美药监局发出最严重警告强生贫血药存致死风险

美药监局发出最严重警告强生贫血药存致死风险

根据国外最新消息，美国食品药品监督管理局（FDA）已经对三种治疗贫血药物发出最严重警告，称其可增加癌症和肾病病人的死亡危险。三种药品分别是强生公司销售的“Procrit”和全球最大的生物制药公司美国安进公司生产的“Epogen”和“Aranesp”。

据悉，这三种药品均为促红细胞生成素，它们都可以增加红细胞的数量。FDA表示，高剂量的这些促红细胞生成素可导致血栓、心肌梗死、心脏病和肾衰竭，所以要求医生在临床应用时必须谨慎小心。昨日，记者从强生公司了解到，在中国，该公司主要销售OTC类药物，对于被警告的治疗贫血的药物并不了解。

此次FDA发出如此严厉的警告是源于发表在《新英格兰医学杂志》上最新的研究成果。研究者们在实验过程中将贫血的肾病病人分成了两组。一组接受足够剂量的红细胞生成素，以让他们的贫血症状几乎完全康复。另一组获准保持相对较高的贫血度，他们接受的红细胞生成素也相对较少。结果发现第一组病人死亡或者心脏出现问题的可能性，比第二组高出34%。

，很多医学专家都表示这一研究结果令人吃惊。因为有近100万美国人接受这种名为“红细胞生成素”或者“促红血球生成素”的处方药物，同时该药物也用于治疗贫血症。而在中国，促红细胞生成素也被广泛使用。

据了解，这三种被警告的药物均属于畅销药，年销售额平均在20万美元以上。“药品的安全性一旦遭质疑，将会对其销售产生很大影响。”一位医药专家预测。

（转载自《北京商报》）

2021儿童用药黑名单：这些药，儿童慎用、禁用，看看你家有吗？

儿童的用药安全，一直是父母关心的话题。

最近几年，许多我们常见的药品，已经被国家药监局划为儿童禁用药。 如安乃近、庆大霉素、柴胡注射液……

我们整理了2021年儿童用药黑名单，同时还准备了儿童家庭常备药清单，方便大家收藏保存！

1、感冒用药黑名单

小儿氨酚黄那敏

属于复方感冒药，含有退热成分对乙酰氨基酚，与退热药物同时使用，有用药过量风险。

2 岁以下小儿禁用，6 岁以下儿童不推荐使用。

小儿氨酚烷胺颗粒

属于复方感冒药，含有金刚烷胺，过量服用有兴奋、胡言乱语、惊厥、心律失常等症状。

在说明书【禁忌】项中增加“ 因缺乏新生儿和1岁以下婴儿安全性和有效性的数据，新生儿和1岁以下婴儿禁用本品。 ”

小儿伪麻美芬滴剂

属于复方感冒药，含有伪麻黄碱及右美沙芬，伪黄麻碱有神经兴奋作用，而右美沙芬过量有抑制呼吸的风险。

2018年国家药品监督管理局决定注销小儿伪麻美芬滴剂等5个药品注册批准证明文件。

2、发烧用药黑名单

尼美舒利

退烧药尼美舒利可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤，说明书禁忌明确“ 儿童用药：禁止12岁以下儿童使用 ”。

安乃近

安乃近可能会引起血液系统严重不良反应，如粒细胞缺乏症、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血等。本品还可能引起严重过敏反应，如重症药疹、过敏性休克等。

