几千年来传统中药主要是直接用原药材或饮且片配成复方出病人自己制备汤剂服用,且此法仍在广泛应用。种传统用药方法的缺点如服用不方便、疗效不稳定、质量无法控制等是显而易见的。和传统用药方法相比,目前中药制剂的工业化生产虽进了一步、但疗效不稳定、质量不可控等关键问题仍旧存在严重制约着我的中药现代化的发展进程。而作为中药产业基础的原料药的生产规范化和质量标准化则是解决上述问题的关键所在。
1 中药标准提取物的含义
中药标准提取物,指采用现代科学技术,对传统中药材进行提取加工而得到的具有相对明确药效物质基础、以及严格质量标准的一种中药产品,可作为中药制剂的原料药。
中药标准提取物的化学成分,是多种药理活性物质按特定比例组成的集合,它继承了中药多成分的特点体现着原中药材特定的中医功效,无论作为单味药,还是组成复方、它完全可以替代原生药使用,并且在质量控制方面有着无可比拟的优越性。
2 中药标准提取物的提出
现有中药制剂从原料药到产品均缺少可控的质量标准,在作用机理物质基础制剂工艺等方面的研究都不够深入。
原料药生产的规范化和质量标准化是中药产业的基础和关键,目前中药制剂的原料药主要为中药材及饮片。但现阶段由于中药材品种繁多、基原相近以及地域生态环境、栽培、加工及储备养护等因素的影响,导致其品种混乱.质量差异很久;中药饮片生产水平低、炮制规范不统一,许多环节缺乏严格的工艺操作多数,质量尚无统一量化指标,这些都影响了原料药内在质量的稳定从而导致中药产品的质量不稳定。再加上目前中药主要药效物质基础大部分不清楚或不完全清楚,造成中成药产品难以建立与疗效基本一致的反映产品内在质量的质量标准。因此建立稳定的、真正反映中药产品内在质量的质量标准势在必行。
而要达到此目的,原料药质量的稳定和可控当是首要解决的关键所在。在很多难以有效控制条件下生产的中药材和饮片已经难以当此重任,标准可控、质量稳定.物质基础相对明确的中药标准提取物正是解决此类问题的一种重要途径。
3 中药标准提取物的特点
3.1 相对明确的物质基础 中药标准提取物根据具体药物从种及技术条件可有效部位和有效成分两层次。它不是指单一例某种活性成分,而是多种药理活性物质组成的集合,其质量控制应用指纹图谱,且对集合中某此主要成分应明确其定量指标。
不管是单味中药还是复方,其化学成分大都是非常复杂的,但针对不同的药理功效总有其特定的药效物质基础,要做到中药现代化研究这些物质基础,是最基本、也是最重要的工作,不然就谈不上质量标准和现代化生产工艺问题。中药的多成分决定了其治疗作用的多靶点与多层次,因此,对数中药或复方来说,寻找单一的有效活性成分并非最佳途径,而在有效部位或有效成分层次上多种药理活性物质的特定组合,才更能体现中药的作用特点。
3.2 特定的药理活性 中医临床用药讲求整体观、系统论和辩证论治的法则,中医治疗是多系统、多靶点和多层次发挥全方位药效作用的治疗方法,所有这些都非单一成分所能达到的。中药标准提取物则能较好的体现中医药这种优势和特色,其药理作用和临床疗效是多种成分作用的结果。中药标准提取物反映着原中药材的特定功效持点。
中药的应用讲究配伍,相同的药材在不同处方中的作用和地位各异,即同一药材在不同处方中,其发挥作用或起主导作用的物质基础是不同的。因此对某些药材来说,一种药材可以有几种不同的标准提取物,每种标准提取物有一个最佳的组分构成比例,以体现它的不同功效。
3.3 严格的质量标准 中药标准提取物之所以能代替中药材和饮片,成为中药制剂的原料药,关键还在于它具有严格可控的质量标准。其质量标准主要内容应包括:植物基原、制备工艺、性状、鉴别、检查、含量测定等项目。
植物基原方面,对生产用的中药材应进行严格的品种鉴定,包括植物的科、属、种等;产品生产过程的恒定是产品质量均一性的前提,因此,中药提取物的标准化除了制订和执行产品质量标准外,更重要是对其生产过程实行标准化,应对其前处理提取、分离浓缩、干燥、粉碎和筛析、包装、贮藏等制订和执行标准生产操作规程;性状和检查万面,应对其形、色、气、味及粒度、密度、溶解性等物理性质进行描述,并对水分、灰分、重金属、砷盐、农药成溶媒残留、辅料等进行分析和限度检查;定性方面,要建立特征指纹图谱等多种鉴别方法并根据所测成分的理化性质选择相应的测定方法,对主要有效部位或成分进行含量测定。
