我国中药研究定位之误引发的思考

我国中药研究定位之误引发的思考

中药的发展和现代化是建立在继承传统中药基础上的。对中药的定位错误已经涉及到了中医药事业的发展前途，必须引起高度的重视。中药的质量集中体现在疗效，质量是中药的生命，质量标准的建立是中药发展的核心问题。要在中药准确定位的基础上，加快建立在中药药效组分新理论指导下的中药质量标准评价体系，完善中药的国家标准，现代中药的质量标准必须体现其有效性、安全性和稳定性的特征；调整现行中药专业人才培养不合理的机制和教育结构，尽快调整不合理的中药学科体系；加强中药专家队伍专业化建设和专业水平的提高；提高中药市场和中药生产的管理能力；国家有关部门要明确提出中药和生药（天然药物）分开管理基本原则。用中药药效组分新理论为指导，建立中药组分学，建立中药药效组分的质量标准评价体系。中药药效组分理论是揭示中药奥秘和指导中药发展的重大理论，未来的中药是在中药药效组分理论指导下产生的组分中药。

中药是在中医药理论和临床经验指导下用于防治疾病和医疗保健的药物，它是由饮片作为原料配伍的复方及其制剂。即复方是疗效确切的中药，饮片是中药的起点。

过去的研究曾一度把生药（天然药物）和中药混淆，用生药的方法研究中药；将药材作为中药的起点，用药材的质量标准去控制中药的质量，导致了真正的中药原料（饮片）缺少标准或没有标准，属于中药的定位错误。对中药的研究应该从临床使用的复方开始。而多数“现代中药”的研究正好与之相反，违背了传统的中药发展规律，脱离了临床。对中药的定位之误已经涉及到了中医药的存亡问题。

1、生药和中药的概念混淆，是造成“中药现代化”走入误区的根本原因

曾几何时，中药必须与国际接轨，即与生药接轨，令人匪夷所思。有人认为：中药鉴定学就是生药学，中药就是生药，在中医药的学术论著中经常出现生药、中药名词混淆使用的现象，认为中药的原料就是生药。尤其值得注意的是，在中药的高等教育中，全国近90%的院校将研究中药质量标准、制约中药发展的核心学科中药鉴定学改成了生药学或与生药相关的混合学科，意味着对中药专门人才的培养正逐步被淡化并走向停滞的趋势；尽管国家一再强调继承和弘扬祖国药学遗产、加强中医药人才的培养，但实际上真正能够继承中药文化的专业人才却逐渐减少，而由多学科引进的、非专业基础的中药现代化研究队伍迅速增长，似乎中药教育领域是边缘专业人员的最佳就业基地。这预示着中药的发展前途未卜。

中药和生药归属于两不同的学科体系。从研究的路线来看：中药的研究是从临床开始的，疗效是确定的，起点就是药物，所含的组分是药效组分，研究出来的新药是升级产品，要从二期临床开始；生药的研究是从生物开始的，疗效不确定，起点是动、植物，所含的成分是有效成分或活性成分，研究出来的新药是从实验药理学开始的。

从学科的内涵来看，中药学的二级学科是中药鉴定学、中药炮制学、中药药理学和中药制剂学，主要研究中药的质量标准和鉴定方法，饮片的炮制加工技术、中药的生物效应和作用机理，制剂工艺技术等问题；生药学的二级学科则是天然药物化学、实验药理学和制剂学，主要研究生药化学成分及其生物活性、实验药理学方法和制剂工艺技术等问题。

从本质上讲，中药具有独特的理论体系和悠久的临床应用历史，是中国药典规定的药物；而生药不是药典规定使用的药物。不难看出，如果我们用研究生药的方法研究中药，研究出来的产品既不是中药也不是生药或化学药物。如果我们用生药的学科去套用中药的学科，会造成学科体系的混乱，出现了培养目标的偏移，不管我们如何强调中药人才培养的重要，实际的培养模式已经导致了中药人才培养畸形状态的现实。人是第一生产力，如果中药的人才培养出了问题，中医药的发展该向何处去？

2、在生药定位的基准上建立中药的化学成分的质量标准，是造成了现行中药质量标准脱离临床的关键

中药的质量标准必须能够科学地表述中药的疗效特征；而生药的标准是以活性成指标的，二者具有本质的区别。由于对中药的定位错误，中药的现行标准实际上是不规范的生药标准，中药标准在执行过程中出现了导向性错误，导致中药疗效的不确定性，造成了对中药疗效和安全性的信任危机，直接危及了中医药的存亡。中药的现行标准脱离临床主要表现如下：

2.1用药材（生药）的化学成分作为指标建立中药的质量标准，造成了真正的中药没有标准

中医临床使用饮片配伍的复方及其制剂，患者服用是有效的；这个有效的药物所含化学成分的种类、含量与药材中化学成分的种类和含量是不一致的，一般地说相同的成分均低于药材的含量。那么，使用药材的成分含量作为标准，其结果是绝数的中药是不合格的，尤其是药厂在生产中药制剂进行质量控制时，只能采用增加剂量和添加化学对照品的方法来适应规定的标准。

2.2随机选择药材的供试品建立化学成分含量的质量标准脱离临床

过去对中药的质量标准制定以30个药材的样品（商品或野生的、栽培的药材）为试验对象，通过对其所含的某种或某几个活性成分的含量测定，最后确定最低含量指标作为化学成分质量标准的下限，这种做法完全脱离了临床，具有明显的不科学性。

2.3化学成分含量越高质量越好是专业知识的严重错误

“现代中药”规定的化学成分含量标准只有下限没有上限，其规定的标准告诉人们：成分含量越高质量越好，这是一个专业知识的严重错误。从药效学的角度来讲，化学成分的含量和生物效应是密切相关的，岂有含量越高生物效应越强的道理呢？用某种或某些化学成分标示中药的质量，要与中药的有效性、安全性和稳定性相对应，要有有效剂量和安全剂量的概念。实际上，传统中药在临床用药中剂量范围是明确的，现代中药的质量标准要与之相对应。

2.4从中药化学成分的含量测定就是中药质量研究，看出学术的浮躁性

中药即是药，药效物质的存在是绝对的。但不是单一化合物，也不是杂乱无章的多成分，也不是没有固定指标的组分。中药是一个药效组分，这个药效组分是按照药效物质的生源规律进行有序组合，各成分之间具有量和比例的关系。以药效组分为基础制定的质量标准可以表述中药的本质特征，符合中医药理论。

