制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表

制药公司各检验项目所需仪器、器具、试剂汇总表

一、物料取样SOP

仪器：洁净采样车

器具：取样器（固体：探子、不锈钢勺、镊子、铗子；液体：药用移液管、烧杯、勺子、粘度大液体用玻璃棒）、品盛装容器（烧杯、广口瓶、具塞锥形瓶、塑料袋、自封袋）、辅助工具（手套、剪刀、纸、笔、不干胶标签、酒精棉签等）

二、工艺用水取样SOP

取样工具：洁净的具塞锥形瓶（卫检取样用灭菌具塞锥形瓶、消毒酒精棉球）

三、滴定液与标准液配制SOP

仪器与用具：十万分之一电子分析天平、恒温干燥箱、滴定管、移液管、容量瓶

1、硫酸滴定液【分析纯硫酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿指示剂】

2、盐酸滴定液【分析纯盐酸、基准无水碳酸钠、甲基红-溴甲酚绿、玛瑙研钵、具盖磁坩埚】

3、氢氧化钠滴定液【分析纯氢氧化钠、基准邻苯二甲酸氢钾、酚酞指示液、聚乙烯塑料瓶（塞中有2孔，孔内各插入玻璃管1支，1管与钠石灰管相连，1管供吸出本液使用）、玛瑙研钵，称量瓶】

4、硝酸银滴定液【硝酸银、基准氯化钠、碳酸钙、糊精、荧光黄指示液、具玻璃塞的棕色玻瓶】

5、硫代硫酸钠滴定液【分析纯硫代硫酸钠、无水碳酸钠、基准重铬酸钾、碘化钾、淀粉指示液、碘瓶】

6、乙二胺四醋酸二钠滴定液【乙二胺四醋酸二钠、基准氧化锌、0.025%甲基红的乙醇、氨试液、氨-氯化铵缓冲液（PH10.0）、铬黑T、玻璃塞瓶】

7、高锰酸钾滴定液【分析纯高锰酸钾、基准草酸钠、硫酸、垂熔玻璃滤器、玻璃塞棕色玻瓶】

8、碘滴定液【分析纯碘、基准三氧化二砷、碘化钾、盐酸、氢氧化钠滴定液(1mol/L)、硫酸滴定液(0.5mol/L)、碳酸氢钠、甲基橙指示液、淀粉指示液、垂熔玻璃滤器、棕色细口瓶、玻璃塞的棕色玻瓶】

9、高氯酸滴定液【无水冰醋酸、醋酐、高氯酸(70%～72%)、基准邻苯二甲酸氢钾、结晶紫指示液、棕色玻瓶】

四、微生物检查SOP

仪器及设备：恒温培养箱、生化培养箱、恒温水浴锅、电冰箱、超净工作台、生物显微镜、放大镜、电热恒温干燥箱、电热压力消毒器、药物天平。

器具：平皿、吸管（1ml、10ml）、剪刀或镊子（灭菌）

试剂：

1、稀释剂（0.9%无菌氯化钠溶液）

2、对照菌液【取大肠[CMCC（B）44102]的营养琼脂培养基斜面新鲜培养物1白金耳,接种到营养肉汤培养基内】、40%氢氧化钾试液【取氢氧化钾40g,加水溶解成100ml】。

3、6%α-萘酚乙醇试液：取α-萘酚6.0g,加无水乙醇溶解成100ml。

4、靛基质试液【对二甲氨基苯甲醛、戊醇(或丁醇、浓盐酸、或对二甲氨基苯甲醛、95%乙醇)

5、甲基红指示液【甲基红、95%乙醇】、溴麝香草酚蓝指示液【溴麝香草酚蓝、1mol/L氢氧化钠溶液】

6、酸性品红指示液(变色范围PH6.0～7.4,黄→红)【酸性品红、1mol/L氢氧化钠溶液】

7、已灭菌培养基【细菌计数营养琼脂：霉菌、酵母菌计数用玫瑰红钠琼脂，含蜂蜜、王浆液体制剂另加YPD琼脂】。

8、大肠检查【胆盐乳糖培养基、未接种的MUG培养基、靛基质试液、曙红亚甲蓝琼脂平板或麦康凯琼脂平板】、异常作靛基质试验、甲基红试验、乙酰甲基甲醇生成试验、枸橼酸盐利用试验及革兰染色、镜检

9、培养基配制方法：培养基灭菌条件121℃20分钟。、调节PH为弱碱性,灭菌后为7.2±0.2

⑴营养肉汤培养基【胨10g、氯化钠5g、1000ml肉浸液】、营养琼脂培养基【照前法，加入15～20g琼脂】

⑵玫瑰红钠琼脂培养基【胨5g、玫瑰红钠0.0133g、葡萄糖10g、硫酸镁0.5g、琼脂15～20g、磷酸二氢钾1g、水1000ml】

⑶酵母浸出粉胨葡萄糖琼脂培养基（YPD）【胨10g、琼脂15～20g、葡萄糖20g、酵母浸出粉5g、水1000ml】

⑷胆盐乳糖培养基（BL）【磷酸二氢钾1.3g、乳糖5g、胨10g、氯化钠5g、牛胆盐（或去氧胆酸钠0.5g）2g、磷酸氢二钾4.0g、水1000ml】

⑸曙红亚甲蓝琼脂培养基(EMB)【营养琼脂培养基理论100ml、曙红钠指示液2ml、20%乳糖溶液5ml、亚甲蓝指示液1.3～1.6ml】

⑹麦康凯琼脂培养基（MacC）【胨20g、1%中性红指示液3ml、乳糖10g、氯化钠5g、琼脂15～20g、牛胆盐5g、水1000ml】

⑺4-甲基伞形酮葡糖苷酸（MUG）培养基【胨10g、磷酸二氢钾0.9g、硫酸铵5g、磷酸氢二钠（无水）6.2g、硫酸锰0.5mg、亚硫酸钠40mg、硫酸锌0.5mg、亚硫酸钠40mg、硫酸镁0.1g、MUG75mg、氯化钠10g、水1000ml,氯化钙50mg】

⑻蛋白胨水培养基【胰蛋白胨10g、水1000ml、氯化钠5g】

⑼磷酸盐葡萄糖胨水培养基【胨7g、磷酸氢二钾3.8g、葡萄糖5g、水1000ml】

⑽枸橼酸盐培养基【氯化钠5g、枸橼酸钠(无水)2g、硫酸镁0.2g、溴麝香草酚蓝指示液20ml、磷酸氢二钾

1.0g、琼脂15～20g、磷酸二氢铵1g、水1000ml】

注：所用琼脂应不含游离糖，用前用水浸泡冲洗。

五、洁净度测试SOP

尘埃粒子（激光尘埃粒子计数器、采样管）、沉降菌【高压消毒锅、恒温培养箱、放大镜、培养皿（一般采取Φ90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿）、普通肉汤琼脂培养基】、照度计。

