组分中药承载新药研发新希望(中药制药专业是干什么的 2022前景如何)

组分中药承载新药研发新希望

随着中药现代化的纵深发展，近年来“组分中药”概念开始形成，而且已然成为中药新药研发的一种新思维、新模式。在不同的场合，中药科技界的专家们对组分中药开发津津乐道，以中药创新为主的企业也联合科技界展开组分中药的研究和技术平台建设。而去年底SFDA颁布实施的《中药注册管理补充规定》亦在一定程度上对组分中药开了口子。那么，究竟什么是组分中药？为什么要开发组分中药？组分中药的特点、优势和前景在哪里？本期邀请国内两家著名中药企业的领军人物——天津天士力集团总裁闫希军、江苏康缘集团董事长肖伟就这一话题进行探讨。

闫希军：从中医药资源宝库中寻求新药研发模式突破

大健康时代来临

在过去一个世纪，诊断技术、医疗技术、药物学、生命科学的发展改善了人类的健康状况，婴儿死亡率下降，人均寿命延长，世界人口不断增加。

自20世纪70年代以来，由于人类生存环境与生活方式的变化，人类疾病谱发生了显著的改变，慢性病，特别是多脏器疾病、因衰老引起的功能低下等疾病增加，与生活方式相关的疾病如糖尿病、心血管疾病、中风、肝胆疾病、睡眠问题以及一些癌症发病率显著增加，神经、心理障碍等精神疾患增加，艾滋病、SARS和禽流感等重大疫情给人类生命安全带来巨大威胁。

与疾病谱的改变相适应，医学模式、医学目标也发生了变化。医学模式从治疗疾病为主的生物医学向预防、治疗、保健、康复相结合的“生物—心理—社会医学”转化；医学目标转向整体性、综合性治疗疾病，延长健康期望寿命，提高生活质量。

大健康时代对药物研发提出了新的挑战，要求对病患人群进行有针对性的治疗，对亚健康人群进行及时预防和恢复，对健康人群进行管理和维护。因此，这个时代的药物研发方向应该有三个：第一，研发针对性更强的药物，如慢性病药物、重大传染性疾病药物、个性治疗药物；第二，开发安全、有效、毒副作用小，能满足预防、保健、治疗、康复等多功能的药物；第三，研究开发成本更低、适应更多国家经济状况的药物。

目前全球现代医药研发是以寻求新化合物为主导的研发模式，化学药已经形成了庞大的化学成分库，从中筛选新化合物，追求高洁净、高浓缩、高疗效的目标；化学药以成分清楚、靶位明确、质量可控、疗效确切和工业化、规模化的生产等优势，主导了世界医药市场。但化学药物的发现、开发是一个漫长复杂并充满风险的过程，从发现化合物到新药上市，甚至只有万分之一的成功率。面对化学新药研发的困境，中国怎么办？中国的新药研发向何处去？要转变观念，贴近临床，从古老的东方医药学中寻求解决方案，从中医药资源宝库中寻求新药研发模式的突破。西方化学药以200年的历史引领了药物发展的一个时代；下一个时代，新药研发的突破应该来源于东方，来源于中药和植物药。

开发组分中药

中药及其方剂是发现新药的资源宝库。将中医药的原创思维与现代医药科技相结合，保持中药方剂配伍的规律和特点，开发中药创新药物，是我国新药开发更快、更经济的途径。

目前，组分中药的开发成为中药创新的一种新模式：组分中药就是以中医药理论为基础，遵循中药方剂的配伍理论与原则，由有效组分或有效部位配伍而成的现代中药。

组分中药的药效物质基本明确，作用机理相对清楚，临床适应病症比较确切，而且有较强针对性，安全有效，质量可控，适于产业化推广。组分中药的特点与优势在于，它以临床应用安全有效的传统中药为基础，适应现代制造业的工艺技术和质量标准，适用以专利为主的知识产权保护，有望以药品身份进入国际主流医药市场。

组分中药的研究开发集成平台建设包括组分制备、组分信息系统、活性筛选、组分配伍优化设计等核心技术领域：一是中药组分制备技术，通过各种分离过程，得到中药组分的结构信息。二是建立数字化组分库，建设中药组分各类数据库，实现组分信息的查询、管理及分析功能，开发中药组分数据库的信息技术，包含了数据标准化、数据处理、组效关系定量模型等多种数据库技术，通过中药组分库实现数字化中药组分化学信息表征。三是建立中药新药发现知识库，利用方剂临床使用经验，指导组分配伍，通过中药新药发现知识库，实现有效组分的组方优化。四是建立中药活性评价技术，实现中药组分在不同层次上的活性评价。五是组分中药设计技术，实现组分中药的配伍优化。

