抗酸药注射用奥美拉唑钠存在严重不良反应

抗酸药注射用奥美拉唑钠存在严重不良反应

新华网北京11月7日电(记者 张晓松)，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应。为保证用药安全有效，国家食品药品监督管理局要求相关药品生产企业尽快修订其说明书和包装标签，并在规定期限内报所在地省级食品药品监督管理局备案，自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。

记者7日从国家食品药品监督管理局了解到，新版注射用奥美拉唑钠说明书应注明：奥美拉唑钠的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑钠治疗本身的因果关系尚未确定：

——常见的不良反应有头痛、腹泻、便秘、腹痛、恶心、呕吐和气胀；

——不常见的不良反应有头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕、肝酶升高、皮疹和(或)瘙痒、荨麻疹、不适；

——罕见的不良反应有可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉、男子乳房女性化、口干、口炎和胃肠道念珠菌感染、白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少、脑病(见于先前有严重肝病)，肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭、关节痛、肌力减弱和肌痛、光敏性、多形牲红斑、毒性表皮坏死、脱发；

——其他的不良反应有过敏反应，例如发热、支气管痉挛、间质性肾炎和过敏性休克，出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠血症。

此外，曾有文献报道，例重症患者接受高剂量奥美拉唑钠静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。

鉴于目前已上市的注射用盐酸头孢替安的说明书有多个版本，其中的用法用量项目内容差别较大，国家食品药品监督管理局同时还修订了注射用盐酸头孢替安的说明书。(完)

相关知识

：抗酸药及抗溃疡病药注射用奥美拉唑钠主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病(如脑出血、严重创伤等)胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

注射用奥美拉唑钠说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：注射用奥美拉唑钠说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】

通用名：注射用奥美拉唑钠
曾用名：

商品名：

英文名：Omeprazole Sodium for Injection

汉语拼音：Zhusheyonɡ Aomeilɑzuonɑ

本品主要成份为：奥美拉唑钠。其化学名称为：5甲氧基2{[(4甲氧基3,5二甲基2吡啶基)甲基]亚磺酰基}1H苯并咪唑钠盐一水合物。

结构式：
分子式：C17H18·N3NaO3S·H2O

分子量：385.41

【性状】

本品为白色疏松块状物或粉末，专用溶剂为无色的透明液体。

【药理毒理】

本品为胃壁细胞质子泵抑制剂，能特异性地抑制壁细胞顶端膜构成的分泌性微管和胞浆内的管状泡上的H+、K+ATP酶，从而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+ATP酶是壁细胞泌酸的最后一个过程，故本品抑酸能力强大。它不仅能非竞争性抑制促胃液素、组胺、胆堿及食物、 *** 迷走神经等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受胆堿或H2受体阻断剂影响的部分基础胃酸分泌，对H2受体拮抗剂不能抑制的由二丁基环腺苷酸（DcAMP） *** 引起的胃酸分泌也有强而持久的抑制作用。本品对胃蛋白酶分泌也有抑制作用，对胃黏膜血流量改变不明显，也不影响体温、胃腔温度、动脉血压、静脉血红蛋白、动脉氧分压、二氧化碳分压及动脉血pH。

【药代动力学】

静脉注射本品后，体内分布在肝、肾、胃、十二指肠、甲状腺等组织，分布容积为0.19～0.48L/kg，与细胞外液体积相当。T1/2为0.5～1小时，慢性肝病患者为3小时。本品主要在肝脏中经细胞色素P450代谢，代谢产物主要为硫醚、砜和羟基衍生物。对胃酸的分泌无作用，代谢完全，仅少数以原形排泄。约有80%的代谢物经肾排出，部分（18%～23%）随粪便排出。有肠肝循环过程，血浆蛋白结合率高，达95%左右。肾衰患者对本品的清除无明显变化，肝功能受损者清除半衰期可有延长。

【适应症】

主要用于：①消化性溃疡出血、吻合口溃疡出血。②应激状态时并发的急性胃黏膜损害，和非甾体类抗炎药引起的急性胃黏膜损伤；③亦常用于预防重症疾病（如脑出血、严重创伤等）胃手术后预防再出血等；④全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。

【用法用量】

静脉注射。一次40mg,每日1～2次。临用前将10ml专用溶剂注入冻干粉小瓶内，禁止用其它溶剂溶解。本品溶解后必须在2小时内使用，推注时间不少于20分钟。

【不良反应】

偶可见有一过性的轻度恶心、腹泻、腹痛、感觉异常、头晕或头痛等，但不影响治疗。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1．本品抑制胃酸分泌的作用强，时间长，故应用本品时不宜同时再服用其它抗酸剂或抑酸剂。为防止抑酸过分，在一般消化性溃疡等病时，不建议大剂量长期应用（卓艾综合征例外）。