六、风速风量与换气次数测试SOP

仪器：电子微风仪

七、大肠菌群检查SOP

所用的仪器和设备：显微镜、革兰氏染色器材、恒温培养箱冰箱、放大镜、一般实验仪器

乳糖蛋白胨培养液（蛋白胨10g

牛肉膏3g

乳糖5g

氯化钠5g

溴甲酚紫乙醇液1ml水1000ml有杜氏管的试管、高压蒸气灭菌器）、三倍浓缩乳糖蛋白胨培养液、伊红美兰培养基

八、薄层色谱法操作规程

仪器器具：玻板（10cm×10cm、10cm×15cm、20cm×10cm、20cm×20cm、5cm×20cm）、干燥箱、点样器（平头微量进样器、毛细管）、展开室（平底或双槽层析缸）、研钵、玻棒、薄层铺板机、烘箱

吸附剂或载体：最常用有硅胶G、硅胶GF254、硅胶H、硅胶HF254，用水或0.2～0.5%羧甲基纤维素钠水溶液适量调成均匀糊状

九、高效液相色谱法操作规程

高纯度的试剂配制流动相，必要时照紫外分光光度法进行溶剂检查，应符合要求;水应为新鲜制备的高纯水，可用超级纯水器制得或用重蒸馏水。凡规定pH值的流动相，应使用精密pH计进行调节。配制好的流动相应通过适宜的0.45um滤膜滤过，用前脱气。应配制足量的流动相及时待用.

十、紫外可见分光光度法操作规程

十一、熔点测定法操作规程

仪器与用具：加热用容器、搅拌器、温度计（具有0.5℃刻度，分浸线的高度宜在5Omm至8Omm之间）、毛细管（内径0.9～1.lmm）、研钵、扁形称量瓶

传温液：水（80℃以下）、硅油或液状石蜡（80℃以上）

熔点标准品：由中国药品生物制品检定所供应，五氧化二磷干燥器中避光保存

十二、溶出度测定法操作规程

器具：取样器注射器(5、10、15、20m1)及取样针头、滤过器、滤头及滤膜(≤0.8um)

十三、旋光度测定法操作规程

十四、相对密度测定法操作规程

仪器器皿：比重瓶、韦氏比重秤、比重计、天平、恒温水浴锅、100ml量筒

十五、最低装量检查法操作规程

仪器与用具：天平、注射器（5、10、20及50m1）、量筒（100、200及500m1）

十六、pH值测定法操作规程

仪器校正用的标准缓冲液：

1、酸三氢钾标准缓冲液(pH1.68

25℃)：精密称取在54℃±3℃干燥4~5小时的草酸三氢钾[KH3（C2O4）2·2H2O]12.61g，加水使溶解并称释至1000ml。

2、苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00

25℃）：精密称取在115℃±5℃干燥2~3小时的邻苯二甲酸氢钾[KHC8H4O4]10.12g，加水使溶解并稀释至1000ml。

3、酸盐标准缓冲液（pH6.86

25℃）：精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠3.533g与磷酸二氢钾3.387g，加水使溶解并稀释至1000ml。

4、酸盐标准缓冲液（pH7.41

25℃）：精密称取在115±5℃干燥2~3小时的无水磷酸氢二钠4.303g与磷酸二氢钾1.179g，加水使溶解并稀释至1000ml。

5、砂标准缓冲液（pH9.18

25℃）：精密称取硼砂（Na2B4O7·10H2O）3.80g（注意避免风化），加水使溶解并稀释至1000ml，置聚乙烯塑料瓶中，密塞，避免与空气中二氧化碳接触。

十七、水分测定法操作规程

烘干法：分析天平、扁形称瓶、电热恒温干燥箱。

甲苯法：甲苯、分析天平、电热套或水浴锅、短颈圆底烧瓶、水分测定管、直形冷凝管、电热恒温干燥箱、玻璃珠

减压干燥法：培养皿、减压干燥器、称瓶、无水氯化钙干燥管、新鲜五氧化二磷干燥剂、减压干燥器（直径30cm的减压干燥器中）。

十八、崩解时限检查法操作规程

仪器与用具：崩解仪、烧杯1000ml、温度计、10ml移液管、1000ml容量瓶

试剂与试药：水、浓盐酸、（9→1000）盐酸溶液（移取浓盐酸9ml于1000ml容量瓶中，加入水至刻度即得）。

十九、装量差异与重量差异检查法操作规程

仪器与用具：分析天平（感量1mg或0.1mg）、扁形称量瓶、平头手术镊、手套、量筒、烧杯

二十、有机氯类农药残留量测定法操作规程

仪器：气相色谱仪

对照品储备液制备：六六六（BHC）、滴滴滴（DDT）及五氯硝基苯（PCNB）农药对照品、石油醚

药材供试品制备：100ml具塞锥形瓶、丙酮、超声仪、氯化钠、二氯甲烷、无水硫酸钠、水浴减压浓缩、10ml具塞刻度离心管、硫酸、离心机（3000转/分）、具刻度的浓缩瓶、旋转蒸发器40℃下（或用氮气）浓缩

二十一、灰分测定法操作规程

仪器器皿：粉碎机、药典筛（二号）、分析天平、坩埚、电炉、高温电阻炉、电热恒温干燥箱、干燥器、水浴锅、漏斗、无灰滤纸、移液管、烧杯、吸管、容量瓶、试剂瓶、坩埚钳。

试剂及配制：稀盐酸溶液（量取盐酸234ml，加水稀释至1000ml）、10%硝酸铵溶液（称取硝酸铵10g，加水稀释至100ml）

二十二、炽灼残渣检查法操作规程

仪器与用具：万分之一分析天平、高温炉、坩埚、坩埚钳、通风柜。

试药和试液：硫酸（分析纯）

二十三、浸出物测定法操作规程

仪器设备：粉碎机、分析天平、药典筛（二号）、具塞锥形瓶、移液管、蒸发皿、水浴锅、干燥器、电热恒温干燥箱、冷凝管。

试剂：纯化水、甲醇、乙醇。

二十四、手消毒情况检查SOP

仪器和试剂：营养琼脂、培养皿、恒温箱

二十五、药材检定通则

荧光鉴别法（紫外光灯）、微量升华法（直径约2cm圆孔的石棉板、8mm的金属圈、载玻片、酒精灯、显微镜）

二十六、药材显微鉴别法操作规程

仪器用具：显微镜、放大镜、刀片、解剖刀、解剖针、镊子、剪刀、载玻片、盖玻片、酒精灯、毛笔等

试剂：甘油醋酸试液、水合氯醛试液、甘油

二十七、脂肪与脂肪油测定法操作规程

仪器：离心机(3000r/min)、砂浴锅、250m1锥形瓶、500m1具塞锥形瓶。

试剂：20%(g/g)氢氧化钾的甘油溶液、硫酸溶液(1/4)、甲基橙指示液、无水乙醇、酸值的测定（氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)、乙醇-乙醚(1:1)混合液(临用前加酚酞指示液1.0m1，用氢氧化钠滴定液(0.1m01/L)调至微显粉红色)、羟值测定（氢氧化钾滴定液(0.5m0l/L)、对甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、甲酚红-麝香草酚蓝）、碘值测定（冰醋酸、硫代硫酸钠滴定液(0.1mol/L)、新碘化钾试液、淀粉指示液）