4 中药标准提取物在中药现代化中的应用
4.1 中药标准提取物的制备 对于单味药制剂和被证明单煎剂合并与合煎液药效等价的复方制剂,可分别制备各药材针对该为作用方向的标准提取物,根据药材在处万中的比重以及相应标准提取物的收率,决定新“处方”中各药材标准提取物的用量。
中药方剂用水煎煮时,由于高温及溶液中复杂的化学环境可能在溶液中发生物质间的络合、水解、氧化、还原等反应,从而生成溶液中原来没有的某些新物质,这些新物质可对全方产生增效、减毒等药效作用。因此,对于合煎液药效明显大于单煎液合并药效的,并且有大量的、新的成分出现时,就要制备合煎的复方标准提取物。
4.2 作为中药制剂的科学化原料药 中药及其复方是一个复杂体系,起疗效作用的物质基础为多种化学成分,包括无机物、小分子有机化合物(如生物碱、皂苷等)及生物大分子(如蛋白、多糖等)等。
标准提取物的物理性状好,有效活性物质富集程度高(如银杏标准提取物中有效成分含量是原料中的50倍)故可应用现代制剂技术将其制成质量稳定、服用方便的中药新制剂。首先明确不同单味中药标准提取物的功效,根据中医理论,以提取物为组方单元,按照一定组方比例进行处方的组成(即以中药标准提取物代替中药材),可进一步探讨在方中各标准提取物作用的主次,建立复方量效关系。而对于复方标准提取物,可直接以之代替复方煎剂制成临床运用的药品。这样,就使山药制剂的原料药从质量不稳定的原药材或饮片,变为质量相对可控的中药标准提取物,保证了中药成品质量的可控性。
5 植物药提取物国内外现状
在国外,提取物是植物药应用的重要环节和方式。1993年9月在德国Dusseldorf海涅大学召开的第41次世界药用植物研究年会上的大会发言中,有10个为介绍植物提取物及成分活性的研究。日本于上世纪70年代末即将中药制成提取物应用,新加坡等地也相继研制并广泛使用。欧美各国25%处方至少含有1种来自高等植物的提取物或化合物。在美国,植物提取物占草药市场的95%以上,生药材和其他产品占有率不到5%。在德国,以提取物为主要形式的草药产品占全国药品市场总额的10%,占全国OTC市场近30%,且其草药产品被认为是药品而不是食品补充剂,并为医疗保险所覆盖。可见植物药提取物在国外有着较好的应用基础和广泛的市场。
在国内,中药提取物的开发方兴未艾,不少研究机构和制药公司已开发出黄芪提取物、葛根提取物、山楂提取物等上百种中药提取物,作为中药制剂和中药保健品的原料,对于成品质量的提高,疗效的稳定起着积极的意义,同时在加深中药药效物质基础研究,拓展中药安全性研究等方面起着重要的促进作用。但同时我们还应看到,国内在开发中药提取物上还存在很多问题。例如大多数提取物的开发多是沿用西方开发天然药物和化学药物的思路,没有充分体现中药本身的特色与优势,更没有体现中医药理论的指导。再者,目前中药提取物的研究,尚未形成统一的体现传统中医药特色的理论基础,更没有进行有关方面的行政立法,使之在生产和质量控制上实现标准化,因此中药标准提取物的研究开发还有大量的工作需要人们去探索。
6 中药标准提取物对中药原料药概念发展的促进
现在中药制剂的原料药一般指中药材和饮片,但如上所述,两者在质量标准控制上存在较大缺陷。因此,根据中药标准提取物的特点,用其取代原生药而作为中药制剂的直接原料药将是大势所趋,目前国家药品监督管理局颁布的《中药配方颗粒管理暂行规定》在某种程度及意义上已经对此进行了阐述。
以中药标准提取物作为中药制剂的直接原料药,可以抓住整个中药生产过程的关键,从基础环节上最大限度的解决中药制剂质量控制和物质基础等方面的难题。另外,还可大大避免以原生药作为原料药所造成的许多不合理情况的发生。
中药材由于品种繁多、产地不一,存在着同名异物或同物异名的情况,就是同一品种的药材,往往也会因生长条件、采收季节、加工方法和贮藏条件的不同而在质量上存在差异。因此我国药典对中药材从性状、鉴别、含量测定等方面进行了严格的质量控制,这无疑对提高中药材及其制剂的质量起着重要的作用,但在一些情况下某些规定却阻碍了对中药资源的合理利用。如药典规定黄芩干燥品的含量标准为黄芩苷不得少于9.0%,但在生产实践中,由于多种因素的影响,原生药中黄芩苷达不到9.0%的情况并非少数,如因此就弃之不用,也是对药材资源的一种浪费。以中药标准提取物做原料药的话,就可以避免以上情况的发生,因标准提取物是多种药效物质的集合,其主要药效物质有一定的定量指标,且可以根据实际情况进行定量配置。故在一定限度内,对于那些含量测定不符合标准的提取物,可以利用现代科技手段对其主要药效物质进行定量配置,使之达到标准提取物的要求,从而充分、合理的利用中药资源。