2．因本品能显著升高胃内pH，可能影响许多药物的吸收。

3．肾功能受损者不须调整剂量；肝功能受损者需要酌情减量。

4．治疗胃溃疡时应排除胃癌后才能使用本品，以免延误诊断和治疗。

5．动物实验中，长期大量使用本品后，观察到高胃泌素血症及继发胃ECL细胞增大和良性肿瘤的发生，这种变化在应用其它抑酸剂及施行胃大部切除术后亦可出现。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用，或对胎儿有毒性或致畸作用，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。

【儿童用药】

儿童使用本品静滴的经验有限。

【老年患者用药】

老年患者无需调整剂量。

【药物相互作用】

1．本品可延长地西泮、苯妥英钠及其他经肝代谢药物的药效，如本品与苯妥英钠合用，则需小心监测病情，且苯妥英钠应酌情减量。

2．与经细胞色素P450酶系统代谢的药物（如华法林）可能有相互作用。

【药物过量】

临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg，并未出现剂量相关性不良反应。

【规格】

40mg/瓶

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

奥美拉唑钠注射液为何变色？

奥美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于碱，故将其注射剂制成钠盐。奥美拉唑钠的化学结构中具有亚磺酰基，在水溶液中不稳定，故制成冻干粉末制剂。其水溶液的稳定性易受PH值、光线、重金属离子、氧化剂等多种因素的影响，在碱性条件下比较稳定，在酸性条件下易分解，分解产物为砜化物和硫醚化物，出现变色、浑浊、甚至产生沉淀。
奥美拉唑钠在水溶液中的稳定性随着PH值的升高而增加；而PH值的降低会造成其不稳定性增加，分解速率加快，分解产物的颜色随PH值的可出现淡紫色、淡蓝紫色、蓝紫色、淡紫红色、紫红色、淡红色、紫色、淡黄、深棕色、棕黑色等；且PH值低于7.0时，其溶解度亦明显下降。
★用药指导★1.
奥美拉唑钠注射剂有供静脉滴注和静脉推注两种剂型，不能互相代用。如果将供静脉滴注剂型用于静脉推注时，由于溶剂量仅10毫升，溶液PH值过高，易引起局部强烈的刺激性；如果将供静脉推注剂型溶解、稀释后用于静脉滴注，则由于溶液PH值较低，且不含EDTA-2Na（稳定剂），在配制和使用过程中易出现变色、浑浊或产生沉淀。2.
注射用奥美拉唑钠说明书规定，临用前将10毫升专用溶剂注入注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内，禁止用其它溶剂溶解。溶解后及时加入0.9%氯化钠注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀释后静脉滴注，溶解和稀释后必须在4小时内使用完毕。3.
由于PH值对奥美拉唑钠稳定性影响很大，故配制的药液应单独使用，不应与其他药物尤其是酸性药物如维生素B6注射液、维生素C、酚磺乙胺注射液等在同一组输液中配伍合用，配置时也不可与其他注射剂共用注射器。4.
医护人员在配制药液时，由于注射用奥美拉唑钠冻干制剂西林瓶内的气体压力随着专用溶剂的推入而不断升高，从而不易将专用溶剂全部推入，并且西林瓶内的药液可能会有部分回渗到注射器中，使注射器内药液变色。5.
使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞时，要用75%乙醇彻底脱碘，否则，微量的碘渗入药液中会立即与奥美拉唑钠发生化学反应，导致溶液变色。变色现象缺乏规律性，是由于碘的进入量及作用时间不同造成的。6.
奥美拉唑钠注射液应现配现用，不宜放置。光线也是造成药液缓慢变色的原因之一，故在静脉滴注过程中注意避光。如果发生变色、浑浊或产生沉淀，不能继续使用。
在静脉滴注过程中发生药液变色，很多时候是由于医生处方时没有严格按照说明书使用稀释剂造成的。故医护人员在使用本品时一定要仔细阅读说明书，不可盲目用药，严格按照使用说明书操作，并在用药过程中做好监护工作。

注射用奥美拉唑钠粉针对怀孕7、8个月的孕妇的影响

你好
1、奥美拉唑钠粉针对于孕妇和胎儿的影响，没有相关的文献报道过。但动物实验证实，它对动物的妊娠期和哺乳期没有影响。
2、它的作用机制主要是抑制H+和K+-ATP酶，从而抑制胃酸的分泌，因此其三致作用（致癌、致畸、致突变）是很小的。
3、对于胎儿来说，对药物比较敏感的时期是妊娠期的前三个月，一般越往后越不敏感。你的胎儿已经7、8个月大了，应该是安全的。
综上所述：这个药物对胎儿的影响微乎其微，建议你放下包袱，调整心态，期待宝宝的健康降生。

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