中药质量标准研究方法与思路(为什么要建立中药制剂质量标准)

中药质量标准研究方法与思路

中药的发展已有几千年的历史，但长期以来，医药界多以传统的经验判断中药质量的真、伪、优、劣，缺乏系统、科学的分析方法。近几年来，药学工作者在中药质量标准研究方面做了不少工作，积累了不少宝贵的经验和方法，提出了许多新的思路。

1中药材的质量控制

长期以来，人们通过对药材的产地、栽培、采收、加工、炮制等一系列环节的监控来规范药材质量；重视道地药材的生产。近年来，随着西方先进监测手段的传入，显微方法：化学方法等都应用于中药材的检验。提取药材中的单体或某几类成分后，根据其含量来衡量药材的质量的方法被普遍采用。钟国跃认为：采用的某或某几种有效成分的含量来作为中药质量评价标准的方法不够充分、客观，也难以为中医药理论所接受。如何制定既符合中医药理论又能为现代医学所接受的规范化质量标准，普通的思路可概括为：建立符合中医药理论的药理学动物模型和药效学评价指标→阐明中药作用的物质基础→建立药效物质基础的科学、先进的定性定量检测方法→制定中药及中成药规范的质量标准。吴谦认为：当前动物类中药鉴定缺乏专属性指标。现代分类学迅速发展，蛋白质和核酸分析可用于中药品种的鉴定。重视分子生物学理论与技术在中药新药，首先是动物类中药质量研究中的应用，认为研制品种特征，蛋白质克隆分析药盒及定量PCR分析药盒，是比较切实可行的近期目标。对于中药纯净度控制的问题，文旭认为：主要是要除去那些不起治疗作用的杂质。提出了测控有害杂质，包括重金属、砷盐、残留农药、储存及加工过程中产生的有害物质的方法和参考限量。

2用于测量中药成分含量的方法

中药优良度考察，重要的是尽量全面测定可定量的必要成分以使测定内容和标准与中医药理论相吻合。测定方法以高效液相为主，但薄层色谱法也占有重要地位，而计算光度法的价值在于内控标准。赖小平提出：高效毛细管电泳（HPCE）是一种发展迅速的新型分离分析技术。与常用的高效液相（HPLC）比，具有分析时间短、分离效率高、适应性广、检测限低、进样量小、溶剂消耗少、自动化程度高等特点。可在中药材质量标准化研究和中成药质量研究中发挥重大作用。王宝琴报道综合用于中药质量检测的方法有：气相色谱法，其中毛细管色谱柱在一般气相的基础上又有所发展，已广泛应用于挥发性成分的研究。直接蒸发-气相色谱法，样品不需前处理，可直接进行分析。裂解气相色谱法可用于各种树脂类药材的测定。气相色谱/博里叶变换红外联用法在没有对照品时较为有利。中草药挥发性成分气相色谱保留指数谱图可用于质量控制的研究。常用的方法还有高效波相色谱法、薄层扫描法、分光光度法、超临界流体色谱法、指纹图谱法、中药化学模式识别法、高效毛细管电泳法及显微定量法。

3最近提出有关中成药质控的新方法

目前，中成药的质按基本都局限在药材的组织结构显微鉴定和某味药材中某种单一有效成分的薄层色谱斑点定性上，虽然高效波相法得到广泛的应用，但也局限在单一成分定量上。些方法最大的缺点在于不能对中成药中每味药做出定性鉴定，而且不能判断每味药之间量比关系是否与处方相同。因此，从理论上设计了中成药质控新方法：色谱峰值定比法。只要选择一能代表某味药材的组分色谱峰，然后再选择其他各味药材代表峰，并对代表峰与标准峰比值作一限度范围，即可对所要检测中成药中每味药材做出一个较好的定性定量，以此来控制制剂的质量。苏薇薇认为：中药制剂质量的优劣，归根到底在于其中的化学成分在种类分布及含量高低上存在着差异。这种差异可通过样品的色谱反映出来。中成药质量的化学模式识别研究的基本息路是从色谱中提取反映样品间质量差异的特征，通过模式识别法对样品进行分类。该方法从样品化学成分的总体差异入手去分析问题，能反映样品质量的本质差异。这种方法可应用于许多制剂，如：乌鸡白凤丸的评价。有人还将化学模式识别方法应用到黄芩、厚朴、龙胆草、威灵仙、大黄、人参、牡丹友等中药材的研究上。王义海提出一种新中成药质量控制分析方法：类比法。类比法不用化学对照品，而通过对各味药测定值比值的变化达到对各味药含量的控制，从而为中成药质量控制提供新途径，并用薄层扫描法对中成药戊己丸进行了测试。杨松涛认为可用模糊分析法对中药来进行质量分类。其步骤为：首先把数据标准化，公式为；Xik=Xik－Xk）/Sk（I=1，2，……n；k＝1，2，……m）；下一步建立模糊相似矩阵；最后根据模糊矩阵R求质量分类。并用此方法对安宫牛黄丸进行了质量分类。

