FDA警告丙硫氧嘧啶可能引起严重肝损害

FDA警告丙硫氧嘧啶可能引起严重肝损害

本报讯 美国食品药品管理局（FDA）近日就有关使用抗甲状腺药丙硫氧嘧啶（PTU）治疗Graves病（甲亢的一种类型）可能引起严重肝损害的风险向医疗卫生专业人士发出警告。

FDA药物评估和研究中心的代谢和内分泌学产品部门的安全问题副主任Amy Egan说：“在对不良事件报告的分析后，FDA已发现，与治疗Graves病的其他药物甲巯咪唑相比，丙硫氧嘧啶会增加肝损害的风险。在新近被诊断为Graves病的患者中，医疗卫生专业人士应仔细考虑使用哪种药物。一旦选择PTU治疗，则应密切监测患者是否有肝损害的症状和体征，特别是在开始治疗后的最初6个月内。”

PTU于1947年被批准上市。自FDA不良事件报告系统于1969年建立至2008年10月，该系统共收到32例与使用PTU相关的严重肝损害事件的报告。在22例成人报告中，FDA发现有12人死亡，5人进行了肝移植。在10例儿童病例中，有1人死亡和6例肝移植报告。

Graves病是一种自身免疫性疾病，可导致甲状腺的过度活跃。甲状腺位于颈部的前端，正好在喉结的后面，它可释放能够控制人体代谢率并可决定体温调节、能量、体重、情绪和血钙水平的激素。

除了在某些对甲巯咪唑过敏或耐受的患者中，PTU一般作为二线用药。由于已报道与甲巯咪唑相关的罕见生育缺陷，而PTU未见相关报道，故PTU可能更适用于治疗处于怀孕初期的Graves病患者。（丁香 译）

提示：通过检索国家食品药品监督管理局相关数据库，我国上市的丙硫氧嘧啶有进口和国产品种，其中进口丙硫氧嘧啶片由德国DR.HERBRAND by RIEMSER Arzneimittel AG公司生产。国产品种共36个批准文号，26家企业参与生产。

