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广东省深圳市完成2006年药品不良反应监测报告书

医案日记 2023-05-07 23:11:52

广东省深圳市完成2006年药品不良反应监测报告书

日前,广东省深圳市完成了《2006年深圳市药品不良反应监测报告书》的编写工作。是开展ADR监测工作以来深圳市进行总体分析的第一份报告书。报告书通过对2006年各单位上报的近4000例不良反应病例报告,分析了该市药品不良反应的发生和分布情况,从报告单位、报告例数、发生不良反应涉及的药品种类、药品不良反应累计器官和临床表现等方面作出客观分析。

对ADR信息的利用还处于初级阶段,下一步,深圳市将加强对上报病例报告的分析,及时从中发现提取有效的ADR信息,发布预警并进行相关的风险管理,以实现用药安全有效的真正目的。(2007.05.29)

药品不良反应报告和监测管理办法

第一节 基本要求

第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应,应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告;不具备在线报告条件的,应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构,由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。。

阿昔洛韦简介

目录1拼音2英文参考3国家基本药物4阿昔洛韦药典标准 4.1品名 4.1.1中文名4.1.2汉语拼音4.1.3英文名 4.2结构式4.3分子式与分子量4.4来源(名称)、含量(效价)4.5性状4.6鉴别4.7检查 4.7.1溶液的澄清度与颜色4.7.2有关物质4.7.3鸟嘌呤与其他有关物质4.7.4干燥失重4.7.5炽灼残渣4.7.6重金属 4.8含量测定 4.8.1色谱条件与系统适用性试验4.8.2测定法 4.9类别4.10贮藏4.11制剂4.12版本 5阿昔洛韦说明书 5.1阿昔洛韦的别名5.2外文名5.3阿昔洛韦的适应症5.4阿昔洛韦的用量用法5.5注意事项5.6规格5.7阿昔洛韦的不良反应5.8阿昔洛韦与急性肾功能衰竭5.9阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭的特点5.10建议 6化药部颁标准 6.1拼音名6.2英文名6.3来源6.4性状6.5鉴别6.6检查6.7含量测定6.8作用与用途6.9用法与用量6.10贮藏6.11制剂 7参考资料附:*阿昔洛韦相关药品说明书其它版本 1拼音 ā xī luò wéi

2英文参考 acyclovir [朗道汉英字典]

3国家基本药物 与阿昔洛韦有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物
目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 302 31 阿昔洛韦 片剂 100mg*24 盒(瓶) 6.3 化学药品和生物制品部分 * 303 31 阿昔洛韦 片剂 100mg*20 盒(瓶) 5.3 化学药品和生物制品部分 304 31 阿昔洛韦 片剂 100mg*30 盒(瓶) 7.8 化学药品和生物制品部分 305 31 阿昔洛韦 片剂 200mg*10 盒(瓶) 4.6 化学药品和生物制品部分 306 31 阿昔洛韦 片剂 200mg*20 盒(瓶) 9 化学药品和生物制品部分 307 31 阿昔洛韦 片剂 200mg*24 盒(瓶) 10.7 化学药品和生物制品部分 308 31 阿昔洛韦 片剂 200mg*25 盒(瓶) 11.1 化学药品和生物制品部分 309 31 阿昔洛韦 片剂 200mg*30 盒(瓶) 13.3 化学药品和生物制品部分 310 31 阿昔洛韦 胶囊 200mg*10 盒(瓶) 5 化学药品和生物制品部分 311 31 阿昔洛韦 胶囊 200mg*24 盒(瓶) 11.5 化学药品和生物制品部分 312 31 阿昔洛韦 分散片 100mg*20 盒(瓶) 6.9 化学药品和生物制品部分 313 31 阿昔洛韦 分散片 100mg*24 盒(瓶) 8.2 化学药品和生物制品部分 314 31 阿昔洛韦 分散片 200mg*20 盒(瓶) 11.7 化学药品和生物制品部分 315 31 阿昔洛韦 乳膏剂 300mg:10g 支 2.8 化学药品和生物制品部分 * 316 31 阿昔洛韦 滴眼剂 8mg:8ml 支 4 化学药品和生物制品部分 * 317 31 阿昔洛韦 滴眼剂 5mg:5ml 支 2.6 化学药品和生物制品部分注:

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的,该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4阿昔洛韦药典标准

4.1品名

4.1.1中文名 阿昔洛韦

4.1.2汉语拼音 Axiluowei

4.1.3英文名 Aciclovir

4.2结构式

4.3分子式与分子量

C8H11N5O3     225.21

4.4来源(名称)、含量(效价)