中药和中药现代化的内涵、现状和发展
(张守元 山西太原 山西医科大学)
摘要:中药现代化就是将中国传统医药的优势与现代科学技术紧密地结合起来, 继承传统,走出传统,走向现代。我国的中药现代化虽然发展的比较快,优势比较明显,但同时存在很多问题,如中药新药病证选择存在的问题,中药新药处方来源存在的问题, 中药小复方精选存在的问题和解决办法, 中药新药临床试验存在的问题和解决办法。当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向:现代中药的开发,传统中药的开发,经典名方二次开发,老中医的验方开发。
关键词:中药;中药现代化 ;现状;方向
引 言
中医药是中华民族在与疾病长期斗争的过程中积累的宝贵财富,其有效的实践和丰富的知识中蕴含着深厚的科学内涵,是中华民族优秀文化的重要组成部分,为中华民族的繁衍昌盛和人类健康做出了不可磨灭的贡献。在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予我们的责任。
中药现代化是指在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求。中药现代化是一件功在民族,利在国家,造福人类,继往开来的伟大事业,对中药产业发展有着的巨大推动力。
1.中药现代化的含义
中药现代化长期以来是中医药工作者努力的方向。数十年来,无数专家、学者孜孜以求探索着中药的现代化之路。近年来国家发布了《中药现代化发展纲要》,更加掀起了中医药学者致力于中医药现代化的热情。
然而何为中药现代化的发展方向?出现了一些不同的观点。不少人认为中药现代化就是要弄清中药的有效成分,搞植物提取物,进入世界主流医药市场,与国际接轨。甚至于认为,中药现代化就是要开发结构清楚、药理药效明确的I类中药。这在近年已形成了些“共识”,因而国家有关政策提出“中药现代化就是要研究开发象青蒿素这样的I类新中药”,“十五期问重点支持三、五个结构清楚、药理药效明确的I类中药创新药物的临床研究”等。另有一些人认为,在这样的观点指导下,中药将逐渐演变成脱离中医药理论指导的“现代天然药物”。如果这就是中药的现代化,那在今后的发展中究竟需不需要中医?这实在是中医药存亡的大事!这实际上是中药西化,使中医药的发展走人误区,正在把中医药逼进死胡同。
所谓中药,是指纳人中医药理论体系、能够按中医理论使用的药品。我们认为,中药现代化就是把当代最新科技、手段、方法、设备融人中药研究、生产、应用,从而发展完善中医药的一个过程,其目的不是要把中药西化为“西药”。中药配方颗粒是在中医药理论的指导下,通过现代技术与设备,将传统饮片的剂型进行改良,以充分保留原饮片的性味与功效为前提,既保留了传统中药饮片的精华,又对之作了进一步的发展与补充,充分体现了“继承不泥古,发展不离宗”的学术思想,适应了当今社会发展与医疗发展的需求。虽然现在仍有不少反对的意见,阻力还很大,但我们坚信中药配方颗粒的出现为中药的现代化带来了曙光,应该成为中药现代化发展的一个重要方向。
中医药学与西医药学各为两大医疗保健体系。两者理论与实践完全不同,不能相互作为证伪的标准,更不能拿西医药当作中医药的历史评判标准。我们希望改变长期以来对中医药的政策歧视,从政策、经费投入等诸多方面真正让中医药与西医药同步。为使中药更好地走向国际化,在中药质量标准与规范上,我们必须制定适合于中药,而又明确区别于西药的标准。积极探索制定既符合中药特点,又能为国际普遍认可的“安全、有效、稳定、可控”的中药质量标准体系和评价体系。