丙硫氧嘧啶是治疗什么病的药啊，它的作用机制是什么啊？

丙硫氧嘧啶片
拼音名：Bingliuyang Miding Pian
英文名：Propylthiouracil Tablets
书页号：2000年版二部－100
本品含丙硫氧嘧啶(C7H10N2OS) 应为标示量的93.0％～107.0 ％。
化学名称为：6-丙基-2-硫代-2,3-二氢-4（1H）嘧啶酮。其结构式为：分子式：C7H10N2OS分子量：170.24
【性状】 本品为白色片；味苦。
【鉴别】 取本品的细粉适量（约相当于丙硫氧嘧啶0.2g），加乙醇10ml，回流20
分钟，趁热滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣照丙硫氧嘧啶项下的鉴别(1)、(2)项试验，显
相同的反应。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ A）。
【含量测定】 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于丙硫氧嘧
啶0.3g），加氢氧化钠试液5ml与水50ml，加热使丙硫氧嘧啶溶解后，放冷至室温，照
丙硫氧嘧啶项下的方法，自“加酚酞指示液2 滴”起，依法测定。每1ml硝酸汞滴定液
(0.05mol/L) 相当于17.02mg的C7H10N2OS 。
【类别】 同丙硫氧嘧啶。
【规格】 (1) 50mg (2) 100mg
【贮藏】 遮光，密封保存。
【药理毒理】
抗甲状腺药物。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻止甲状腺内酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的缩合，从而抑制甲状腺素的合成。同时，在外周组织中抑制T4变为T3，使血清中活性较强的T3含量较快降低。
【药代动力学】
口服易吸收，分布于全身，服后20～30分钟达甲状腺。60%在肝内代谢。t1/2为2小时。本品可通过胎盘和乳汁排出。
【适 应 症】 用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适应于：
1、病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；
2、青少年及儿童、老年患者；
3、甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者
4、手术前准备；
5、作为131I放疗的辅助治疗。
【用法用量】 用于治疗成人甲状腺功能亢进症，开始剂量一般为每天300mg(6片)，视病情轻重介于150—400mg， (3—8片)，分次口服，一日最大量600mg(12片)。 病情控制后逐渐减量，维持量每天50—150mg(1—3片)，视病情调整；小儿开始剂量每日按体重4mg／kg，分次口服，维持量酌减。或遵医嘱。
【不良反应】常见有头痛、眩晕、关节痛、唾液腺和淋巴结肿 大以及胃肠道反应；也有皮疹、药热等过敏反应，有的皮疹可发展为剥落性皮炎，用药期间应定期检查血象，白细胞数低于4X109／L或中性粒细胞低于1．5X 109／L时，应按医嘱停用或调整用药。
【禁 忌】严重肝功能损害，白细胞严重缺乏，对硫脲类药物过敏者禁用，哺乳期妇女禁用。
丙硫氧嘧啶片
【 药品名称 】 通用名称：丙赛优/丙硫氧嘧啶片 商品名称：丙赛优/丙硫氧嘧啶片
英文名称： 汉语拼音：bingsaiyoubingliuyangpian
【 成 份 】 丙硫氧嘧啶
【 性 状 】 本品为白色片。
【 作用类别 】
【 适 应 症 】 用于各种类型的甲状腺功能亢进症，尤其适用于：1.病情较轻，甲状腺轻至中度肿大患者；2.青少年及儿童、老年患者；3.甲状腺手术后复发，又不适于放射性131I治疗者；4.手术前准备；5.作为131I放疗的辅助治疗。
【 规 格 】 50mg×100片
【 用法用量 】
【 不良反应 】 常见有头痛、眩晕，关节痛，唾液腺和淋巴结肿大以及胃肠道反应；也有皮疹、药热等过敏反应，有的皮疹可发展为剥落性皮炎。个别病人可致黄疸和中毒性肝炎。最严重的不良反应为粒细胞缺乏症，故用药期间应定期检查血象，白细胞数低于4×109/L或中性粒细胞低于1.5×109/L时，应按医嘱停用或调整用药。
【 禁 忌 】 严重肝功能损害、白细胞严重缺乏、对硫脲类药物过敏者禁用。
【 注意事项 】 1.应定期检查血象及肝功能。2.对诊断的干扰：可使凝血酶原时间延长，AST、ALT、ALP、Bil升高。3.外周血白细胞偏低、肝功能异常患者慎用。
【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 孕妇慎用，哺乳期妇女禁用。
【 儿童用药 】 小儿用药过程中，应避免出现甲状腺功能减低。
【 老年用药 】 老年人尤其肾功能减退者，用药量应减少。如发现甲状腺功能减低时，应加用甲状腺片。
【药物相互作用】 本品与口服抗凝药合用可致后者疗效增加。磺胺类、对氨基水杨酸、保泰松、巴比妥类、酚妥拉明、妥拉唑林、维生素B12、磺酰脲类等都有抑制甲状腺功能和致甲状腺肿大的作用，故合用本品需注意。此外，高碘食物或药物的摄入可使甲亢病情加重，使抗甲状腺药需要量增加或用药时间延长，故在服用本品前应避免服用碘剂。
【 药物过量 】 】 如发生甲状腺功能减低时，应及时减量或加用甲状腺片。
【 药物毒理 】 抗甲状腺药物。其作用机理是抑制甲状腺内过氧化物酶，从而阻止甲状腺内酪氨酸碘化及碘化酪氨酸的缩合，从而抑制甲状腺素的合成。同时，在外周组织中抑制T4变为T3，使血清中活性较强的T3含量较快降低。
【 药代动力学 】 口服易吸收，分布于全身，服后20-30分钟达甲状腺。60%在肝内代谢。T1/2为2小时。本品可通过胎盘和乳汁排出。

