从ADR到药物警戒：全面控制药品风险

在ADR监测网络不断完善、不良反应报告逐年大幅上升，不良反应监测工作达到一台阶后，药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。正如国家食品药品监督管理局药品安全监管司药品评价处处长颜敏所说，“从单纯ADR监测到药物警戒是学科发展的必然，药品风险管理已成为各国药品监管的主要工作和发展方向，其最终目标是保障用药安全。”

11月29~30日，由国家药品不良反应监测中心、中国药学会和中国药物警戒杂志共同主办的第一届中国药物警戒研讨会在北京举行。是我国第一次在较广范围和较高层面，全面、深入地研讨药物警戒概念，国内来自药品监管部门、药品不良反应（ADR）监测和药品评价专业机构、医疗机构、药品生产和经营企业的代表，以及来自美国FDA药物警戒和药物安全办公室和一些跨国公司药品安全部门的负责人参加了研讨。

必然趋势

在全国ADR监测组织体系框架逐渐建成和完善的过程中，全国各地上报的病例数也大幅上升，2005年近18万份，病例报告累计数量已经超过40万份。

ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，而通过分析发现，其中相当数量的报告并不属于ADR，而是由于不合理用药、药品质量甚至假药所致。

颜敏介绍，在泗县甲肝疫苗事件中，经检验疫苗是合格的，出现大范围不良反应的原因是因为泗县大庄镇防保所未经批准擅自进行群体性接种导致的心因性反应，这不属于ADR范畴，而是在疫苗购销过程中存在违规行为；“齐二药”事件则是用工业二甘醇冒充药用丙二醇投产的典型的假药案件。

对于“欣弗”事件，国家ADR中心主任金少鸿指出，这是由于生产质量问题和药品不合理使用共同导致的严重药害事件。“一方面生产企业擅自改变灭菌工艺使得产品染菌。另一方面，在分析收集到的病例资料后发现，大部分没有使用克林霉素磷酸酯的临床诊断指标。”金少鸿列举了几个典型病例后表示，这些病例既无细菌感染的鉴定、药敏数据，也不是严重感染必须使用抗生素的症状，均属于不合理、滥用抗生素。

ADR不包括药物滥用、超量误用、伪劣药品、差错、事故等导致的不良反应，但ADR监测报告的原则是“可疑即报”，因此目前在ADR报告中，很多不良反应病例是由于不合理用药、药品质量、假药等导致的。为了全面、整体考虑药品安全性问题，药物警戒这个概念逐渐被提出并得到广泛的共识和运用。“从单纯的ADR监测到药物警戒是学科发展的必然。”颜敏表示。

“最初强调药品的有效性，但仅仅有效是不够的，后来发展到强调药品安全性，再到药品不良反应报告制度，再到药品安全性评价。”颜敏在分析药品安全监管发展历程后表示，随着社会的发展，药物警戒的概念也由过去常被理解为监测药物的安全性及提供药物安全信息，发展到不仅仅是单纯的监测，而是扩展为建立上市药品安全保障体系，并将发展为建立药品风险管理制度。

颜敏介绍，药品风险管理的主要特点在于关注药品安全性和有效性，通过药品风险-效益评价，采取相应的干预措施，使上市后药品合理使用。药品风险管理已成为世界各国药品监管的主要工作和发展方向。

2002年，WHO将药物警戒概括为：与药物有关的不良作用或任何其他可能问题的发现、评估、理解与防范的科学与活动。颜敏说，药物警戒的概念较传统的ADR监测为广泛，其最终是通过药品安全性的监测，综合评价药物的风险效益，提高临床合理用药水平，以达到保障公众用药安全有效的目的。

任重道远

药物警戒概念在我国虽然提出不久，但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作，齐二药、欣弗、泗县甲肝疫苗等事件，以及最近的鱼腥草事件，都是通过ADR监测系统发现信号，通过快速报告和应急事件处理机制，使事态得到及时有效的控制。

美国FDA药物警戒与药品安全办公室主任PaulJ.Seligman说，药品安全是政府和企业共同的责任。的确，药物安全问题是社会问题，警戒制度是一个复杂的系统工程，需要全面协调药监、卫生、药品工商企业、社会大众等各方。其中，提高制药企业、医疗机构上报不良反应的积极性和主动性，提高报告的质量至关重要。

在报告药品不良反应方面，美国、欧洲等一些国家强制要求制药企业报告不良反应，大型跨国公司内部也形成了一个监测和报告上市产品不良反应的组织体系。

“一般跨国公司各地分支机构一般在医学部设有专职人员或小组负责这项工作，在天津武田，药品安全专职人员负责根据中国法律的规定和公司的SOP，将收集、整理的在中国上市产品的不良反应病例上报当地ADR监测中心和公司总部，如果在任何地区发生不良反应信息，总部也会在当天通知各地分公司。”天津武田药品有限公司医学注册部部长蒋燕萍认为药物警戒是一个更宏观的概念，在他们这样的分公司层面，更多的是进行ADR的收集和报告。

通过这些年的宣传，国内制药公司“企业是药品质量、安全的第一责任人”的意识也大大加强了，但在ADR报告中企业报告的比例仍然很小。

上海市ADR中心常务副主任杜文民表示，与ADR相比，目前不合理用药、滥用药物、药品质量等问题更加突出，建立药物警戒制度，全面考虑药物安全性问题是很好的。但他认为在实际操作中存在一个问题：由于涉及不合理用药和药品质量问题，有可能打击医疗机构和药品厂商报告不良反应的积极性。医院担心报告了不良反应，被判定为不合理用药，要承担责任甚至赔偿；企业担心报告药品质量问题导致的不良反应要受到处罚。杜文民建议在实际操作中应配套建立针对治疗错误的报告以及药品质量、假劣药品的报告制度，明确一旦给病人造成伤害将如何处理，“不一定有治疗错误就处罚医生”。

据介绍，在美国，有治疗错误报告制度、药品质量报告制度和ADR报告制度，为鼓励医生报告不良反应病例，治疗错误的非责任报告制度可不追究或减轻医生的责任。杜文民认为可以借鉴这些做法，一方面通过宣传教育提高药品生产经营企业、医护工作者的药品安全意识和责任意识，另一方面建立配套的制度，鼓励全社会都积极报告所有的不良事件，才能真正推动药物警戒制度的建立和发展。

为了推进药物警戒制度，金少鸿建议：要加强宣传，让全社会都了解药品是效益与潜在危害之间的权衡；要充分利用国家ADR中心不良事件数据库里的资料，特别是对近年来我国发生的药害事件进行全面、客观、科学的分析，从各方面找出潜在的隐患和可能的种种原因，提出预警，预防、减少和尽可能避免药品不良事件的发生；要加强药品监管部门与药品生产、销售、使用单位的沟通，以及国家ADR中心与各相关单位，包括新药审评、药品检验、药品标准制定部门和社会公众的沟通。

颜敏表示，监管部门将完善药品风险管理的法规体系，发展药品不良反应报告和监测体系（药物警戒系统），建立科学的药品再评价系统，建立科学、快捷的风险控制制度和建立药品安全公共信息服务系统等，以促进药品风险管理。她表示，尽管现行的管理手段与人们对药物安全的期望尚有相当的距离，但随着我国药品安全监管工作的逐步发展和药物警戒的应用，我国的药品风险管理将会得到快速的发展。

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