本品为9(2羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。

4.5性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。

本品在冰醋酸或热水中略溶,在乙醚或二氯甲烷中几乎不溶;在氢氧化钠试液中易溶。

4.6鉴别

(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(《药品红外光谱集》213图)一致。

4.7检查

4.7.1溶液的澄清度与颜色 取本品0.50g,加1%氢氧化钠溶液10ml使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓(供注射用)或与2号浊度标准液(2010年版药典二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓(供口服、外用);如显色,与黄色1号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深(供注射用)或与黄色2号标准比色液(2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法)比较,不得更深(供口服、外用)。[1]

4.7.2有关物质 取本品,加二甲基亚砜溶解并稀释制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以三氯甲烷-甲醇-浓氨溶液(80:20:2)为展开剂,展开,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除主斑点外,不得显其他杂质斑点。

4.7.3鸟嘌呤与其他有关物质 精密称取本品约40mg,置200ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液2ml使溶解,加0.1%(V/V)磷酸溶液25ml后用水稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另精密称取鸟嘌呤对照品10mg,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,加0.1%磷酸溶液5ml,用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤对照品贮备液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,作为鸟嘌呤杂质对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定,用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以水为流动相A,甲醇为流动相B,按下表进行梯度洗脱;柱温35℃;检测波长为254nm。取鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各适量,等体积混合,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,调节色谱系统及检测灵敏度,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰之间的分离度应大于3.0;阿昔洛韦峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液、鸟嘌呤对照品溶液与对照溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰,鸟嘌呤的量按外标法以峰面积计算,不得过0.7%;其他各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(1.0%)。

 时间(分钟)  流动相A(%)  流动相B(%)  0  94  6  15  94  6  40  65  35  41  94  6  51  94  6 4.7.4干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

4.7.5炽灼残渣 取本品1.0g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ N),遗留残渣不得过0.1%。

4.7.6重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之十。

4.8含量测定

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

4.8.1色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇-水(10:90)为流动相;检测波长为254nm。取阿昔洛韦对照品溶液5ml,加入鸟嘌呤与其他有关物质项下的鸟嘌呤对照品贮备液1ml,摇匀,取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图,阿昔洛韦峰与鸟嘌呤峰的分离度应符合要求。

4.8.2测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取20μl,注入液相色谱仪,记录色谱图;另取阿昔洛韦对照品适量,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

4.9类别

抗病毒药。

4.10贮藏

遮光,密封保存。

4.11制剂

(1)阿昔洛韦片  (2)阿昔洛韦咀嚼片  (3)阿昔洛韦乳膏  (4)阿昔洛韦胶囊  (5)阿昔洛韦滴眼液   (6)阿昔洛韦颗粒  (7)注射用阿昔洛韦

4.12版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5阿昔洛韦说明书

5.1阿昔洛韦的别名

阿昔洛韦;开链鸟嘌呤核苷;开糖环鸟苷;舒维疗;无环鸟嘌呤;无环鸟嘌呤核甘 、无环鸟苷、永信克疱、甘泰、建适疗、9(2羟乙氧甲基)鸟嘌呤

5.2外文名

Aciclovir, Aciclor, ACV, Acycloguanosine, BW 248U, Poviral, ZOVIRAX

5.3阿昔洛韦的适应症

临床应用于防治单纯疱疹病毒HSC1和HSC2的皮肤或粘膜感染,还可用于带状疱疹病毒感染。尚用于治疗乙型肝炎。

5.4阿昔洛韦的用量用法

1.口服:1次200mg,每4小时1次或1日1g,分次给予。疗程根据病情不同,短则几日,长者可达6个月。肾功能不足者酌减量。

2.静滴:1次每千克体重用量5mg,加入输液中,滴注时间为1小时,每8小时1次,连续7日。12岁以下儿童1次按每平方米体表面积250mg用量给予。对肾功能不足者应减量:肌酐清除率每平方米体表面积每分钟25~50ml者按上量每12小时1次;清除率每平方米体表面积每分钟10~25ml者减为每24小时1次;清除率每平方米体表面积每分钟0~10ml者减为每千克体重2.5mg,每24小时给药1次。国内治疗乙型肝炎的用法为1次滴注每千克体重7.5mg,1日2次,溶于适量输液,维持滴注时间约2小时,连续应用10~30日。

3.治疗生殖器疱疹:1次0.2g,1日4次,连用5~10日。

5.5注意事项

1.注射给药,只能缓慢滴注(持续1~2小时),不可快速推注,不可用于肌注和皮下注射。

2.对疱疹病毒性脑炎及新生儿疱疹的疗效,尚未肯定。

3.不良反应有一时性血清肌酐升高、皮疹、荨麻疹,尚有出汗、血尿、低血压、头痛、恶心等。静脉给药者可有静脉炎。

4.并用丙磺舒,可使本品的排泄减慢,半衰期延长,体内药物易蓄积。

5.6规格

胶囊剂:每胶囊200mg。注射用阿昔洛维(冻干制剂):每瓶500mg(标示量)

滴眼液:0.1%,8ml/支. 眼膏:3%,3g/支. 霜剂:3%5%,10g/支. 注射剂:250mg/瓶.