4对中药制剂的评价

1985年，日本厚生省（卫生部）发出通知，为规定中成药质量，要求从中成药中选出两种以上的撝副晡镏蕯，设定出含量规格如下：含厚朴中成药中厚朴酚的定量；含陈皮中成药汤液中脱氧肾上腺素的定量；含大黄中成药汤液中番泻甙的定量；知母及含知母中成药中知母皂甙β-Ⅱ、知母皂式A-Ⅲ及芒果素的定量。李晓燕归纳我国1990年版《中国药典》275种中成药质量标准中应用的检验方法，见表1。

显微 颜色 薄层 气相色 浸出物 光谱吸 含量 薄层 其他

数量 反应 色谱 谱峰 收特征 测定 扫描

数量(种)184937836225241

%66.933.828.41.02.160.79.10.714.9

其结论为：规定进行含量测定的少，只有25种3颜色反应特异性不强；浸出物重量概念模糊，质控作用不大；薄层色谱所占比例不小，但仅作为定性而不是定量分析；谱吸收特征求规定吸收峰处吸收峰的上下限；现代分析仪器价格昂贵，基层单位少有配置，不能用来鉴别分析中成药；中成药地方标准不统一，检验中难以执行，某些检验方法经实践证明不适用于中成药的含量测定。中药的质量标准中还存在的一些问题，如杨曾让认为：对处方主药或贵细药材无定性检测规定或规定不完全，或定性检测方法缺乏特定的专属性；主要成分明确的中成药，一般应规定主药的含量测定方法，但有相当一部分中成药对主要或其有效成分没有定量规定或规定不合理、不统一，对含有害杂质的中成药未在标准中规定有害杂质的限量。郝近大认为：药材地区习用品在各地均有，且名目繁多，常因异物同名造成混乱，因而影响中成药的质量。针对以上情况，夏柳影认为：中成药的质量标准从无到有，从不完善到逐步完善，并在不断提高。并指出中成药成分复杂，应充分应用现代科学技术的测试手段进行研究；用药理作用或生物测定方法控制质量标准应引起重视；中成药应考虑制定药物溶出度和含量均匀度的检查；首选处方中君药、贵重药、有毒药制定鉴别及含量测定方法，或者对能反映内在质量的指标成分建立含量测定方法；标准品和工作对照品的研究工作应加以重视。王宝琴互认为：首先选定项目与药味，然后选定测定成分。有效成分或指标成分清楚的可针对性定量；有效类别清楚的，对总成分进行测定；所测成分应归属于某单味药；对于同药材原料产地利等级不同但含量差异较大的成分，需注意检测指标的选定和产地的限定；含量过低成分不宜选取；检测成分应尽可能与中医用药的功能主治相近；中西药结合制剂则不仅测中药君药含量而且需测西药；复方制剂中一无法进行某些成分含量测定的，可选择适宜溶剂作浸出物测定；无法确定含量测定项目时，也可择其君药之一的药材原料进行含量测定，间接控制成药质量。粟道娥认为：中药质量标准的研究和形成，往往只局限在成药制剂，限制了研究思路，应在投料原料与成品之间，建立半成品（或中间体）概念，并对其主要项目作质量控制。这里半成品定义为：以合格原药材，按确定的提取工艺经提取、分离、浓缩、纯化制得的，只需加入辅料即可制成剂型的提取物。孙永定认为：中成药质量的保证，必须依靠对中药原料、辅料的控制以及对中成药生产制备工艺过程中质量控制。另外，原忠提出：中药制剂质量可从三个方面进行评价：①指标性成分的选取应满足以下特征：溶于水，稳定，不因煎煮而被破坏，不易挥发，专属性强。②分析方法：高效液相是中药制剂质量评价中较常用的分析方法。理想的高效波相法应具有流动相易于制备，分析时间短，样品不需预处理，可内标法定量等特点。③测定结果的评价。

5小结

由于中药的化学组成和制备工艺复杂，其稳定性和重复性较低，给中药的质量标准研究造成许多障碍。另外，许多常用中药材的化学成分尚未研究清楚，所以中药质量标准研究如果照搬由单一化合物组成的西药质量标准研究方法，都将事倍功半。任何药物的研究都是以治疗疾病、为临床服务为最终目的，因此笔者认为，必须将药效学指标引入中药质量标准的研究中，以药物的药效为基准进行精制，筛选出药效最高而化学组成最简单的物质作为控制其质量的标准，以指纹图谱进行定性控制。然后大力进行质量稳定性和工艺可重复性的研究，这样才能真正实现中药的现代化，增强中药制剂在国际医药市场上的竞争能力。

