中药保护须多措并举

中药保护须多措并举

近年来，世界植物药的销售额正以每年百分之十几的速度增长，这对在中医药方面拥有大量独特资源的中国而言，是绝好的机遇，更是严峻的挑战。

据最新统计，目前世界植物药市场年销售额超过160亿美元，而我国中药制剂年出口额仅在1亿美元左右，占其中的3%~5%。

与此形成鲜明对比的是，我国每年天然植物药进口已超过6亿美元，并以每年二至三倍的速度增长。与此同时，外企的中药研发势头有增无减，导致中药知识产权流失严重，种种迹象给我们敲响了保护中药知识产权的警钟。

据不完全统计，目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴，俄罗斯、瑞士等国家亦看好中药。

目前，日本厚生省批准的210个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍，其生产原料75%从中国进口，但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额；韩国所占的份额也达了10%。这些国家从我国进口粗加工的中药原料药后再行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，并高价行销全球，其中包括反销中国。

不久前，世界500强企业之一的瑞士诺华公司在上海宣布，在已经投入200万美元的基础上，将再投入150万美元与中科院上海药物研究所展开为期3年的中药提取物研究；德国马博士大药厂也表示，其用于治疗便秘的植物药已正式抢滩中国；日本大幸药品株式会社也将其汉方药新剂型强力推向华南市场……

外企热衷中药研发

没有专利保护，被仿制也就在所难免。当外国人用高科技手段突破中药的技术难关后，必将长驱直入。业内人士担忧，中药不但难以走向国际市场，弄不好连现有的国内市场都无法保留。

多年前我们就已有沉痛的教训，青蒿素被国外一家企业根据我们的科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，年出口额达2亿~3亿美元；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；江苏地道的传统中药材薄荷，目前已有8项专利落在美国人手里；银杏目前在中国的专利申请共有68件，其中外国人申请的虽然只有4件，但几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程。而这些教训仅仅是冰山一角。

知识产权保护意识的淡薄使得我国中药痛失市场先机。据统计，国内大约90%以上的中药都没有申请专利。专家分析，这主要是因为很多中药缺乏足够的临床试验数据，很难证明中药其疗效，申请专利的难度较大，并且很多中药都是作为秘方存在，虽然疗效显著，但机理是什么却说不清楚。

知识产权流失严重

专利保护时不我待

令人欣慰的是，目前国内的许多中药企业也都在加快中药研发进程。如白云山中药厂为抢占抗生素限价后的中药抗生素市场，一举投入6000万元与广州中医药大学合作成立中药消炎实验室；不久前，三九企业集团规划投资7.2亿余元，建立三九现代中医中药产业化研究开发基地项目，推进中医药研发的产业化、现代化、国际化。三九企业集团还通过收购日本东亚制药登陆日本，从而让本土中药跻身国际主流市场。

知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器，这已成为业内共识。中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面。专家指出，中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请，在真正意义上保护自身的国际市场利益。同时，中医药产品应打造驰名品牌，敢于和国际上的名牌较量。

中药保护须多措并举

智文

当日本“救心丸”、韩国“高丽参”打入国际市场，且单品出口就相当于我国全部中药材出口额的50%时，中国人震惊了！人们这才意识到，面对全球市场，必须运用专利、商标等多种知识产权的保护，才能在激烈的市场竞争中保持优势并始终处于领先地位，才能保护我国的传统中药。

建立和完善中药企业国际化经营中的商标保护体系非常重要。我国中医药企业对于商标的重要作用缺乏认识，普遍表现为商标意识淡漠。我国《商标法》和《药品管理法》都规定，人用药品必须使用注册商标，未经注册不得在市场上销售。但实际上我国中药商标的注册量很少，许多驰名商标在国外被抢注后，我国企业须再斥巨资把商标购回，给企业造成巨大损失。

针对加入世贸组织后的现实压力，目前在中药的保护上急需解决的问题主要是法律保护滞后、执法软弱以及政出多门。一些管理部门没有严格按照知识产权法和专利法对中药品种进行保护，造成对中药保护不力，概括起来主要有：司法滞后，专利申请的质与量双低，缺乏行之有效的科学管理措施。

针对上述问题，应从三个方面对中药加以保护：一是要着手制定中药保护法；二是对我国中医药史书上有记载的具有明确疗效作用的中草药要实行保护，在国外申请专利；三是要加大投入，加强研究，利用现代生物技术建立中草药种质资源基因库和对中草药有效成分进行DNA测序，先序列化、信息化，再产权化。这既能体现WTO的有关原则，并适应中药国际化的需要，又能弥补专利单一保护的不足。

中药品种保护指导原则 中药注射剂

中药品种保护指导原则

| 2010-07-01

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中药品种保护指导原则

1 总则

根据《中药品种保护条例》有关规定，为继承中医药传统，突出中医药特色，鼓励创新，促进提高，保护先进，保证中药品种保护工作的科学性、公正性、规范性，特制定本指导原则。