5.7阿昔洛韦的不良反应

除偶有头晕、呕吐、头痛外,口服阿昔洛韦几乎无毒,静注耐受较好,只1%病人会发生脑病,高剂量静注可引发神经系统障碍。大剂量突击性注射,可发生急性肾小管坏死。其不良反应报告以泌尿系统、神经系统、神经系统和过敏反应等不良反应最多见。

5.8阿昔洛韦与急性肾功能衰竭

1988年至2006年5月,国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关阿昔洛韦的病例报告928份。阿昔洛韦不良反应主要表现为恶心、呕吐、腹痛、腹泻、头晕、头痛、泌尿系统损害、肝功能损害、皮疹、过敏样反应等。其中有关泌尿系统损害的病例报告34份:急性肾功能衰竭22例,肾功能异常9例,肾小管损害1例,肾绞痛1例,血尿1例。在泌尿系统损害病例报告中,急性肾功能衰竭占64.71%。

5.9阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭的特点

综合分析现有资料,阿昔洛韦引起急性肾功能衰竭有如下特点:

1、大多数患者既往无药物过敏史,原发疾病基本为面部疱疹,生殖器疱疹等,既往体健,肝、肾功能正常;

2、各年龄均有发病,但老年人、血容量不足、有基础肾脏疾病者更易发生;

3、用药至发生血尿的时间短,可数小时或数天,最长不超过2周,以速发型为主;

4、静脉给药导致急性肾功能衰竭的可能性更大,且与药物剂量、浓度、给药速度有关;

5、发生血尿的同时,部分病例伴有肾外表现,如:腰痛、腰酸、恶心、呕吐等;

6、阿昔洛韦致急性肾功能衰竭的病理特征可表现为急性肾小管坏死或急性间质性肾炎;

7、停药,经积极治疗后大多预后良好,一般不遗留肾功能损害,仅有部分患者留有不同程度的肾功能损害,甚至危及生命。

5.10建议

鉴于阿昔洛韦引发的急性肾功能衰竭与超出规定的适应症用药、药物剂量过大、浓度过高、给药速度过快、药物配伍不当等因素有关。故提醒临床医生要合理、规范用药,严格掌握用药,特别是静脉用药指征。老年人、孕妇、儿童等高危特殊人群应慎用或在监测下使用。用药时注意给药浓度、速度、分次给药及用药后水化治疗等问题,避免与其它肾毒性药物配伍使用,用药期间应监测尿常规和肾功能。一旦发现异常应立即停药,并尽快明确诊断,及时给予对症治疗。同时建议加强临床合理使用抗病毒药物的教育与宣传,避免此类严重不良反应和药源性疾病的重复发生。

6化药部颁标准

6.1拼音名

Axiluowei

6.2英文名

Aciclovir

6.3来源

本品为9(2羟乙氧甲基)鸟嘌呤。按干燥品计算,含C8H11N5O3不得少于98.0%。

6.4性状

本品为白色结晶性粉末;无臭,无味。 本品在冰醋酸或热水中略溶,在水中极微溶解,在乙醚或氯仿中几乎不溶,在稀氢 氧化钠溶液中溶解。 吸收系数 取本品,精密称定,加水溶解并稀释成每1ml中约含10μg的溶液,照分 光光度法(中国药典1995年版二部附录Ⅳ A),在252nm的波长处测定吸收度,吸收系 数(E1% 1cm)为603~641。

6.5鉴别

(1)取本品20mg,置蒸发皿中,加盐酸2ml,置水浴上蒸干,再加盐酸1ml 与氯酸钾约30mg,置水浴上蒸干,冷却,于残渣中滴加氨试液2~3滴,残渣显紫红色。 再加氢氧化钠试液数滴,紫红色消失。

(2)取本品加水溶解并制成每1ml中含10μg的溶液,照分光光度法(中国药典1995年 版二部附录Ⅳ A)测定,在252nm的波长处有最大吸收;220nm的波长处有最小吸收。

