中药新药研发脚踏实地呼唤真正创新中药

中药新药研发脚踏实地呼唤真正创新中药

2006年，医药行业持续20多年来的效益型高增长，即利润增长大于收入增长的态势，出现拐点，悄然进入“成本不断上升，效益水平不断下降”的阶段，中成药的利润是接近零增长。

还是在2006年，医药行业正遭受着严重的“内忧外患”：针对医药领域存在的诸多痼疾，国家掀起了一轮又一轮的政策风暴，反商业贿赂、医改、药品降价、药品限价、飞检、广告严管、重处大案要案等等，力度之大，前所未有。与此同时，欣氟事件、佰易血制品事件，令消费者对药品的安全感和信任度跌入低谷。

在整医药行业步履维艰的情况下，作为中药行业发展的基本动力的中药研发应如何突破困局？在接受记者采访时，中国中医科学院中药研究所的王智民教授表示，降降中药新药盲目开发的虚火，使之走向科学有序、稳扎稳打，对于谋求中药行业的持续发展至关重要。

■中药研发遭遇“成长的烦恼”

我国自1985年起开始实施药品注册审批以来，批准的新药有1000多种，地标转国标的中药约4600个，原部颁的品种和我国《药典》中已有的品种约4500个。到，中药品种累积达1万多个。然而，在如此多的中成药里，临床应用广泛、市场份额巨大、研究水平较高的品种凤毛麟角。现在市场份额超亿元的，仍然是六味地黄丸等传统药物。而目前在国际市场上，相对于韩国的人参、德国的银杏叶制剂和风头正劲的日本“汉方制剂”，国内中药产品只能算是个“小兄弟”。

王智民认为，之所以出现上述情况，是因为我国的企业和科研院所在上个世纪兴起的中药热面前准备不足，遭遇了“成长的烦恼”，含金量高的研究缺乏，新药不“新”。最明显的例子就是批量申报中药仿制品和中药改剂型产品。以改剂型新药为例，自2005年开始，该类药物成为开发的热点，申报的剂型包括胶囊、片剂、软胶囊、注射液、颗粒、口服液、丸剂、滴丸、泡腾片、冻干粉等43种，其中剂型间的改动往往十分随意，为了变化而变化，缺乏科学支撑。如此“新药”，自然不能带来良好的社会效益和经济效益。最近，一势头得到了遏制，2007年3月实施的新的注册管理办法就该问题进行了纠正。

除此之外，中药研发中还出现了其他一些需要解决的问题。从类别来看，一些单位或个人出于各种缘由肆意开发中药的单体成分，与中药复方相比较没有特色，与化学药物相比较没有明显疗效优势，形成“中药单体成分开发热”的误区；盲目追求有效部位群新药，致使相关研究多集中于单味药，丧失了中医临床多用复方的特色，再加上由于纯度提高，成分群已与原药材相差较大，故而可能出现一系列问题，如生物利用度低、毒副作用大等。

■呼唤真正的创新中药

“在整个医药行业景气指数下降的情况下，企业与科研机构必须以风险投资的眼光来从事真正的中药创新，脚踏实地地研究开发药效成分和作用机理明确、质量可控、临床疗效稳定和毒副作用小的现代创新中药产品，以现代中药的大品种，培育大企业，进而开拓大市场”，王智民指出。

具体来说，中药新药的研发应力求药味简单、配伍合理；主要药效成分明确、作用机理清楚；质控最好以若干个主要药效成指标，工艺要相对简单、具有可控性和可重复性，特别是批与批之间的稳定性；剂型要有治疗学优势或特色，疗效要确切有优势，使用要安全科学合理。针对中药复方的处方大、适应证宽、针对性不强的情况，可通过拆方研究，找到药效物质，进而优选、拆分并研制出机理和适应证明确、质量可控的小复方、有效部位或单体成分新药。

中药的创新可从以下两个途径着手。一方面，从传统中药宝库入手。中国古今文献记载的药方汗牛充栋，有很多久经考验的安全有效良方，是新药开发的宝库，研究者完全可以从经典著作中寻找疗效确切的简单方，从医院制剂中寻找针对性强的复方进行再优化，从民间秘方、验方和民族药物中寻找疗效确切的单味药或复方药等。另一方面，从现代科技成果入手。现代技术已经可以完成高通量筛选，新靶标不断被发现，因此应充分利用现代科技手段，在继承和发扬中医药实践经验优势和特色的基础上，完善中医临床信息挖掘系统，开展单味药、药对的有效部位研发、中药单体成分研发、中药药效成分衍生物开发。