2 一般要求

2.1符合《中药品种保护条例》第六条规定的品种，可以申请一级保护。

2.1.1对特定疾病有特殊疗效，是指对某一疾病在治疗效果上能取得重大突破性进展。例如，对常见病、多发病等疾病有特殊疗效；对既往无有效治疗方法的疾病能取得明显疗效；或者对改善重大疑难疾病、危急重症或罕见疾病的终点结局（病死率、致残率等）取得重大进展。

2.1.2相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品是指列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。

2.1.3用于预防和治疗特殊疾病中的特殊疾病，是指严重危害人民群众身体健康和正常社会生活经济秩序的重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病和罕见病。如恶性肿瘤、终末期肾病、脑卒中、急性心肌梗塞、艾滋病、传染性非典型肺炎、人禽流感、苯酮尿症、地中海贫血等疾病。

用于预防和治疗重大疑难疾病、危急重症、烈性传染病的中药品种，其疗效应明显优于现有治疗方法。

2.2符合《中药品种保护条例》第七条规定的品种，可以申请二级保护。

2.2.1对特定疾病有显著疗效，是指能突出中医辨证用药理法特色，具有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制成的制剂，且具有临床应用优势。

2.3凡存在专利等知识产权纠纷的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜。

2.4企业应保证申报资料和数据的真实、完整、规范、准确。试验资料应注明出处、完成日期、原始档案存放处，印章应与试验单位名称一致，并有主要研究者签字，试验数据能够溯源。

2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构，研究的病种应与其认定的专业科室相适应，参加单位应为三级甲等医院。

二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性评价为目的的临床研究。

2.6试验过程应符合国家食品药品监督管理局发布的各项质量管理规范的要求，试验原始资料应保存至保护期满。

2.7申请企业应具备良好的生产条件和质量管理制度，生产设备、检验仪器与申报品种的生产和质量检验相匹配，并具有良好的信誉。

2.8国家中药品种保护审评委员会在必要时可以组织对申报资料的真实性进行现场核查，对生产现场进行检查和抽样并组织检验。

2.9中药保护品种生产企业在保护期内应按时按要求完成改进意见与有关要求的各项工作。

3 初次保护

3.1初次保护申请，是指首次提出的中药品种保护申请；其他同一品种生产企业在该品种保护公告前提出的保护申请，按初次保护申请管理。

3.2申报资料应能说明申报品种的可保性，并能客观全面地反映中药品种生产工艺、质量研究、安全性评价、临床应用等方面的情况。

3.3申报品种一般应完成监测期、注册批件及其他法律法规要求的研究工作。

3.4申报品种由多家企业生产的，应由原研企业提出首次申报；若质量标准不能有效控制产品质量的，应提高并统一质量标准。

3.5综述资料包括临床、药理毒理和药学等内容的概述，并说明适用条款及申请级别的理由。

3.6临床资料

3.6.1申请一级保护品种的临床资料应能证明其对某一疾病在治疗效果上取得重大突破性进展，或用于预防和治疗特殊疾病。

3.6.2申请二级保护品种的临床资料应能证明其有显著临床应用优势，或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.6.3临床试验设计应科学合理，尤其要注意评价指标公认性、对照药的合理性及足够样本量。一般应选择阳性对照，阳性对照药的选择应遵循“公认、同类、择优”的原则，并详细说明选择依据, 必要时选择安慰剂对照。应进行与阳性对照药比较的优效性检验，或在确认申报品种有效性的前提下体现其与阳性对照药的优势。试验的样本数应符合统计学要求，且试验组病例数一般不少于300例；多个病证的，每个主要病证病例数试验组一般不少于60例。

在安全性评价中，应注重常规安全性观察，如三大常规检查、肝肾功能、心电图检查等，以及与品种自身特点和主治适应症有关的特殊安全性观察，如含有配伍禁忌品种、前期研究提

示有特殊毒性品种、注射剂等。

3.7药学资料

3.7.1原料应有法定标准，并且内容完整、项目齐全，必要时还应有较完善检测项目。

多基原药材应明确其基原，主要药味应明确产地，有相对稳定的供货渠道，并有相关证明性材料；注射剂原料药必须固定基原和产地，提供相应的保障措施。

以中药饮片投料的应提供炮制方法及标准，直接购买中药饮片的，还应明确生产企业及供货渠道。

3.7.2应提供详细的生产工艺（原料前处理、提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型等全过程）、主要工艺参数及质量控制指标、工艺流程图和工艺研究资料。工艺研究资料应能说明现行生产工艺的合理性，并提供工艺过程中各个环节所采取的质量保障措施。

