莪术油注射液不良反应146例的文献资料分析和预防

王晓瑜 杜文民 王宏敏等

【摘要】目的

探讨莪术油注射液不良反应的规律和特点。方法

对文献报道的146例莪术油注射液不良反应报告进行分析。结果

莪术油注射液的主要不良反应是皮肤及附件的损害，与药品说明书上不良反应有差异。结论

合理使用莪术油注射液，能够减少其不良反应的发生。

【Abstract】Objective To investigate the rule and characteristics of the adverse drug reactions（ADR）of ze-doary turmeric oil injection.Methods An analysis was conducted on146reports of adverse drug reactions resulted from zedoary turmeric oil injection collected from document.Results The main ADR of zedoary turmeric oil injection were skin and appendage disorders which were not same as the direction.Conclusion Rational use of zedoary turmeric oil injection can reduce ADRS.

【Key words】zedoary turmeric oil injection adverse drug reactions（ADR）

莪术油由中药莪术提炼而成，具有抗病毒、抗炎、升高白细胞和改善微循环的作用 ［1］。临床应用比较普遍。随着临床应用的逐渐扩大，其不良反应的发生也随之增加，甚至引起死亡。本文对中国期刊网全文数据库、中国药物文摘收集的146例莪术油注射液引起的不良反应报道进行了回顾性分析。

1资料与方法

1.1资料来源1997～2004年中国期刊网全文数据库和1981～1994年中国药物文摘收集的40例莪术油注射液引起的例不良反应报道和38篇临床试验和观察报道中出现的106例不良反应报道。合计有效统计例数146例。

1.2用药方法12例病例均为莪术油注射液或莪术油葡萄糖注射液静脉滴注，其用药剂量均按说明书剂量使用;22例经植泵治疗姑息性切除术后晚期大肠癌:5%莪术油10ml+NS30ml，2天1次;1例宫颈癌瘤体局部注射莪术油注射液，每次10ml，每天1次。

1.3收集的标准和方法 将报道病例的不良反应进行归类和统计学分析。药品不良反应临床表现分型方法按照世界卫生组织（WHO）的药品不良反应分型方法进行分类（国家药品不良反应监测中心、国家食品药品监督管理局药品评价中心编译.药品不良反应术语集.中国医药科技出版社，2003）。

2结果

2.1一般情况 收集到40例莪术油注射液引起的个例不良反应报告中男20例，女19例，性别不详1例。年龄最大52岁，最小5周，年龄不详9例，平均18.41±13.82岁。

2.2原患疾病的情况40例莪术油注射液不良反应个例报道的原患疾病以病毒性疾病为主，其中又以上呼吸道感染、支气管炎、肺炎等最多见，占72.5%。35篇临床研究和观察报道中出现的106例不良反应患者的原患疾病也主要为病毒性疾病，尤以小儿病毒性疾病为主（见表1）。

