如何检验片剂和胶囊剂的质量,

如何检验片剂和胶囊剂的质量,

片剂包括压制片、色衣片。在检验其质量时应在自然光下，将药片置于白纸上，首先用眼观其色，其颜色应均匀无斑点、无裂纹、无麻面、无霉、无结晶出现，其边缘整齐等，对色衣片，尤其要注意同一批号色衣颜色应一致。第二观其形，片剂应光洁完整，厚薄形状一致，带字的片剂其字迹要清晰，无掉渣，掉皮、膨胀、龟裂、溶化、异形等现象。第三检验硬度，把药片放在中指和食指中间，用拇指轻轻加压，破裂则说明片剂硬度不合格。第四洗干净手，用手指轻轻触摸药品表面，观察有无粘连现象。另外，包装是否严密、规范也是检查范围之内。

胶囊剂是将药物装入空囊中制成的制剂。它可硬胶囊、软胶囊两类。硬胶囊是用明胶或其它适宜的药用材料制成的具有一定硬度的两节圆筒，互相紧密相套而成。软胶囊是指密封的球形或椭圆形的软质、具有弹性的囊材。

两种胶囊的质量检查既有共同点又有不同点。共同点：在外观上应整洁、大小相等。观其形，查看有无因包装不严或贮存不当，或因吸潮，受热而发生粘软变形，甚至发霉变质的现象。观其色，带色胶囊是否有因受潮或受热后出现变色、褪色、颜色不匀及变软、膨胀、变形、发霉的现象。

不同点：硬胶囊会因干燥而出现断裂漏粉现象。软胶囊将其放于一白纸上，观察有无漏液现象，有漏粉、漏液者则不可服用。

《药学专业知识一》固体制剂的质量要求小结

《药学专业知识一》第三章中关于不同固体剂型的质量要求内容较多，涉及到很多的数字，大家记忆起来可能会觉得有困难。现将这部分的知识总结如下，希望通过对比来帮助大家快速记忆。
（一）粒度
1.散剂：口服散剂应为细粉，局部用散剂应为最细粉（通过七号筛不少于95% ）。
2.颗粒剂：粗颗粒（不过一号筛）+细颗粒（通过五号筛）≤15%。
（二）水分/干燥失重

剂型

药物

要求

散剂

中药

≤9.0%

其他药（干燥失重）

≤2.0%

颗粒剂

中药

≤8.0%

其他药（干燥失重）

≤2.0%

片剂

不要求

胶囊剂

中药

≤9.0%

液体或半固体

不检查
（三）重量/装量差异

剂型

平均片重/装量

差异限度

片剂（重量）

＜0.30g

±7.5%

≥0.30g

±5.0%

胶囊剂（装量）

＜0.30g

±10%

≥0.30g

±7.5%（中药±10%）
（四）崩解时限
1.片剂

剂型

崩解时限（min）

可溶片/分散片

3

舌下片/泡腾片

5

普通片

15

薄膜衣/含片

30

肠衣片/糖衣片

60
2.胶囊剂

剂型

崩解时限（min）

硬胶囊

30

软胶囊

60

肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解，人工肠液中1h全部崩解

结肠肠溶胶囊

盐酸溶液中2h不崩解，pH6.8磷酸盐缓冲液3h不崩解，pH7.8磷酸盐缓冲液1h全部崩解
（五）溶出度、释放度
药物从制剂中在规定条件下溶出/释放的速度和程度。溶出度用于普通制剂的检查，释放度用于缓控释制剂（颗粒、片剂、胶囊）的检查。
检查该项目的制剂不用检查崩解时限。
（六）其他
1.无菌：烧伤或创伤局部用散剂应无菌。
2.溶化性：可溶颗粒和泡腾颗粒应在5分钟内溶解。
3.硬度：普通片剂的硬度在50N以上。
4.脆碎度：反映片剂的抗磨损和抗振动能力，小于1%为合格片剂。
固体制剂质量检查项目汇总

质量检查项目

散剂

颗粒剂

片剂

胶囊剂

粒度

√

√

--

--

干燥失重（水分）

√

√

--

√

溶化性

--

√

--

--

硬度

--

--

√

--

脆碎度

--

--

√

--

崩解时限

--

--

√

√

溶出度/释放度

--

√

√

√

重量（装量）差异

--

--

√

√

含量均匀度

--

√

√

√

无菌

√

--

--

--
备注：“√”表示需要检查，“--”表示不用检查或教材未涉及。

胶囊和片剂有什么区别

片剂是指普通片，非肠溶片，缓释片等吧 用胶囊装的药物，一般都是对食道和胃粘膜有刺激性的粉末或颗粒，或口感不好、易于挥发、在口腔中易被唾液分解，以及易吸入气管的药。这些药装入胶囊，既保护了药物药性不被破坏，也保护了消化器官和呼吸道。去掉胶囊壳可能会造成药物流失、药物浪费、药效降低。另外，有些药物需要在肠内溶解吸收，胶囊是一种保护，保护药物不被胃酸破坏。片剂是由原药、填料、吸附剂、黏结剂、润滑剂、分散剂、润湿剂、崩解剂、香料、色料等组成。先将物料粉碎、造粒，干燥，再用压片机制成片状，。也有的不需造粒和干燥，直接压成片剂。 在片剂质量上要求含量准确，重量差异小，崩解时间或者溶出度符合规定，硬度适当，外观美，色泽好，符合卫生检查标准，在规定贮藏期性质稳定等。剂量准确，理化性质稳定、贮存期较长，使用、运输和携带方便、价格低、产量高。 片剂的特点是： 1计量准确，片剂内药物含量差异较小； 2质量稳定，携带、运输、服用方便； 3机械化生产，产量大成本低，‘卫生标准’也容易达到。 胶囊剂与片剂相比较除以上特点外，还有： 1生物利用度高。因为制备不加粘合剂和压力，所以胃肠道中崩解较片剂快，吸收好。 2提高药物稳定性。如对光敏感、遇热不稳定可装入胶囊。 3含油量高不易制成片剂的可制成胶囊。 4可定时定位释放药物。

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