丙硫氧嘧啶片的不良反应

所谓的副作用或不良反应，和主要治疗作用一样，也是药物产生作用的一方面。服用本品时，可能出现以下不良反应，但并不是每个患者都会出现。一般不良反应：严重白血病（败血病），即中性白细胞增多症，没有任何明显的临床表现。罕见不良反应：-粒细胞缺乏症，有时伴随严重的感染并发症。这是服用本品后出现的最严重的不 良反应。应立即停用本品，并询问医生。（请参见【注意事项】）。-皮疹-荨麻疹、瘙痒症、疹胃不适 -关节痛-新生儿的甲状腺肿。在服用本品治疗下，甲状腺肿可增大。在抗甲状腺药物治疗 期间，甲状腺功能必须定期监测，以避免药物过量（药物过量的症状请参见【注意事项】 极为罕见的不良反应，包括个别报吿、特别是在高剂量的反应：-肝炎，伴随肝细胞坏死和短时间胆固醇升高（注：必须定期控制血像、转氨酶和 胆汁郁积指示酶）-过敏反应 -发热-淋巴腺炎（淋巴结病）-血小板减少-神经（神经炎和多神经元损害和肌肉障碍（肌痛〉（注：出现 肌痛症状时，应控制肌酸磷酸激酶的量）关节炎-味觉嗅觉混乱，神经发炎和敏感性减低血管炎-药物引起的类似红斑狼疮及结节性动脉外膜炎（见注解）症状 -恶心呕吐等胃肠道障碍-红血球形成受阻（红细胞生成减少、再生障碍性贫血）-红血球溶解〈血细胞溶解、溶血性贫血）-Coombs试验阳性〔见注解〕-巴塞多氏病患者体内出现MPO—ANCA抗体，个别病例伴随肌痛、关节痛、脉管 炎、肾小球肾炎或肺泡出血。-间质性肺炎 -急性唾液腺增大 -腿部水肿 -脱发-胰岛素自身免疫综合症，血糖水平显著下降。本品可降低由甲状腺机能亢进引起的能量消耗过大,这就意味着在服用本品治疗期 间，即使食物摄入量保持不变，体重可能增加。如果发生上述未提到副作用，请及时通知医生或药剂师.注解，红斑狼疮：是一种全身性疾病，身体内形成自身抗体，引起炎症，侵害不同的器官。 结节性动脉外膜炎：也是一种全身性疾病，引起血管炎并发展为动脉坏死。除发烧 和体重下降外，主要会损害肾、关节和心脏.-Coombs试验是测定直接抗红血球蛋白抗体试验。

甲亢治疗对肝有伤害吗

因人而异了，有的人吃这个病反映很大，像我这种，影响不大，我每次检测肝功和白细胞，都是正常的！
所以只要每周或是两周检查一次，就不怕了！
我现在是中西医，两个医院两边跑！
上周末拿到了我的中药方（一个世家老中医，父辈的朋友，看着我长大的，很值得信赖），今天上来给同病相连的朋友共享，呵呵！
中药方：（以下是一剂的量，我每次开七剂，15天的量，30小包药液！）价格是200元，另加每剂三元的煎药费；
黄柏（15G），熟地（30G），浙贝（40G），昆布（12G），川芎（12G），麦冬（30G），知母（15G），牡蛎（15G），首乌（30G），牛膝（30G），海藻（12G），当归（12G），沙参（40G），夏枯草（40G），天花粉（15G）
此药方有向个网上的病友也想要，只是我消息总是打不开，希望你们可以看到，大家早日恢复！
备注：此中药方，适用于脖子肿大，有痰，眼睛未突出或不明显的病友！另外老中医伯伯还给我开了一个制药丸的方子，今天没有带过来，下次再补上，药丸的药效比水性的要好，更主要是回老家做，便宜很多，呵呵！
关于我的西药，就是“丙硫氧嘧啶片”，一天三次，一次两颗；还有肝基片，一天三次，一次两片；还有安神补心胶囊，最初两周是一天三次，一次四颗，两周后是一天三次，一次两颗。我现在吃药一个月了！还有一个护心的，叫盐酸什么片的，不记得了！另外还要每天吃两片维C和B6，早晚各一次，跟中药一起吃就OK！西药15天的药的价格在130多的样子！
新年快要到了，预祝大家牛年走大运，病去万事兴！

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