市共监测药品、医疗器械广告240多件次，查处违法药品广告案件17起，对违法广告严重的药品、医疗器械采取了强制下架、暂停销售的措施，促进了全市药品广告秩序的进一步好转。

四、       抓好巩固提高，建立长效监管机制。我们坚持将巩固提高专项整治成果，建立长效监管机制贯穿药品安全专项整治全过程，对专项专项整治中行之有效的措施予以提炼和完善，形成制度和规定，建立药品长效监管机制。一是健全部门联合检查机制，提高联合执法水平。药监与工商、广电等部门密切配合，大力整治虚假违法药品器械广告;并与卫生部门通力合作，联合加强对合理用药及药品、医疗器械不良事件监测的宣传及实施。药监、卫生、公安等部门联合开展麻黄碱类复方制剂管理的专项整治，确保了对易制毒药品的监管到位。二是完善药械安全诚信体系建设，提高日常监管的有效性。在保证对辖区内药械企业监督检查覆盖率达100%的基础上，关注药品安全风险、企业诚信状况，按照产品分类、企业分级、监管分等的原则，强化监管，做到对高风险、有不良记录、投诉举报多和信用等级低的药械企业加大飞行检查频次，对其他企业适当减少检查频次。三是健全药品安全应急管理机制，提高突发事件应急处置能力。完善了《市药品突发性安全事件应急预案》，加强药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作，及时受理群众反映的有关药品安全方面的投诉举报。加强事故信息报送工作，分环节、分领域组织开展突发药品安全事故应急培训，完善相关部门应急处置规定。四是加强药械动态监控系统建设，提高监管信息化水平。利用市电信公司技术、人员、网络等优势，与市电信公司签定协议，在全市药械生产、经营企业安装动态监控设施，继续完善药械动态监控系统建设，充分利用电子监管网，加强网络运行、维护管理以及异常流向监控，发挥其特殊药品异常流向预警和普通药品溯源等重要功能。探索建立药品安全监管信息系统，完善安全监管信息采集和沟通机制，提高监管效能。

尽管我市药品安全专项整治工作虽然取得不少成绩，但仍然存在以下问题：主要是各地工作开展不平衡，有的地方工作不够深入，监督检查和严格执法不到位等问题。下一步，我市将以此次药品安全专项整治督查为契机，认真贯彻省督查组的工作要求，查漏补缺，改进不足，进一步强化工作举措，继续深入推进药品生产、流通、使用各环节的整治工作。

一是继续落实专项整治责任。督促各县(市、区)政府和市直相关部门进一步落实药品安全专项整治工作责任，有效落实药械生产、经营和使用单位药品安全第一责任人的责任，确保如期完成为期两年的药品安全专项整治目标任务。

二是继续健全部门协作机制。主动协调、密切联系药品监管相关部门，建立协作机制，完善联系会议制度，形成整治合力，推动药品广告监管，通过邮寄、互联网等渠道销售药品，医疗机构药品监管等难点、热点问题的解决。

三是继续加大稽查办案力度。针对药品市场群众反映强烈的问题，坚决整治和严厉查处损害群众切身利益的不法行为，积极探索稽查打假的新领域、新手段、新途径，集中查处一批案件，确保群众用药安全。

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