二十八、重金属检查法操作规程

仪器与用具：纳氏比色管、滤器（见药典重金属检查法）、滤膜（直径为1Omm，孔径为3.0μm）

试药和试液：标准铅溶液（硝酸铅、1000m1量瓶、硝酸）、硫代乙酰胺试液、硫化钠试液、醋酸盐缓冲液(pH3.5)与抗坏血酸、稀焦糖溶液（蔗糖或葡萄糖置磁坩埚中，在玻璃棒不断搅拌下，加热至呈棕色糊状）

二十九、黏度检查法操作规程

平氏黏度计测定：平氏黏度计、毛细管、恒温水浴（恒温精度士0.l℃）、温度计（分度0.1℃）、秒表。

旋转式黏度计测定：旋转式黏度计、恒温水浴（恒温精度士0.1℃）、温度计、频率表

乌氏黏度计测定：乌氏黏度计、恒温水浴 （恒温士0.05℃、温度计、秒表

三十、砷盐检查法操作规程

古蔡氏法、二乙基二硫代氨基甲酸银法：见中国药典装置

试药与试液：三氧化二砷、20%氢氧化钠溶液、稀硫酸、碘化钾、氯化亚锡、溴化汞、锌 粒、醋酸铅、二乙基二硫代氨基甲酸银、氯仿、三乙胺、脱脂棉

三十一、氯化物检查法操作规程

仪器与用具：纳氏比色管

试药与试液：基准氯化钠、1000m1量瓶、硝酸、硝酸银

三十二、硫酸盐检查法操作规程

仪器与用具：纳氏比色管

试药与试液：标准硫酸钾溶液（称取分析纯硫酸钾0.181g，置1000m1量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得，每1m1相当于100μg的SO4）、盐酸、25%氯化钡溶液

三十三、溶液颜色检查法操作规程

目测比色法：25m1纳氏比色管、重铬酸钾（基准试剂）、硫酸铜、氯化钴（分析纯）

分光光度法（分光光度计）、色差计法（测色色差计）

三十四、凝点测定SOP

内管、带有温度计和搅拌器的软木塞、温度计

三十五、电位滴定SOP

电位滴定仪、pH计或电位差计

三十六、杂质检查SOP

仪器设备：天平、放大镜（5-10倍）、药典筛、镊子、方盘

三十七、乙醇检验操作规程

蒸发皿、水浴、分析天平

氢氧化钠试液、碘试液、酚酞、乙醇、氢氧化钠、甲醇测定（磷酸、高锰酸钾、焦亚硫酸钠、硫酸、变色酸、甲醇）、高锰酸钾、糠醛、磷酸氢二钠、丙酮、盐酸

三十八、滑石粉检验操作规程

仪器及器皿：50ml小烧杯、量筒、电炉、万分之一分析天平、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、坩锅、坩锅钳、高温炉

三十九、铁盐检查法操作规程

仪器与用具：纳氏比色管、分液漏斗、1000m1量瓶

试药与试液：标准铁溶液（制备：硫酸铁铵[FeNH4(SO4)2·12H2O]、硫酸）、稀盐酸、过硫酸铵、30%硫氰酸铵溶液、正丁醇

四十、硬脂酸镁检验操作规程

仪器与用具：分液漏斗、测凝点用具、1000ml量瓶、纳氏比色管、干燥失重（万分之一天平、电烘箱、扁形称量瓶、干燥器）、50ml纳氏比色管、测含量（50ml移液管、25ml碱式滴定管）

试剂：稀硫酸、氨试液、氯化铵、磷酸氢二钠试液、氢氧化钠试液、碘试液、测氯化物（稀硝酸、标准氯化钠溶液、硝酸银试液）、测硫酸盐（盐酸、氯化钡、标准硫酸钾溶液）、测铁盐【盐酸、硫氰酸铵、标准铁溶液（硫酸铁铵、硫酸）、过硫酸铵】、测重金属（乙酸铵、硫代乙酰胺、氢氧化钠、硝酸铅、焦糖）、测含量（硫酸、氢氧化钠）

四十一、糊精检验操作规程

仪器与设备：垂熔玻璃坩埚、分析天平（万分之一）、测干燥失重（万分之一天平、电烘箱、扁形称量瓶、干燥器）、测炽灼残渣（高温炉、瓷坩埚、长柄坩埚钳、万分之一天平）

试剂与试液：酚酞、乙醇、氢氧化钠、碘试液、测还原糖（酒石酸铜、硫酸铜结晶、酒石酸钾钠结晶）、硫酸铁盐、测铁盐（盐酸、硫氰酸铵、硫酸铁铵、硫酸）

四十二、蔗糖检验操作规程

仪器：测比旋度（旋光度仪、旋光管）、50ml纳氏比色管、测还原糖（回流冷凝管、玻璃珠、锥形瓶、量筒、移液管、滴定管、分析天平）、测炽灼残渣（高温炉、瓷坩埚、长柄坩埚钳、分析天平）

试剂：0.05mol/L硫酸、0.1mol/L氢氧化钠溶液、测硫酸盐（盐酸、氯化钡、硫酸钾）、测还原糖【碱性枸椽酸铜试液、25%碘化钾溶液、硫酸溶液 （1→5）、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液】、测炽灼残渣（硫酸）、测钙盐（浓氨溶液、草酸铵、碳酸钙）、测重金属（乙酸铵、盐酸、硫代乙酰胺、硝酸铅、浓氨溶液、酚酞、焦糖、硝酸）

四十三、淀粉检验操作规程

仪器用具：偏光显微镜、精密酸度计、天平、测干燥失重（万分之一天平、电烘箱、扁形称量瓶、干燥器）、测灰分（万分之一天平、干燥箱、高温炉、瓷坩埚、干燥器）、具塞锥形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管

试剂：碘试液、甘油醋酸试液（显微镜装片）、测铁盐（盐酸、硫氰酸铵、硫酸铁铵、过硫酸铵）、测二氧化硫（碘、碘化钾、盐酸）、测氧化物质（冰醋酸、碘化钾、0.002mol/L硫代硫酸钠滴定液、淀粉指示液）

四十四、聚山梨酯80检验操作规程

仪器与用具：韦氏比重秤、黏度计、恒温水浴锅、毛细管（内径为3.4～4.2mm）、测酸值（分析天平、锥形瓶、回流冷凝管、滴定管、电炉）、测皂化值（分析天平、锥形瓶、移液管、回流冷凝管、恒温水浴锅、滴定管）、测羟值（分析天平、具塞锥形瓶、移液管、回流冷凝管、恒温水浴锅、滴定管）、测碘值（通风橱、架盘天平、具塞锥形瓶、滴定管、移液管）、酸度计、冰箱、测炽灼残渣（高温炉、瓷坩埚、坩埚钳、万分之一天平、通风橱、电炉）、50ml纳氏比色管