3.7.3申报品种必须是执行国家正式药品标准的品种，药品标准应能有效地控制药品质量，注射剂标准中必须建立指纹图谱和安全性检查项目，且应有近三年企业质量检验情况汇总表及省级药品检验机构的检验报告，以说明质量标准的执行情况。

3.7.4单味药制剂的主要药效成分应清楚，并应有相应的专属性质量控制方法。

3.8改变剂型的品种应有试验资料证明其先进性和合理性。改变剂型的普通制剂，应与原剂型比较，证明其在药物稳定性、吸收利用、可控性、安全性、有效性或患者顺应性等方面具有的特点与优势。

改成缓释制剂、控释制剂、靶向制剂等，应与普通制剂比较，证明其在药物释放、生物利用度、有效性或安全性等方面具有的特点与优势。

改变剂型品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.9对传统中成药进行重大工艺改进的品种，与原品种及同类品种比较必须在服用剂量、制剂稳定性、质量标准可控性、有效性或安全性等方面具有明显优势，并提供相关资料。

工艺改进的品种还应具有显著临床应用优势，或对主治疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。

3.10处方中含有十八反、十九畏等配伍禁忌药味，含有重金属的药味，毒性药材（系列入国务院《医疗用毒性药品管理办法》的毒性中药材），其他毒性药材日服用剂量超过药典标准，炮制品或生品的使用与传统用法不符以及临床或文献报道有安全性隐患药味的品种，应有试验资料证实其用药安全性。

3.11申报中药注射剂品种保护的，其各项技术要求不得低于现行中药注射剂的注册要求，尤其是安全性研究资料必须是在国家认定的GLP 实验室进行，并有不良反应检索报告。

3.12中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂应有中药、天然药物、化学药品间药效、毒理相互影响（增效、减毒或互补作用）的比较性研究和临床试验资料，以证实其组方合理性。

3.13申请企业应提出在保护期内对品种改进提高计划及实施的详细步骤。如进一步完善生产过程控制，提高完善质量标准，加强基础和临床研究，完善药品说明书等。

3.13.1生产用原料药材需明确和固定产地。

3.13.2进一步研究生产全过程中影响产品质量的关键环节及技术参数，完善生产过程的质量控制和质量管理。

3.13.3进行质量标准提高和完善研究，增强检测项目的专属性，研究建立与功能主治及安全性相关的检测指标，并按国家药品标准修订程序完成标准修订工作。

3.13.4进一步开展临床和基础研究，进行更大范围的临床观察，完善使用说明书，指导药物合理应用。如应针对品种特点和现有研究资料的不足，明确主治范围、药物相互作用、特殊人群的应用、安全性评价、量效关系、作用机理、药物的体内过程、不良反应、使用禁忌、注意事项等。

4 同品种保护

4.1同品种，是指药品名称、剂型、处方都相同的品种。同品种保护申请，是指初次保护申请品种公告后，其他同品种生产企业按规定提出的保护申请。

4.2已受理同品种申请的品种，由国家中药品种保护审评委员会组织有关专家及相关单位人员进行同品种质量考核。同品种质量考核包括现场检查、抽样和检验三方面的内容。

根据工作需要，可以委托省级食品药品监管部门进行现场检查和抽样。4.2.1现场检查现场检查是以被考核品种执行的国家标准为依据，对该品种生产的全过程进行检查。4.2.2抽样按国家食品药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》，在企业的成品仓库抽取3批样品，抽样量应为全检量的三倍，必要时也可在市场购买并由企业确认。申报品种含多个规格的，可以抽取主要生产的一种规格，质量标准中涉及定性、定量的还应抽取相应的适量药材。4.2.3检验抽取的样品由国家中药品种保护审评委员会委托中国药品生物制品检定所或省级药品检验所按申报品种执行的国家药品标准进行检验。5 延长保护期

5.1延长保护期申请，是指中药保护品种生产企业在该品种保护期届满前按规定提出延长保护期的申请。

5.2申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、证候或症状较同类品种有显著临床疗效优势。

5.3申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料。

5.4延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较保护前有明显改进与提高，如生产用药材和饮片基原明确、产地固定，工艺参数明确，过程控制严格，质量标准可控完善，主治范围确切，药品说明书完善等。对有效成分和有效部位制成的制剂，其量效关系、作用机理和体内代谢过程应基本清楚。

5.5申请企业应提出在延长保护期内对品种改进提高的详细计划及实施方案。

中药申请一级保护得条件？

⑴ 如何界定中药保护品种几级

第二章 中药保护品种等级的划分和审批
第五条 依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门
认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。受保护的中药品种分
为一、二级。
第六条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条 符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例条六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条 国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，
符合本条例第六条、第七条规定的，
在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前6个月，
可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条 申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可
以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门
签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，
报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部
门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接
向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。
国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经
营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给
《中药保护品种证书》。国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员
会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、
科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条 申请中药品种保护的企业，应按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评
委员会提交完整的资料。
第十一条 对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业
报刊上予以公告。
第三章 中药保护品种的保护
第十二条 中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为30年、20年、10年。
中药二级保护品种为7年。