，一谈中药质量研究就是化学成分的含量测定；测定成分就是质量研究，似乎中药质量研究已经到了山穷水尽的地步。科学地说：中药的质量必须用临床指标或能代表其药效组分的指标去标识，脱离临床评价的指标去研究化学标准是没有实际意义的。

2.5认为药用植物栽培的GAP规范就是中药栽培品的质量标准，看出中药专业素质教育的弊病

药用植物新栽培品和新药用部位做传统中药使用，造成了中药市场混乱，是导致中药质量难以控制和疗效出现差异的新的致命误区。新的栽培品是生药而不是中药，盲目地大搞药用植物中药栽培运动，认为GAP基地栽培生产的药用植物产品就是符合标准的中药，反映出了我国中药专业素质教育的潜在问题，继续下去会导致中医药事业的崩溃。

临床实践证明：来源于同一个品种的中药，由于生境不同其药效有着本质的区别；由于栽培和野生的不同，功效不同的中药不胜枚举，必须引起高度地重视。尤其是在宋代以前本草没有记载栽培历史的中药，栽培品切不可和野生品等同入药，会误病害人。

GAP是药用植物的种植规范，不是中药的质量标准，以扩大资源为借口，大搞药用植物的栽培运动必须降温。在栽培品的质量研究方面，栽培的环境脱离了自然环境，自认为主要成分相同，遂以某种成分的含量为测定指标，并将这个指标自定义为质量，这种研究必须停止。

3、结束语

综上所述，纠正中药定位之误是中药发展的当务之急，中药的存亡悬于一线。定位决定目标，导向决定前途，中药的发展和现代化是建立在继承传统中药基础上的。对中药的定位错误已经涉及到了中医药事业的发展前途，如中药专业人才的教育和培养、中药的学科建设、中药全面的质量管理、中药生产和临床使用的各个层面，关系重大，必须引起高度的重视。中药的质量集中体现在疗效，质量是中药的生命，质量标准的建立是中药发展的核心问题。要在中药准确定位的基础上，加快建立在中药药效组分新理论指导下的中药质量标准评价体系，完善中药的国家标准，现代中药的质量标准必须体现其有效性、安全性和稳定性的特征；调整现行中药专业人才培养不合理的机制和教育结构，尽快调整不合理的中药学科体系；加强中药专家队伍专业化建设和专业水平的提高；提高中药市场和中药生产的管理能力；国家有关部门要明确提出中药和生药（天然药物）分开管理基本原则。可以肯定地说：中药的科学内涵是存在的，其科学的奥秘是可以揭示的，只要我们坚持中医药传承的理念、坚持实事求是的科学发展观，中医药必将为人类的健康事业做出大的贡献。

中医药的历史及现代贡献

分类:医疗健康
解析:

中医药文化传承与弘扬的研究

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黄明达

一、中医药文化的先进性

中医药作为中国传统医药学的统称，距今已有3500年以上的发展历史，是在充分汲取了我国汉族及藏族、蒙族、苗族、彝族、傣族、 *** 、鲜族等各少数民族传统医药学理论及对疾病防治经验系统总结基础上发展起来的东方医药学体系，也是迄今为止世界传统医学理论最系统、内涵最丰富、应用最广泛、保留最完整的突出代表。

经过几千年的医学实践证明，中医药学不仅在历史上曾为中华民族的繁衍昌盛做出过重大贡献，而且在现代医学和生命科学高度发展的今天，无论是从阴阳互动的平衡观、脏腑经络的整体观、天人合一的生态观、以人为本的生命观、三因治宜的辩证观对疾病的预防控制上，还是在人类生育、健康、衰老、疾病、死亡等生命现象全过程的科学认识方面，尤其是在提高人类生活质量、延长人类生存寿命，防治慢性病和老年病，对目前现代医学病因不清、疗效不佳的各种疑难杂症及高死亡疾病如心脑血管疾病、糖尿病、癌症、肾病综合症、慢性阻塞性肺病等疾病以及新型的高致病性传染病，如非典型肺炎（SARS）、禽流感，甚至对21世纪有黑死病之称的高致命性传染病如艾滋病等，都显示出了中医药独特疗效和显著优势。对于患有现代社会文明病及占世界城市人口70%－80%的亚健康人群，传统医药学及中医养生学在非传染性疾病的防治，尤其是在对于13亿中国人民的卫生保健事业方面具有重要的战略地位及独特优势。

20世纪90年代以后，越来越多的西方发达国家对东方医学最具代表性的中医药产生了浓厚而广泛的兴趣，并加大了经费及人员投入，希望能从古老的传统中医药学中领悟其现代生命科学的真谛，寻求解决数量在不断增加的人类疾病的最终方案。与现代西方医学生命科学物质还原论研究相反的方向上，传统中医药学对疾病辨证、动态的宏观认识和对生命现象整体把握，在疾病防治尤其是适应WHO提出的生理―心理―社会及环境适应能力的社会医学模式方面更具有鲜活的生命力和可行性。从疾病生物医学到生命医学，从生命医学到生态健康医学，中医药最具有实践应用价值和科学发展价值，是人类医学生命科学价值体系的完整体现和先进文化的突出代表。在未来后现代医药学发展时代，中医药不但不会消亡，将继续为13亿中国人民及人类的健康事业做出重要贡献，而且中外医学界有识之士尤其是从事边缘科学研究的科学家们已基本达成共识，中医药所代表的先进的生命观和科学的医学方法论将引领世界未来医学生命科学的发展方向并将对人类社会发展做出重大的贡献。