(3)本品的红外光吸收图谱与对照的图谱(药品红外光谱集1995年版213图)一致。

6.6检查

溶液的澄清度与颜色 取本品0. 5g,研细,加0.4%氢氧化钠溶液10ml, 溶解后,溶液应澄清无色;如显浑浊,与2号浊度标准液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ B)比较,不得更浓;如显色,与黄色2号标准比色液(中国药典1995年版二部附录Ⅸ A 第一法)比较,不得更深。 有关物质 取本品,加二甲基亚砜制成每1ml中含10mg的溶液,照薄层色谱法(中国 药典1995年版二部附录Ⅴ B)试验,吸取上述溶液5μl,点于硅胶GF254薄层板上,以 氯仿甲醇氨水(80:20:2)为展开剂,展开后,晾干,置紫外光灯(254nm)下检视,除 主斑点外,不得显其他斑点。 鸟嘌呤 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶 解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置50ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀, 作为供试品溶液;另取鸟嘌呤对照品10mg,置100ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液适量 使溶解,并稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀, 作为对照品溶液。用含量测定项下的方法和溶液,取20μl注入液相色谱仪,调节检测灵 敏度,使主成分色谱峰达记录仪的满标度,再分别取供试品溶液和对照品溶液各20μl, 分别注入液相色谱仪,记录色谱图,供试品溶液中鸟嘌呤色谱峰的峰面积不得大于鸟嘌 呤对照品溶液峰面积。 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(中国药典1995年版 二部附录Ⅷ L)。 炽灼残渣 取本品1. 0g,依法检查,遗留残渣不得过0.1%(中国药典1995年版二部 附录Ⅷ N)。 重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH 第二法),含重金属不得过百万分之十。

6.7含量测定

照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录Ⅴ D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;甲醇水(10:90) 为流动相;检测波长为254nm。理论板数按阿昔洛韦峰计算,应不低于2000。 测定法 取本品约50mg,精密称定,置50ml量瓶中,加0.4%氢氧化钠溶液5ml使溶 解,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取2ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀, 精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另精密称取阿昔洛韦对照品,同法测定, 按外标法以峰面积计算。

6.8作用与用途

抗病毒药。用于疱疹病毒性疾病。

6.9用法与用量

口服 一次0.1~0. 2g一日0.5~ 1g

6.10贮藏

遮光,密闭保存。

6.11制剂

(1)阿昔洛韦片

(2)阿昔洛韦软膏

(3)阿昔洛韦眼膏

(4)阿昔洛韦滴 眼液

药品自查报告范文10篇

【 #报告#导语】时光匆匆,一段时间的工作已经结束了,回顾一段时间工作的付出,总体情况有好有坏,让我们一起来学习写自查报告吧。以下是 无 整理的药品自查报告范文,欢迎阅读!

1.药品自查报告范文


一、药店概况

我店成立于200xx年xx月,位于xxxx,营业面积xx平方米。药店现有职工xx人,其中xx药师人,药士xx人,药学学历xx人。经营中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品等共xx个品种,年销售总额xx万元,拥有固定资产xx万元。药店制定了较完善的质量管理制度,执行情况良好,从无经营假劣药品及其他违法违规行为。

二、自查情况

(一)管理职责

在一年的经营工作中,我店始终坚持质量第一的原则,严格按照药事法规规范经营,做到了按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,从根本上杜绝了各种违法违规事件的发生。目前,本店质量岗位健全,职责明确,职能发挥良好。gsp质量管理制度是药店药品经营的行为准则,因此我店按照gsp及其实施细则的要求制定了质量方针目标、药品购进管理、首营企业和首营品种质量审核管理、药品养护管理、药品验收管理、药品陈列管理、药品销售管理、处方调配管理、不合格药品管理及人员培训、卫生和人员健康管理等xx项管理制度,并把学习和制度执行情况纳入综合考核,每季度对制度执行情况进行一次检查,并对检查情况进行记录,对检查中存在的问题制定了改进措施,并责令相关岗位限期整改,保证了制度的贯彻实施。

(二)人员与培训

质量负责人为xxx职称,处方审核员为xxx职称,符合gsp规定,企业负责人为xxx文凭,曾参加市xx次培训,对直接接触药品人员,每年进行一次健康检查,并建立了健康档案,未发现可能污染药品的疾病患者。

为提高职工对实施gsp的认识、提高全员素质,我们开展了职业道德、法律法规、专业知识等多内容、多形式的学习培训,并建立了员工培新档案,对新上岗的的员工进行了岗前专业技能和法规的培训,经考试合格后上岗。通过一系列的教育培训,员工的质量意识、业务素质、法制、法律观念都有了长足的进步和提高,为我店实施gsp打下了坚实的基础。

(三)设施与设备

经过改造建设,目前我店办公营业场所及辅助设施达到了与gsp相适应的要求,做到了宽敞、明亮、整洁,配备了符合规定的消防、防盗设备并建立了定期检查、保养、使用档案。确保了药品经营过程中的质量,达到了gsp的要求。

(四)进货与验收

为防止假劣药品进入我店,购进中我店重点加强了对供货单位销售人员的资格审查、购入药品合法性审核和合同管理。首先是选择和审查供货单位,明确规定必须从具有合法资格、“证照”齐全的正规生产企业、经营企业进货,其次是认真审核药品的合法性和质量的可靠性,对购进的药品及进口药品,均严格按照gsp要求和规定的内容进行审核。对首营品种重点审核。按照要求严格签订进货合同,合同质量条款明确,药品附产品合格证;药品包装符合有关规定和货物运输要求;购进的药品均具有合法票据,按照规定建立了药品购进记录,做到了票、帐、货相符。