本品禁用于18岁以下青少年儿童，即使是成人也不能作为首选用药。

安痛定

安痛定容易引起白细胞减少症和过敏性休克。 任何情况都不建议用。

赖氨匹林

16 岁以下的儿童使用本品可能发生瑞氏综合征。1~2周内患有水痘或流感样症状的儿童和青少年不应使用本品。

16 岁以下慎用，3 个月以下禁用

柴胡注射液

柴胡注射液可能引起过敏反应，严重时会造成休克。2018年国家药品监督管理局修订了柴胡注射液说明书并发布公告。 公告显示，修订要求禁忌项应当包括“儿童禁用”。

双黄连注射液

容易引发过敏休克， 4周岁及以下儿童、孕妇禁用。

3、咳嗽用药黑名单

含可待因的止咳药

含有可待因的止咳药，孩子使用有抑制呼吸的风险，甚至有死亡的风险。除此之外长期超剂量使用有成瘾性和依赖性等问题。

PS：除可待因，还要注意成分表中“罂粟壳”、“阿片粉”、“阿片酊”也有同样副作用。

（常见含可待因药品名）

2018 年 9 月6日，药监局修订含可待因感冒药说明书：18岁以下青少年儿童禁用。

含非那根（异丙嗪）的止咳药

异丙嗪副作用较大，可能导致两岁以下的孩子呼吸抑制甚至死亡。常见有伤风止咳糖浆、复方桔梗枇杷糖浆。

世界卫生组织曾提出警告：非那根（异丙嗪）禁用于 2 岁以下儿童，禁止作为镇咳药物来使用。

4、胃肠道疾病用药黑名单

庆大霉素

属于氨基糖苷类药物，不论是注射、雾化还是口服，如果孩子携带“药物性耳聋基因”，可能存在致聋风险。建议 儿童慎用。

牛黄解毒片

牛黄解毒片含有雄黄成分，摄入过量可能会出现肝硬化，周围神经病变等，造成三氧化二砷中毒，严重时可能致死。

2018年药监局就牛黄解毒片说明书修订中，增加本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。婴幼儿禁用。

藿香正气水

藿香正气水当中含有40~50%的酒精，外用内服都存在酒精中毒的风险，除此之外当中的成分生半夏，过量服用也存在毒性。

不建议儿童、孕妇及哺乳期妇女使用。

呋喃唑酮片

2018年7月12日，国家药品监督管理局官网发布公告，在【禁忌】项增加：葡萄糖-6-磷酸脱氯酶（G-6PD）缺乏者禁用。 在【儿童用药】项下增加：14岁以下儿童禁用。

5、抗病毒用药黑名单

利巴韦林

利巴韦林服用之后会引起神经系统、消化系统反应，出现晕眩、恶心、呕吐，腹泻等症状，另外对骨骼及呼吸系统都有风险，严重时会发生溶血性贫血、癌症。

婴幼儿不建议用

PS:孕期和哺乳期女性禁用，服药前后 6 个月，男女都需要避孕。

6、其他

茵栀黄注射液

注射后容易引起胃肠道出血、肾功能异常等不良反应，另外含有茵陈、栀子、黄芩、金银花制剂及成份中所列辅料，容易引起过敏反应。

建议：新生儿、婴幼儿禁用

匹多莫德

存在消化系统损害、皮肤损害等多种不良反应。 3岁以下儿童禁用。

7、含硼酸及硼酸盐

2020年4 月 8 日，药监局发布《关于修订含硼酸及硼酸盐药品说明书的公告》， 要求注明“婴儿禁用本品”“大面积皮肤损害者禁用本品”。

含硼酸及硼酸盐的药品常用在宝宝湿疹等皮肤问题上，常见药品名有以下几类：

*药物用量要严格按照说明书及医师嘱咐使用，切勿随意增减用量。

1、退烧药物

世界卫生组织和美国儿童学会推荐的儿童退烧药有两个，分别是布洛芬和对乙酰氨基酚。

对乙酰氨基酚 （3个月以上婴儿和儿童高热时首选药）：代表药是泰诺林、扑热息痛、必理通、小儿百服宁等。

布洛芬 （适用于对于6个月以上宝宝）：代表药是美林和芬必得。

2、腹泻药物

蒙脱石散 ：成人及儿童急、慢性腹泻；

口服补液盐 ：适应症为治疗腹泻引起的轻、中度脱水；

3、便秘药物：

>>乳果糖口服溶液： 纤维素制剂，孩子便秘严重时可遵医嘱使用。

4、鼻塞药物

生理性海水鼻腔喷雾剂 ：使用生理盐水的渗出作用，可以减轻鼻腔里面粘膜的水肿，从而缓解症状。

5、抗过敏药物

氯雷他定糖浆 ：用于缓解过敏性鼻炎有关的症状，如喷嚏、流涕鼻塞以及眼部痒及烧灼感。

盐酸西替利嗪滴剂 ：用于季节性或常年性过敏性鼻炎，由过敏原引起的荨麻疹及皮肤瘙痒。

孩子 健康 无小事，家长一定要仔细再仔细，安全用药一定做好两点，看清说明书和咨询医师后再使用！

这份超实用的儿童安全用药指南，记得 「收藏」或「分享」， 让更多人知道！

孕期吃药风险高 教你看懂药品说明书

【导读】：我们都知道孕期用药要非常谨慎， 可是有很多孕妇生病了搞不清楚哪些药能吃，哪些药不能吃，看看说明说上的简单提示，也不清楚到底是什么意思，那医生就来教你怎样看懂药品说明说，让你弄明白哪些才是孕妇能吃的药。