二、全面继承和弘扬中医药优秀文化

中医和中药是传统医药优秀文化不可分割的两大重要组成部分，要继承和弘扬中医药就必须首先对中医药有一个正确、客观、全面、系统的理解与认识。过去一段时间以来自上而下过度强调了现代中药研究、中药现代化和中药科技产业化的发展问题，而严重忽略了对现代中医研究，中医对中药研究的主体指导地位以及中医产业化开发的问题，出现了“胡子眉毛一把抓”和“一手硬、一手软”的政策导向问题。没有在中医与中药的研究及发展方面实现平行互动。由于中药西制、中药西用、废医存药倾向，并以中西结合为名而实行以西代中为实的策略，导致了如马兜铃酸事件、龙胆泄肝丸事件、小柴胡汤事件等所谓“问题中药”的社会争议，接连不断地在国内外引起广泛的中药信誉危机，这不仅对中药产业经济发展是一个信誉重创，而且在中国加入WTO后将为国外西药大举进入中国市场扫平了道路。因此，在弘扬中医药的口号下必须重新审视我们过去的政策导向及具体策略，必须以最大程度地满足13亿中国人民卫生保健的实际需求作为我们一切工作的出发点，必须站在为人类医学生命科学做出更大贡献的历史高度。在促进中药现代化研究与产业化发展的同时，一定要同时加强传统中医药研究开发并推动中医产业发展。

在发展中医药国际化之前首要目标应是中医药本土化发展的最大化。这不仅是因为中国本土是中医药文化的发源地，而且还因为中医药在中国最具广泛的群众基础，也最具经济可行性。中医药本土化发展应成为中医药国际战略的重中之重，因为它是最大的经济，也是最大的政治。

中医药现代化应在中医药研究与研究中医药两个方面同时展开，相互促进，互为条件。中医药国际化不仅是技术标准的国际化更是民族文化的国际化。偏面追求唯技术论和唯成分论，只有加速中医药的消亡，我们这一代人将成为历史的千古罪人。只有在传统医药与现代医药之间实现东西方医药学双向接轨，以文化辅轨，以理论接轨，以服务为基础，以产品为载体，才能真正体现中医药的价值，才能真正实现中医药国际合作与发展战略。

中药现代研究方面应在中医药理论的指导下，应以复方中药制剂的方剂学研究与开发为重点，创立具有中医药学科特色的现代中药复方制剂质量控制及临床疗效两大标准体系。中医现代研究方面应在充分保留传统中医基础理论内涵的同时，以中医现代医学生命科学表述研究为重点，创立具有中医药学科特色的现代中医生命科学理论及其标准语言体系，尤其在经络基础研究及应用技术开发方面是中医最具国际化发展机会的重大领域，应创立具有中国比较优势的现代中医经络文化并以此为基础大力开发具有巨大经济与社会价值的全球经络养生产业。

在继承和弘扬中医药方面，除以往重视国家各大科研院所、大专院校的科技资源与技术力量之外，还应加强对民间中医药技术与人才资源的开发，尤其是对散落在全国各地的民间验方与治疗技术及各医院门诊的内部制剂和协定处方的研究开发给予高度重视，在技术、资金以及政策上给予大力支持。

中医药的灵魂在其独特的先进文化，而中医药的活力在于其丰富的临床医学实践经验。实践是检验真理的唯一标准，疗效是硬道理，尤其是中医药人体临床应用的医学实践研究更具有科研开发的可行性和应用推广的实用性。过去以往比较重视对中药新资源、新成分、新机理、新标准的药学、分子生物学研究和实验动物药理学研究，却对在生命整体水平上的医学实践及临床比较学研究重视不够。而且目前所推崇的循证医学研究又缺乏中医药学科特色及文化内涵，不能完整系统地体现中医药在疾病预防控制方面的技术优势，需要在未来进一步开展具有中医药特色并充分体现中医药比较优势的循证医学研究方法论的研究工作，在此之前不宜将现代西方循证医学研究方法生搬硬套地用于中医药研究，否则将丢失对中医药循证医学研究的科学价值和实际意义。尽管循证医学的初衷有利于包括中医药在内的一切传统医学、自然医学疗法及成果在疾病临床治疗规范方案中的应用推广，但不要因为所采用和实施的具体方案有误而影响到我们最终目标实现。

在继承和弘扬中医药方面不仅要重视科技与产业化发展，而且更要努力并加快培养与未来中医药发展相适应的能够真正领会中医药真谛，有坚实的中医理论与实践功底，又具有现代生命科学广泛知识的新型人才。因此必须从加强中医药的传统文化教育入手，不仅要继续重视和加强中医药高等教育，而且还要努力发展传统医学文化的中等教育，甚至从小学开始就要将祖国医学养生文化植入全民素质教育之中。因此，继承和弘扬中医药不仅是中医药行业内的头等大事，也是全民族发展的大事，应在社会及经济发展的高度给予重新认识和政策定位。