⑵ 有关中药一级保护品种的保护措施错误的是( )。

正确答案:A
解析：考察重点是中药一级保护品种的保护的内容。参见“内容精要”相关内容。A错在中药二级保护品种的保护期限七年，故选A。
⑶ 怎样申请中草药保密配方专利，谢谢

申请专利的最佳步骤：
1。申请专利是一种法律程序，申请专利的发明人要想快而稳妥地获得专利权，取得法律上的保护，可委托专利事务所的专利代理人为你提供法律和技术上的帮助，发明人一旦与专利代理人建立委找代理关系，专利代理人则是你的技术顾问和专利律师。
2。发明人与专利代理人建立代理委托关系后，应按照代理人的要求提供撰写专利文件所必须的详细技术资料；详细技术资料包括发明创造的目的、新旧技术对比、主要技术特征及实施发明创造目的的具体方案，以及能说明发明创造目的的图纸等。
3.。如发明人不会制图或不能提供必须的详细技术资料，可直接向专利代理人口述，专利代理人可根据发明人的发明意图为你完成专利申请的全过程，直到获得专利权
4.。委托专利代理机构申请专利的程序
委托专利代理机构申请专利一般要经过以下几个步骤
一、咨询：
1、 确定发明创造的内容是否属于可以申请专利的内容；
2、确定发明创造的内容可以申请哪一种专利类型（发明、实用新型、外观设计）
二、签定代理委托协议
此时签定代理协议的目的是为了明确申请人和专利代理机构之间的权利和义务，主要是约束专利代理人对申请人的发明创造内容负有保密的义务。
三、技术交底
1、申请人向专利代理人提供有关发明创造的背景资料或委托检索有关内容；
2、申请人详细介绍发明创造的内容，帮助专利代理人充分理解发明创造的内容。
四、确定申请方案
1。代理人在对发明创造的理解基础上，会对专利申请的前景做出初步的判断，对专利授权可能性很小的申请将建议申请人撤回，此时代理机构将会收取少量咨询费，大部分申请代理费用将返还申请人。
2.。若专利授权前景较大，专利代理人将提出明确的申请方案、保护的范围和内容，在征得申请人同意的条件下开始准备正式的申请工作。
五、准备申请文件
1、撰写专利申请文件；
2、制作申请书文件；
3、提交专利申请并获取专利申请号。
六、审查
中国专利局会对专利申请文件进行审查，在审查过程中专利代理人会进行专利补正、意见陈述、答辩、变更等工作。如有需要，申请人应该配合专利代理人完成以上工作
七、审查结论
中国专利局根据审查情况将会作出授权或驳回审查结论，这一过程的时间一般为：外观设计6个月左右，实用新型10-12个月左右，发明专利2-4年。
八、办理专利登记手续或复审请求：
如果专利申请被授权，则根据专利授权通知书的要求办理登记手续，领取专利证书。
如果专利申请被驳回，则根据具体的情况确定是否提出复审请求。
至此，专利申请过程即结束
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⑷ 想办中药保护品种申请，怎么搞

你可以到国健医药看看，网络它官网就出来了。那公司的咨询师来自大型医药生产企业一线，多次主持中药保护品种申请工作。看它宣传做得很足，应该是有不错的服务跟资源的。

⑸ 中药二级保护品种申请延长保护期，时间为

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⑹ 中药申请专利和中药品种保护的区别

一、两种保护的关系和区别

中药专利保护与中药品种保护的目的都是对中药技术成果给予合法性的保护，以促进中药事业的发展，在这一点上二者是统一的，现就二者的区别介绍如下：

1.两者保护的法律效力不同：专利保护的法律依托是《中华人民共和国专利法》，属于全国人大常委会正式通过的国家法律，其保护方式是由专利局授予专利保护范围，通过诉讼程序由法院判定是否侵权，并由法院执行对侵权者的制裁；中药品种保护的依据是国务院制定的《中药品种保护条例》，属于国家法规，其保护方式是由国家卫生行政部门监督管理(现已改由国家药品监督管理局，以下同—编者注)，采取行政保护措施。在法律效力上前者大于后者。也就是说，根据法律与法规矛盾时，法规服从于法律的原则，对同一种中药品种，如果两者保护的权益人出现不同时，在法律效力上后者服从于前者。鉴于此原因，《中药品种保护条例》第二条第二款规定：“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”。

