EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险

近日，欧洲药品管理局（EMEA）在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮（商品名：文迪雅）和吡格列酮（商品名：艾可拓）的利弊评估后，认为些抗糖尿病药物在其适应证范围内仍然效益大于风险。但是，EMEA建议修改罗格列酮产品信息，并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。

罗格列酮和吡格列酮于2000年在欧盟批准上市。两种药物还有复合片剂，含有其他的抗糖尿病药物。罗格列酮和吡格列酮均可用于2型糖尿病（即非胰岛素依赖型糖尿病）成年的治疗，可以单独使用，也可与二甲双胍或磺酰脲类药物同时使用。吡格列酮还可与胰岛素同时使用，但罗格列酮和吡格列酮都不能用于有心力衰竭病史的患者。

2型糖尿病是指胰腺不能分泌足够的胰岛素来控制血液中的葡萄糖水平，或人体无法有效利用胰岛素。噻唑烷二酮类药物使脂肪、肌肉和肝脏中的细胞对胰岛素加敏感，也就是说身体可以更好地利用其产生的胰岛素，从而降低血糖，有助于对2型糖尿病的控制。

EMEA人用医药产品委员会（CHMP）启动此次评估，是因为在对上述两种药品的安全性监测过程中发现了新的副作用，包括妇女出现骨折、患者服用罗格列酮可能出现缺血性心脏病（心肌供血不足），从而引起了人们对罗格列酮和吡格列酮利弊平衡的关注。

经过对所有可获得数据的评估，CHMP认为罗格列酮和吡格列酮在2型糖尿病的治疗中仍然利大于弊。但是，应在药品处方信息中增加警告，即缺血性心脏病患者在使用罗格列酮之前，必须对其使用该药的体风险进行评估。此外，只有在特殊情况下才能同时使用罗格列酮和胰岛素，且应对患者进行严密监测。

含罗格列酮药品的处方信息将根据上述内容进行修改，但含吡格列酮药品的处方信息无需更改。（作者：盛文）

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