中药现代化与现代中药科技产业化,不仅是一场传统中药的新技术革命,更是一次现代中药的新文化运动。中药的现代化必须在遵循中医药传统理论精髓和继承中医药临床实践自身特色的基础上,吸收和借鉴一切人类生命科学发展的成果和现代高科技手段,多学科融合、多技术结合,形成具有时代特色的中医药理论体系,为中药研究开发提供坚实的理论基础。在促进传统中医药技术进步与科技创新的同时,突出体现其自然科学与人文科学相结合的独特文化内涵。[[1] 焦广明 .中药现代化的含义探析[J].2008,3(6): 342.][1]
2.中药现代化发展的现状及存在的问题[2]
我国的中药现代化虽然发展的比较快,优势比较明显,但同时存在很多问题,现总结如下。
2.1 中药新药病证选择存在的问题
适应病证的选择是中药新药研制决策中的一项重要内容。中药新药病证选择存在的问题主要是:① 西医疾病辩证规范前后结果的差异性:② 相关西医疾病辩证规范的关系问题:③ 西医疾病辩证规范依据的症状体征存在的问题。无论早期围绕中医疾病所做的辩证规范,还是近年来基于西医疾病建立的辩证标准,客观上均存在严重的逻辑和科学问题。这些问题不仅严重冲击了中医辩证论治体系,而且制约了中药干预的疗效。[3]
2.2 中药新药处方来源存在的问题
处方从哪里来,一直是中药新药研制早期涉及的受持方人知识结构和学术背景制约的重要学术问题。中药新药处方的来源主要有4种:① 临床经验方:② 基于中医药理论、通过实验确认的科研方;③ 在中成药基础上的二次开发;④ 依据有效成分、组分的生物活性组成的处方。中药新药开发研究的基本现状是:中药单体或组分类新药研究虽然药昧少,制备工艺和剂型的科技含量较高,但适应病证选择比较困难,也不够准确,疗效并不理想,且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导:而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导,但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题,因而制备工艺和剂型的选择难以采用先进技术,质量标准的建立也比较困难,服药量通常较大,整个研制过程的科技含量较低。目前学术界旨在中医药理论指导下不断推出高效、速效、长效中药新品种的努力正面临两难的选择。面对处方来源的4种渠道 人们似乎别无选择,可供选择的新药处方主要来源为① 古代方剂数据库管理系统研究;② 古代方剂数字化、智能化知识挖掘系统研究。而少数有识之士已开始探索新的处方来源方式。
2.3 中药小复方精选存在的问题和解决办法
中药小复方体现了中医药特色的选药组方方法,在初步选定后,后续的筛选评价包括制备工艺考查、剂量配比优选、方剂结构优化等。在这些环节中,制备工艺的选择尤为重要,现已成为影响中药疗效充分发挥、制约中药现代化的关键技术问题。近年来,人们开始重视中药剂量配比的比较研究,出现了不同的剂量配比设计方法,这是学术进步的具体体现。中药小复方最佳药物剂量配比的比较研究,亟待解决的是方法学问题。
2.4 中药新药临床试验存在的问题和解决办法
中药对照药的选择一般应坚持四项原则。一是法定中药品种;二是功能主治相同品种:三是给药途径相同;四是择优遴选。对于中药新药疗效评价指标的选择,有以下七方面认识问题首先需要澄清。① 中医疗效评价指标和方法研究与辩证规范研究的关系:② 中、西医疗效评价指标和两者之间的关系;③ 把中医的证作为所有疾病疗效评价指标的科学性和可行性问题;④ 证的诊断指标与证的疗效判断指标之问的关系;⑤ 证与量表在疗效评价方面的关系:⑥ 证作为疗效评价指标客观存在的问题:⑦ 建立中医疗效评价指标和方法体系与提高中医药疗效的关系。由于对问题的认识和理解方式不同,研究的思路方法不同,选择的切入点不同,至今未能找到妥善的解决办法。针对提高中药疗效的某一环节单独调整研究思路,无助于全面解决问题,而要进行整体调整,必须理清各个环节的启承关系和因果关系。孤立地讨论中药现代化问题,将其与中医理论的研究与发展割裂开来,不可能找到科学合理的一揽子解决办法。中药现代化需要一系列研究思路、方法和技术的创新,尽快理清研究思路,建立相关的方法学创新平台是比较理性的选择。[[4]
3.实现中药现代化的战略措施
3.1 加强基础理论研究