沙坪坝区怀孕6个月的蒋女士买药时只注意到没有孕妇禁用，却没注意看过敏者禁用，服药后，全身发痒起风团。医生说，幸亏只是口服少许，如果是注射或输液，很可能导致全身水肿或过敏性休克，大人小孩都有危险。

9月1日，国家食品药品监管总局公布全国27个省(区、市)城乡居民的安全用药问题调查结果显示，有69%的受访者看不懂药品说明书，36%在自我药疗时出现过失误，其中26%表示因此耽误了治疗。

医生建议，人的身体状况是不断变化的，每次服药前都该看看药品说明书。

怀孕喉咙痛买头孢吃

24岁的蒋女士怀孕6个月了，前段时间吹空调患了感冒喉咙痛，老公让她去医院看病，她却不以为意，说到药房买药没有那么麻烦。

蒋女士在药房导购的介绍下购买了一些适合孕妇吃的感冒药，结果半路上又发现没有买喉咙痛的药，就到路边的药房再买了一盒头孢。小蒋说，她选药时仔细看了药盒外包装上的说明，并没有说孕妇禁用。

　服药后身上恶痒起风团

回家老公也过问了她这些药安不安全，小蒋说是药房导购介绍购买的，老公只让她每种都少吃点，她也答应了。谁知，小蒋服用头孢以后几个小时就出现了症状：全身恶痒难耐、身上发起一片一片的风团，接着还喘起气来。家人一看都慌了神，马上带她到西南医院妇产科求诊。

孕妇服用头孢谨遵医嘱

“小蒋买药时只注意到没有孕妇禁用，却没注意看过敏者禁用，再加上她不知道自己是头孢过敏体质，所以就出了状况。幸亏只是口服少许，如果是注射或输液，很可能导致全身水肿或过敏性休克，大人小孩都有危险。”西南医院妇产科医生李俊男说，“孕妇不是不能服用头孢，但应该在医生指导下使用。”

其实，像小蒋这样不细看说明书的人还很多。

重医附二院药剂科赵主任说，即使药剂科医生贴上了使用说明，患者也应该看看说明书，医生也难免百密一疏，如果自己正好符合说明书里面的服药禁忌，就不要服用。还有一种情况是曾经用过的药没有带来副作用，下一次就懒得再看。其实人的身体状况是不断变化的，每一次服药前都应该看看药品说明书。

医生教你看懂药品说明书

“以前曾用血管紧张素转换酶抑制剂治疗而有血管神经性水肿史的病人，以及有遗传性或自发性血管神经性水肿的病人，禁用本品。”

这是一家药企生产的马来酸依那普利片的说明书，你能看懂吗，没看懂，没关系。

其实，医生说这样的说明书就太学术、太专业，对患者的安全用药帮助不大。那怎么看懂药品说明书，昨天，重庆晚报记者请教西南医院感染科发热门诊教授邓国宏、重庆市中医院药剂科主任杨敏、新桥医院药剂科药师张喆为重庆晚报读者解读。

毒副作用

没写副作用是研究程度没发现

写副作用的更利医生掌握情况

西南医院感染科发热门诊教授邓国宏说，“是药三分毒”，没有副作用的药品在现实中其实很少存在，如果一个药品说明书没有写毒副作用，只能说该药物在研究和审批阶段以及临牀应用的过程中没有观察到有副作用的发生，并不是说就没有副作用。

药品的说明书中记载了详细的不良反应，并不是说这个药品质量不安全，如果是质量不安全的药品，药监部门不会让它流通，药品质量是可以放心的。一个不良反应记载详细的说明书可能代表着对这个药品研究比较透彻，对它的疗效和可能发生的副作用都比较清楚，使用时医生和患者都会更清醒地认识到要注意什么，防范什么。