试液：测酸值（中性乙醇、酚酞指示液、0.1mol/L NaOH滴定液）、测皂化值【乙醇制氢氧化钾滴定液(0.5m0l/L)、乙醇、盐酸滴定液(0.5m0l/L)、酚酞指示液】、测羟值（对甲苯磺酸、醋酸乙酯、醋酐、酰化剂、甲酚红-麝香草酚蓝混合指示液、1mol/L氢氧化钾或氢氧化钠滴定液）、测碘值（冰醋酸、溴、碘、0.1mol/L硫代硫酸钠滴定液、新制碘化钾试液、溴化碘溶液、淀粉指示液）、测PH【邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00）、磷酸盐标准缓冲液（pH6.86）】、测颜色（比色用重铬酸钾液、比色用氯化钴液）、测炽灼残渣（硫酸）、测重金属【乙酸铵、盐酸液（7mol/L）、盐酸液（2mol/L）或氨溶液（5mol/L）、硫代乙酰胺、氢氧化钠液（1mol/L）、甘油、硝酸铅、蔗糖、硝酸、盐酸、氨溶液、酚酞】

四十五、板蓝根检验操作规程

紫外光灯（365nm）、薄层色谱法【稀乙醇、超声仪、水浴锅、精氨酸对照品、羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板、正丁醇-冰醋酸-水（19：5：5）、茚三酮试液、电吹风】、水分测定法、酸不溶性灰分法、高效液相色谱法【乙腈-0.4%磷酸溶液（13：87）为流动相、绿原酸对照品、具塞锥形瓶、超声仪、25ml棕色量瓶、滤器】

四十六、虫白蜡检验操作规程

仪器：熔点仪、毛细管、测酸值【氢氧化钠滴定液、乙醇-乙醚（1:1）混合物、酚酞指示液、250ml锥形瓶、滴定装置】、测皂化值【乙醇制氢氧化钾滴定液（0.5mol/L）、盐酸滴定液（0.5mol/L）、酚酞指示液、250ml锥形瓶、冷凝器、】、测碘值【硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）、氯仿、溴化碘溶液、碘化钾试液（新配）（取碘化钾16.5g，加水溶解成100ml）、淀粉指示剂、250ml干燥碘瓶、】

四十七、预胶化淀粉检验操作规程

碘试液、甘油醋酸试液（显微镜制片）、精密酸度计、天平、测干燥失重（万分之一天平、电烘箱、扁形称量瓶、干燥器）、测灰分（万分之一天平、干燥箱、高温炉、瓷坩埚、干燥器）、

测铁盐（盐酸、硫氰酸铵、硫酸铁铵、过硫酸铵、100ml量瓶）、测二氧化硫（碘、碘化钾、盐酸、具塞锥形瓶、淀粉指示液、滴定装置）、测氧化物质（冰醋酸、碘化钾、硫代硫酸钠滴定液（0.002mol/L）、淀粉指示液、具塞锥形瓶、碘量瓶、滴定管、移液管、具塞离心管、离心机）

四十八、明胶检验操作规程

重铬酸钾试液、稀盐酸、鞣酸试液、钠石灰、酸度（电子分析天平、酸度计）、测透明度（25ml纳氏比色管、电子天平、恒温水浴锅、氯化钠、硝酸、硝酸银、50ml量瓶）、测亚硫酸盐（200ml长颈圆底烧瓶、冷凝管、0.1mol/L氢氧化钠滴定液、甲基红-亚甲蓝混合指示液、过氧化氢试液、稀硫酸）、测干燥失重 （恒温干燥箱、干燥器、电子分析天平、电热恒温水浴锅）、测灰分 （电子分析天平、高温电阻炉）、测重金属【25ml纳氏比色管、电热恒温水浴锅、醋酸盐缓冲液（pH3.5）5ml、1mg/ml标准铅溶液】、测砷盐（电子分析天平、高温电阻炉、淀粉、氢氧化钙、盐酸）、测凝冻浓度【电子分析天平、锥形瓶、恒温水浴锅、试管（内径13mm）、冰箱】

四十九、羟丙纤维素检验操作规程

试管、0.035%蒽酮的硫酸溶液、氢氧化钠、甲醇、精密酸度计、天平、测氯化物【分析天平、恒温水浴锅、过滤器、量瓶、50ml纳氏比色管、标准氯化钠溶液、1000ml量瓶、100ml量瓶、稀硝酸、硝酸银试液】、测干燥失重（电烘箱、扁形称量瓶、干燥器、天平）、测炽灼残渣【天平（万分之一）、坩埚、干燥器、高温炉、硫酸】、测铁盐【分析天平（万分之一）、坩埚、干燥器、高温炉、50ml纳氏比色管、恒温水浴、稀盐酸、硫氰酸铵试液、硫酸铁铵试液、过硫酸铵、1000ml量瓶、100ml量瓶】、测重金属【25ml纳氏比色管、100ml、1000ml量瓶、分析天平、移液管、恒温水浴、电位指示计、盐酸、氨试液、硝酸、酚酞指示液、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、甘油、醋酸铵、瓷皿】、测砷盐【氢氧化钙、盐酸、碘化钾试液、酸性氯化亚锡试液、锌粒、醋酸铅棉花、溴化汞试纸、分析天平、三氧化二砷、1000ml量瓶、氢氧化钠溶液、稀硫酸、稀硫酸、100ml量瓶、古蔡氏检砷法仪器装置、分析天平、移液管、电烘箱、高温炉、100ml具塞标准锥形瓶】、测含量【羟丙氧基测定法仪器装置（蒸馏瓶、蒸汽发生管、蒸馏装置、分馏柱、油浴、）、精密酸度计、移液管、量瓶、分析天平、30%（g/g）三氧化铬溶液、氮气、酚酞指示液、氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）、碳酸氢钠、稀硫酸、碘化钾、淀粉指示液、硫代硫酸钠滴定液（0.02mol/L）】

五十、氢氧化钠检验操作规程

试剂与试液：盐酸（AR）、醋酸氧铀锌试液（醋酸氧铀、冰醋酸、醋酸锌）、铂丝、酒精灯、测氯化物（标准氯化钠溶液、50m1纳氏比色管、稀硝酸）、测硫酸盐（标准硫酸钾溶液、50m1纳氏比色管、稀盐酸、pH试纸）、测钾盐（AR级醋酸、亚硝酸钴钠试液、冰浴）、测铝盐与铁盐（盐酸、浓氨溶液、无灰滤纸、蒸馏水、坩锅）、测重金属【标准铅溶液、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、稀盐酸、氨试液、酚酞指示液】、测含量【酚酞、乙醇、硫酸、甲基橙、酸式滴定管】。

五十一、饮用水检验操作规程

三角瓶、试管、PH【酸度计、苯二甲酸氢钾标准缓冲液（PH=4.00）、磷酸二氢钾标准缓冲液（PH=6.88）、硼酸钠标准缓冲液（PH=9.22）、洗瓶、】、测【125ml锥形瓶、10或25ml滴定管、乙二胺四乙酸二钠、氯化铵、硫酸镁、氯化铵、氢氧化铵、铬黑T、硫酸镁、乙醇、硫化钠、盐酸羟胺、氰化钾、棕色瓶】、测溶解性总固体【万分之一分析天平、恒温水浴锅、电热恒温干燥箱、蒸发皿、干燥器、中速定量滤纸或滤膜（孔径0.45μm）及相应滤器、无分度吸管】