2.被保护者的权利性质不同：专利权属于知识产权的范畴。所谓知识产权是国际上广泛承认的一种特殊的、无形的财产所有权，包括工业产权和版权，工业产权又包括专利权和商标所有权。知识产权在法律概念上具有专有权和财产权的特征。专利保护就是通过对专利申请人授予专利权的形式给予保护，专利权人享有该专利技术的独占权，即专利权人有独占使用其专利权的权利，并有限制或许可他人使用其专利权的权利。也说是说，决定是自己独家生产其专利药品，还是许可其他厂家生产以及许可其他几家生产的权利人是专利权人自身，如果未经专利权人许可而使用其专利技术构成侵权行为，专利权人有权制止侵权行为，并有权要求侵权者赔偿其经济损失；而中药品种保护属于对特定生产企业所生产中药品种的一种行政保护措施，不具有法律上的专有权和财产权特征，即对于中药品种保护来说，同一保护品种受益人不只是一家，它可以同时是两家以上的生产企业，决定保护几家生产企业同时生产同一产品的权利人不是《中药保护品种证书》的持有者，也就是说，《中药保护品种证书》持有者的权利是非独占性的，并且，对擅自仿制中药保护品种的处罚权归卫生行政部门所有，《中药保护品种证书》持有者不具有要求赔偿其经济损失的权利。专利权由于具有财产权的特性，与普通财产所有权人一样，专利权人有权决定他所拥有的专利权的命运，诸如转让、赠与、放弃等，这就是财产所有权人在法律概念上的处分权。因此专利权可以进入商品流通领域进行自由买卖，专利权人有权决定是否通过部分或全部转让，获得经济利益；而《中药保护品种证书》持有者的权利是不能自由进入商品流通领域进行买卖和转让的，只有对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，《中药保护品种证书》持有者才可以收取合理的使用费，并且其使用费数额双方协商不能达成协议时，由卫生行政部门裁决。也就是说，《中药保护品种证书》持有者对这种使用费的收取是有条件的、非自主性的。

3.两者保护的客体范围不同：专利保护的客体包括了中药复方、单方制剂，中药提取物及其制剂，中药的制备方法或加工工艺，中药的新用途，而且，专利保护的药物产品可以是正式批准的药物品种，也可以是正在研制中的未上市的药物；中药品种保护的客体只是列入国家药品标准和国务院卫生行政部门认定的列入省、自治区、直辖市药品标准的药物产品(《中药品种条例》第二条规定“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”—编者注)

4.两者保护的期限不同：药品专利保护的期限统一为二十年；中药品保护的期限不是统一的，中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年，中药二级保护品种为七年。

⑺ 什么叫中药保护品种

中药品种保护是指国家药品监督管理部门依法对特定中药品种在一定期限只允许获得《中药保护品种证书》的企业生产的一种保护制度。
中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、利用和发展一直十分重视。1985年《药品管理法》和《新药审批办法》实施以前，经我国各级卫生行政部门审批的中成药品种共约8800多个，31种剂型。针对其中普遍存在同名异方、同方异名、药证不符、处方不合理等问题，1986年开始，经卫生部组织专家进行审评、筛选、整顿，确定了4000多种组方合理、质量稳定、临床疗效确切的中药品种，中药新品种的研究开发也逐年递增。
中药品种保护的优点
首先，中药品种保护的要求较低。不要求具备新颖性和创造性，只对药品疗效提出特定要求；其次，保护期限较长。虽然中药二级品种的保护期没有专利保护长，但某些中药一级保护品种保护期限最长可达3O年，实际从根本上说是没有限制的；再次，促进了名牌战略的实施。中药品种保护条例实施后，全国涌现了一批驰名的民族医药品牌，增强了企业的竞争力，也给中药产业注入了新的活力。
中药品种保护的缺点
首先，中药品种保护不具有排他性，调查显示，在获得国家中药品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60％，有40％的保护品种是多家生产。其次，仅仅在国内适用，无法与国际上的通用做法接轨。加入WTO以后，随着中医药开发研究的快速发展，《中药品种保护条例》已很难适应时代要求了，它仅是一种行政保护，当发生侵权时，只能寻求行政救济。