相反，一个简单的说明书看似明了，没有过多的毒副作用，其实可能代表对该药的研究不够透彻，它可能发生的副作用乃至不良反应，制药专业人员尚不很清楚，医生和患者就更加不了解。当不良反应发生时，医生较难准确判断究竟是药品的损害，还是疾病本身的变化。如果判断错误，继续用药，当损害扩大时才意识到是药品的问题，这时已经造成了很大的药害。

说明书里的危险性

禁用＞忌用＞慎用

慎用：必要服用时随时观察

忌用：很可能带来不良后果

禁用：肯定会带来不良后果

“慎用”指在使用药品时要注意观察，如出现不良反应立即停药。

通常需要慎用的都是指小儿、老人、孕妇以及心、肝、肾功能不好的患者。如阿司匹林类药物对胃 *** 性大，有溃疡病的患者应慎用。庆大霉素对肾功能不全的患者应慎用。一般来说，家庭遇到慎用药品时，应咨询医生后使用为好。

　“忌用”往往与“禁用”难以区别。

“忌用”通俗地说，就是最好不用。此类药品某些患者服后可能会带来明显的不良反应和不良后果，但也有个体差异，不能一概而论。

“禁用”是指没有任何可选择的余地，属杜绝、禁止使用。此类不该使用的药物，一旦误用会出现严重不良反应或中毒。如青霉素对青霉素过敏者应禁用，吗啡主要作用于中枢神经系统，产生镇痛、嗜睡、剂量相关的呼吸抑制等，支气管哮喘等患者禁忌使用。

这些用药误区

禁辛辣还包括八角茴香

用药和说明书还有哪些误区？重庆市中医院药剂科主任杨敏、新桥医院药剂科药师张喆为重庆晚报读者作如下解读：

顿服不是吃饭时服用

睡前服是指睡前15~30分钟服用，服用后不能立即卧牀，否则可能引起食道溃疡。空腹服用是指饭前1小时和饭后2小时服药。顿服不是说每顿饭后服药，是指把一天的用药量一次性服下。饭前服指进餐前30分钟服，饭后服指进餐后15~30分钟服。一天三次不是指三餐前后，是指每隔8小时服用一次。

保存阴凉处是指不超20℃

药品说明书中储存方法标示为阴凉处，指保存温度不超过20℃，冷藏是指2~10℃。要求冷藏的药物一定要放在冰箱里，例如胰岛素、眼药水、耳液、漱口水等。

含服是含在舌下不喝水

舌下含服，是使药剂直接通过舌下毛细血管吸收。服用后10分钟内不能饮水；不能咀嚼，时间保持5分钟左右。适用于速效。比如硝酸甘油用于防治心绞痛，但口服是无效的，发作时需要舌下含服1片，约2～5分钟发挥作用。心绞痛发作频繁者，在大便前含服可预防发作。又比如用于哮喘的克仑特罗，发作时应舌下含服，待哮喘缓解后，改为口服。

不要自行多种药一起吃

用药应该是越精简越好，这样可降低不同药物间成分相冲而发生风险。一些常见感冒药包装上都有“本品不能与有类似功效的感冒药联合使用”的标注，但被很多人忽视了，常两三种感冒药混吃。

禁辛辣包括八角茴香

许多中成药的说明书上都会有“禁忌辛辣食物”的字样，开具中药汤剂时医生也会叮嘱要忌口，辛辣食物包括辣椒、胡椒、八角、小茴香、豆蔻、生干姜、白酒等。虽然葱蒜本来也属于，但做熟以后辛辣味大减，食用禁忌可适当放宽。

怀孕期间这些药要遵医嘱

重庆医科大学附属第一医院产科医生黄帅告诉记者，孕妇用药最好遵循医嘱，因为能不能吃不仅与怀孕相关，还与其个人体质相关。另外，目前虽无确切研究证明哪些药物一定会影响胎儿，但以下药物都具有影响胎儿的机率，孕妇使用应该谨慎，遵循医嘱。