在药品质量的验收环节上,验收人员做到了按照法定标准和合同规定的质量条款对所购进的药品进行逐批验收,并按照《药品验收质量管理制度》规定的抽样原则,对药品的包装、标签、说明书以及产品合格证和药品的外观质量等进行逐一检查,进口药品认真核对加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件及中文说明书,验收首营品种,均有该批号的质量检验报告书。药品质量的验收均按照gsp规定建立了验收记录,记录完整、详实、规范。

2.药品自查报告范文


xx年度药品质量管理自查报告根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知,我院按照药监局培训的各项内容进行了自查,现将自查结果汇总如下:

一、领导重视,管理组织健全

我院成立了医院药事管理小组,负责监督、指导本院规范管理药品和合理用药。设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作,确定各岗位职能,并建立健全药品质量管理各环节制度。

二、药品的管理

1、建立供货单位档案,严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合格药品。

2、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院实际制定了相关的药品质量管理制度:包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

3、购进的麻醉及药品按规定管理,专柜存放,设有防盗设施,实行双人双锁管理。专账记录,账物相符。

4、实行药品效期储存管理,对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。

5、药房、药库每日上午、下午定时对药品进行巡查与养护,进行温湿度检测并做好记录,如超出规定范围,及时采取调控措施。

三、药房的管理

1、按照药房规范化建设要求摆放药品,区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

2、按照要求药房每月对陈列的药品进行养护,做好养护记录台账,每日上、下午定时监测温湿度,并做好记录,如超出规定范围,及时采取调控措施。

3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及安全用药指导。

4、调配处方时严格执行“四查十对”制度,确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方,对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调配,必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。

5、严格执行处方管理的相关规定,处方开具当日有效,特殊情况需处长有效期的,由开具处方的医师注明有效期限,但有效期不得超过3天,处方药品剂量一般不超过7日用量;急诊处方一般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用处方。

6、严格按照规定保存处方:普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;药品处方保存2年;麻醉处方保留3年。

7、每年对直接接触药品的人员进行了健康检查。

8、认真执行药品不良反应监测报告制度,有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大,在下一步的管理工作中,我们将以自检自查为新起点,扎实有效地开展好以下几个方面的工作:

1、加强院与科室两级管理,提高药品质量管理,确保用药安全,确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制,严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训,及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审。

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导,统一思想,提高认识,落实好药品不良反应报告制度;认真负责,严密监测,及时报告。

3.药品自查报告范文


自实施药品“三统一”工作以来,我院认真按照县卫生局及药品“三统一”管理办公室相关文件要求,根据各村实际情况,由院主要领导带领公共卫生服务站全体人员,对各村卫生室进行了认真细致的检查考核。自11月1日起,按照卫药统发6号文件精神,我院严格执行村卫生室由乡镇卫生院统一代理采购、配送基本药物制度,改进药品采购配送方式,共为辖区15所村卫生室统一填报采购计划4万余元,实际配送基本药物3.5万余元,从而加强和规范了药品“三统一”工作的顺利开展。现将自查情况报告如下:

一、工作开展情况

(一)三统一药品采购工作开展不力。通过专项检查和查阅购药计划数量等情况,自国家基本药物实施以来,各村医疗站对药品三统一政策掌握不够熟悉。思想认识不到位,存在消极应付和等待观望心理,“三统一”报送计划量偏少,三统一药品配送率偏低。

(二)药品三统一政策宣传不到位。个别村卫生室未严格执行三统一政策,宣传公示三统一药品种类及价格不到位。通过逐户检查发现,15家村卫生室均设立了三统一价格公示栏,但未能全面及时宣传相关政策,未使老百姓享受“三统一”带来的实惠。

(三)药房药品管理不力,资料归档不整齐、完善。个别村卫生室存在药房药品管理不到位,脏、乱、差现象严重,门诊处方书写不规范,门诊日志记录不规范现象。

二、整改方案

(一)提高认识,加快推进基本药物“三统一”工作。我院将继续加强全镇医务人员药品三统一培训工作,使全院职工及各村卫生室人员高度认识基本药物工作的重要性,加大宣传力度,增强工作责任感,提高执行国家医改政策的自觉性,扎实推进基本药物制度的贯彻实施,合理用药,提高使用率,切实减轻患者的用药负担。

(二)明确目标,提高基本药物配送使用率。基本药物制度工作是政府目标责任的重要内容,全院职工及各村卫生室要熟练掌握及公布基本药物的种类及价格,让老百姓真正认识到医改的优惠政策,熟悉用药原则,规范处方书写,提高基本药物使用率。

4.药品自查报告范文


为保障人民群众使用医疗器械有效性,我们针对上级文件精神,特组织相关人员重点就全院医疗器械进行了全面检查,现将具体情况汇报如下:

一、加强领导、强化责任,增强质量责任意识。

医院首先成立了以院长为组长、各科室主任为成员的安全管理组织,把医疗器械安全的管理纳入医院工作重中之重。加强领导、强化责任,增强质量责任意识。医院建立、完善了一系列医疗器械相关制度:医疗器械不合格处理制度、一次性医疗用品管理制度、医疗器械不良事件监督管理制度、医疗器械储存、养护、使用、维修制度等,以制度来保障医院临床工作的安全顺利开展。

二、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入,本院特制订医疗器械购进管理制度。对购进的医疗器械所具备的条件以及供应商所具备的资质做出了严格的规定。

三、为保证入库医疗器械的合法及质量,认真执行医疗器械入库制度,确保医疗器械的安全使用。

四、做好日常保管工作。

五、为保证在库储存医疗器械的质量,我们还组织专门人员做好医疗器械日常维护工作。

六、加强不合格医疗器械的管理,防止不合格医疗器械进入临床,我院特制订不良事件报告制度。如有医疗器械不良事件发生,应查清事发地点、时间、不良反应或不良事件基本情况,并做好记录,迅速上报区药品医疗器械监督管理局。

七、我院今后医疗器械工作的重点。

切实加强医院医疗器械安全工作,杜绝医疗器械安全事件发生,保证广大患者的使用医疗器械安全,在今后工作中,我们打算:

1、进一步加大医疗器械安全知识的宣传力度,落实相关制度,提高医院的医疗器械安全责任意识。

2、增加医院医疗器械安全工作日常检查、监督的频次,及时排查医疗器械安全隐患,牢固树立"安全第一意识,服务患者,不断构建人民满意的医院。

3、继续与上级部门积极配合,巩固医院医疗器械安全工作取得成果,共同营造医疗器械的良好氛围,为构建和谐社会做出更大贡献。

5.药品自查报告范文


一、药品购进:

1、先制定药品购进计划,并做好记录。

2、购进药品全部检验,自药品购进之日起,真实完整记录购进约品,填写药品进货验收。

二、处方药与非处方药管理:

1、处方药与非处方药品,分类摆放,不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。

2、处方药凭处方销售,并填写处方药品销售登记本保存备查。

3、处方药与非处方药售出全部开具小票。

三、药品管理:

检查有无损坏药品,近效期药品,过期药品,近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本,单柜组摆放,以便促销。

四、药品养护:

建立药品养护档案,每月按时抽验首营品种,并登记养护记录本。

五、人员与培训:

1、按时上班,穿戴工作服,佩带上岗证。

2、每年按季度制定自学计划,每月自觉学习,并写好学习笔记,提高自己业务水平。

六、设施方面:

1、冷藏柜、空调运行正常,投入使用。

2、灭火器、老鼠夹经常检查,摆放好位置。

6.药品自查报告范文


为了贯彻Xx县教育局下发的相关文件精神,进一步加强学校危险化学品的使用、管理,保障学校和师生的生命财产安全,我校近期对化学品安全使用、管理进行了一次彻底检查,现就检查情况汇报如下:

一、组织机构健全

为了加强对学校危险化学品使用、管理的监督检查工作,我校成立了监督检查工作领导小组:组长:副组长:成员:要求检查组成员采用定期检查与不定期抽查相结合的方法,加强对化学品安全管理的检查力度,发现问题,及时纠正和整改。

二、建立完善的制度

仪器室、实验室各种制度齐全,均上墙公示。具体有《危险化学品管理制度》、《危险化学品使用制度》、《实验室管理人员职责》、《仪器室管理人员职责》、《化学品使用登记制度》、《化学实验应急处理办法》等。

三、明确任务,责任到人

学校为了加强对化学药品的管理,实行问责制,谁主管谁负责,出现问题,一查到底。科学仪器室、科学实验室由办公室主管,检查组督促。

四、危险、剧毒药品的管理与使用

1、学校应建立危险、剧毒药品帐册,从购进、入库、领用、使用、处理都必须及时、准确做好记录,做到帐物、帐帐相符。

2、学校应将危险品(建立专门的橱柜)。实验室管理人员应对危险品要作经常性检查。

3、实验室管理人员应将危险分类存放,相互保持安全距离,严禁混放;强酸、强碱要上锁保管,放在不为外人轻易获取的地方。严格保管好各类化学危险品和剧毒品,做到人离门锁。

4、任课教师领用危险、剧毒药品时,必须填写“危险及剧毒药品领用单”,获批后,才能向管理员按所需数量领取。领用的危险及剧毒药品在使用后,如有剩余仍由任课教师缴还实验室,并在原领用单上注明缴还药品的数量。使用危险化学药品的教师及实验人员,必须遵守操作规程,严格落实安全防护措施。

