本报讯 欧洲药品管理局(EMEA)下辖的人用药品委员会(CHMP)日前签署肯定性意见,建议批准每日1次给药的普拉克索缓释片在欧盟所有国家的上市许可。
CHMP的推荐声明,新的缓释剂型用于原发性帕金森病的所有症状和体征,可以单独用药或联合左旋多巴用药。也就是说,它可以用于帕金森病的所有阶段,即使是帕金森病晚期出现左旋多巴的疗效减退,或者说左旋多巴治疗效果出现波动和不稳定时,也可以应用。
该推荐意见依据一项临床试验结果,即当患者使用每日1次的这种剂型时,普拉克索仍表现出良好的临床治疗效果。
研究者表示,与每日3次给药的普拉克索速释片剂相比较,每日1次给药的缓释制剂,其24小时血药浓度较少发生波动;应用普拉克索缓释制剂不仅可以获得良好的临床治疗效果,而且每日减少的服药次数和药片数量还增加了患者和护理人员的便利。普拉克索缓释制剂即使对医生来讲也是很重要的,因为如果医生拥有灵活而有效的治疗方案可供选择,那么他们就可以根据患者的需要提供个体化的治疗。(殷妤涵 译)
盐酸普拉克索片用来治疗特发性帕金森病的症状,单独或与左旋多巴联用。本文是盐酸普拉克索片的说明,希望对大家有帮助!
盐酸普拉克索片的说明书
1、盐酸普拉克索片的说明书
盐酸普拉克索片,适应症为本品被用来治疗特发性帕金森病的体征和症状,单独(无左旋多巴)或与左旋多巴联用。例如,在疾病后期左旋多巴的疗效逐渐减弱或者出现变化和波动时(剂末现象或“开关”波动),需要应用本品。盐酸普拉克索,化学名称:一水合二盐酸(S)-2-氨基-4,5,6,7-四氢-6-丙胺-苯并噻唑=盐酸普拉克索一水合物。
2、盐酸普拉克索片的注意事项
当肾功能损害的帕金森病患者服用本品时,建议参照用法用量减少剂量。幻觉为多巴胺受体激动剂和左旋多巴治疗的副反应。应告知患者可能会发生幻觉(多为视觉上的)。对于晚期帕金森病,联合应用左旋多巴,可能会在本品的初始加量阶段发生运动障碍。如果发生上述副反应,应该减少左旋多巴用量。本品与嗜睡和突然睡眠发作有关,尤其对于帕金森病患者。在日常活动中的突然睡眠发作,有时没有意识或预兆。
3、盐酸普拉克索片的用法用量
口服用药,用水吞服,伴随或不伴随进食均可。一天三次。初始治疗:起始剂量为每日0.375mg,然后每5-7天增加一次剂量。如果患者可以耐受,应增加剂量以达到最大疗效。周 剂量(mg) 每日总剂量(mg)1 3×0.125 0.3752 3×0.25 0.753 3×0.5 1.50如果需要进一步增加剂量,应该以周为单位,每周加量一次,每次日剂量增加0.75mg,每日最大剂量为4.5mg。然而,应该注意的是,每日剂量高于1.5mg时,嗜睡发生率增加(见不良反应)。
盐酸普拉克索片的禁忌
1、盐酸普拉克索片口服吸收迅速完全。盐酸普拉克索片的绝对生物利用度高于90%。盐酸普拉克索片最大血浆浓度在服药后1-3小时之间出现。盐酸普拉克索片与食物一起服用不会降低普拉克索吸收的程度,但会降低其吸收速率。盐酸普拉克索片显示出线性动力学特点,患者间血浆水平差异很小。盐酸普拉克索片的分布容量很大年夜(400普拉克索在男的体内的代谢程度很低)。盐酸普拉克索片以原型从肾脏分泌是普拉克索的首要清除门路。
2、盐酸普拉克索片在人体内,盐酸普拉克索片的血浆蛋白结合度很低(小于20%),盐酸普拉克索片的分布容积很大(400i)。可观察到药物在大鼠脑组织中的浓度很高(大约为血浆浓度的8倍)。盐酸普拉克索片在男性体内的代谢程度很低。
盐酸普拉克索片会出现作梦异常症状
1、盐酸普拉克索片是一种非麦角类多巴胺打动剂。盐酸普拉克索片的体外切磋显现,盐酸普拉克索片对d2受体的特异性较高并具有纯粹的内涵活性,盐酸普拉克索片对d3受体的亲和力高于d2和d4受体。盐酸普拉克索片与d3受体的这类连络感化与帕金森氏病的相干性不明白。盐酸普拉克索片疗治帕金森氏病的切当机制尚不清楚,目前以为与拿获纹状体的多巴胺受体关于。
2、使用盐酸普拉克索片预计可能出现以下不良事件:作梦异常,意识模糊,便秘,妄想,头昏,运动障碍,疲劳,幻觉,头痛,运动机能亢进,低血压,食欲增加(暴食,食欲过盛),失眠,性欲障碍,恶心,外周水肿,偏执;病理性赌博,性欲亢进或其它异常行为;嗜睡,体重增加,突然睡眠发作;搔痒、皮疹和其它过敏症状。
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1.森福罗说明书
盐酸普拉克索属于非麦角类多巴胺受体激动剂,通过直接与脑内多巴胺神经细胞的多巴胺受体结合,激活多巴胺受体,从而起到治疗作用来改善帕金森病的症状。盐酸普拉克索对多巴受体的结合具有高度选择性,通过激动D2受体改善患者的运动症状,如震颤等,通过激动D3受体缓解患者的非运动症状,如抑郁等。
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