五十二、纯化水检验操作规程

鉴别【甲基红、氢氧化钠、溴麝香草酚蓝、硝酸银、氯化钡、草酸铵、氢氧化钙、高锰酸钾、氯化钾、二苯胺硫酸、对氨基苯磺酰胺、标准硝酸盐溶液（硝酸钾）、标准亚硝酸盐溶液（亚硝酸钠）、标准铅溶液（硝酸铅、1000ml量瓶、硝酸、100ml量瓶）】、试剂瓶、量筒、滴定管、移液管、恒温水浴锅、蒸发皿、干燥箱、分析天平、电导率仪

五十三、锅炉水检验操作规程

仪器与装置：三角瓶、取样瓶、抽滤装置、酸度计、烘箱、试液瓶、10ml移液管、200ml容量瓶、研钵、棕色瓶、250ml锥形瓶、测炉水总碱度、PH值、Cl-【取样瓶、容量瓶、蒸发皿、滴定管、水浴锅、烘箱、三角瓶、酸度计、容量滤纸、漏斗】

试剂与试液：EDTA滴定液（0.001mol/L）、0.5%铬黑T指示液（乙醇、盐酸羟胺）、氨－氯化铵缓冲液（氯化铵、比重0.90浓氨水、乙二胺四乙酸镁二钠盐）、测炉水总碱度、PH值、Cl-【1%酚酞指示剂、0.1%甲基橙指示剂、甲基红－亚甲基蓝指示剂、10%K2CrO4指示剂、0.1000mol/L硫酸滴定溶液、1.0mol/L AgNO3滴定液、0.1mol/LNaOH滴定液】

五十四、空心胶囊检验操作规程

鉴别【重铬酸钾试液-稀盐酸(4:1)、鞣酸试液、试管、钠石灰、红色石蕊试纸】、松紧度检查【滑石粉、2cm厚木板】、脆碎度【表面皿、干燥器、木板（厚度2cm）、圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直 径22mm,重20g±0.1g）、玻璃管（内径为24mm，长为2Oomm）】、崩解仪、测亚硫酸盐【磷酸、碳酸氢钠、0.1mol/l碘溶液、标准硫酸钾溶液、1000ml量瓶、长颈圆底烧瓶、冷凝管、水浴锅、50ml纳氏比色管】、测干燥失重【称量瓶、万分之一天平、干燥箱、干燥器】、测炽灼残渣【硫酸分析纯、坩埚、坩埚钳、万分之一天平、通风橱、电炉、干燥器、电阻炉】、测重金属【标准铅溶液、硫代乙酰胺试液、氨试液、醋酸盐缓冲液（PH3.5）、酚酞指示液、高温电阻炉、25ml纳氏比色管、水浴】、测黏度【平氏黏度计（毛细管内径2.0±0.1mm）、恒温水浴锅（恒温±0.1℃）、温度计（分度0.1℃,经周期校正）、秒表（分度0.2秒，经周期校正）、烧杯（100ml）、具塞锥形瓶（250ml）、尖塞锥形瓶】、游标卡尺

五十五、药品包装用铝箔检验操作规程

0.001mm精度千分尺、0.5mm精度直尺、针孔检查台（在适当体积的木箱内安装30W日光灯，放玻璃板，玻璃板衬黑纸并留有400mm×250mm空间）、测微生物（20cm2金属模板、无菌棉签、无菌生理盐水）

五十六、复合膜检验操作规程

将复合膜平铺于水平硬板上，用精度为0.5mm直尺测定、20cm2金属模板、无菌棉签、无菌生理盐水

五十七、药品包装用PVC硬片检验操作规程

1mm精度直尺、0.02mm精度游标卡尺、20cm2的消毒过的金属模板、无菌棉签、无菌生理盐水

五十八、无毒塑料袋检验操作规程

1mm精度卷尺、千分尺、20cm2的消毒过的金属模板、无菌棉签、无菌生理盐水

五十九、聚乙烯瓶检验操作规程

刻度为0.02mm游标卡尺、100ml量筒、无菌生理盐水

六十～六十三、标签、说明书、纸盒、纸箱检验操作规程

精度为1mm、0.5mm直尺、卷尺

六十四、碘检验操作规程

鉴别（乙醇溶液、碘化钾或碘化钠、氯仿、淀粉指示液）、测氯化物与溴化物【标准氯化钠溶液、硝酸、硝酸银试液、乳钵、锌粉、氨试液、硝酸银、50ml纳氏比色管、石蕊试纸】、测硫酸盐（标准硫酸钾溶液、稀盐酸、水浴、50ml纳氏比色管）、测不挥发物（蒸发皿、水浴、烘箱）、测含量【分析天平、250ml锥形瓶、碱式滴定管、20%碘化钾溶液、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、稀盐酸、称量瓶、具塞锥形瓶】

六十五、烷基酚聚氧乙烯醚检验操作标准

测浊点（500ml容量瓶、大试管、水浴锅）、PH值、水分、测含量（分析天平、扁形称量瓶、烘箱、干燥器）

六十六、亚硫酸氢钠检验操作规程

鉴别亚硫酸氢盐【盐酸（AR）、硝酸亚汞试液、稀硝酸、棕色瓶、汞、0.1mol/L碘滴定液、中性红指示液、滤纸】、鉴别钠盐【盐酸（AR）、醋酸氧铀锌试液（冰醋酸、醋酸锌）、铂丝、盐酸、酒精灯】、测硫代硫酸盐（稀盐酸）、测铁盐【硫酸铁铵、1000m1量瓶、硫酸、100m1量瓶、稀盐酸、水浴、50m1纳氏比色管、过硫酸铵、30%硫氰酸铵溶液、分液漏斗、正丁醇】、测重金属【标准铅溶液、醋酸盐缓冲液（pH3.5）、稀盐酸、酚酞指示液、氨试液、醋酸盐缓冲液（pH3.5）】、测砷盐【标准砷溶液、盐酸、硫酸、砂浴】、含量测定【碘滴定液（0.1mol/L）、硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）、淀粉指示液、可溶性淀粉、酸式棕色滴定管】

六十七、强力碘原液、溶液检验操作规程

淀粉指示液、具塞比色管、测酸度（甲基橙指示液、试管、硫代硫酸钠粉末）、测含量【分析天平、250ml具塞锥形瓶、刻度吸管、移液管、碱式滴定管、硝酸AR级、硫代硫酸钠滴定液、亚硫酸氢钠AR级、硝酸银溶液、硫氰酸铵溶液、硫酸铁铵指示液】

