宜昌市药业发展生物产业渐成气候

一、宜昌市生物产业的现状

宜昌市生物技术产业涉及医药、农业、环境、能源、化工等多个领域，其中医药生物技术产业是生物技术产业最重要的组成部分，占生物技术产业60%以上，而且生物技术在制药技术上的应用也最成熟。近年来，宜昌市生物产业经过改革、改组和改造，一方面引进民营资本嫁接改造国有医药企业，实施国有资本有序退出，另一方面加大投资GMP改造，建设科技产业园，积极开发新产品，使全市生物产业保持了良好发展势头。

（一）生物产业初具规模

初步统计，宜昌市规模内生物产业企业有21家，已形成了生物发酵、医药制剂、中成药、医药原料药等门类较为齐全的产业格局。2007年，全市生物产业高速增长，总体规模在全省排第二位，仅次于武汉市。全市生物产业全年累计完成销售收入34.29亿元，实现利税总额3.85亿元。

（二）重点产品优势明显

全市共有批件生物医药品种917种，其中国家名牌产品1个,省精品名牌产品4个，驰名商标1个,省著名商标3个，一部分独具特色的医药产品在全国乃至世界占有举足轻重的地位。

1、活性干酵母：安琪酵母股份公司是研究天然酵母，并进行规模化制造的专业化公司，酵母产业化水平在国内处于领先地位，是酵母行业唯一的高科技上市公司。活性干酵母产品应用于以下领域：烘焙领域 发酵面食领域 酿酒领域 调味领域 营养保健领域 养殖领域环保事业。该公司柔性制造车间可根据用户特殊需求生产产品；产品先后通过ISO9001质量管理体系认证、HACCP认证、GMP认证、Kosher认证，检测中心通过CNAL认可，并销售到欧洲、美洲、澳洲、非洲、亚洲四十多个国家和地区。

2、麻醉药品：宜昌人福药业公司实施的麻醉系列新药产业化项目已被国家发改委列入国家高技术产业化示范工程。公司生产经营204个品种品规的制剂及原料药，其中包括国内独家生产的枸橼酸芬太尼原料及制剂（省名牌产品）；目前国际上最先进的镇痛类麻醉药品之一的国家二类新药盐酸瑞芬太尼原料及冻干粉针剂，该产品被国内外医学专家们誉为“二十一世纪的阿片类药物”；国家三类新药。

3、中成药类产品：宜昌民康药业公司生产的浓缩丸具有“黑珍珠”的美誉，民康牌维C银翘片开创了我国药品以OTC身份进入美国市场的先河；浓缩鼻渊丸曾荣获国家银质奖，维C银翘片、氨咖黄敏胶囊荣获湖北精品名牌产品称号；国家三类新药参归养血口服液、血美安胶囊、国家中药保护品种舒心口服液等。

4、中西药制剂产品：氨基酸大输液年产量达3000万瓶；普腹舒、泰瑞特胶丸国内市场占有率分别达到50%和35%；倍泰、肌苷片等产品在华中、华南以及西南等地区有很高的声誉。宜昌长江药业有限公司甲硝唑产品年生产能力达500吨，是国内主要生产企业之一。2006年取得了欧盟EDQM 颁发的甲硝唑COS证书，同时，向美国FDA 递交了甲硝唑的注册主文件，并完成了甲硝唑生产和质量管理体系符合欧美cGMP要求的改造工作。东阳光公司于2006年3月份获得瑞士罗氏公司授权生产的抗禽流感药物-磷酸奥司他韦项目，也已通过了国家食药监局GMP验收和国家发改委高新技术产业化专项验收。目前东阳光公司已圆满完成了2006年、2007年国家和军队药品战略储备任务，为抗击禽流感疫情的爆发做出了贡献。

5、生物发酵类化学原料药：三峡药业公司硫酸新霉素的生产规模达540吨/年，为世界第二位，亚洲第一位，80%外销。新开发研制的L-异亮氨酸和L-缬氨酸，在氨基酸原料的提取和精制工艺已处于国内领先水平。其中L-异亮氨酸产量、规模位居全国第一，在国内市场占有率超过30%。新开发的色氨酸和丝氨酸填补国内空白。宜都东阳光生化制药有限公司生物发酵原料药生产基地后来居上，主要产品是大环内酯类抗生素，包括红霉素、硫氰酸红霉素及其衍生物阿奇霉素、克拉霉素和罗红霉素等。同时正在开发的还有基因重组人胰岛素、辅酶Q10等生化产品。整个大环内酯类发酵产品的年生产能力已经达到2000吨的规模，居世界前列。红霉素衍生物的年设计生产能力为阿奇霉素150吨、克拉霉素120吨和罗红霉素200吨。目前为止，公司的硫氰酸红霉素、红霉素碱和阿奇霉素三个产品已取得由德国政府药政部门颁发的药品GMP认证证书；同时，公司还已经向美国FDA递交了硫氰酸红霉素、红霉素碱和阿奇霉素（一水化合物）三个产品的DMF文件，向欧盟EDQM递交了红霉素碱和阿奇霉素（二水化合物）二个产品的EDMF文件；2008年计划向向美国FDA递交克拉霉素和齐多夫定二个产品的DMF文件，向欧盟EDQM 递交罗红霉素和克拉霉素二个产品的EDMF文件。这些注册文件将是获得欧美市场准入的必要条件之一。

