美多只药品被亮黄牌我国应提高警惕

美多只药品被亮黄牌我国应提高警惕

FDA对促红细胞生成素、戒烟新药、抗癫痫药、预充式注射剂等产品发出药物不良反应预警，我国有关部门应提高警惕

新年伊始，美国FDA已发出一系列有关该国药品被微生物污染、药品不良反应和罐头食品严重细菌污染事件的警告。由于些药品有可能已进入我国市场或即将进入我国市场，故有必要将这些不良事件进行通告，供国内医药保健品进出口企业作参考。

促红细胞生成素有致肿瘤病人死亡危险

促红细胞生成素是上市已有二三十年的生物工程药物，它能有效治疗癌化疗病人或其它恶性病引起的贫血症。有多家美国公司生产该药，但以美国安进公司的产品销量最大。早在七八年前，美国就有多名临床医生报告说，使用促红细胞生成素治疗乳腺癌、宫颈癌、非小细胞肺癌、头颈癌或淋巴癌等恶性肿瘤所引起的贫血症后，病人的存活率反而会缩短，且病人死亡率要比不用促红细胞生成素治疗的癌症病人要高。去年，受FDA的委托，由美国几家临床医学研究机构参加的2次双盲对照临床试验结果证实，促红细胞生成素确实存在这一问题。所以，FDA建议，美国医生暂时不要给已确诊为恶性肿瘤的病人在化疗时使用促红细胞生成素。

目前，全球最大的促红细胞生成素生产商美国安进公司已接受了FDA的上述建议，要求癌症化疗病人暂时不要使用促红细胞生成素类生血药物。据了解，安进公司的促红细胞生成素在10年前已进入我国各大医院销售，且销量很大。FDA最近发出的有关促红细胞生成素有缩短癌症病人存活率的公告，应引起国内临床医生的注意。

抗癫痫药会增加病人自杀倾向

美国FDA在今年1月发出明确警告：长时间使用某些常用抗癫痫药物治疗癫痫大发作、偏头痛、双极性精神病和其它症状，有可能会引致服药者自杀。这是美国一些医疗机构在调研了多名自杀者的病历后得出的结论。这些自杀者在其生前均多次服用常规抗癫痫药物。

据美国医学研究人员的调查结果，在服用常规抗癫痫药物治疗癫痫、偏头痛、双极性精神病和其它疾病的16029名病人中，平均每1000人即有2.1人自杀。这一比例大大高于其它精神病药物的自杀率。因此，FDA建议临床医生在给癫痫病人或其它病人开常规抗癫痫药处方时要谨慎，至少不要让病人长时间服用这类药物（服药时间越长，则病人自杀倾向越高）。FDA公布的常规抗癫痫药物名单主要有：卡马西平、菲氮酯、加巴喷丁、拉莫三嗪、氧加巴喷丁、Levetriracetam、pregabalin Tiagabine Topiramate Valpromate和唑尼沙胺等。

据悉，在上述抗癫痫药物名单中，我国在临床上使用已有多只，故国内医疗部门应提高警惕，注意相关药物的使用动向。

预充式注射剂受微生物污染

FDA在1月28日发出警告，由该国北卡罗来纳州的AM2PAT制药公司生产的2批预充式注射剂（肝素钠注射剂和生理食盐水注射剂）已被一种对人体极其有害的微生物粘质沙雷氏菌所污染，不知情的病人一旦在家里自行注射已被污染的注射剂，有可能引起意外死亡。FDA公布了十几批号的受沙雷氏菌污染的肝素钠与生理食盐水注射剂的名单。据了解，我国尚未发现进口这些预充式肝素钠注射剂或生理食盐水注射剂。所以，这一事件对我国基本无影响。

戒烟新药会诱发精神症状

近据FDA在网上发出的警告，2006年5月在美国上市的一种戒烟新药Varenicline长期服用后会诱发一些精神症状，其中包括莫明其妙的激动、抑郁症、产生自杀念头和实际自杀行为等。

Varenicline是由辉瑞公司新近开发上市的一只新型戒烟药物，其药理作用是促使大脑中尼古丁中枢能产生欣快感，从而不再渴求吸烟。但人们始料不及的是，此药在上市后短短的20个月后，竟然有十几名服药的戒烟者自杀。故美国FDA建议，生产商要重新进行Varenicline的安全性试验，并在该药的外包装盒上加印“长期服用本品有可能引起自杀”的警告性文字。