(1)加强多学科交叉配合,深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究,积极开展中药基因组学、蛋白组学等研究。
(2)重视中医药基础理论的研究与创新,特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究,如证候理论、组方理论、药性理论,探索其科学内涵,为中药现代化提供发展源泉。
3.2 中药资源保护和可持续利用
(1)开展中药资源普查,建立野生资源濒危预警机制;保护中药种质和遗传资源,加强优选优育和中药种源研究,防止品种退化,解决品种源头混乱的问题。
(2)建立中药数据库和种质资源库,收集中药品种、产地、药效等相关数据,保存中药材种质资源。
(3)加强中药材野生变家种家养研究,加强中药材栽培技术研究,实现中药材规范化种植和产业化生产;加强植保技术研究,发展绿色药材。
(4)加强中药材新品种培育,开展珍稀濒危中药资源的替代品研究,确保中药可持续发展。
3.3 加快构建中药农业技术体系
开展中药材规范化生产技术、绿色无公害技术、中药材质量系统评价、珍稀濒危品种保护、繁育和替代品等研究。在进行中药资源调查的基础上建立中药材种质库、基因库、化学样品库等。按照中药材生产的特点,借鉴现代农业和生物技术,完善中药材资源保护与可持续利用的关键技术,使中药农业向现代化、专业化、规模化发展。
3.4 加强中药工业关键技术的创新研究
开展中药饮片传统炮制经验继承及炮制工艺与设备现代化研究;中药提取、分离、浓缩、干燥、制剂、辅料生产技术集成创新的研究;借鉴现代制造技术、信息技术和质量控制技术,加强符合中成药生产特点的新工艺、新技术、新装备的研究开发,提高中药制造业的现代化水平。
3.5 开展以中药为基础的相关产品的研发
重点开展疗效确切的传统中药的“二次开发”和物质基础与作用机理相对明确的现代中药研发,包括用于生育调节和生殖保健产品的开发研究;以中药为基础的保健品、日用品、化妆品、食品添加剂和以中医诊疗技术为基础的医疗保健器械、以及中药农药、兽药、饲料添加剂等绿色产品的开发研究。
3.6 构建体现中药特点的研发技术平台
充分吸纳各方面力量,建立和完善现代中药研究开发平台。加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设;加强中药研究开发支撑条件平台建设。
3.7 中药标准规范研究
(1)加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究,建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准。
(2)加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究,提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点,逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。
3.8 中药产品创新研究
选择经过长期中医临床应用证明疗效确切、用药安全,具有特色的经方、验方,开发中药现代制剂产品;改进中药传统制剂,提高质量控制水平,发展疗效确切、质量可控、使用安全的中药新产品;根据国际市场需求,按照有关国家药品注册要求,进行针对性新药研究开发,实现在发达国家进行药品注册,促进我国中药进入发达国家药品主流市场。
3.9 优势产业培育
加强中药提取、分离、纯化等关键生产技术的研究和先进适用技术的推广应用,提高企业的核心竞争力,促进中药大品种、大市场、大企业的发展,逐步形成一批产品新颖、技术先进、装备精良、管理有素、具有开拓精神的中药核心企业。
3.10 建立中药信息系统
建立中药市场信息系统和中药研究开发信息系统。
3.11 培养复合新型中医药人才拓展中医药进入国际医药市场的渠道
培养多学科结合的学术带头人、跨领域的高级经营管理人才、精通中医药专业知识的外语人才、熟悉国内外专利及药品注册法规的专门人才,逐步在国外建立或合作建立中药研究开发和生产经营机构;在主要国家联合开办中医医院,以医带药;与主要国家联合办学,开设中医药专业课程;编写中医药外语教材和制订译释规范。