青霉素：可破坏胎儿红细胞，引起严重黄疸，使胎儿死亡。

链霉素：引起先天性耳聋，骨骼发育畸形。

四环素：致牙釉质形成不全，骨骼、心脏畸形，先天性白内障，肢体短小或缺损，新生儿溶血性黄疸，最严重者可出现脑核性黄疸甚至死亡。

氯霉素：致新生儿血液循环障碍、呼吸功能不全、腹胀。如在妊娠末期大量使用，可引起新生儿血小板减少症、再生障碍性贫血或胎儿死亡。

卡拉霉素：致耳聋。

红霉素：致先天性白内障、四肢畸形等。

庆大霉素：造成胎儿耳损伤，甚至引起先天性胃血管畸形和多囊肾。

阿司匹林：致胎儿小、畸形，引起新生儿凝血酶原减少而出血及肝脏的解毒功能障碍。

非那西汀和扑热息痛：引起新生儿高铁血红蛋白血症。

巴比妥类：致胎儿心脏先天性畸形、面及手发育迟缓、兔唇、腭裂。

安定、安宁、利眠宁、导眠能：可致胎儿畸形和女胎男性化。

药品说明书

哪些信息要细看

成分

邓国宏提醒，如果同时服多种药，成分一栏是需要细看的，覈对一下几种药之间成分有无重叠，如有重叠要遵医嘱使用。

适应症

如果是自己选药，适应症也要细看，确定自己的症状是不是该吃这个药。

用法用量

是一定要细看的，要注意的是有的是标注的剂量需要换算。

禁忌

不良反应与禁忌、注意也要细看，尤其是禁忌与注意。

储存

一些药物对保存环境有特殊要求，比如胰岛素需要冷藏保存等。这些药物在贮存、运输与携带时必须引起注意。

花小钱吃对药，常见家庭用药对照表，特别有用，收藏起来！

它主要指由中药材按一定治病原则配方制成，如中成药中的各种丸剂、散剂、冲剂等等，这便是生活中人们常说的中成药；还包括一切经过炮制加工而成的草药药材。

用药无小事！2019用药黑名单，所有人都要知道！

多一次转发，少一分危险！

1特酚伪麻片

已上市的召回、销毁，所有人禁用

2018年11月30日，国家药监局发布公告，存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

2特洛伪麻胶囊

已上市的召回、销毁，所有人禁用

2018年11月30日，国家药监局发布公告，存在心脏毒性不良反应，使用风险大于获益，决定自即日起停止在我国的生产、销售和使用，撤销相关药品批准证明文件。

3伪麻美芬滴剂

儿童禁用

2018年6月，国家药监总局公告，经企业主动申请注销。含有伪麻黄碱，是神经兴奋剂的一种；含有右美沙芬，有抑制呼吸的风险。

4小儿氨酚烷胺颗粒

1岁以下禁用

含有金刚烷胺、咖啡因，过量服用有兴奋、胡言乱语、惊厥、心律失常等症。

5蒲地蓝消炎口服液

儿童、孕妇慎用

2018年10月，药监局要求修改说明书，该药品存在众多不良反应，孕妇和孩子都必须谨慎对待。

6小儿氨酚黄那敏

儿童不推荐使用

属于复方感冒药，含有的退热成分“对乙酰氨基酚”，与退烧药同吃，容易用药过量，造成肝损伤。

1含有可待因的止咳药

18岁以下禁用

2018年9月，药监局将含有可待因的感冒咳嗽药品列入18岁以下禁用黑名单。可待因和吗啡一样都是从罂粟壳里提取出来的。长期滥用这类止咳药品，可引起依赖性和成瘾性，甚至危及生命。

2含有（非那根）异丙嗪的止咳药

2岁以下禁用

副作用大，可能导致 2 岁以下孩子呼吸抑制甚至死亡。世界卫生组织曾提出警告：非那根（异丙嗪）禁止作为2 岁以下儿童的镇咳药物来使用。

1尼美舒利

12 岁以下禁用

可造成儿童肝脏和中枢神经系统损伤。

2安痛定

任何情况都不建议用

为氨基比林复方制剂，容易引起白细胞减少症和过敏性休克。从1931年到 1934年，仅美国一个国家就有1981人死于氨基比林引起的白细胞减少症，欧洲死亡 200余人。