6、药用包装材料和卫生材料类：华强科技有限责任公司是国内最大的药用丁基胶塞生产企业，现已形成五大类二十余种规格年产40亿只药用丁基橡胶瓶塞、10亿只优质铝塑组合盖和药用包装聚乙烯膜135吨/年的生产能力，国内市场占有率达35%以上。该公司产品先后获得国家科技进步奖、国家重点新产品、湖北省精品名牌产品等荣誉称号“兵华”商标被认定为湖北省著名商标。依托枝江市棉花的资源优势，枝江奥美、帝元、稳健和大江实业四家卫生材料生产企业，主要产品以出口为主，年销售收入达到2亿元，具有较强的发展潜力。

7、中草药种植类：宜昌市得天独厚的地理环境，很适宜中草药植物的生长，目前种植总面积达7万余亩，年产药材4300多吨，主要分布在长阳、积归、五峰等县（市），主要品种有杜仲、厚朴、桂皮、党参、当归、黄连、蒙花、独活、天麻、木瓜等品种；神归是国家中医药局批准的中药材种植基地，全市中药材品种已达到400多种，畅销全国各地。

（三）拥有一批先进生物技术

1、人福药业：麻醉药及原料药的合成技术；

2、宜都东阳光：陶瓷膜技术、多尺度自动化控制技术、菌种的开发研究技术；

3、安琪酵母公司：富硒酵母、饲料高活性干酵母、酵母葡聚糖、超级酿酒高活性干酵母、耐高温酒精活性干酵母、酵母有机金属螯合物、高糖高活性干酵母、黄酒高活性干酵母和高效面包添加剂等17项先进的技术；

4、民康药业公司：仿生学技术、萃取技术、超微技术，微波灭菌技术、喷雾干燥技术、超滤技术；

5、三峡药业：生物发酵技术、氨基酸衍生物的合成技术、抗生素的半合成技术、氨基酸的分离技术。

（四）拥有一批生物产业专利

人福药业：异氟烷乳剂、苯丙醇缓释片。

安琪酵母公司：公司现有专利159项，其中国内发明专利16项，目前获权5项，另外12项也进入实质审查阶段；国内获权外观设计专利133项。主要专利有：一种固体海洋红酵母的淀粉吸附流化床干燥生产工艺；一种固体海洋红酵母的喷雾干燥生产方法 ；一种固体海洋红酵母的麸皮吸附干燥生产方法；含酵母微量元素螯合物的饲料添加剂及其生产方法；一种适合于酒精浓醪发酵的复合酵母等。另外公司还通过PCT向美国等8个国家提交了发明专利申请，向台湾、泰国提交了单一国家发明专利申请；

民康药业公司：维C银翘片的包装技术；

三峡药业：静态法提取硫酸新霉素工艺；

（五）拥有较强的生物产业研发力量

全市生物医药行业中有2家国家“火炬计划”重点高新技术企业，8家省级以上高新技术企业（国家级2家），1家国家级企业技术中心，1家省级以上企业技术中心，1家医药共性技术研发中心。宜都东阳光生化制药有限公司“红霉素发酵工业用菌种改造和过程优化控制技术”，被列入“十一五”国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域重点项目。

经过50年的制药实践，宜昌市生物医药行业培养了一大批熟练的技术工人和管理、研发人才。生物产业高层次、高学历人才主要集中在生产企业，其中高级职称有101人，中级职称有514人，初级职称有1521人，占从业人员的27.6%以上，已注册执业药师102人，在全省仅次于武汉市。

二、机遇与挑战

新世纪，生命科学研究、生物技术发展不断取得重大突破，为解决人类社会发展面临的健康、食物、能源、生态、环境等重大问题提供了强有力的手段，开辟了崭新的路径。生物科技的重大突破正在迅速孕育和催生新的产业革命，新的国际产业分工格局快速形成。我国正处于加速工业化进程中，面临着严峻的资源、环境压力，抓住生物科技发展的机遇，把生物产业作为重点战略产业加快发展，对缓解经济发展瓶颈制约，全面建设小康社会具有重大战略意义。