至于具体的开发方向，王智民认为中药创新应瞄准国家急需发展的研究重点领域，如心脑血管病、肿瘤、肝炎、艾滋病、调节功能紊乱（抑郁、性功能紊乱）、急性热病等的用药。

2006年，根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂（鱼腥草注射液、新鱼腥草素钠氯化钠注射液、新鱼腥草素钠注射液、注射用新鱼腥草素钠、复方蒲公英注射液、炎毒清注射液、鱼金注射液）在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心痛、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告，因此予以停止生产，重新申报分阶段恢复生产，并修改说明书。

自1963年版《中国药典》收载中药注射剂至今，中药注射剂已发展至105个品种，拥有着20％以上的中药市场份额（200亿元以上）。王智民认为，出于对少数中药注射剂安全性的担忧，其市场份额有可能在近几年内出现萎缩。因此，为填补这些中药注射剂让出的临床和市场空间，开发临床急症用中药的替代剂型和品种势在必行，这也是未来中药产业可能出现的新的增长点。

王智民指出，对于中药创新，国家在“十一五”计划中给予了高度的重视。虽然面临种种困难，但若能推动我国中药新药创制步入良性循环的轨道，完善我国中药自主创新体系，必将为中药产业带来发展机遇。(责任编辑：石翔)

茵栀黄注射液和苦黄注射液

你好！肝硬化引起的黄疸属于肝细胞性黄疸，病情得不到控制，单纯药物退黄只是暂时的，效果不一定好。茵栀黄注射液和苦黄注射液都有退黄作用，哪一种效果好尚难预测，建议在医生指导下结合你父亲的具体情况选用。
晚期肝硬化，预后比较差，威胁生命的是食道静脉曲张破裂大出血等并发症，自己用药难以解决问题，建议选择一家信得过的医院，建立长期的医疗关系，定点治疗和复查。

饮食中应避免饮酒及含酒精成分的饮料，少吃豆类、薯类、粗纤维蔬菜、油腻、辛辣及刺激性调味品、易产气食物等。

筑创新体系，发展现代中药产业

这些年来，中药现代化取得长足进展。一批中药现代化科技产业基地建成，中药现代化科技产业基地GMP认证企业有2300余家，其中2010年销售额过10亿元的中药企业达到30家，我国制药百强企业中中药制药企业约占30%。各基地省部级以上中药研究平台有559个。中药有害残留物 *** 标准等多个中药相关标准制定实施。中药指纹图谱技术等一批先进仪器和技术得到推广应用。一批高层次论文在国外发表，中医药论文由2001年的2.1万篇增至2011 年的 5.3万篇，其中SCI论文由2274篇增至7458篇。大中药健康产业悄然形成，2012年产值预计将达1万亿元。
对于中药现代化的发展方向，应该把握五方面：继承和创新相结合；资源可持续利用和产业可持续发展； *** 引导、企业为主，共同推进；总体布局与区域发展相结合；与中医现代化协调发展。中药现代化发展的战略目标是构筑国家现代中药创新体系，制订和完善现代中药标准和规范，开发出一批疗效确切的中药新产品，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。
具体来说，一是要转变新药研发思路，发展组分中药；二是对名优中成药大品种进行二次开发，建立现代中药大品种群；三是加强经典方剂质量提升研究；四是加大常用中药系统毒理学研究；五是协同创新。

落实关于加强医疗机构中药制剂管理的意见有哪些具体措施

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：
一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义
医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。
二、发展医疗机构中药制剂的基本原则
一是重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。
二是讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。
三是抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。
四是重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
五是循规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。
六是求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。
三、加强医疗机构中药制剂注册管理
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础。
(二)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。中性构利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。
本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。
(三)医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
四、完善医疗机构中药制剂的配制管理
(一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
(二)已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
(三)《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。
五、加强医疗机构中药制剂的使用管理
(一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。
(二)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。
(三)属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。
1．经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。
2．国家级重点专科技术协作。
3．国家级科研课题协作。
申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6个月。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点，贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色，既要保证中医临床用药的安全、有效，又要充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。

中药制剂新技术的研究现状

我国中药新药研发现状

OMAHA君
开放医疗与健康联盟（OMAHA）
中医药是我国传统文化的瑰宝，是具有悠久历史传承的医药学体系，包含中医和中药两方面内容。其中，中药是指在我国传统医药理论指导下使用的药用物质及其制剂，按其加工过程可分为中药材、中药饮片、中成药等。中药材（一般指经过净制处理的、除去非药用部位的动植物、矿物等商品药材）经过炮制后成为中药饮片，中药饮片按照中医理论进行配方或者加工成为中成药。中成药狭义指按配方将中药加工或提取后制成具有一定规格，可以直接用于防病治病的一类药品，广义上还包括一切经过炮制加工而成的中药材。
根据国家药品监督管理局相关的公告内容可知，新药是指我国未生产过的药品，增加新增适应证的已生产的药品及改变给药途径或剂型的药品。近年来研究人员主要从中药材的有效部位、有效成分、饮片的配伍等方面入手，不断地尝试中药新药的研发。以下是我国中药新药研发的一些现状：

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