3注射用赖氨匹林

16岁以下慎用、3个月以下禁用

2018年1月31日，国家食药监总局发布公告。【儿童用药】项修改为：16岁以下儿童慎用，3个月以下婴儿禁用。

4安乃近鼻滴、针剂

美国禁用40 年

为氨基比林复方制剂，容易引起血小板减少性紫癜、自身免疫性溶血、再生障碍性贫血、过敏性休克，有致死风险。

1盐酸胺碘酮注射剂

禁止用于儿童肌肉注射

2018年4月20日，国家药监局决定对盐酸胺碘酮注射剂（包括注射用盐酸胺碘酮和盐酸胺碘酮注射液）说明书进行修订。【禁忌】项添加禁止用于儿童肌肉注射。

2长春胺缓释胶囊

儿童慎用

2018年4月20日，国家食药监总局发布公告，儿童使用本品的安全性尚不明确。

1哮喘药海珠喘息定片

孕妇及哺乳期妇女禁用；新生儿和早产儿禁用

尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。

1异丙嗪

小于2岁的儿童慎用

不良反应包括烦躁、幻觉、肌张力异常等，甚至出现呼吸暂停、婴儿猝死等。

2氯苯那敏、赛庚啶、苯海拉明

2岁以下不宜使用

有抑制中枢、抗胆碱能及微弱的局部麻醉作用，不良反应为嗜睡、注意力不集中，烦躁不安，也可引起胃肠功能紊乱，食欲亢进等。

3盐酸羟嗪

婴幼儿禁用，6岁以下慎用

由于婴幼儿脏器功能不全，所以肝肾功能不全者、肺功能不全者慎用。

4酮替芬

3岁以下慎用

3岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确。

1庆大霉素

没有做耳聋基因筛查的人群慎用

属于氨基糖苷类抗生素，有致聋风险。我国每年约有3万名儿童因不当用药造成中毒性耳聋，其中95%以上为氨基糖苷类药物。

2藿香正气水

儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用

可能引起恶心、呕吐、皮疹、头晕等不良反应，儿童、孕妇、哺乳期妇女慎用。另外，藿香正气水中酒精如果含量大于50%，会加重脱水。

3呋喃唑酮片

14岁以下儿童禁用；葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用

2018年7月12日，国家药品监督管理局官网发布公告称,在【禁忌】项下增加以下内容：葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6PD）缺乏者禁用。在【儿童用药】项下增加以下内容：14岁以下儿童禁用。

1匹多莫德

3岁以下禁用

2018年3月，国家药监局通知匹多莫德试剂（包括口服液、溶液、胶囊等）3岁以下儿童禁用，安全性与有效性尚未得到验证 。存在消化系统损害、皮肤损害、神经系统损害等多种不良反应。

2保婴丹

婴幼儿不建议使用

主要成分是冰片和法半夏，都会抑制人的中枢神经兴奋性，过量使用可能会抑制宝宝呼吸。

1一扫光药膏

儿童禁用

2016年国家药监局要求修订一扫光药膏说明书，明确标注儿童禁用，使用后还可能会出现急、慢性铅、汞中毒引起的各种症状。

1万通筋骨片

婴幼儿禁用

2018年9月3日，国家药品监督管理局发布公告，决定对万通筋骨片说明书“禁忌”项添加对本品及其成分过敏者、婴幼儿禁用。

2薄荷活络膏非处方药

两岁以下少儿及孕妇禁用

2018年4月25日，国家药品监督管理局决定对薄荷活络膏非处方药说明书进行修订。【禁忌】项增加：两岁以下少儿及孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。

1双黄连注射剂

4周岁及以下儿童、孕妇禁用

2018年6月11日，国家药监局发布公告，对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，明确指出：4周岁及以下儿童禁用。

2丹参注射液

新生儿、婴幼儿、孕妇禁用

2018年6月12日，国家药监局发布公告，应对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语，添加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