5、化学危险、剧毒药品一旦发现丢失、被盗时,应当立即报告学校领导、教育主管部门和当地公安部门。

五、废弃危险、剧毒药品的处置

试验后的危险及剧毒药品废液或残渣等应集中存放,由学校教师定期安全处理或销毁。在处理过程中尽量减少对环境的污染。

六、检查情况

1、化学药品都能按照要求存放保管。

2、易燃品、易爆品有专门的柜子存放并加锁。

3、危险化学品有专柜,柜上加锁。

4、实验室、仪器室均有锁。

7.药品自查报告范文


情况报告根据遵义市卫生局(20xx)56号文件和《石径乡村卫生室基本药物制度实施方案》等文件要求,卫生院于20xx年8月21日对村卫生室基本药物制度实施情况进行了自查,现将自查及整改情况汇报如下:

一、自查过程中才存在的问题

1、部分药物未通过卫生院进行网上统一采购;

2、未严格执行零差率销售,个别处方划价不准确;

3、3、药品摆放不整齐。

自查中未发现过期药品和假冒伪劣药品,卫生室使用药品均为国家基本药物,未发现非基药。

二、整改要求

1、严格执行基本药物网上采购,严禁卫生室私自采购药品;

2、药品实行明确标价,准确划价,严格按照零差率销售;

3、药品分类摆放;

4、加强基本药物制度宣传。

三、整改落实情况

根据自查中发现的问题,提出了相应的整改要求,要求卫生室及时整改落实,在下一次的督导中将针对此次出现的问题作为重点督导内容,杜绝相同的问题重复出现。

8.药品自查报告范文


为了加快推进食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作(以下简称“两法”衔接),进一步规范行政执法行为,提高行政执法水平。根据《州食品药品监督管理局关于开展食品药品安全行政执法与刑事司法衔接工作专项督查的通知》文件精神,我局高度重视、及时总结、查找不足,现将我局开展食品药品安全“两法”衔接自查工作情况如下:

一、高度重视,加强组织领导

按照州局统一安排部署,我局高度重视,及时召开会议,认真传达贯彻落实开展食品药品安全“两法”衔接自查工作精神,明确开展此次自查的重大意义,结合食品药品监管工作实际,从各个方面进行全面安排部署。并成立了以局长为组长、干部职工为成员的自查领导小组。明确一把手负总责,形成一级抓一级、层层抓落实的工作机制。为切实做好食品药品安全监管工作,文明执法、公正执法奠定了扎实基础。

二、认真自查,整改落实

(一)扎实开展大案要案的梳理工作。为了确保执法的公正性,根据州局安排,我局认真梳理20xx年以来食品药品违法案件,特别是大案要案的查处。经过我局的仔细复查从20xx年以来,未有大案要案的发生。

(二)切实确保“两法”衔接顺畅。为了规范食品药品市场秩序,确保广大农牧民群众饮食用药安全。必须加强各部门联动,强化信息共享,特别是“两法”衔接工作,齐抓共管,发挥整体优势,不断增强监管执法的整体合力。一是复查20xx年以来是否存在没按规定及时移交案件,或“以罚代刑”的情况,经核查我局的案件都是严格按照法定程序办理,切实做到执法的公正、公平、公开,为树立药监卫士奠定了基础。二是复查20xx年以来是否存在当事人未主动履行的案件,经核查我局案件都是严格按照法定程序办理,当事人都是主动履行,未有向人民法院申请强制执行的情况。三是复查近20xx年以来未向公安机关移送时不及时向检察机关备案的情况,经核查我局未发生此类案件。四是复查20xx年以来的案件是否存在职务犯罪,经核查我局案件都是严格按照法定程序办理,做到了执法的公正、公平、公开,所以不存在职务犯罪情况。

三、存在的问题及下一步打算

虽然取得了一定的成绩,但还是存在一定差距。一是相关的法律法规学习还不够,有待进一步加强;二是单位人员少,食品药品监管战线长,工作量大。三是新的职能增加,执法人员的业务知识还不够完善。

下一步工作打算:一是加强法律法规知识的学习,引导和带动干部职工积极、自觉地投入到学习中。二是提升行政执法水平,进一步增强办事执法透明度,确保行政处罚合理、严格规范,不断提高全局的依法行政水平。三是加强与公安、检察机关的衔接工作,做到信息共享,出现违法案件,有案必移,移案及时,确保衔接工作顺畅,实现食品药品行政执法与刑事司法的无缝衔接,促进执法办案资源的合理使用,增强打击食品药品违法行为的针对性及有效性,营造公正执法的良好环境。四是加大新职能的业务知识培训,确保做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究,为实现“舌尖上的安全”而不懈努力。