六十八、乙酰螺旋霉素胶囊检验操作规程

干燥失重（分析天平、电热恒温干燥箱）、测溶出度【溶出度仪、取样器、取样针头、针垫、过滤器、0.8um微孔滤膜、漏斗、移液管、紫外分光光度计、50ml容量瓶（6）、盐酸溶液(24→1000)、乙醇、紫外分光光度计】、含量测定【分析天平、移液管、试管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底双碟、不锈钢小管（内径6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外径7.8mm±0.1mm）、陶瓦圆盖、培养基Ⅱ、枯草芽孢悬液（枯草芽孢、营养琼脂斜面、革兰氏染色法涂片）、乙醇、标准乙酰螺旋霉素、5ml移液管、50ml、100ml容量瓶】

六十九、板蓝根颗粒检验操作规程

滤纸、紫外光灯（365nm）、茚三酮试液、水浴、粒度（一号筛、四号筛、天平）、水分（扁形称瓶、烘箱、干燥器中、分析天平）、溶化性（烧杯）、装量差异（万分之一天平）

七十、乙酰螺旋霉素检验操作规程

鉴别（乙酰螺旋素标准品、甲醇、20cm×5cm玻璃板、硅胶G、0.1mol/L氢氧化钠溶液、甲苯-甲醇（9：1）、碘蒸气）、干燥失重（万分之一天平、电烘箱、扁形称量瓶、干燥器）、组分测定【高效液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶填充柱、紫外吸收检测器、分析天平、漏斗、10μl注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸铵溶液（60：40）】、含量测定【分析天平、移液管、试管、溶量瓶（50ml、100ml）、平皿、平底双碟、不锈钢小管（内径6.0mm±0.1mm，高10.0mm±0.1mm，外径7.8mm±0.1mm）、培养基Ⅱ、枯草芽孢（Bacillus subtilis）悬液、乙醇】

七十一、乙酰螺旋霉素片检验操作规程

水分、天平、研钵、紫外分光光度法（紫外分光光度计、分析天平、过滤器、试管、甲醇）、薄层鉴别【试剂瓶、容量瓶、量筒、分析天平、移液管、薄层板、层析缸、紫外光灯、恒温干燥箱、甲醇、硅胶G薄层板（硅胶G、0.1mol/L氢氧化钠溶液、20×5cm玻璃板烘箱）、碘、甲苯-甲醇（9：1）、试剂瓶、乙酰螺旋霉素标准品、甲醇、碘蒸气】、溶出度【溶出仪、紫外分光光度计、取样器、取样针头、针垫、过滤器、0.8um微孔滤膜、漏斗、移液管、50ml容量瓶（6个）、盐酸溶液(24→1000)、乙醇、过滤器】、组分测定【高效液相色谱仪、十八烷基硅烷键合硅胶填充柱、紫外吸收检测器、分析天平、漏斗、注射器、乙腈-0.1mol/L醋酸铵溶液（60：40）、】、测含量【万分之一分析天平、紫外光分光度计】

常用生化检测项目分析方法举例及参数设置

常用生化检测项目分析方法举例及参数设置

常用生化检测项目有哪些你知道吗?你对常用生化检测项目了解吗?下面是我为大家带来的关于常用生化检测项目分析方法举例及参数设置的知识，欢迎阅读。

一、常用生化检测项目

1.终点法检测　常用的有总胆红素(氧化法或重氮法)、结合胆红素(氧化法或重氮法)、血清总蛋白(双缩脲法)、血清白蛋白(溴甲酚氯法)、总胆汁酸(酶法)、葡萄糖(葡萄糖氧化酶法)、尿酸(尿酸酶法)、总胆固醇(胆固醇氧化酶法)、甘油三酯(磷酸甘油氧化酶酶法)、高密度脂蛋白胆固醇(直接测定法)、钙(偶氮砷Ⅲ法)、磷(紫外法)、镁(二甲苯胺蓝法)等。以上项目中，除钙、磷和镁基本上还使用单试剂方式分析因而采用一点终点法外，其它测定项目都可使用双试剂故能选用两点终点法，包括总蛋白、白蛋白测定均已有双试剂可用。

2.固定时间法　苦味酸法测定肌酐采用此法。

3.连续监测法　对于酶活性测定一般应选用连续监测法，如丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、乳酸脱氢酶、碱性磷酸酶、γ谷氨氨酰基转移酶、淀粉酶和肌酸激酶等。一些代谢物酶法测定的项目如己糖激酶法测定葡萄糖、脲酶偶联法测定尿素等，也可用连续监测法。

4.透射比浊法　透射比浊法可用于测定产生浊度反应的项目，多数属免疫比浊法，载脂蛋白、免疫球蛋白、补体、抗"O"、类风湿因子，以及血清中的其他蛋白质如前白蛋白、结合珠蛋白、转铁蛋白等均可用此法。

二、分析参数设置

分析仪的一些通用操作步骤如取样、冲洗、吸光度检测、数据处理等，其程序均已经固化在存储器里，用户不能修改。各种测定项目的分析参数(analysis　paramete)大部分也已设计好，存于磁盘中，供用户使用;目前大多数生化分析仪为开放式，用户可以更改这些参数。生化分析仪一般另外留一些检测项目的空白通道，由用户自己设定分析参数。因此必须理解各参数的确切意义。

一、分析参数介绍

(一)必选分析参数

这类参数是分析仪检测的前提条件，没有这些参数无法进行检测。

1.试验名称 试验名称(test code)是指测定项目的标示符，常以项目的英文缩写来表示。

2.方法类型(也称反应模式) 方法类型(assay)有终点法、两点法、连续监测法等，根据被检物质的检测方法原理选择其中一种反应类型。

3.反应温度 一般有30℃、37℃可供选择，通常固定为37℃。

4.主波长 主波长(primary wavelength)是指定一个与被测物质反应产物的光吸收有关的波长。

5.次波长 次波长(secondary wavelength)是在使用双波长时，要指定一个与主波长、干扰物质光吸收有关的波长。

6.反应方向 反应方向(response direction)有正向反应和负向反应两种，吸光度增加为正向反应，吸光度下降为负向反应。

7.样品量 样品量(sampling volum)一般是2μl～35μl，以0.1μl步进，个别分析仪最少能达到1.6μl。可设置常量、减量和增量。

8. 第一试剂量 第一试剂量(first regengt volum)一般是20～300μl，以1μl步进。

9. 第二试剂量 第二试剂量(second regengt volum)一般也是20～300μl，以1μl步进。

10.总反应容量 总反应容量(total reacting volum)在不同的分析仪有一个不同的规定范围，一般是180～350μl，个别仪器能减少至120μl。总反应容量太少无法进行吸光度测定。

11.孵育时间 孵育时间(incubate time)在终点法是样品与试剂混匀开始至反应终点为止的时间，在两点法是第一个吸光度选择点开始至第二个吸光度选择点为止的时间。

12.延迟时间 延迟时间(delay time)在连续监测法中样品与反应试剂(第二试剂)混匀开始至连续监测期第一个吸光度选择点之间的时间。

13.连续监测时间 连续监测时间(continuous monitoring time)在延迟时间之后即开始，一般为60～120s，不少于4个吸光度检测点(3个吸光度变化值)。