3清开灵注射液

新生儿、婴儿、孕妇禁用

2018年7月3日，国家药品监督管理局发布公告，禁忌项增加新生儿、婴幼儿、孕妇禁用。

4参麦注射液

新生儿、婴幼儿禁用

2018年4月26日，国家药监局决定对参麦注射液说明书增加警示语，增加新生儿、婴幼儿禁用，孕妇、哺乳期妇女禁用。

5茵栀黄注射液

新生儿、婴幼儿禁用

可容易引起胃肠道出血、肾功能异常的不良反应;其中含有金银花提取物，更是容易引发新生儿溶血，曾有致死先例。

6刺五加注射液

孕妇、儿童禁用

2018年9月4日，国家药监局决定对刺五加注射液说明书增加警示语，增加孕妇、儿童禁用。

7血塞通注射剂

儿童禁用

2018年7月13日，国家药监局决定对血塞通注射液说明书增加警示语，增加儿童禁用。

8柴胡注射剂

儿童禁用

2018年5月29日，国家药监局发布公告，对柴胡注射液说明书增加警示语，修订要求在禁忌项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”等。

9喜炎平注射液

儿童慎用

主要成分是穿心莲内酯磺化物，出现过多例寒战、发热等严重不良反应报告，2017年9月该药被药监局紧急停用。

10天麻素注射剂

儿童慎用

2018年6月12日，国家药监局决定对天麻素注射液说明书增加警示语，增加儿童慎用。

11益气复脉注射剂

高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用

2018年7月，国家药监局要求益气复脉注射剂修改说明书。

12祖师麻注射液

禁止用于儿童肌肉注射

2018年11月2日，国家药监局发布公告，因含苯甲醇，祖师麻注射液要求明示禁止用于儿童肌肉注射。

利巴韦林颗粒小儿吃多少?

利巴韦林颗粒，外表是白色颗粒状，主要是治疗呼吸道病毒，具有很好的抑制作用，同时也有一定的副作用，在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降，其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。方法原理： 供试品经流动相溶液溶解并定量稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长207nm处检测利巴韦林的峰面积，计算出其含量。精密称取利巴韦林对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1mL中约含50µg的溶液，即为对照品溶液。

用法用量/利巴韦林颗粒

该品用温开水完全溶解后口服。

1、用于病毒性呼吸道感染：成人一次0.15g，一日3次，连用7天，儿童剂量10-15mg/kg/日，分3次服用，应用3天。

2、用于皮肤疱疹病毒感染：成人一次0.3g，一日3～4次，连用7天。

不良反应/利巴韦林颗粒

利巴韦林最主要的毒性是溶血性贫血，在口服治疗后最初1-2周内出现血红蛋白下降，其中约10%病人可能伴随心肺方面副作用。治疗前后及治疗中应 频繁监测血红蛋白，有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。已经有报道伴随有贫血的患者服用利巴韦林可引起致命或非致命的心肌损害，故具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状，应立即停药给予相应治疗。 在利巴韦林有关的临床试验中观察到的一般全身不良反应有：疲倦、头痛、虚弱、乏力、胸痛、发热、寒战、流感症状等。

神经系统症状：眩晕；消化系统症状有食欲减退，胃部不适、恶心呕吐、轻度腹泻、便秘、消化不良等；肌肉骨骼系统症状有肌肉痛、关节痛；精神系统有失眠、情绪化、易激惹、抑郁、注意力障碍、神经质等；呼吸系统症状有呼吸困难、鼻炎等；皮肤附件系统出现脱发、皮疹、瘙痒等；另还观察到味觉异常、听力异常表现。

注意事项

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1．定期进行血常规（血红蛋白水平、白细胞计数、血小板计数）、血液生化（肝功能、TSH）检查，尤其血红蛋白检查（包括在开始前、治疗第2周、第4周）。对可能怀孕妇女每月进行怀孕测试。

2．严重贫血患者慎用，有地中海贫血、镰刀细胞性贫血患者不推荐使用利巴韦林。有胰腺炎症状或明确有胰腺炎患者不可使用利巴韦林。具有心脏病史或明显心脏病症状患者不可使用利巴韦林。如使用利巴韦林出现任何心脏病恶化症状，应立即停药给予相应治疗。

3．肝肾功能异常者慎用。肌酐清除率< 50ml/min的患者，不推荐使用利巴韦林。

4．利巴韦林对诊断有一定干扰，可引起血胆红素增高（可高达25%），大剂量可引起血红蛋白降低。

5．尽早用药，呼吸道合胞病毒性肺炎病初3日内给药，利巴韦林不宜用于未经实验室确诊为呼吸道合胞病毒感染的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药