3.12 强化中药知识产权保护
研究中药知识产权保护内容,强化中药知识产权保护意识,研究出口中药的知识产权保护策略。[[5]
4.中药现代化的方向
当今中药现代化基本可以凝练为以下四个方向:
4.1现代中药的开发。
以西方天然药物开发模式为主体,结合中药临床实践经验,加强中药的物质基础研究,重视有效部位,有效成分,推行西药新药的研究方式和评价方法开发新药。如:青蒿素的研制。
4.2 传统中药的开发。
以中医药理论体系为主体,与时俱进,结合社会、自然环境的变化,发展中医药理论.完善中医药防治体系,优化经方、验方.创立新方。如王永炎院十“毒损脑络”理论的创立。
4.3 经典名方二次开发。
随着科技的发展,不管从制造技术、物质基础研究、药理药效研究等各方面都不能同日而语,因此,引入新技术、新方法对经典名方进行二次开发。将在安全性、疗效、稳定性上取得质的飞越。如: 白云山和记黄埔的复方丹参片。
4.4 名老中医的验方开发。
随着邓铁涛等名老中医的年事己高.将其积累多年的临床经验和中医理论进行有效的传承已经迫在眉睫:随着第一批受过高等教育的名中医(60年代出生)的崛起,他们的验方开发显得非常有意义。[[6]
综上所述,中医药现代化不仅仅是自身发展的问题,更是时代的要求和历史发展的必然,也是国际社会和人类健康的需要。为实现中药现代化、国际化这一目标,我们要走的路很长,需要几代人的共同努力和国际间的相互支持与协作,最终达到全人类的资源共享、文化共享。
参考文献
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[2] 苏珊 .中药现代化发展的现状及存在的问题[J].环球中医药,2008,1(5): 61.
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[5] 蔡宝昌 .中药现代化发展的战略措施与相关思考[J]. 南京中医药大学学报,2009,25(5): 334.
[6] 张霄潇 .中医药的定位和中药现代化方向[J]. 环球中医药,2008,1(5):38-39
作者简介:张守元,男,山东菏泽人,1986年生,山西医科大学药学院硕士研究生,研究方向为天然药物化学。
通讯地址:山西医科大学药学院030001
E-mail:shouyuan1986@126.com
中草药在药理学中具有重要的作用和地位。中草药中含有多种生物活性物质,如生物碱、黄酮类、多糖、挥发油等,这些物质具有多种药理作用,可以通过不同的途径影响人体的生理和病理过程。
中草药在药理学中的作用主要包括以下几个方面:
治疗作用:中草药可以通过调节人体的机能,改善病情,具有治疗作用。
预防作用:中草药中的多种活性物质可以起到预防疾病的作用,如增强免疫力、抗氧化、抗炎等。
辅助治疗作用:中草药可以作为西药治疗的辅助手段,如在化疗、放疗等治疗癌症的过程中,中草药可以缓解患者的不适症状。
调节作用:中草药可以通过调节人体内分泌、神经、免疫等系统的功能,起到调节作用。
总的来说,中草药在药理学中的作用和地位不可忽视,是传统医学与现代医学结合的重要组成部分。
中药提取物的两个标准,三个规层,科学内涵是:
1、制定原药材与提取物产品二端的标准和中药材种植采收初加工、提取工艺、检验三个过程的操作规程。
2、通过提取可以减少体积或重量,改变形态,方便包装、贮存、运输、使用等。
3、标准化中药提取物是按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物,包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面。
中药提取物是从中药产业中分化出来的新兴领域,是对中药材的深度加工。
标准化中药提取物是指按规范化的生产工艺制得的符合一定质量标准的提取物,它包括原药材和提取物生产过程的规范化及原药材和提取物质量的标准化四个方面
中草药是中医所使用的独特药物,也是中医区别于其他医学的重要标志。
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