14.校准液个数及浓度 校准曲线线性好并通过坐标零点的，可采用一个校准液(calibrator);线性好但不通过坐标零点，应使用两个校准液;对于校准曲线呈非线性者，必须使用两个以上校准液。每一个校准液都要有一个合适的浓度。

15.校准K值或理论K值 通过校准得到的K值为校准K值(calibrate coefficient)或由计算得出的K值为理论K值。

16.线性范围 即方法的线性范围(linearity range)，超过此范围应增加样品量或减少样品量重测。与试剂/样品比值有关。

17.小数点位数 检测结果的小数点位数(decimal point digit)。

(二)备选分析参数

这类分析参数与检测结果的准确性有关，一般来说不设置这类分析参数，分析仪也能检测出结果，但若样品中待测物浓度太高等，检测结果可能不准确。

1.样品预稀释 设置样品量、稀释剂量和稀释后样品量三个数值，便可在分析前自动对样品进行高倍稀释。

2.底物耗尽值 底物耗尽值(substrate exhaust limit)在负反应的酶活性测定中，可设置此参数，以规定一个吸光度下降限。若低于此限时底物已太少，不足以维持零级反应而导致检测结果不准确。

3.前区检查 免疫比浊法中应用，以判断是否有抗原过剩。将终点法最后两个吸光度值的差别(ΔA)设置一个限值，如果后一点的吸光度比前一点低，表示已有抗原过剩，应稀释样品后重测。

4.试剂空白吸光度范围 超过此设定范围表示试剂已变质，应更换合格试剂。

5.试剂空白速率 连续监测法中使用，是试剂本身在监测过程中没有化学反应时的变化速率。

6.方法学补偿系数 用于校准不同分析方法间测定结果的一致性，有斜率和截距两个参数。

7.参考值范围 对超过此范围的测定结果，仪器会打印出提示。

(三)某些参数的特殊意义

1.最小样品量 最小样品量是指分析仪进样针能在规定的误差范围内吸取的最小样品量。一般分析仪的最小样品量是2μl，目前也有小至1.6μl的。在样品含高浓度代谢产物或高活性酶浓度的情况下往往需采用分析仪的最小样品量作为减量参数，从而使分析仪检测范围(与线性范围不同)的上限得以扩大。

2.最大试剂量 方法灵敏度很高而线性上限低的检测项目，如血清白蛋白的溴甲酚氯法测定，以往手工法操作时样品量10μl，试剂量4ml，这样试剂量/样品量比例(R/S)为200，线性上限则为60g/L。此法移植到分析仪上后，R/S却很难达到200，致使线性上限变低。因此对这类检测项目最大试剂量非常重要。

3.弹性速率 在酶活性测定中，当酶活性太高，在连续监测期中已不呈线性反应时，有些仪器具有弹性速率(flexrate)功能，能自动选择反应曲线上连续监测期中仍呈线性的吸光度数据计算结果，使酶活性测定的线性范围得以扩大。如AST可从1000U/L扩展至4000U/L，从而减少稀释及重测次数、降低成本。

4.试剂空白速率 当样品中存在胆红素时，胆红素对碱性苦味酸速率法或两点法测定肌酐有负干扰。因为胆红素在肌酐检测的波长505nm有较高光吸收，而且胆红素在碱性环境中可被氧化转变，因而在肌酐反应过程中胆红素的光吸收呈下降趋势。若在加入第一试剂后一段时间内设置试剂空白速率，因为此段中苦味酸尚未与肌酐反应，而胆红素在第一试剂的碱性环境中已同样被氧化转变，因而以第二试剂加入后的速率变化，减去试剂空白速率变化，便可消除胆红素的负干扰，见图7-8。

二、单波长和双波长方式

(一)概念

采用一个波长检测物质的光吸收强度的`方式称为单波长(mono-wavelength)方式。当反应液中含有一种组分，或在混合反应液中待测组分的吸收峰与其它共存物质的吸收波长无重叠时，可以选用。在吸光度检测中，使用一个主波长和一个次波长的称双波长方式。当反应液中存在干扰物的较大吸收、从而影响测定结果的准确性时，采用双波长方式更好。

(二)双波长的作用

双波长(di-wavelength)测定优点是①消除噪音干扰;②减少杂散光影响;③减少样品本身光吸收的干扰。从光源，到比色杯、单色器、检测器的整个光路系统中，均存在着随时间发生变化的不稳定的检测信号，即噪音，而双波长检测是同时进行的，两种波长检测产生的噪音基本上相同，因而能消除噪音干扰。当样品中存在非化学反应的干扰物如甘油三酯、血红蛋白、胆红素等时，会产生非特异性的光吸收，而干扰测定结果的准确性。采用双波长方式测定可以部分消除这类干扰，提高检测的准确性。

(三)次波长的确定方法

当被测物的主波长确定之后，再选择次波长。如根据甘油三酯等干扰物吸收光谱特征，选择次波长，使干扰物在主、次波长处有尽可能相同的光吸收值，而被测物在主、次波长处的光吸收值应有较大的差异。一般来说，次波长应大于主波长100nm。以主波长与次波长吸光度差来计算结果。

(四)双波长的具体应用

对于某些反应速度快且无法设置为两点终点法的分析项目，尤其是单试剂分析中，可以利用双波长的方式来部分消除样品本身的光吸收干扰。目前用单试剂法测定的项目应用双波长的为血清总蛋白(双缩脲法)主波长500nm，次波长576nm;血清白蛋白(溴甲酚氯法)主、次波长分别为600和700nm;钙(偶氮砷Ⅲ法)主、次波长分别为 660、770nm;磷(紫外比色法)主、次波长为340、405nm，镁(二甲苯胺蓝法)主、次波长为505和 600nm。

三、单试剂和双试剂方式

反应过程中只加一次试剂称单试剂方式，加两次试剂便为双试剂方式。目前的生化分析仪大多可用双试剂方式分析，其优点是：①可提高试剂的稳定性，多数双试剂混合成单一工作试剂时，其稳定时间缩短;②能设置两点终点法，来消除来自样品本身的光吸收干扰;③在某些项目检测时能消除非特异性化学反应的干扰。如血清ALT测定，血清中的内源性丙酮酸及其它酮酸也可与试剂中的指示酶(乳酸脱氢酶)起反应，使结果偏高。若先加入缺乏α-酮戊二酸的第一试剂，使其它酮酸与指示酶反应之后再加入含有α-酮戊二酸的第二试剂，启动真正的ALT酶促反应生成丙酮酸，而丙酮酸与乳酸脱氢酶的反应消耗的NAD+能真正反映ALT的活性，从而消除以上副反应的影响。

四、测定过程的自动监测

各种自动生化分析仪或多或少都具有对测定过程进行各种监测的功能，以便在没有人"监督"化学反应的情况下提高检测的准确性。高档分析仪的监测功能更强。

1.试剂空白监测 每种试剂都有一定的空白吸光度范围，试剂空白吸光度的改变往往提示着该试剂的变质：如利用Trinder反应为原理的检测试剂会因酚被氧化为醌而变为红色;碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、淀粉酶等检测试剂会因基质分解出硝基酚或硝基苯胺而变黄;有些试剂久置后变浑浊。这些情况均可使空白吸光度升高。丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶等负反应检测项目，其试剂在放置过程中空白吸光度会因NADH自行氧化为NAD+而下降等。