据从我国有关部门获悉，该药原计划在近年内在我国上市，因为，我国有几亿烟民，故戒烟药市场极其巨大。现该戒烟药物在美国已出现问题，故我国有关部门要密切观察其副作用。

长期使用避孕贴膜有可能引发血栓

FDA最近引用了美国医学会专家的话说，妇女长期使用避孕药物贴膜剂有可能引发血栓病。这是美国不少医生在总结了使用避孕药物贴膜剂和血栓病发生几率提高后得出的结论。

在美国，避孕药物贴膜剂由于使用极为方便，故市场销量极大。据统计，几乎有50％左右的美国妇女使用过避孕药物贴膜剂。但与此同时，美国临床医生观察到，经常使用避孕贴膜剂的妇女血栓病发病率也在迅速上升。故美国FDA最近提出警告，凡经常使用避孕贴膜剂的妇女有必要定期去医院检查其血栓生成情况，一旦发现有血栓生成，应立即停用该药物膜剂。

罐头蔬菜遭污染

FDA在2月1日发出警告：提醒国内外经销商注意，由美国密歇根州新时代罐头公司生产的一批青豆和鹰嘴豆罐头发生了有史以来最严重的细菌污染事件，化验结果为，污染菌为最厉害的。

据悉，美国已有多名消费者在食用了这批罐头青豆或鹰嘴豆后出现中毒症状，包括视物模糊、有双影、头晕、讲话含糊不清、吞咽困难、眼帘下垂和肌肉无力等，如不及时治疗，病人可在一周内死亡。FDA提醒说，如有外国食品进口商进口了上述青豆/鹰嘴豆罐头，应立即就地销毁或退回给美国出口商。FDA提供的这批有毒罐头的商品代码为：00249GREEN。我国各口岸商检部门应密切注意其进口动向，切勿让其流入国内市场。

如何利用药物分析新技术如色谱、光谱等,进一步提高我国药品质量

色谱和光谱分离技术。生物药物分析涉及到药物研发、药物生产以及药物临床应用的多个环节，对于提升药品质量具有积极的意义，正在广泛使用的色谱和光谱分离技术，能够提高我国药品质量。药物分析是研究药品质量及其控制规律的科学。

什么事药品质量标准我国现行的药品质量标准有几种类型各具有什么性质和作用

一、药品质量标准指的是把反映的药品质量特性的技术参数，指标明确规定下来，形成技术文件，规定药品质量规格及检验的方法。为保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定，称为药品质量标准。

二、药品质量验证内容有：准确度、精密度（包括重复性、中间精密度和重现性）、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。视具体方法拟订验证的内容。附表中列出的分析项目和相应的验证内容可供参考。

1、中间精密度

中间精密度是处于重复性条件与再现性条件之间的条件下得到的精密度。

重复性repeatability

注①、：在临床化学上，术语批内或序列内精密度有时用于表示此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择重复性条件来代表基本不变的测量条件（被称为重复性条件），此条件产生测量结果的最小变异。重复性信息可对故障排除目的有用处。

③、：重复性可以用结果分散性特征术语定量表达，如重复性标准差、重复性方差和重复性变异系数。相关统计术语在GB/T6379.2/ISO5725-2中给出。

④、：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义2.20和2.21。

再现性reproducibility

在包括了不同地点、不同操作者、不同测量系统的测量条件下对同一或相似被测对象重复测量的测量精密度。

注①、：在临床化学上，术语室间精密度有时用于指此概念。

②、：在评估体外诊断医疗器械时，通常选择再现性条件来代表最大改变的条件（被称为再现性条件），此条件产生独立实验室间比较结果时遇到的测量结果变异，如发生在室间比对计划中（例如，能力比对、外部质量保证或实验室标准化试验）。

③、：再现性可以用结果分散性特征术语定量表达，如再现性标准差、再现性方差和再现性变异系数。相关统计术语在GB/T6379.2/ISO5725-2中给出。

④、：不同测量系统可使用不同测量程序。

⑤、：应在实际程度上给出改变或不改变条件的说明。

⑥、：改写自ISO/IEC指南99:2007，定义 2.24和2.25。

2、专属性

专属性系指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在下，采用的方法能正确测定出被测物的特性。鉴别反应、杂质检查、含量测定方法，均应考察其专属性。如方法不够专属，应采用多个方法予以补充。