三、生物产业发展的总体目标

通过结构调整、加快技术与人才的引进，转换机制和科技创新，申报和建成武汉国家级生物产业基地宜昌园区，以医药产业作为建设重点，建设安琪酵母工业园、宜昌药业工业园和宜都东阳光药业工业园。实现从量的扩张到质的飞跃，提高生物医药工程产业在宜昌市经济的地位，成为宜昌市重要的经济增长点。

到2012年，全市生物产业销售收入达到130亿元，利税总值达到22亿元。到2015年，全市生物产业销售收入达到190亿元，利税总值达到35亿元。到2020年，全市生物产业销售收入达到340亿元，利税总值达到63亿元。

初步规划项目24个，总投资43.8亿元，项目达产后销售收入可达116亿元，利税46.7亿元。

四、对策措施

（一）以信息化促进生物产业发展

以信息化带动工业化，充分利用信息技术与网络技术，改造传统生物产业，普遍推广、使用计算机在线控制技术，实现制药生产过程中各项单元制造技术与装备的智能化组合。实现关键工艺参数的在线检测、连续采集和程序化、自动化控制，以信息化带动科研和工业生产现代化。积极发展电子商务，实现远程控制和网络营销，逐步建设生物现代物流体系，以改造传统的生产、经营、仓储、运输、配送等环节；通过内部局域网的建立，进行内部信息集成和交换，实现网上信息发布、信息查询，提高工作效率。

（二）新产品的研制与开发

仿创结合是新产品开发的重要途径。非专利药在未来几十年内仍将是大众用药的主体。大力发展非专利药关键在于对非专利药的“再创新”。这对宜昌生物工业是很适宜的，它可以使后来者赶上或居上。在原始创新的基础上，对其进行分子结构的修饰、生产工艺的优化、设备的改造与重新设计制造，新的环保处理技术及产品质量检验方法等方面的再创新，使其技术水平优于原始创新品种。开辟一条仿创结合新途径，是宜昌市生物新品种开发的重要选择。依托研发中心，切实加大对新产品研究开发的力度，加强“产学研”联合，建立健全以企业为主体的技术创新机制，重点开发一批能降低产品成本、提高效益、减少污染的新产品。注重优势名牌产品的二次开发，提高其科技含量和市场普及率。

（三）新技术的应用

结合GMP改造实施，将在线清洗、在线灭菌、电抛光等新技术应用到制药机械，提高劳动生产率，同时减少人为差错及交叉污染。将现代纳米生物技术、基因工程技术应用到新生物领域，抓好纳米药物载体、纳米生物材料在制剂生产中的推广应用，以提高药物的选择性和有效性，扩展其应用范围。发展缓释、控释、速释制剂，透皮制剂、靶向制剂、定向吸入剂等新剂型，提高药物的生物利用度，减少药物的毒副作用，最大限度的满足不同群体的人对药品的需求。实施质量标准现代化，将指纹图谱质量控制技术、膜提取分离技术、超微粉碎技术、超临界二氧化碳萃取技术、大孔树脂分离技术逐步应用于中药生产，加速中药有效成分提取工艺及其装备的标准化、系统化及工业化的进程，形成中药生产系统化、工程化雏形，推动中药工业产业向现代化高技术产业方向发展。坚持资源开发与节约并举，推进资源利用方式从粗放型向集约型转变，重点抓好前提取车间的循环用水、注重节能和环境保护工作。积极推行清洁生产，淘汰消耗高的落后装备和工艺、技术，注重安全生产，合法经营。

（四）创品牌创特色

以麻醉原料药为主，发展外向型经济，向外开拓市场，以来料加工、境外办厂、寻求代理等形式打入亚、欧等市场。借助硫酸新霉素现有销售渠道，进一步扩大在欧洲、美国的市场销售份额；针对国内不低于50%的市场增长速度，积极开发适合不同领域使用的产品。

（五）建立中药材种养植基地

建立中药材基地，保证中药质量稳定性。积极推行中药材生产质量管理标准体系（GAP）认证和中药提取物的标准化生产，积极支持中药材规范化种（养）植。规划在现有中药材种（养）植的地区优选大示范基地，按照“技术上有创新、操作上有规范、质量上有提高、实践上有显著效果”为标准，通过典型引路、样板推动，把中药材规范化种（养）植作为山区农民致富，实施农业产业链来抓。形成以夷陵区为主，兴山、秭归为辅的天麻种植基地；秭归万亩杜仲基地；把长阳建成全国木瓜种植基地；把五峰建成全国独活种植基地；夷陵区、兴山、秭归建成黄姜种植基地。采用“市场+农户”、“公司+农户”或“企业+农户”、“企业+科研+基地”等方式建立多种类型的中药材种植基地。把宜昌市中药材种植发展规划纳入市、县（区）、乡（镇）农业产业化发展统筹规划中。引导、扶持和推动中药材规范化与标准化示范种植基地建设，建立开放型的技术依托体系，促其健康、有效发展。

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