中药药理的研究内容

中药药理学研究主要包括主要药效学研究和一般药理学研究。 中药新药主要药效学研究应遵循中医药理论，运用现代科学方法，制定具有中医药特色的试验计划，根据新药的功能主治，选用或建立与中医“证”或“病”相符或相近的动物模型和试验方法，对新药的有效性做出科学的评价。主要药效学研究包括下面几个方面。
中药药理学 （1）主要药效学研究设计依据和要求
中药具有成分复杂，药理作用广泛的特点，在实验设计时应根据新药主治（病或证），参考其功能，选择能够反映其疗效本质的主要药效进行重点研究；间接证实其药效的辅助试验可酌情选作，要分清主次。如主治风湿痹证（类风湿性关节炎）的新药，应以免疫性关节肿、细胞免疫和镇痛作用为主要试验，特别是免疫性关节炎为重中之重。如新药对二型胶原(常用不完全性佐剂代替)性关节炎的继发肿胀没有抑制作用，其他试验结果再明显也是没有用的。此外、主要药效试验应从多方面进行论证，至少应选用两种或两种以上模型加以证实，且以整体试验为主。要求实验方法可靠、技术先进、操作规范、结果可信。
（2）选择实验方法
药理实验方法主要分为在体试验和体外试验两大类。两者互相补充，可以从不同角度，不同深度研究中药新药药效。两种方法各有所长。
体外试验包括离体器官、组织、细胞、酶、受体、细胞内信息及基因等实验。其可以按要求严格控制实验条件，具有重复性好，用药量少、节省动物等优点，且可排出体内神经体液等各种复杂因素的干扰，可进行直接观察，获得准确结果。所得结果较易分析。在1、5、7类中药新药的研制中，因含杂质较少，可以配合一定的体外试验。但在进行体外试验时，应充分估计到中药粗制剂中杂质和理化性质对实验结果的影响，如药液的酸碱度、各种电解质和鞣质等的干扰，所得结果常常不能反映临床疗效。例如在试管内抗菌作用较强的中药，常常在体内不一定表现出强大的抗菌作用；某些中药含有大量钾离子、钙离子，其粗制剂在麦氏浴槽中表现出对离体平滑肌、心肌有明显的药理活性，但口服后不一定产生相应作用。
体内试验也称在体试验，其比较接近于临床状态，适于综合性研究，所得结果较为可信，可以直接反映临床疗效。中医药学以整体思想体系为基础，重视宏观调控。中药具有多成分多靶点的特点，整体试验能较全面的反映药物的作用。特别是中药新药2类药材、6类复方制剂大多属粗制剂，更应强调以体内试验为主。要证实新药具有某种药理作用必须通过体内试验证明有效。体外试验仅起辅助作用。具体试验方法请参考相关方法学书籍。近年来开展的中药血清药理试验方法是一种新的体外试验方法，其将受试药物经口给与动物后，取其血清作为药源加入体外反应系统中研究其药理作用。此种方法尽管目前仍存在很多问题，尚待解决，但对中药粗制剂的体外试验具有重要价值。严格说来，采用血清药理试验方法，给药方案需要进行大量的预试验，才能找出最佳给药方案。给药方案包括给药剂量，每天给药次数，连续给药时间，给药后采血时间以及血清中所含相关活性物质的灭活条件。李氏根据近些年来所掌握中药有效成分大量药代动力学数据，提出通法如下：将受试药物每天给药两次，连续给药3天，末次给药后1小时采血；给药剂量为临床等效剂量。按此通法方案进行，理论上中药或其复方所含80%以上的成分于给药后1小时处于达到或接近峰值。血清中活性物质对所含药物作用有干扰，如何排出干扰是一项十分复杂的问题。一般排出酶活性及补体干扰，常采用56℃条件下放置30min，这是最简便的方法。但不能列为通法。因为干扰因素不同，排出干扰的条件差异会很大。
（3）选择动物模型和指标
研究药物的作用仅仅在正常动物身上进行还不够，还需要制备各种动物病理模型，因为病理模型模拟疾病状态，比正常机体更接近病人的机能状态，有些药理作用在正常动物身上观察不到，如抗胃粘膜损伤药，抗菌、抗病毒药，抗恶性肿瘤药，解热、镇痛、抗炎药等均必须在相应的病理模型上才能观察到相应的作用。因此，病理模型在新药研究中占有重要地位。病理模型的选择应首选符合中医临床证或病的动物模型。如研究补虚药对免疫功能的影响，应首选免疫功能低下的虚症模型，按照中医辩证施治原则“虚则补之”，凡是正气虚衰病人，才有免疫功能低下表现，用补益药可使其免疫功能增强。进一步根据药物类型，选择相应病理模型。如治疗脾虚症的新药，宜选用脾虚症的动物模型，治疗血虚证的新药，应选择血虚证的动物模型。但目前制造完全模拟中医病或证的病理模型尚有困难。现有模型与临床证候相距甚远，故研究中药新药也常常采用一般化学药物所常用的病理模型，如高血压、糖尿病、中风、冠心病、肝炎、肝硬化等病理模型。观察指标应选用特异性强、敏感性高、重现性好、客观、定量或半定量的指标进行观察。如在治疗冠心病心绞痛的中药新药进行疗效研究时，制备心肌缺血模型时，可供选择的方法很多，其中以阻断小型猪或犬冠状动脉所致的局限性心肌缺血模型与临床更为相似，较为合理，且可定位、定量、定性、较准确地评价药效，可作为首选的实验模型。
（4）对不同类别新药的药效学研究要求 药理实验中药新药第1-5类、6类及7类的主要药效研究，应从多方面证实其主要药效，以及较重要的辅助治疗作用。其中1类和5类和7类新药，含杂质较少，应在更高的技术水平上，通过体内、体外多种试验方法论证其药效。6传统中药复方及11类已有国家标准的中成药制剂，可免做主要药效学试验。
（5）实验动物
a) 应根据各种试验的具体要求，合理选择实验动物，对其种属、品系、性别、年龄、体重、健康状态、饲养条件及动物来源，合格证号，均应按试验要求严格选择，并详细记录。
b) 选用与人体的结构、机能、代谢、疾病特点相近似的实验动物。如研究催吐药宜选用鸽子、犬、猫等动物，它们对呕吐反应敏感；不宜选用家兔和鼠类，因后者无呕吐中枢或无呕吐反应；再如进行降压药研究时，宜选用犬、猫和大鼠，它们对降压药反应较敏感，与人类接近；不宜选用家兔，因家兔血压不稳定，对有些药物不敏感。
c) 选用遗传背景明确，指标稳定且显著，解剖、生理特点符合实验目的要求的实验动物。
d) 宜选用2—3种动物进行药效试验，动物模型与临床有区别，特别是中医证的模型与临床差异更大，因此“动物点头”临床不一定疗效就好。人与动物既有共性又有差异。如在不同种属动物身上均作出与临床疗效相似的结果，可信度就大。故在进行药效研究时不要只选用一种动物，用2—3种动物的实验结果可信度更大。
e) 此外，还应考虑实验动物品种、品系、质量，受试动物是否易得，是否经济、是否容易饲养和管理。
（6）受试药物对受试药物的要求应注意下列问题：
a) 受试中药药材应经过生药专家鉴定，确定品种、产地、药用部位和采收季节。饮片炮制方法要固定。
b) 中药制剂生产工艺条件要经过严格的选择，选用最佳工艺条件，制剂应合格，稳定性好，质量可控，剂型和质量标准应与临床用药基本相同。药效试验可选用不含赋形剂的中药提取物。
c) 6类中药复方制剂处方必须固定，处方组成药味必须符合法定标准，且组方符合中医药理论，对中西药合方或方中含天然药材者，应进行组方分析。
d) 此外，中药新药制剂应符合卫生标准，制剂来源、批号最好一致。
（7）对照组
a) 正常对照组，又称“空白对照组”或“阴性对照组”，指在正常条件下进行观察和对照。正常对照组必须与给药组进行相同的处理，如常用溶剂灌胃，用生理盐水注射。正常对照组设置目的，可用来观察造模是否成功；在药物作用下观察给药组指标是否恢复正常。
b) 阳性药对照组，阳性药对照组可选用药典收载的，正式批准生产的中药或西药，如.是中药则需注明批准文号，功能主治。西药可按试验的目的要求选用经典的，公认的药物，如抗炎试验常选用皮质激素类制剂或解热镇痛药；镇痛则选用颅痛定、阿斯匹林、吗啡等。中药应选用与受试新药主治、功效、给药途径基本一致的，每个实验可选用1-2个阳性对照药；每种阳性药可选用1-2个不同剂量。阳性对照药设置的目的，一是比较新药的作用特点，作用强度，起效快慢；二是验证所用方法和指标的可靠性，准确性，为此阳性药必须作出阳性结果，否则有理由怀疑所选方法和指标的可信度。
c) 模型对照组 除不用药以外，其他处理与给药组相同。如前所述，为证实药物的作用常需建立病和证的动物模型；如，欲观察清热药、解表药的解热作用，必须制备大鼠或家兔的发热模型。欲观察活血药的作用必须制备各种血瘀证的模型。在相应的动物模型身上观察药物作用，才能真正反映临床疗效。