⑻ 中药品种保护条例的简介

总则
第一条
为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展，制定本条例。
第二条
本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。
第三条
国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。
第四条
国务院卫生行政部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中药生产经营主管部门协同管理全国中药品种的保护工作。 中药保护品种等级的划分和审批
第五条
依照本条例受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。经国务院卫生行政部门认定，列为省、自治区、直辖市药品标准的品种，也可以申请保护。
受保护的中药品种分为一、二级。
第六条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：
（一）对特定疾病有特殊疗效的；
（二）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
（三）用于预防和治疗特殊疾病的。
第七条
符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护：
（一）符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种；
（二）对特定疾病有显著疗效的；
（三）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。
第八条
国务院卫生行政部门批准的新药，按照国务院卫生行政部门规定的保护期给予保护；其中，符合本条例第六条、第七条规定的，在国务院卫生行政部门批准的保护期限届满前六个月，可以重新依照本条例的规定申请保护。
第九条
申请办理中药品种保护的程序：
（一）中药生产企业对其生产的符合本条例第五条、第六条、第七条、第八条规定的中药品种，可以向所在地省、自治区、直辖市中药生产经营主管部门提出申请，经中药生产经营主管部门签署意见后转送同级卫生行政部门，由省、自治区、直辖市卫生行政部门初审签署意见后，报国务院卫生行政部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国家中药生产经营主管部门提出申请，由国家中药生产经营主管部门签署意见后转送国务院卫生行政部门，或者直接向国务院卫生行政部门提出申请。
（二）国务院卫生行政部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起六个月内做出审评结论。
（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。
国务院卫生行政部门负责组织国家中药品种保护审评委员会，委员会成员由国务院卫生行政部门与国家中药生产经营主管部门协商后，聘请中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家担任。
第十条
申请中药品种保护的企业，应当按照国务院卫生行政部门的规定，向国家中药品种保护审评委员会提交完整的资料。
第十一条
对批准保护的中药品种以及保护期满的中药品种，由国务院卫生行政部门在指定的专业报刊上予以公告。 中药保护品种的保护
第十二条
中药保护品种的保护期限：
中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。
中药二级保护品种为七年。
第十三条
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。
负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。
第十四条
向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。
第十五条
中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前六个月，依照本条例第九条规定的程序申报。延长的保护期限由国务院卫生行政部门根据国家中药品种保护审评委员会的审评结果确定；但是，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
第十六条
中药二级保护品种在保护期满后可以延长七年。
申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前六个月，由生产企业依照本条例第九条规定的程序申报。
第十七条
被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产；但是，本条例第十九条另有规定的除外。
第十八条
国务院卫生行政部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起六个月内向国务院卫生行政部门申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：
（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。
（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文号。
第十九条
对临床用药紧缺的中药保护品种，根据国家中药生产经营主管部门提出的仿制建议，经国务院卫生行政部门批准，由仿制企业所在地的省、自治区、直辖市卫生行政部门对生产同一中药保护品种的企业发放批准文号。该企业应当付给持有《中药保护品种证书》并转让该中药品种的处方组成、工艺制法的企业合理的使用费，其数额由双方商定；双方不能达成协议的，由国务院卫生行政部门裁决。
第二十条
生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省、自治区、直辖市卫生行政部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。
第二十一条
中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院卫生行政部门批准。 罚则
第二十二条
违反本条例第十三条的规定，造成泄密的责任人员，由其所在单位或者上级机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条
违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上卫生行政部门以生产假药依法论处。
伪造《中药品种保护证书》及有关证明文件进行生产、销售的，由县级以上卫生行政部门没收其全部有关药品及违法所得，并可以处以有关药品正品价格三倍以下罚款。
上述行为构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。
第二十四条
当事人对卫生行政部门的处罚决定不服的，可以依照有关法律、行政法规的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。 附则
第二十五条
有关中药保护品种的申报要求、申报表格等，由国务院卫生行政部门制定。
第二十六条
本条例由国务院卫生行政部门负责解释。
第二十七条
本条例自一九九三年一月一日起施行。

⑼ 国家中药一级保护品种

一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的物种名录共收载了野生稀有珍贵野回生药材物种。药材物种答76种， 中药材42种