利用有效组分，我们可以通过四个途径开发创新药物：一是根据经典方剂配方，明确组分，使其配伍量化，确定标准，完善质量体系，研究新药。二是利用中药组分，重新筛选配方，优化工艺，研究新药。三是以单体化合物研究新药。四是从单体化合物中筛选配伍复方化合物，研究新药。通过这四条途径，形成现代中药、化学中药、生物中药。

今年5月，天士力集团与天津中医药大学、浙江大学合作，开展组分中药技术与工程研究，成立“天津市组分中药技术工程中心”。目前天士力数字化中药组分库已从282种药材及18个中成药制剂中制备出13000个组分、250个化合物；利用数字中药组分库，已开发出一批中药新药，共申请国家发明专利100余项，其中已授权10项。

肖伟：组分中药是中药现代化的方向

中药现代化历经三个阶段

何谓中药现代化？它是一个体系，其含义非常丰富，核心内涵是以中医药理论和实践经验为基础，将传统中医药的优势、特色与现代科学技术相结合，借鉴国际通行的医药标准和规范，研究、开发、生产、经营、使用和管理中药。

这里的中医药理论和经验既包括严格意义上的理论指导，也包括基于中医药理论和经验的各种启示、借鉴与参考；国际标准和规范包括GAP、GLP、GCP、GMP、GSP和ADR监测等各个环节的法规与制度。我认为，中药现代化不仅包括结果，也包括行为与过程。

在我看来，中药现代化的核心目的就是要进一步提高中医药的临床疗效，临床疗效是检验中药现代化成功与否的最好标准。把确有疗效的中药尤其是复方中药用科学的方法来验证，再按照国际化的通用标准推进国际市场，将其良好的药效与世人共享，这一过程就是中药现代化的核心内涵。

中药制药专业是干什么的 2022前景如何

中药制药主要研究药理学、药剂学、中药分析和制药工程等方面的基本知识和技能，进行中药材加工、中药新药研发、中药药物制备、中药制剂生产、药品质量评价、药物有效性与安全性评价等。中药制药专业就业前景是很广阔的。

中药制药专业是干什么的 中药制药专业主要培养学生掌握药理学、药剂学、中药分析和制药工程等中药新药研发相关学科的基本理论、基本知识和基本操作技能，具备中药药物制备、药品质量评价、药物有效性与安全性评价的能力；掌握现代中药新药研究与开发的基本思路、方法和实验技能，能胜任现代中药创制和生产等方面工作的科学专门人才。

中药制药专业就业前景 1、一个是进药厂，除了人事以外你都可以尝试，但需要长时间的坚持，等到熬到中层就妥了。

2、还有就是可以尝试销售，现在有种职业教临床观察员，和以前的走医院的otc代表差不多的角色，挣钱很多的，本人觉得不适合销售所以没去尝试这种职业，但我的同学做这个也很挣钱的。