如上所述，通常一个药效实验需设5-6个实验组，每组通常含10-14只动物（指大鼠或小鼠）。在进行分组时必须注意动物体重、性别的随机性。在需要分批进行实验时要注意各组动物之间的平行操作。主要药效实验常常需要重复。如抗肿瘤药物，其祛邪作用要求重复三批，降血糖实验也要求重复。主要药效重复性差，则该药开发没有前途。
（8） 给药剂量和给药途径
中药药理学 因为中药新药复方制剂有效成份含量低，口服生物利用度低，不易作出量效关系。根据技术要求各类新药主要药效试验至少应设三个剂量组。犬与猴等大动物可设2个剂量组，但每组动物数不少于6只，纯度比较高的1、5、7类中药新药应尽量作出量—效和时—效关系。
a) 剂量设计：合理的剂量设计在药效设计中占有重要的地位。在材料合格，模型和方法可靠的前提下，试验结果好坏在很大程度上取决于剂量设计是否合理。
b) 给药时间：主要参考临床用药疗程，镇痛药，退热药，治疗感冒的药物，有的疗程短，不超过3～5天，给药时间宜短，最好一次给药即见疗效。补益药，防治老年病的药物，给药时间宜长。因中药作用缓慢、温和，常在造模同时开始用药。如用D-半乳糖皮下注射制备模拟衰老的大鼠或小鼠模型，造模和给药常在42天-50天左右。
（9） 给药容量和给药方式
a) 给药容量：应适宜，容量过小容易产生误差；过大，动物难于耐受。一般最大给药容量参考如下：小鼠禁食不禁水12-16h，一次灌胃不超过0.4ml/10g体重；皮下(Sc)、腹腔(ip)和静脉注射(iv)不超过0.5ml/只。大鼠禁食不禁水12-16h，一次用量一般为1-2ml/100g体重，最大不宜超过5ml/只；腹腔注射1.5ml/只；皮下和静脉注射不超过1ml/只；肌内注射0.4ml/只。兔和猫最大用量：灌胃20ml/次，皮下、肌内注射2ml/次，腹腔5ml/次，静脉10ml/次。
b) 给药方式：分预防给药、治疗给药，或防治结合性给药。预防给药常先给药几天，使药物在体内达到有效浓度后再进行试验，观察药物的预防作用；治疗给药先制作动物模型，然后给药，观察药物的治疗作用，这种方式更符合临床。但对起效缓慢、作用温和、持续时间短暂的中药新药，治疗给药，常难以获得预期结果，只能采用预防给药的方法。有些实验也常采用预防和治疗相结合的方式，如体内抗感染实验，即先给药几日后，接种感染原后，再继续给药几日，观察中药新药的抗感染作用。
（10） 实验结果的表达和统计分析
无论定量或定性实验结果，均要求列表表达。此与研究论文有别，论文可以用图表达，不用表。但新药药效研究资料必须有表，用具体统计所得实验数据列表说明，如认为数据表不足以表达清楚，可以附加图进一步说明。常用统计方法如下：
a) 定量资料：又称量反应资料，这种反应可用数量差异表示，如血压、尿量、体温、血液生化测定值等。组间比较多采用t检验方法统计分析。
b) 定性资料：又称质反应资料，机体对药物的反应只有“有” 或“无” 两种，如死或不死，惊厥出现或不出现等，试验结果常用百分率表示。统计分析可采用“卡方”检验。
c) 分级资料：也称为有序的计量资料，例如，药效的持续时间，病理程度按等级划分的资料，临床疗效按等级分组资料(痊愈、显效、好转、无效等)这些资料不宜用上述方法进行统计分析。常采用秩和法及Ridit法等非参数统计分析方法。
统计结果列表说明。数据表内容通常包含实验分组、给药剂量、每组动物数、指标数据和统计结果显著性标示。最后要求试验负责人熟悉研究内容和结果，并按形式审查内容整理资料，在书写资料中注意避免文字和数据错误。 药理学研究分为三类，即主要药效学（Primary Pharmacodynamic）、次要药效学（Secondary Pharmacodynamic）和安全性药理学（Safety Pharmacology）。另外根据实验要求可能需要对安全性药理学进行追加和/或补充的研究（Follow-up and Supplemental Safety Pharmacology Studies）。一般药理学（general pharmacology）研究是指主要药效学作用以为广泛的药理学研究，包括次要药效学和安全性药理学的研究范畴，研究新药的主要药效以外的对某些重要器官系统的药理作用。其目的是通过一般药理学研究，可以确定受试物非期望出现药物效应的情况，它可能关系到人的安全性；评价受试物在毒理学和/或临床研究中观察到的药物不良反应和/或病理生理作用；研究所观察到的和/或推测的药物不良反应机制。
通过一般药理学研究，可为长期毒性试验设计提供参考，为临床研究和安全用药提供信息，为开发新的适应症提供信息。仅1-5类、6和7类中药新药以及含有毒药材的中药复方需要进行此方面的研究；其他类免报。一般药理研究内容主要包括中枢神经系统、心血管系统和呼吸系统。
（1）一般药理学研究的基本原则
a) 试验管理：一般药理学研究中的安全性药理学一般应遵照《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）执行。
b) 试验设计：试验设计应符合随机、对照、重复的基本原则。
（2）一般药理学研究的基本内容
a) 受试物：一般药理学研究的受试物应能充分代表临床试验受试物和上市药品，因此受试物应采用制备工艺稳定、符合临床试用质量标准规定的样品，一般用中试样品，并注明受试物的名称、来源、批号、含量（或规格）、保存条件及配制方法等。如不采用中试样品，应有充分的理由。如果由于给药容积或给药方法限制，可采用原料药（提取物）进行试验。试验中所用溶媒或赋形剂应标明批号、规格、生产厂家。
b) 试验系统：为了获得科学有效的一般药理学信息，应选择最适合的动物或其他试验系统。选择试验系统的因素包括试验系统的药效学反应，受试物的药代动力学特点，试验动物的种属、品系、性别和年龄，试验系统的敏感度、灵敏度和重复性，以及受试物的背景资料。应说明选择特殊动物/模型和试验系统的原因。
① 常用的实验动物：实验动物常用小鼠、大鼠、犬等。常用清醒动物进行试验。小鼠、大鼠应符合国家实验动物标准Ⅱ级及其以上等级要求，犬应符合国家实验动物标准Ⅰ级及其以上等级要求。如果使用麻醉动物，应注意麻醉药物和麻醉深度的选择。
② 常用的离体试验系统：离体系统可用于支持性研究（如，研究受试物的活性特点，研究在体试验观察到的药理作用的发生机理）。常用离体试验系统主要包括：离体器官和组织、细胞、亚细胞器、受体、离子通道和酶等。
c) 样本数和对照：为了对试验数据进行科学和有意义的解释，一般药理学试验动物数和离体样本数应十分充分。每组小鼠和大鼠数一般不少于10只，犬一般不少于6只。试验设计应考虑采用合理的空白、阴性对照，必要时还应设阳性对照。
d) 给药途径：给药途径与临床拟用途径一致。如采用不同的给药途径，应说明理由。
e) 剂量或浓度
药物不良反应 在体研究：在体的一般药理学研究应尽量确定不良作用的量效关系和时效关系（如：不良反应的发作和反应时间），至少应设三个剂量组。低剂量组应相当于主要药效学的有效剂量，高剂量应高于主要药效学的高剂量，以不产生严重毒性反应为限。离体研究：离体研究应尽量确定受试物的量效关系。受试物的上限浓度尽可能不影响试验系统的理化性质和其他影响评价的特殊因素。
f) 给药次数和测量时间：一般应采用单次给药。如果受试药物的药理作用仅在治疗一段时间后才出现，或者多次给药非临床研究和临床试验结果出现安全性问题时，应根据这些作用合理设计一般药理学研究的给药次数。应根据受试物的药效学和药代动力学特性，选择检测一般药理学参数的时间点。
g) 观察指标：根据组织系统与生命功能的重要性，可选用相关组织系统进行一般药理学研究。一般药理学研究的目的在于研究受试物对生命功能的影响。心血管系统、呼吸系统和中枢神经系统是维持生命的重要系统，临床前一般药理学试验必须完成对这些系统的一般观察。当其他非临床试验及临床试验中观察到或推测到对人和动物可能产生某些不良反应时，应进一步追加对前面重要系统的深入研究或对其他组织系统的研究，并在申请生产许可之前完成。
h) 结果及分析：应根据详细的试验记录，对结果进行定量和定性统计分析，说明具体的统计方法和选择理由，同时应注意对个体试验结果的评价。根据统计结果，分析受试物的一般药理作用，结合其他的安全性试验、有效性试验及质量可控性试验结果，权衡利弊，分析受试物的开发前景。