（暨南大学医学院药物研究中心，李晓光；广州中医药大学，陈志霞）

为什么要建立中药制剂质量标准

制定质量标准的原则技术先进经济合理目的、意义:保证药品质量安全有效监控生产工艺保证药品质量的均一性指导思想中医药理论为指导突出特色检测成分与药效作用一致多指标定量、定性按成熟程度国家药典:质量好,药效稳定、副作国家标准用小的药物颁标准企业标准:企业内部标准,其制定的标准一般高于国家标准,多增加检测项目或提高了限度标准二、质量标准的分类2.按照不同阶段临床研究用质量标准:重点在保证临床用药的安全性,质量标准中的质控项目应全面,限度要符合安全性和有效性的要求暂行或试行的药品质量标准:在保证产品质量的可控性,安全性,有效性的同时,要注重质量标准的实用性正式的药品质量标准:注重产品实测数据的积累,调整和完善检测项目权威性:遇有产品处于合格边缘,或需仲裁时,以国家药品标准为主准科学性:方法的确定与限度的制定均应有充分的科学依据。 进展性:由于生产技术水平提高、测试手段的改进,需不断修订、完善。

5.设计实验,如何确定中药饮片的质量标志物?

中药饮片质量标志物的确定原则
根据中药质量标志物的确定原则，结合饮片自身特点，初步制定中药饮片质量标志物的确定原则：（1）中药饮片Q-marker是存在于中药饮片中固有的或炮制过程中形成的、与中药饮片的功能属性密切相关的化学物质，有明确的化学结构、可进行定性鉴别和定量测定的物质，作为反映中药饮片安全性、有效性和专属性的标示性物质进行质量控制。（2）在中药饮片质量标志物研究中，必须使用标准方法制备标准饮片（选用道地药材或主产地药材；依据《中国药典》2015年版炮制方法或地方炮制规范进行炮制），来确定用于定性和定量的质量标志物。（3）为体现饮片专属性，饮片质量标志物的确定应兼顾炮制加工后导致饮片外观形状、药性及药效改变的差异化学成分来确定饮片质量标志物。

中药鉴定学重点总结

中药鉴定学复 习总结

总论
一、中药鉴定学的定义：研究和鉴定中药的品种和质量，制订中药质量标准，寻找和扩大新药源的应用学科

二、中药鉴定学的研究方法和内容是：在继承祖国医药学遗产和传统鉴别经验的基础上，运用现代自然科学的理论、知识、方法和技术，系统地整理
和研究中药的历史、来源、品种形态、性状、显微特征、理化鉴别、检查、含量测定等，建立规范化的质量标准以及寻找和扩大新药源的理论和实践问题。

三、中药鉴定学的研究对象：中药。
中药包括：中药材、饮片和中成药。

四、中药鉴定学的任务是
1、考证和整理中药品种，发掘祖国药学遗产 　
2、鉴定中药真伪优劣，确保中药质量
3、研究和制定中药规范化质量标准
4、寻找和扩大新药源

五、中药品种与质量的关系：中药的品种问题直接关系到中药的质量，品种正确是保证中药质量的前提。

六、造成中药品种混乱和复杂的原因：
1、同名异物和同物异名现象普遍存在
2、本草记载不祥，造成后世品种混乱　
3、有的品种在不同的历史时期品种发生了变迁
4、一药多基原情况较为普遍

七、解决中药品种混乱和复杂问题及发掘祖国药学遗产的途径：
1、通过对中药商品调查和中药资源普查，结合本草考证，明确正品和主流品种，力求达到一物一名，一名一物。　
2、研究不同历史时期药物品种的变迁情况，正确继承古人药材生产和用药经验
3、开展古方药物的品种考证
4、对一些道地药材进行品种考证
5、本草考证有助于自然资源的开发利用　
6、通过本草考证与现今药材品种调查相结合，能纠正历史的错误，发掘出新品种

八、中药真伪优劣、正品与伪品的含义：真、伪、优、劣即指中药品种的真假和质量的好坏。“真”，即正品，凡是国家药品标准所收载的中药均为正品； “伪”，即伪品，凡是不符合国家药品标准规定中药的品种以及非药品冒充中药或以它种药品冒充正品的均为伪品。 “优”，即质量优良，是指符合国家药品标准质量规定的各项指标的中药； “劣”，即劣药，是指不符合国家药品质量规定的中药

中药材出现伪品、混淆品或掺伪品的原因：
1、误种、误采、误收、误售、误用
2、一些名称相近或外形相似或基原相近的品种之间产生混乱。
3、个别人有意造假，以假充真

九、影响中药质量的因素：
1、栽培条件
2、采收加工
3、产地
4、贮藏时间
5、运输
6、非药用部位超标
7、人为参假
8、个别药材经提取部分成分后再流入市场

中药质量的优劣主要取决于有效成分或有效物质的含量。对中药质量的科学评价常以其有效成分的含量、稳定性、安全性为指标
对中药质量的评价方法有：药效学、免疫活性、化学模式识别结合药效学、质纹图谱等方法

目前《中国药典》对中成药鉴定常用的鉴别方法是：显微鉴定

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