医药产业已成为世界经济强国竞争的焦点，世界上许多国家都把建立医药品工业视为国家强盛的一个象征。

落实关于加强医疗机构中药制剂管理的意见有哪些具体措施

医疗机构中药制剂是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定的中药处方制剂。长期以来，医疗机构中药制剂在满足临床需求、促进中医药事业发展方面发挥了重要作用，但是，也存在发展不平衡、与中医临床需求结合不够、优势和特色体现不突出等问题。根据《药品管理法》及相关规定，为贯彻落实《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》（中发〔2009〕6号）和《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号），遵循中医药发展规律，充分体现中药制剂特点，加强医疗机构中药制剂管理，促进医疗机构中药制剂发展，现提出以下意见：
一、深刻认识发展医疗机构中药制剂的重要意义
医疗机构中药制剂以临床应用效果良好的中药处方为基础研制而成,具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分。医疗机构中药制剂的使用能够弥补市售中成药产品不足，有利于满足群众的中医药服务需求；能够服务于临床需求，有利于提高中医临床疗效；能够带动特色专科及医院特色建设与发展，有利于保持发挥中医药特色与优势；能够有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发。《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》（国发〔2009〕22号）中指出，要“鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂”。扶持和促进医疗机构中药制剂发展对于深化医药卫生体制改革、提高人民群众健康水平、促进和谐社会有十分重要的意义。
二、发展医疗机构中药制剂的基本原则
一是重特色。发展医疗机构中药制剂要紧密结合本医疗机构的中医专科特色，注重体现地域特点和疾病谱特点，体现工艺、剂型的传统特色和合理性。
二是讲实效。发展医疗机构中药制剂要注重安全性，突出疗效，保证质量，方便使用，要与当地经济社会发展水平相适应。
三是抓重点。发展医疗机构中药制剂要统筹规划，突出重点领域与品种，避免盲目追求品种数量，改变小而全、多而散的状况。
四是重传承。医疗机构中药制剂的研制要注重以名老中医长期临床实践的验方为基础，与名老中医临床经验和学术的传承相结合。
五是循规律。发展医疗机构中药制剂既要体现辨证论治，突出中药传统特色，又要遵循药物研发的基本规律，注重临床使用数据的积累和效果的评价。
六是求发展。发展医疗机构中药制剂要把社会效益放在首位，立足于满足病人的需求，规范管理，不断提高制剂水平，为名科、名院建设和中医药事业发展服务。
三、加强医疗机构中药制剂注册管理
(一)各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规的规定，切实加强医疗机构中药制剂的监督管理，保障医疗机构中药制剂的安全、有效和质量可控。应按照《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)的要求，结合本地实际制定实施细则，突出继承传统，体现中医药理论特色，发挥中医药临床治疗优势，为中药新药的研制奠定基础。
(二)《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)中规定，根据中医药理论组方，利用传统工艺配制（即制剂配制过程没有使原组方中治疗疾病的物质基础发生变化的），且该处方在本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史的中药制剂，可免报资料项13—17。中性构利用传统工艺配制是指配制工艺与传统工艺基本一致，包括中药饮片经粉碎或仅经水提取制成的固体、半固体和液体传统剂型、现代剂型，也包括按传统方法制成的酒剂、酊剂。
本医疗机构具有5年以上（含5年）使用历史是指能够提供在本医疗机构连续使用5年以上的文字证明资料（如医师处方，科研课题记录，临床调剂记录等），并提供100例以上相对完整的临床病历。
(三)医疗机构中药制剂的临床研究应注重安全性评价。不具备成立伦理委员会的医疗机构申请中药制剂临床研究，可委托已按规定向药品监督管理部门备案的其他医疗机构伦理委员会进行审查。
(四)下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围：
1.中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。
2.鲜药榨汁。
3.受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。
四、完善医疗机构中药制剂的配制管理
(一)各地应推进《医疗机构制剂配制质量管理规范》(试行)的实施，加强医疗机构中药制剂的配制管理，不断提高医疗机构中药制剂的质量管理水平。
(二)已获得批准的“医院”类别医疗机构中药制剂，如不具备配制条件或配制能力不足，经省级食品药品监督管理部门批准，可委托本辖区内符合条件的医疗机构制剂室或药品生产企业配制。
(三)《中国药典》制剂通则中未规定微生物检查要求的，其制剂配制可不要求在洁净区操作；非无菌制剂的药材净制、漂洗等前处理和提取用水可使用符合卫生学标准的饮用水。
五、加强医疗机构中药制剂的使用管理
(一)医疗机构中药制剂只能在本医疗机构内凭医师处方使用，不得在市场上销售或者通过互联网、邮购等变相销售，不得发布医疗机构中药制剂的宣传广告。
(二)发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应等特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。
符合《医疗机构制剂注册管理办法》(试行)医疗机构调剂使用有关规定的民族药制剂，经省级食品药品监督管理部门批准，可以在本辖区内指定的民族医医疗机构和综合性医院民族医科室之间调剂使用，具体实施规定由各民族地区省级药品监督管理部门会同中医药管理部门，结合本地区实际情况制定。
(三)属于下列情形之一的医疗机构中药制剂，经省级中医药管理部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，可在本行政区域内指定的医疗机构之间使用。跨辖区使用的须经国家中医药管理局审核同意，并经国家食品药品监督管理局批准。
1．经卫生部或国家中医药管理局批准的对口支援。
2．国家级重点专科技术协作。
3．国家级科研课题协作。
申请及批准时，应提供相关证明文件并明确数量、用途、使用范围和期限等，使用期限一般不超过6个月。
取得制剂批准文号的医疗机构应当对批准使用的医疗机构制剂的质量负责。使用制剂的医疗机构应当严格按照制剂的说明书使用，并对超范围使用或者使用不当造成的不良后果承担责任。
各级卫生行政管理部门、食品药品监督管理部门和中医药管理部门要高度重视医疗机构中药制剂的发展，进一步加强沟通协作，充分发挥指导作用，保证医疗机构中药制剂发展的方向和重点，贯彻落实医疗机构中药制剂管理的各项规定，严格把关，认真审查，保证质量，突出特色，既要保证中医临床用药的安全、有效，又要充分考虑医院和人民群众的实际需求，促进医疗机构中药制剂的健康发展，繁荣中医药事业。

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