9.药品自查报告范文


为贯彻落实云人社通xx100号文件精神,根据省、州、县人力资源和社会保障局要求,结合《云南省基本医疗保险药品目录》、《云南省基本医疗保险诊疗项目》、《云南省基本医疗保险服务设施标准》的标准,仁心大药房组织全体员工开展医保定点药房自检自查工作,现将自检自查情况汇报如下:

一、本药房按规定悬挂定点零售药店证书、公布服务、公布投诉电话,《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》均在有效期内。

二、本药店有严格的药品进、销规章制度,药房员工认真履责,对首营企业和首营品种认真审核并建立档案,确保购货渠道正规、合法,帐、票、货相符。

三、本药房营业时间内至少有一名药师在岗,药房门口设有明显的夜间购药标志。所有营业人员均持有相关主管部门颁发的《上岗证》、《健康证》和职业资格证书,且所有证书均在有效期内,药师按规定持证上岗。

四、本药房经营面积284平方米,共配备4台电脑,其中有3台电脑装药品零售软件,1台装有医保系统,并经专线连入怒江州医保系统。配有相应的管理人员和清洁人员,确保了计算机软硬件设备的正常运行和经营场所的干净整洁。

五、本药房药学技术人员按规定持有相关证件。所有员工均已购买社会保险;药房严格执行国家、省、州药品销售价格,参保人员购药时,无论选择何种支付方式,我店均实行同价。

综上所述,上年度内,本药房严格执行基本医疗保险政策、“两定”服务协议,认真管理医疗保险信息系统;尊重和服从州、县社保管理机构的领导,每次均能准时出席社保组织的学习和召开的会议,并及时将上级精神贯彻传达到每一个员工,保证会议精神的落实。今后,我药房将继续抓好药品质量,杜绝假冒伪劣药品和不正之风,做好参保人员药品的供应工作,为我州医疗保险事业的健康发展作出更大的贡献。

10.药品自查报告范文


根据市卫生局市药监局“放心药房”专项检查通知及检查标准,我院严格按照标准认真贯彻落实,并开展自查。现将自查结果汇报如下:

一、加强管理,明确责任。

我院成立了专门的药事管理小组,组成人员符合有关规定,制定了药事管理工作制度,并定期召开会议。严格执行药品招标采购的规定,新药临床使用有申请。

二、按照各项制度严格执行,严抓质量管理,确保安全。

(一)药品购进制度执行情况

1、渠道合法:我院严格遵守《医疗机构药品管理规范》,从具有相应药品经营资格的合法企业购进药品,保证药品渠道合法、安全。

2、证照齐全:我院购进药品前,先行验明、核实供货单位的药品经营许可证、营业执照、授权委托书,以及所购药品的批准文件等有效证明文件。

3、网上集中采购:根据市卫生局指示和要求,我院已全面实行网上集中采购。

4、票据管理:我院购进的药品每批次都索取合法的票据(税票及详细清单)并留存。

(二)验收管理制度执行情况

1、验收药品:验收药品时,验收员除了对药品品名、规格、批准文号、数量、批号、效期、生产企业和供货单位,还要对外观质量和包装进行感官检查;到货药品必须附有同批号的出厂质量报告单。

2、特殊药品验收:实行保管员和验收员双人验收。

(三)储存和养护管理制度执行情况

1、分类存放:药库药品按照药品的属性和功能分别存放。过期、破损等药品放置在退药区。均按相关规定存管理,专柜存放,专账记录,账物相符。

2、储存条件:均按照药品说明书标明的储存条件储存药品。

3、养护工作:药品养护员严格执行药品保管、养护管理制度,定期检查药品避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等条件是否合理,并建立相应的养护档案,从而保证药品质量。

4、近效期药品管理:我们建立效期药品管理制度,每月20日对药品进行盘点,药品效期提前3个月下架,严格杜绝过期药品的存在。药品发放也严格遵循“先进先出”、“近效期先出”的原则。

(四)药品调配、发放制度

1、调配卫生要求:用于调配药品的药匙、包装用品以及调配药品的区域,完全符合卫生要求及相应的调配要求。

2、拆零要求:需要对原最小包装的药品拆零调配的,拆零药品的包装袋上注明“请在医嘱使用期限内服用”字样,并标明药品通用名称、规格、批号,效期和患者姓名等内容

(五)药品不良反应报告和监测

1、不良反应监测:药剂科负责不良反应报告的收集。不定期检查和督促临床医师发现并填写不良反应报告,由药剂科汇总并网络汇报上级药监部门。

2、临床指导:药剂科通过不定期下到临床科室对临床医师进行指导。

三、精心组织,加强人员培训。

加强制度建设,积极开展人员培训,及时掌握有关法律、法规知识。对抗菌药物合理使用进行了全员定期培训,对具有处方权的医师和药学人员定期培训。

通过自查也发现了不足之处,我们将改进完善自己的工作,以便使自己的工作更规范。总之在今后的工作中,我们将不懈努力为患者提供放心的药品和优质的服务。

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