有人说中医是国粹，但是医院里的中医不景气，对此你怎么看？

我家的胃药验方传了百年之久了，想要做大，但是苦于没有资金，没有团队，只能靠着朋友间的转介绍卖一些出去。

中医不是没有好东西，而是学中医的人都缺少市场运作的经验，也没有渠道。

不说别的，中国的胃病患者有多少？可以说十人九胃，这个市场有多大？若是能把这个市场做起来那会是多大的产业？

我家的胃药传了四五代人了，在我卖胃药的这四五年里就治好了快一千人了。不管是什么胃病，只要不是胃癌，两三个疗程就可以去根的，超过三个疗程的少之又少，我做了几年，遇到的不过是三五个而已。

但是没有资金，没有团队，更没有慧眼识珠的伯乐，受益的人只有这么少。

我相信有这样秘方的人还有很多，但是都限于种种原因，无法做大。这才是限制中医发展的主要原因。

更有一些败类，打着中医的牌子做传销，硬生生的传统医学抹黑，使中医中药背上了骂名，这也是制约中医发展的主要原因。

中医中药要想发展，离不开民间的有识之士的支持，仅仅靠政府的支持是不行的。如今天时有了，地利有了，缺少的就是人和而已。

但愿我们的中医中药能发展起来，到时惠及天下。

深有同感。18年九月，治一12岁男孩，咳嗽甚剧，痰少，流清涕，已近4个月。在常州上学期间展转多家医院诊治，疗效不显，乃改服中药，一次配了2O副，但直到服完，依旧收效甚微，听人介绍从外地回来求治。其出示以前处方，我不禁哑然失笑，该医生居然给他开的是“保和汤”（保和丸改汤剂方），“保和神曲与山楂，苓夏陈翘菔子加”，是一首治疗伤食，吞酸，腹胀，口臭，泛恶的消食和胃方，当下就怀疑这“绵羊医生”（不管学院派或民间中医，都有真材实学者，能治病，不空谈，口碑好的中医都是值得肯定的，所以也不要一棍子全打死，唯有不学无术，夸夸其谈，不会治病，又占着茅坑不拉屎的庸医，我才称其为绵羊医生，除了皮毛有用，剩下的就是杀了吃肉了）是不是混饭吃的。检查：患儿营养中等，面色微红，舌质正常，舌苔中心有一处厚腻苔，舌边有少许齿痕，舌根净，舌尖红，有少许薄白苔，咽部两侧扁桃体略肿大，色瘀红，右脉寸，关部濡数，左脉正常，咳声重浊，使劲咳始有少许粘痰，色白，中略带黄色，听诊无特殊杂音，眠食，二便均正常。综合判断，湿蕴中焦，复伤外感，久郁化热之轻症，遂书方三副，尽剂而愈。