已经充分的动物研究证实利巴韦林有明显的致突变和胚胎毒性（在低于人体用量的1/20时即可出现），利巴韦林会引起胎儿先天畸形或死亡，在治疗开始前、治疗期间和停药后至少6个月，服用利巴韦林的男性和女性均应避免怀孕，可能怀孕者应采用至少两种以上避孕方式有效避孕，一旦怀孕应立即告知医生。孕妇禁用利巴韦林。少量药物经乳汁排泄，因为对乳儿潜在的危险，不推荐哺乳期妇女服用利巴韦林。

儿童用药

目前尚缺乏详细的研究资料。

老年用药

尚未进行充分的65岁以上老年患者临床研究。在老年患者中使用利巴韦林发生贫血的可能性大于年轻患者，老年人肾功能多有下降，容易导致蓄积，不推荐老年患者服用利巴韦林。

药物相互作用

利巴韦林可抑制齐多夫定转变成活性型的磷酸齐多夫定，因此，利巴韦林与齐多夫定同用时有拮抗作用。

药物过量

大剂量可致心脏损害，对有呼吸道疾病患者（慢性阻塞性肺病或哮喘患者）可导致呼吸困难、胸痛等。

药理毒理

药理作用

利巴韦林为合成的核苷类抗病毒药。体外细胞培养试验表明，利巴韦林对呼吸道合胞病毒（RSV）具有选择性的抑制作用。利巴韦林的作用机理尚不清楚，但是其体外抗病毒活性可被鸟嘌呤核苷和黄嘌呤核苷逆转的结果提示，利巴韦林可能作为这些细胞的代谢类似物而起作用。

毒理研究

重复给药毒性：小鼠、大鼠和猴在经口给予利巴韦林剂量分别为30、36和120mg/kg,给药时间为4周或更长时，可引起心脏损伤。

遗传毒性：利巴韦林浓度分别为0.015和0.03-5.0 mg/ml,在无代谢活化物条件下，可增加小鼠Balb/c3T3（成纤维细胞）和L5178Y（淋巴瘤）的细胞转化和突变。浓度范围为3.75-10.0 mg/ml，在加入代谢活化物条件下，对L5178Y细胞突变率有一定的增加（3-4倍）。小鼠微核试验结果提示，静脉注射利巴韦林剂量范围为20-200mg/kg时，具有诱裂作用。在显性致死试验中，大鼠腹腔注射利巴韦林剂量范围为50-200mg/kg，连续5天，未见有致突变作用。

生殖毒性：雄性小鼠给予剂量范围在35-150mg/kg时，可导致明显的生精管萎缩，精子浓度降低和形态异常的精子数量增加。停药后3-6个月，生精能力部分恢复。其它几项毒性试验也提示，成年大鼠经口给予利巴韦林剂量低至16mg/kg时，可引起睾丸损伤（生精管萎缩），未进行更低剂量的研究。尚未对雌性动物的生殖能力进行研究。不同种属的动物研究已证实利巴韦林有明显的致畸和/或杀胚的潜在毒性。仓鼠单次经口给予本品剂量为2.5mg/kg或更大，家兔或大鼠的剂量分别为0.3和1.0mg/kg，结果均已证实有致畸作用。畸形主要发生在颅骨、腭、眼、四肢、颌骨、骨骼和胃肠道，其发生率和严重程度随剂量的递增而增加。胎儿和子代的存活率降低。利巴韦林引起家兔和大鼠胚胎致死的剂量为1 mg/kg，其无致畸作用剂量分别为0.1和0.3mg/kg（根据表面积推算，分别相当于人等效剂量0.015和0.04mg/kg）。

致癌性：大鼠经掺食给予利巴韦林剂量为16-200mg/kg长期研究结果提示，利巴韦林可能诱发良性乳房、胰管、垂体和肾上腺瘤。小鼠和大鼠的18-24个月的初步致癌试验并非最终结果，但这些试验证实，给予利巴韦林剂量分别为20-75和10-40mg/kg，小鼠和大鼠分别出现的血管损伤和视黄醛还原酶变性与利巴韦林长期给药有关。

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