（1）、鉴别反应

应能与可能共存的物质或结构相似化合物区分。不含被测成分的样品，以及结构相似或组分中的有关化合物，均应呈负反应。

（2）、含量测定和杂质测定

色谱法和其他分离方法，应附代表性图谱，以说明专属性。并应标明诸成分在图中的位置，色谱法中的分离度应符合要求。

在杂质可获得的情况下，对于含量测定，试样中可加入杂质或辅料，考察测定结果是否受干扰，并可与未加杂质或辅料的试样比较测定结果。

对于杂质测定，也可向试样中加入一定量的杂质，考察杂质能否得到分离。在杂质或降解产物不能获得的情况下，可将含有杂质或降解产物的试样进行测定，与另一个经验证了的方法或药典方法比较结果。用强光照射，高温，高湿，酸（碱）水解或氧化的方法进行加速破坏，以研究可能的降解产物和降解途径。含量测定方法应比对二法的结果，杂质检查应比对检出的杂质个数，必要时可采用光二极管阵列检测和质谱检测，进行峰纯度检查。

3、检测限

指某一分析方法在给定的可靠程度内可以从样品中检测待测物质的最小浓度或最小量。所谓检测是指定性检测，即断定样品中确定存在有浓度高于空白的待定物质。

检测限有几种规定：

（1）、分光光度法中规定以扣除空白值后，吸光度为0.01相对应的浓度值为检测限。

（2）、气相色谱法中规定检测器产生的响应信号为噪声值三倍时的量为检测限。最小检测浓度是指最小检测量与进样量（体积）之比。

（3）、离子选择性电极法规定某一方法的标准曲线的直线部分外延的延长线与通过空白电位且平行于浓度轴的直线相交时，其交点所对应的浓度值即为检测限。

（4）、《全球环境监测系统水检测操作指南》中规定，给定置信水平为95%时，样品浓度的一次测定值与零浓度样品的一次测定值有显著性差异者，即为检测限（L）。当空白测定次数n大于20时： L=4.6σwb

式中：σwb——空白平行测定（批内）标准偏差。

检测上限是指校准曲线直线部分的最高限点（弯曲点）相应的浓度值。

与检出限不同。

（5）、又称检测极限。指某一分析方法在给定的概率保证(如置信水平95%)条件下，从样品中测出待测物质能区别于零值的最小浓度或最小量。检出限的规定随测定方法的不同而不同。国际理论与应用化学联合会(IUPAC)规定的检出限L=kSb/S，其中Sb为空白多次测定的标准偏差;S为测定方法的灵敏度;k为根据一定置信水平确定的系数。

4、定量限

是指样品中被测物能被定量测定的最低量，其测定结果应具有一定的准确度。定量限体现了分析方法是否具备灵敏的定量检测能力。杂质定量试验，需考察方法的定量限，以保证含量很少的杂质能够被准确测出。

常用信噪比法确定定量限。一般以信噪比为10：1时相应的浓度或注入仪器的量确定定量限。

（1）、直观法

直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。

定量限一般通过对一系列含有已知浓度被测物的试样进行分析，在准确度和精密度都符合要求的情况下，来确定被测物能被定量的最小量。

（2）、信噪比法

用于能显示基线噪音的分析方法，即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较，计算出可检出的最低浓度或量。一般可信噪比为10：1。

其他方法有基于工作曲线的斜率和响应的标准偏差进行计算的方法等。

无论用何种方法，均应用一定数量的试样，其浓度为近于或等于定量限，进行分析，以可靠地测定定量限。

扩展资料

（一）、药品标准

药品标准，是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

药品标准是根据药物自身的性质、来源与制备工艺、储存等各个环节制定的，用以检测其药品质量是否达到标准规定  。

国家药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准组成。其主要内容包括药品质量的指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。政府在对药品的生产、流通、使用过程实施管理中必须以药品标准作为技术标准，以确保各环节的操作具有严肃性、权威性、公正性和可靠性。

（二）、我国药品标准的组成

1、《中华人民共和国药典》

2、CFDA颁布标准。

3、药品注册标准。

4、其他一些标准。

（三）、我国药品标准的相关规定及其法律地位

在我国，药品标准也被视为国家为保证药品质量，保证人民用药安全、质量可控而制定的规则，是保证药品质量的国家法定技术依据，是药品生产、销售、使用和监督管理的重要技术保障 。

1、《药品管理法》第32条第1款指出“药品必须符合药品标准”。根据《药品管理法》第10条、第12条的规定，必须按照国家药品标准生产药品，不符合国家药品标准的不得出厂。

2、《药品管理法》第6条规定“药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”

3、《药品管理法》第65条规定，药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。

根据以上规定，药品监督部门和作为技术支撑机构各级药检所，以药品标准为依据，在全国范围内对药品生产、经营企业、医疗机构以及中药材专业市场进行抽查检验和跟踪抽验。因此在药品监管过程中，通过对药品标准的正确使用，来认定案件事实的存在与否以及程度的轻重，这构成了正确适用药品法律法规做出行政决定的基础。

-药品质量标准

-中间精密度

-专属性

-检测限

-定量限

-药品标准

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