说起这个，实在令人内心感到非常沉重！

首先我说一下中医治病的五大术：东方用砭、西方用药、南方用针、北方用灸、中土以导引术为主。（这不是原文，如果大家感兴趣，可以去读《黄帝内经》-异法方宜论篇）

逐渐到后面治疗以针、灸、药为主，也就是中医人常说的一针、二灸、三用药；针所不及，灸之所宜。

清.道光年间，官方废除针灸，所谓治疗袒胸露肚，难登大雅之堂，从此针灸仅在民间传承。（所以我们发现在清朝出现了很多用药高手与名家，比如黄元御、徐灵胎、喻嘉言、陈修园等，但是很少有用针高手），从此，针道衰落。所以目前大部分人对针灸的认识停留在比较浅的层面，认为针灸只是能治疗疼痛类疾病，如颈肩腰腿痛等，其实不然，针灸调理五脏失调的作用也是异常强大。

针灸衰落后，中医仅用药，就相当于一条腿走路，近代受西方医学的冲击，当时兴起废除中医的运动，对中医又是沉重的打击。

而最致命的，是中医传承出现了问题，现代院校以培养西医的模式，大规模培养中医，而且就读大学期间，百分之五十学习西医知识，百分之二十学习英语等杂科，仅有百分之三十时间学习中医，而且大部分是脱离了临床的中医，更可恨的是，连《黄帝内经》等经典沦为选修课。所以培养出了一大批以西医思维模式运用中药针灸的伪中医！

打个比方：大家到医院去看，那些针灸师，是不是你哪里痛就扎哪里？头痛扎头、脚痛扎脚，这个不用思考，任何一个人学习好解剖，背好穴位定位与功效都能做！这算是中医么。

中医传承当以师承为主，师带徒的模式才是最适合的，但是这些人面临一个严峻的问题，就是很难考证，所以都流落在民间；而医学院校毕业的人，考证非常容易，这部分人大部分都进入了医院。

总之，医院里的中医，大部分都是受西化思维影响的伪中医，他们根本不能作为中医的代表。（题外话，其实我也是医学院校科班出身的）

作为一名学习西医、从事西医工作30多年的医生，对于中医我个人还是持尊重、理解和支持的态度。中医药的发展为中华文明的发展做出了不可否认的巨大贡献，当然先进 社会 由于种种原因，导致中医发展遇到了一些瓶颈问题。甚至很多人开始不相信中医，诋毁中医，这是不可取的。

作为一名西医，简单聊聊我对中医中药的一些浅薄的看法。
1、传统中医是中华文明的传承，值得尊重

现代 社会 很多人否定中医、甚至诋毁中医，我觉得这没有必要。我们必须承认中医中药的 历史 地位以及对人类文明的贡献。

首先，中医中药为中华文明和 历史 做出了巨大的贡献。这一点我们每个人必须要尊重和承认，否定中医药和否定中医药的作用，说严重一点就是不尊重 历史 。尤其是在西医出现之前，中医为千千万万的老百姓解除了病痛，保证了大众 健康 。

其次，现代中医值得尊重。国家一直提倡和号召大力发展中医中药事业，国务院甚至制订了专门的《中医药法》，对中医中药事业的发展指明了方向，对中医药发展树立了信心，同时也肯定了中医中药对百姓 健康 的地位和作用。

还有，中医中药也是文化的传承。中医中药，是我国悠久 历史 文明传承的重要一部分，需要尊重、支持，本着发扬的态度，本着爱护和保护的目的，进行发掘、发扬。

2、是什么导致中医的不景气？

中医中药的发展不景气，有 历史 的原因，有 社会 的原因，也有中医中药自身的原因。
作为中医中药来讲，尤其是在建国以后，受到了西医的广泛冲击，西医治疗方式由于广泛学习西方的先进技术、诊疗手段、检查经验，目前西医的发展水平与世界发展水平没有太大的区别。

而作为中医，明显的在继承、创新与发展上，思路不够、路子偏稳、步伐太慢，由于中医成才慢、传承受限等，中医的人才问题也是困扰中医发展的障碍。

同时，中医与西医相比，治疗疗程长、见效慢，对于急症重症有时候还是与西医有一定的差距，也在一定程度上导致患者更加相信西医，选择西医治疗。
3、中医中药在疾病诊治中的作用

首先，中医对于治疗慢性病、治未病等方面，有着西医不可比拟的优势；比如对于一些妇科慢性病、胃肠道慢性病等，中医有很好的治疗和康复效果。

其次，体现在康复上。中医对疾病的康复有着明显的优势，比如术后的康复与理疗，慢性病的康复与治疗等。

再有，中医中药体现在大 健康 领域。中医中药对于预防疾病发生，增强大众身体体质，增强身体抵抗力，预防慢性病发生等，都有着很大的优势。

总之，中医中药的发展，还需要我们百姓的支持，需要大家的尊重和理解；尽管目前中医药发展有一些不足的地方，中医事业受到了很大的阻力，但是作为一种继承，需要更多的人参与到中医事业中去，而不是一味的批判。

批评性建设，才是更需要的！
中医什么时候成了国粹？

国粹指的是文化形式，譬如国画，书法，京剧，中国园林，它们的存在是基于我们民族的审美情趣基础上的艺术表达形式，而审美是具有人为的主观性的。

中医是治病的，它和其它科学技术一样，是用来解决问题的，凡是用来解决问题的，通常都讲效果，科学技术从来就不是国粹，因为科学技术面对的是不讲文化的自然对象，其中，医学面对的是生命体系，病菌病毒，如果弄不清生命运行的规律，甚至不知道存在病菌病毒，又怎么能达到治病的效果呢？