二级保护野生药材物

系指分布区域缩小，

野生药材物种有4种，

资源处于衰竭状态的重

中药材4种:二级的野

要野生药材物种，

生药材物种27种，中药

三级保护野生药材物

材17种:三级保护的野

种系指资源严重减少的

生药材物种45种，中药

材21种。

中药资源保护法规有哪些

药资源保护管理措施
1）更新观念，加强保护中药资源的宣传
目前，“药用资源取之不尽、用之不竭”的错误观念仍然困扰着许多人，极大地影响着药材生产和中药资源的保护管理工作。因此，要利用各种形式广泛开展宣传教育工作， 宣传保护中药资源、维护生态平衡的积极作用，以及破坏资源的严重后果，强调保护野 生药用动、植物资源的重要性和必要性。
2）加强中药资源保护管理的法制建设
建立一套切实可行的中药资源保护管理法规，健全执行中药资源保护任务的组织机构，培养一支较高水平的中药资源保护和研究的科技队伍，是搞好中药资源保护管理工 作的可靠保证，目前，中国中药资源的第一部法规《条例》已经颁布，中药资源保护与管理有了法律依据。各地应积极争取地方政府的支持和领导，逐步完善野生药材资源保护的地方法规和实施细则，并付诸实施，做到有法必依，执法必严，违法必究，切实保障中药资源保护工作的正常开展。
建立健全执行中药资源保护法规的组织机构，承担协调、监督、管理职责，并在中药经营系统中设立相应的执行监督机构，与其它部门的资源保护机构相互配合，共同做好资源保护工作。
充实中药资源保护机构的工作人员和研究人员，加强技术培训，不断提高他们的业务水平和技术水平，在保护、管理以及科研工作中，发挥更大的作用。国家要有专项资金，保障中药资源保护管理工作正常进行。
3）建立中药资源保护、试验研究基地
应在中国有代表性地区建立国家级大型药用植物（动物）种质基因库和野转家种、引种栽培研究试验基地，以及相应的中药资源综合保护区。收集、保存并运用现代技术研究药用种质基因，同国内外开展各种形式的合作和多学科交流，促进中药资源保护工作的发展。例如，云贵高原和青藏高原资源种类丰富，高原特有种和民族药种类较多，应开展种类收集和研究；新疆等荒漠区以收集保存沙生药用动、植物种为主，并开展沙生动、植物的药用研究，推广沙生药用植物的栽培技术，逐步绿化荒漠，扩大药源；东北地区以收集中国寒冷动、植物种质为主，并加以引种驯化。低山、丘陵、盆地和平原区为中国药材集中产区和人工栽培适宜的地区，在广泛收集野生药材种质的同时，应特别注重收集人工栽培变异种和人工栽培品系的种质基因。野转家种家养试验，应注重研究合理的采猎手段和优质、高产技术，并及时推广。
4）中药资源保护与开发利用协调发展
中药资源保护的目的在于合理开发利用，只有在实际工作中，把中药资源保护与中药材生产开发有机地结合起来，才能真正达到目的。目前，各自然保护区，动、植物园、树木园等与资源利用部门的协作关系并没有完全建立起来，尽管国家一再强调合理利用资源，但是，资源开发与资源保护仍然长期脱节，使得保护与利用的矛盾不断加剧，受破坏的资源种类仍在不断增多，影响了资源的合理利用，所以，各类型保护区、种质基因库、引种驯化基地和中药材生产收购部门应进一步配套协作，加强资源的补给，平衡资源的产出与投入；要研究野转家种的技术和恢复资源的方法；收集野生种质和人工培育的优质品种，并妥善保存，为科研提供材料，为生产提供优质种源。
5）确定中药资源物种濒危程度的标准
目前，对于药用植（动）物的濒危程度的标准还处在定性评价阶段。1992年第17卷第2期。（中国中药杂志）刊登了“药用植物稀有濒危程度评价标准的讨论”一文，从药用价值、分类学意义、分布及生态环境要求、野生资源量、野生资源减少速率、栽培状况、保护现状、综合性开发现状等8个方面对药用植物进行了较全面详细地评价，评出药用植物的濒危种，渐危种、受威胁渐稀种类。在此基础上根据中药资源的状况和人为的影响，对中国珍稀濒危药用植（动）物加以调查和评价，编制《中国珍稀濒危药用植（动）物名录》，作为保护药用物种的依据。
6）监测中药资源的动态变化
中药资源的动态变化监测就是对中药资源的种类、数量（产量、蕴藏量）、生态环境的变化和群落的演替规律，以及其它影响中药资源变化的诸多因子（如市场需求、价格因素）情况等作定期或长期观察和切合实际的综合统计与分析。及时预报中药资源的消长变化与市场、价格等因子的关系，为决策部门提供参考，中药资源动态变化监测是中药资源保护与管理工作得以长期正常维持和正确发挥作用的重要一环。监测的主要任务包括：监测的物种、区域情况报告。监测的物种主要是市场需求大、资源相对不足的药用物种；资源稀少且易受威胁的药用物种和国家保护的野生药材物种；监测的重点区域为中药资源开发破坏区和保护区，其它区域为一般观测区；监测情况报告，主要包括药用动、植物、分布范围、生境、繁殖方式、种群结构、资源消长、市场需求、价格变化和保护状况等，监测的主要方法，可根据监测品种的不同情况研究确定，实行定点监测和全面了解相结合，对于重点品种每年至少有1一2次野外实地考察，并做出详细记录，逐级整理报告。
中药资源监测可以由中药资源保护管理机构具体承担。各地中药资源保护（监测）分支机构和监测网点，除完成每年监测任务外，还要承担国家统一组织的保护物种定期调查，组织专门调查队伍，深入实地详细摸清濒危保护物种的资源情况，为调整和编制中 药资源保护名录提供依据。

中药专利的现状及相关保护

分类:社会民生 >> 法律
问题描述:

相关中药的保护现状问题，措施，及中药保护意义？

解析:

我国中药专利申请的现状与思考

沈丽令鸟

据不完全统计，近几年我国中药专利申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所的申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％。
1993年中国专利法开放药品专利申请后，当年中药申请量即达到1700件左右，这在一定程度上促进了中药的创新。近十年来，中药专利经历了申请量大幅度增长、显著下降和逐步回升的阶段。笔者将对中药专利申请的现状作如下分析与思考。