试剂空白的测定方法有两种：①每瓶试剂在使用前通过对试剂空白校准来确定试剂空白吸光度，这种方式适用于先取样品后加试剂的分析仪。②每个样品测定前均检测试剂空白吸光度，适用于先加试剂后取样品的分析仪。

2.试剂空白变化速率监测 一些酶试剂在反应温度下不稳定，其空白吸光度可随着时间逐渐发生变化，这种变化的主要原因与工具酶或辅酶的纯度有关，且因试剂的组成和生产厂家的不同而不同。这种变化会影响测定结果的准确性，一般使结果偏高。如果设置此项监测，分析仪在结果计算时会自动减去试剂空白变化速率。在以监测NAD(P)H减少为指示反应的酶活性测定中，空白速率可监测并消除由NADH自身氧化所造成的吸光度下降;在色素原为底物的酶活性测定中，空白速率可监测并消除底物自身分解造成的吸光度升高。有关空白速率监测在胆红素对碱性苦味酸速率法测定肌酐负干扰消除中的作用，已如前述。

3.样品信息监测 由于样品的溶血、脂浊、黄疸会对测定结果产生非化学反应的干扰。根据溶血、脂浊、黄疸的光谱吸收特性，用双波长或多波长检测其性质和程度，一般是测定样品在600nm/570nm、700nm/660nm和505nm/480nm吸光度比值的大小来分别判断样品溶血、脂浊和黄疸程度。然后在结果计算时自动减去这部分干扰，这将有利于提高分析结果的可靠性。

4.结果可靠性监测

(1)终点监测：终点法测定要判断所选的测光点是否到达终点或平衡点。一些分析仪在所选终点后再选一个测光点，比较这两点吸光度的差异来判断反应是否到达终点。

(2)线性期监测：连续监测法选择时间-吸光度反应曲线上的线性期来计算酶活性或被测物浓度，因此仪器要确定此连续监测期是否呈线性。其监测方法为①将连续监测到的各吸光度值进行线性回归，计算出各点的方差，根据方差值的大小来判断是否呈线性;②取连续监测期开始若干点的变化速率与连续监测期最后若干点的变化速率进行比较，来判断是否为线性期。

5.底物消耗的监测 在连续监测法测定酶活性时，如果在监测期内吸光度上升或下降超过其底物耗尽值，则说明该样品酶活性非常高，底物将被耗尽，监测期的吸光度将偏离线性，使测定结果不可靠。此时不打印结果或打印结果同时也打印出底物耗尽提示，该样品应稀释一定的倍数重新测定。此监测对于采用负反应分析酶活性的方法甚为重要。见图7-9

6.方法线性范围监测 每种待测物分析都有一个可测定的浓度或活性范围，样品结果若超过此范围，分析仪将显示测定结果超过线性范围的提示，多数分析仪会自动将样品减量或增量重新测定。

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体外诊断仪器有哪些

问题一：体外诊断试剂有哪些体外诊断试剂分两类：
一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
另外一类是药品来管理的，包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。

问题二：什么是体外诊断？体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。
体外诊断产品按检验医学的检测项目可分为几个主要大类：生化、免疫、血液及临检、微生物、分子诊断等。
体外诊断产业也是随着医学事业的不断发展而成长起来的。从上世纪八十80年代中期开始陆续有些外资、民营的企业开始开发生产相应产品，也有些属于国有的企业单位生产了一些产品，但没有大规模的 *** 主导和投入，也没有相应的产业政策。当时的产品主要是以检测试剂为主，和一些半自动小型仪器。
随着20二十年的发展，中国的体外诊断产业已经有了巨大发展和变化。目前中国体外诊断产品已经包括了这个领域的几个主要大类，并且从试剂到仪器、到整个检测系统（仪器和试剂一体）；从手工半自动系统到全自动系统；从国内市场到国外市场；从简单模仿到自主创新，都有了很大的发展。而且还在不断地完善和开发产品，企业规模也逐步扩大。这个行业目前仍然主要是以民营和外资企业为主，形成了几十亿的产业，也填补了中国很多空白。
同时 *** 的法律法规也在不断建立和完善，从原来的无序到逐步规范； *** 也在产业政策上不断出台一些政策予以支持和鼓励。体外诊断产业呈现不断发展的局面和趋势。

问题三：生产体外诊断试剂的公司有哪些国外：罗氏、雅培、强生、拜耳、辉瑞(09年680亿美金并购惠氏)、欧蒙。
国内：上海科华（国内第一、上市）、中山达安（主攻分子诊断试剂、上市）、中生北控（生化试剂很强）、英科新创（美国独资）、北京万泰、上海荣盛、复星诊断等。

问题四：怎么界定体外诊断设备和医疗设备体外诊断医疗器械是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单独使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统。体外诊断产业是随着现代检验医学的发展而产生的，反过来又带动了检验医学、基础医学等学科的快速发展。
医疗设备是医疗、科研、教学、机构、临床学科工作最基本要素，即包括专业医疗设备，也包括家用医疗设备。医疗设备较提倡的分类法有三大类，即诊断设备类、治疗设备类及辅助设备类。供参考。

问题五：按医疗器械管理的体外诊断试剂包括哪些《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）第三条：本办法所称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。
按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，不属于本办法管理范围。

第十七条　根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。
（一）第一类产品
1.微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）；
2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。
（二）第二类产品
除已明确为第一类、第三类的产品，其他为第二类产品，主要包括：
1.用于蛋白质检测的试剂；
2.用于糖类检测的试剂；
3.用于激素检测的试剂；
4.用于酶类检测的试剂；
5.用于酯类检测的试剂；
6.用于维生素检测的试剂；
7.用于无机离子检测的试剂；
8.用于药物及药物代谢物检测的试剂；
9.用于自身抗体检测的试剂；
10.用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂；
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。
（三）第三类产品
1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂；
2.与血型、组织配型相关的试剂；
3.与人类基因检测相关的试剂；
4.与遗传性疾病相关的试剂；
5.与 *** 品、 *** 、医疗用毒性药品检测相关的试剂；
6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;
7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;
8.与变态反应（过敏原）相关的试剂。

问题六：医疗设备有哪些你好，医疗设备是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。
效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。
目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
只要是符合上面的定义的设备都是医疗设备。至于您说的信息管理系统就不清楚了

问题七：医疗器械包括哪些？医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾阀诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
符合以上要求的都属于医疗器械，详细分类请参照《医疗器械分类目录》和《医疗器械分类规则》

问题八：体外诊断试剂属医疗器械的哪一类体外试剂有二类的体外试剂，也有三类的体外试剂。你的经营许可证的经营范围如果有6840体外试剂就可以经营。如果没有还需要增加这一项才能经营。

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