中国古代有不少发明，如四大发明，从来没有人称之为是国粹，即使我们赞叹古人的伟大，那也只是和同时期的其它国家相比而已，今天我们还会继续使用这些发明吗？

现代医学的发现，早已证实了中医阴阳五行理论是错误的，而中药是原始的经验学，把中医视为国粹，体现了一部分中国人的愚昧。

难道一个病人去医院看病，不是去治病，而是去弘扬国粹的？

如果有哪个中医粉病人为了弘扬所谓的中医国粹，把自己治死了，是被视作国粹宣传先进分子，还是被视作是一个冥顽不化的傻子？

关踺是国家在管理上有严重问题。

其一，同样一个病，西医简单治一下，没治好，还几千上万元，中医望闻问切一番，治好了，才几十几百元，对中医来说费力不讨好。

改革一下，同病同价，不出五年，中医水平和人数立马超过西医水平和人数，医院病人马上减少50%人流。

可以说中医是有理论准备的，《伤寒论》《金匮要略》等名著，以现在任何一个聪明点中医，背读上五遍，不讲包医百病，什么几万元的心脏搭桥、高血压、糖尿病、心脏、胰腺炎、胆囊炎都是小病一个，可以说药到病除，不会一年住几次医院。

其二，对医生个体进行申报考核。不要说什么包医百病，人的精力是有限的，不可能什么病都能治，但集中精力钻研一个心脏病或高血压等，肯定是没问题的。

自己先申报，善于治那几种病，经考核核准挂牌公示，只准治这几种病。并且每年象年检一样，审查一番。防止现在这种，挂了牌就包医百病的骗人。

有提高再申请核准，再扩大诊治范围。

现在的政策，完全在鼓励落后的西医，打击先进的中医。

按我的方法改革，可以预想，十年后这些“高价病”很可能找不到了，被抢治完了。

医院不是不够用，而是门可罗雀。

关键是西医治病只是缓解，几天或几个月又犯了，又住院了。

中医治病是治好了，几年十几年不犯不住院了。

谁跟你说医院里的中医不景气？我们这里中医院医生收入最高，中医院也盖的高楼。不是一大早去排队根本排不上号。连中医院的分院的医生都很赚钱。上次去扎针，针灸科大夫说她孩子在加拿大读书，一年要给40万。因为西医是量化的，做检查也好，开药也好，都有标准，价格也是透明的。西药通常也不能长期吃。中药就不一样了，不吃一段时间看不出效果，中医理疗也是，按疗程来的。加在一起，比西医贵多了。

有那么一天，全国，各地方，会有真正的“中医院"，里面分设，所有各中医科之特长的中医医疗人员，对所有中药可治的任何病，都有各家之治法，任何一科，只治自家特长之病！各家所用中药，概由各家自行采购！也有各家供制自家所需药材！淳清一色的，中国中医药的“中医医院"！大家只要有临床真本领！英雄不怕无用武之地！可现在，无论是学校学子，还是民间中医人员！到时！你在真正“治病"时，稳，准，狠地，一次性，用自家的中医医术，把病能治好！那时！你就强吧！大吧！中国的中医医药人员们！努力吧！
现在人类完全被西药抗生素吞噬，依赖性抗生素严重，如果吃西药都用的没效了那就是晚期了，就听天如命了，药不是万能的，依赖性抗生素西药对人体伤害大不大医生才知道，打破传统说明身体已经升级，成了李小龙的精神。就比喻吧，我小时候拉肚子土茯苓一次可以解决，自从有了西药吃了沙星胶囊方便，吃几服次都没好，起码要几天才好。现在的医生为了你快点好效率快，不得不使用抗生素。中药已对其体无效。久而久之吃西药习惯也是反反复复的发作。一个感冒咽喉炎咽咙痛都要半个月与两个月才好。
如今中药已被 科技 取代不用抓药煲药只配中成复方药，

黄莲素，穿心莲，六味地黄丸，蛇胆川贝，三黄片，枇杷膏，人参归脾丸，乌鸡白凤丸，人参片，鸡内金，左归丸，颈椎颗粒，整肠生，何济公，复方板蓝根，感冒灵片，肚痛丸，三九胃泰，三七伤片，跌打万花油，红花油，六神花露水，夏桑菊冲剂，青草油，正骨水，活络油，美国花旗参，十二味冲剂，罗汉果润喉糖，西瓜桑，香港千里追风油，金噪子，藿香正气水。十滴水。八宝惊风散。肠炎灵片，天麻胶囊，复方丹参口服液，小儿七星茶，小儿宣肺口服液，保婴丹，小儿解表口服液，等等，我不相信你不使用中成药。不要抹黑中医。你们老父母都有用这些药。
话可以乱说，药不可乱吃。用药的时候一定要谨慎要求对症下药。

所以我们在日常生活中一定要记清常用的西药药名

下面就为大家分享了一些常用的西药药名，以免小孩过敏休克，出事最多的是西药阿莫西林，血压药导致无缘无故死。
西药药名大全

苄星青霉素 （长效青霉素，苄星青霉素） 氨咖黄敏胶囊 （伤风胶囊）

阿莫西林 （羟氨苄青霉素） 氯芬黄敏片 （感冒通）

氨苄西林 （安比西林，必仙素） 甲硝唑芬布芬 （牙周康）

氨苄西林钠 （氨苄青霉素钠、舒他西林） 人工牛黄甲硝唑（牙痛安）

哌拉西林钠（氧哌嗪青霉素） 糠甾醇（牙周宁）

氧氟沙 （氟嗪酸） 乙酰半胱氨酸（痰易净、易咳净）

诺氟沙星（氟哌酸、FPA） 克仑特罗（咳喘素）

依诺沙星（氟啶酸） 地喹氯铵含片（克菌定）

米卡星（丁胺卡那、丁卡） 二羟丙茶碱（喘定）

环丙沙星（环丙氟哌酸、丙氟哌酸） 二氧丙嗪（克咳敏）

头孢噻吩（先锋Ⅰ、头孢霉素钠） 复方胆氨（喘安）

头孢噻肟钠（头孢氨噻肟、先锋噻肟 ） 枸橼酸喷托维林（咳必清）

头孢唑林钠（先锋V、先锋啉） 硫酸沙丁胺醇（舒喘灵、喘乐宁）

头孢氨苄（苯甘孢霉素、头孢力新、先锋霉素IV）异丙肾上腺素（治喘灵、喘息定）

头孢氨苄甲氧苄啶（复方头孢氨苄） 苯丙哌林（咳快好）

头孢呋辛（头孢呋肟、头孢呋新） 羧甲司坦片（化痰片）

头孢克洛（头孢克罗、头孢氯氨苄） 麻黄碱苯海拉明（百喘朋）

头孢拉定（先锋VI、头孢环已烯） 复方鲜竹沥（去痰灵）

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