中药专利申请的特点及存在问题

一、专利申请人多为个人。据不完全统计，近几年我国中药申请中约90％为个人申请，药厂、大学、科研院所申请约占10％。个人申请的授权率为30％左右，而药厂、大学、科研院所申请的授权率约为70％。由于申请人多为个人，申请中常常只有配方，既没有动物试验，也没有临床观察报告。可以说申请人提交的是一个未完成的发明，从而导致该申请不能被批准。这些申请虽没有获得专利权，但是其技术内容已经被公开，对于申请人来说，是不利的。而且，对于我国中医药行业来说，也是不利的。因为在世界范围内，均可以检索到这些技术内容，无形中造成了我国中医药信息资源的“流失”。

二、发明点多在复方制剂上，而涉及中药有效成份提取及纯化的申请相对较少，尤其是将有效成份提取为一个纯化合物的专利申请更加微乎其微。但是，后一种专利申请却具有更大的价值。尤其是加入世贸组织以后，面临国外药物的冲击和技术垄断，这一点显得尤为突出。同时，提取纯药物化合物制备成药物，也有利于中药走向世界。因为，纯化合物避免了中药产品中的重金属、质量监控等问题，而这些正是阻碍中药产品走向世界的主要因素。

三、专利申请的代理比例不高，而且，在这些代理人中有中医药专业背景的很少。因此，在申请文件撰写过程当中，所使用的药名常常出现混乱，有的使用的是可以作为一种正名和几种异名的名称，有的甚至是当地的俗称，在公开出版物上从来没有记载过。而申请人又不能够证实这种名称的原料在申请日之前处于公开状态，导致该申请的技术方案不能被实施。这种由于药名问题导致公开不充分而不能被授权的专利申请，也占一定比例。

对中药专利申请的思考与建议

现状提醒我们，药厂、具有科研能力的医疗机构和大专院校及科研单位，需要增强专利保护意识。由于这些单位具有较强的科研能力和经济实力，更易于开发出高水平的具有专利性的中药产品，如没有专利的保护，产品上市之后遭仿制，经济损失将非常惨重。只有将这些中药产品处于专利保护之下，才能更好地体现这些产品的价值，同时也可体现出专利产品的优势，也就是可以防止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口该专利产品。同时，专利产品的价格可以高于非专利产品的价格。这样，一方面可真正发挥专利制度在中医药领域中的法律保护作用，另一方面可鼓励高水平中药产品的开发，从而进入良性循环。

（一）申请专利的时机

由于我国实行的是先申请制，也就是说，如果两个以上的申请人分别就同样的发明创造申请专利，那么专利权将授予最先申请的申请人。因此申请人应当尽早申请专利。但另一方面，由于包括药品在内的发明专利的保护期是自申请日起20年，所以申请人应当根据自己的实际情况选择申请的最佳时间。一般来讲，在作出药效结论后甚至在临床之前，即可申请专利。原因是专利保护的是一个具有三性（即实用性、新颖性和创造性）的技术方案，在作出药效结论后即满足了作为专利申请的必要条件，不必等到临床试验，甚至新药获得批准之后再申请。而且，提前申请还可以避免在新药审批和公告过程中出现技术方案公开而丧失新颖性的可能性。

（二）申请文件的撰写

申请药品专利，在说明书中应当公开新的药物组合物或该药物具体的医药用途、药理功效、有效量及使用方法，应当提供对于本领域技术人员来说，足以证明该发明的技术方案可以达到预期要解决的技术问题或效果的数据。有效量和使用方法或制剂方法等应当公开至本领域的技术人员能够实施的程度。这一点申请人应当特别注意，避免由于公开不充分而导致申请被驳回。

（三）申请专利的内容

在目前有关中药有效成份提取及纯化的专利申请相对较少，尤其是中药有效成份化合物专利申请少的情况下，一方面申请人应当在积极研究的同时，对其技术方案进行专利保护；另一方面，应当尽可能地采取更有效的保护形式。产品专利的保护范围较宽，它包括有权禁止他人为了生产经营的目的制造、使用、销售、许诺销售和进口其专利产品的所有行为。不管这种行为采用什么方法制备和以何种方式使用，都必须得到专利权人的许可。因此，应当尽可能地采用产品专利保护的形式。但是，某些用途专利，其保护力度有时也比较大。例如，首次发现了一种中草药具有治疗某种疾病的新的医疗用途，可以采用用途专利的保护形式，因为这种专利权利要求的保护范围也是很宽的，申请人应当予以注意。

中药是我国特有的资源，中药产业在我国国民经济中一直占居着重要地位。随着我国加入世界贸易组织，专利在中药保护中将会发挥越来越大的作用。如何更好地发挥专利制度在中药保护中的作用，将是我们从事专利事业和中医药事业的同仁所共同面临和需要思考的问题。

在当前形势下，提高中医药技术人员的知识产权保护意识，则是应引起全社会重视的问题。

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