表140例莪术油注射液不良反应个例报道（略）

表2莪术油注射液不良反应发生情况（略）

3讨论

中药莪术为姜科植物蓬莪术、广西莪术、温郁金的干燥根茎，具有行气破血、消积止痛的功效。莪术含挥发油1%～2.5%，含有20多种成分，主要以莪术醇、莪术酮、莪二酮为主。它最初是作为抗肿瘤药物应用于临床的 ［2］，随着研究的进一步深入，发现它能用于病毒性肺炎、脑炎、心肌炎和肠炎，对金黄色葡萄球菌、β-溶血性链球菌、大肠、伤寒、霍乱弧菌等有抑制作用，并具有广谱抗真菌作用。尤其对呼吸道合胞病毒（RSV）具有直接抑制作用，对流感病毒A1和A3有直接灭活作用。主要用于上呼吸道感染。1989年该药获卫生部颁发的新药证书，并收载在2000版《中国药典》二部第697页。莪术油注射液分两种剂型:莪术油注射液和莪术油葡萄糖注射液，均为微黄色澄明液体，微显乳光。根据说明书提示其不良反应为静脉滴注过快可有胸闷、面部潮红、呼吸困难等症状。分析上述146例药品不良反应报道，莪术油注射液多用于10岁左右儿童，治疗疾病多以病毒性疾病为主。同时发现40例个例报道患者中有11例患者有合并使用其他药物记录，有报道认为莪术油注射液与其他药物配伍后形成≥1μm的不溶性颗粒从而引发药品不良反应 ［3］，有的还会使莪术醇含量下降。此次调查发现的11例合并用药以头孢菌素类居多，有7例，另外2例为青霉素，白霉素和病毒唑各1例。滴管内的莪术油注射液与些药物配伍后补液内不溶性颗粒明显增多，导致药品不良反应发生，并且莪术油注射液与头孢类抗生素配伍应用，还使莪术醇含量下降 ［4，5］。莪术油注射液不良反应以变态反应为主，可以累计全身各个系统。这146例不良反应病例，以皮肤及附件损害发生率最高，共42例次，占25%，主要包括皮疹、面色潮红、荨麻疹、血管神经性水肿、脱发等。其次为循环系统损害，主要表现为胸闷、心悸、紫绀，共33例，占19.5%。全身性损害28例，占16.5%，包括过敏性休克、寒颤、发热、乏力等。其中过敏性休克17例，占总不良反应例次的10%，1例因过敏性休克导致死亡。消化系统损害有恶心、呕吐、腹痛、腹泻及吞咽困难，同样占16.5%。呼吸系统损害表现为呼吸困难，共22例，占13%。中枢及外周神经损害包括头晕、烦躁、憋气等，共8例，占4.8%。其他还有表现为视力模糊甚至失明的视觉损害4例、用药部位红肿2例，表现为鼻衄的血小板出凝血障碍和表现为白细胞减少的白细胞和网状内皮细胞异常各1例，共占7.2%。这些不良反应有许多是莪术油注射液说明书中没有注明的新的药物不良反应。故建议在莪术油注射液说明书的药物不良反应进行提示，以便于临床观察。根据药品说明书和多篇文献报道:莪术油注射液的滴注速度有严格的限制，以30～40滴/min为适宜，因为滴注速度过快会导致短时间内较多的莪术油颗粒阻塞毛细血管引起胸闷、呼吸困难、紫绀、心悸、过敏性紫癜等不良反应的发生。这146例不良反应报道中有43例发生面色潮红、胸闷、呼吸困难的患者在减慢滴注速度或停药后，其不良反应症状减轻甚至消失，加说明了控制滴注速度的重要性。预防:合理使用莪术油注射液可以减少其不良反应的发生。我们建议在使用时应当:（1）严格掌握其临床适应证。（2）用药前详细了解患者家族史和既往有无药品不良反应史，对家族或既往有过敏史的患者应当密切加强观察，一旦过敏，立即停药，予抗过敏治疗，必要时作好抢救准备。（3）严格控制滴速，滴速为30～40滴/min，以防止因滴注速度过快导致短时间内较多的莪术油颗粒阻塞毛细血管 ［3］ 引起不良反应。对首次使用者，开始滴速可在10滴/min，观察6～7min，如无不良反应发生，可改为正常滴速。（4）莪术油注射液须单独使用，忌将其他药物加入其中。（5）莪术油注射液合并其他用药时，莪术油滴完续用其他药物输液时，应减慢滴速，待莪术油在血循环中充分分布后再将滴速调至正常。（6）为了防止莪术醇含量下降，莪术油不宜与头孢类抗生素配伍应用 ［4，5］ ;也不宜与庆大霉素、速尿配伍应用 ［5］。

参考文献

1王浴生.重要药理与应用，第2版.北京:人民卫生出版社，1998，895.

2杨丽华，李若斑，陈晓盈.莪术油葡萄糖注射液与利巴韦林在治疗儿科病毒性疾病中的比较.新药与临床，1994，13（6）:370-371.

3于栋伟，顾琴华.莪术油（葡萄糖）注射液的合理用药.时珍国医国药，2004，15（5）:317-318.

4张莉，田恩圣，刘善奎，等.莪术油葡萄糖注射液与5种抗生素的配伍稳定性.中国药房，2001，12（11）:687-688.

5龚敏阳，陆秋霞.中药注射液与其他静脉注射药物混合的不易配伍.广西中医学院学报，2004，7（1）:61-62.

作者单位:200040上海市药品不良反应监测中心

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