中药饮片变革的先驱——配方颗粒

中药饮片变革的先驱——配方颗粒

本报记者 徐亚静

传统的汤剂是数千年来中医治病的主要手段，它体现了整体观、辨证论治、治病求本的宏观理论，这是中医无可比拟的精华所在。但是汤剂煎煮麻烦、携带不便、量大难喝；从药源的种植到使用过程缺乏质量监控，导致药效的不稳定、临床科研成果的不确定……这些问题不仅不能满足时代的需求，还严重阻碍了中医药学术的发展，使中医药的临床治疗范围大大受限。

中药配方颗粒，是将中药饮片用水提取、低温浓缩、瞬间干燥而成的单味中药颗粒系列品种。与传统的饮片相比，配方颗粒具有服用方便、便于携带、利于储存、方便调剂、质量可控等优势。由于是在传统饮片基础上的创新产物，又涉及到“单、共煎”的学术争论，故配方颗粒经历了较长的科研过程。我国某企业自最初开始研制，迄今已有17个年头。

1987年3月，卫生部、国家中医药管理局联合发布《关于加强中药剂型研制工作的意见》，要求对“常用中药饮片也要进行研究和改革，如制成粉状、颗粒状等，以利于药效的发挥和药材的节约”。之后，国家中医药管理局确定了配方颗粒的试点企业，在国家中医药管理局组织的专家组指导下，有关企业与科研院校分工合作，先后完成了16个国家级课题及项目，取得了突破性成果。

一是规范了600多味中药的工艺。根据中医药理论，尊重几千年来汤剂水煎的历史，充分利用国内外先进仪器设备，结合现代工艺，最大限度地保留水煎汤剂的有效成分。该工艺确定了每味中药的加水量、升温煮沸时间、煎煮次数；优化了后下品种挥发油的提取方法和加入比例；选择出合适的除杂工艺；摸索了不同性质品种的喷雾干燥工艺；研制出基本不加辅料前提下的制粒工艺等。此成果获得了国家批准专利三项，省科技进步二等奖一项。

二是建立了一系列质控手段和标准。通过研究并选定中药材的产地、品种、等级，制订了原料标准；80多个品种采用新鲜药材投料，避免硫磺熏蒸；全部中药测定含量（有含量的）及重金属，部分用农药品种测定农药残留量、黄曲霉素。此外，通过采用薄层层析、高效液相、气相色谱等检测仪器，制订了中间体和成品的检测标准，摸索出其鉴别方法及含量测定法。其中400多个品种采用了薄层鉴别，100多个品种进行了含量测定。《中药配方颗粒薄层彩色图谱集》的第一册已经出版发行，第二册即将出版。

三是疗效得到了临床研究的证实。中医的生命力在疗效。中药的药性不变，中医的辨证论治方法不变，中药组方原则不变，疗效应该亦不变。国家中医药管理局重大重点课题证实，20个经典方“共、分煎”动物实验药效研究结果配方颗粒与汤剂疗效无差异。北京友谊医院王宝恩所做课题“复方861对肝星状细胞的增值和胶原合成的影响”以及其他人的课题设计药理药效实验研究共计62个，已有47个省、国家级课题获得通过。

经过多年的发展，在国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局、卫生部、科技部、国家发改委以及许多中医药现代化企业的专家们支持下，中药配方颗粒无论从工艺研究、质量标准研究，还是临床、药效研究，都取得了丰硕的成果。在“试点”的情况下，中药配方颗粒作为饮片、中成药之间的一种补充剂型，已经被国内绝大部分省、市、自治区的中、西医院开始接受。配方颗粒使用量逐年上升，目前约占全国饮片销售量的5%左右。

目前，中药配方颗粒已列入国务院八部委颁发的《中药现代化发展纲要》之中，有关的政策法规经专家10多次会议讨论，已到了“十月怀胎、一朝分娩”的前夕。专家们希望有关政府部门能尽早结束中药配方颗粒试点工作，出台相关政策法规，将中药配方颗粒纳入国家医保用药范畴，使之真正步入产业化、规范化、标准化的发展轨道。

想试试看中药配方颗粒，但它是否能达到传统饮片疗效？

中药配方颗粒主要是方便上班族不方便煎熬和经常出差但又必须服中药的人的，其疗效与传统中药饮片基本差不太多，但价格至少高出2一3倍，所以在家或煎熬方便还是使用传统中药饮片为好。(纯个人意见，仅供参考)

中草药是怎么加工成颗粒?求大神帮助

煎制法：煎制法便是把中药材里边加水加温煮一煮的方法，一般煎制法的操作步骤是先把中药材切割成残片或是支撑点粉状，随后放到合适的器皿中，随后放水，水要遮盖中药材，随后侵泡一段时间后再用火开展加温，提取，把残渣再煮上两三次收集提取的药水，离心分离机或是过滤，最终获得剩余的膏药。

这类方法较为可用药力成分能够在水里溶解，这类方法是如今最常见的制取片剂的方法。

浸渍法：浸渍法是把中草药材放到一定的温度下侵泡，那样中药材的药力会合理的提取，这类浸渍法的操作步骤：最先将中药材破碎，切割成块状，随后放到有外盖的玻璃瓶中，随后添加一定的有机溶剂密封性起来。

直到三五天后，一般药力会充足的浸取，随后过虑沉定。这类方法关键适用有点儿黏性没有组织构造的中药材，可是全部步骤的时间太长，高效率较为差。

中药材中获取出去的成分在制成颗粒以前最好是能够获得粉状，因此获取出去的要缩小干躁去水分，这类干燥的技术性也是有许多，较为广泛的是塑料薄膜萃取技术性，膜分离技术和喷雾干燥机这些，这类技术性每一个都是有每一个的特性和优势，能够选择自己使用的方法制取。

中药饮片和中药配方颗粒的比较

中药饮片和中药配方颗粒的比较

随着社会文明程度和生活水平的提高，越来越多的人追求快节奏高效率的生活，导致处于亚健康状态的人群日渐扩大。虽然化学药物能在一定程度上迅速解除疾病的症状，可考虑到许多药物的副作用大多数会选择使用中草药，治疗调理疾病。下面是我为大家带来的中药饮片和中药配方颗粒的比较的知识，欢迎阅读。

1 依据的理论原则相同

中药饮片是指在中医学理论和临床经验指导下用于调配、制剂、炮制的中药材。中药配方颗粒是以符合炮制规范的优质道地中药饮片为原料，严格按照《中药材生产质量规范》(GAP)等标准规范生产，采用现代高新技术提取、浓缩、干燥、制粒而成的单味中药全成分浓缩颗粒。中药配方颗粒从2001 年12月1 日起纳入中药饮片管理范畴，实施批准文号管理。中药饮片和中药配方颗粒都是依据中医辩证论治的特色和中药材的性味归经、功效主治，遵循君臣佐使的组方原则，中药配方颗粒实质是浓缩的全成分的中药饮片，二者共存于临床。

2 质量稳定性和包装

中药饮片的鉴定一般按照外观性状和经验鉴别。中药饮片由于种属、产地、采收季节、入药部位、品质等级等影响，尤其是进行了二次加工的中药材，质量难以控制;中药饮片一般使用塑料袋小包装，上面印有生产企业名称和GMP 证号等相关信息，还有标签(附有品名、规格、产地、数量、批号、生产日期等)。北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒以优质原材料和先进工艺规范化生产，对产品制定了质量控制标准和生产工艺技术参数，并对有效成分明确的药物进行专属性强的鉴别和含量测定等[1]，使用中药指纹图谱标准技术对生产全过程进行控制，保证了药品的质量。中药配方颗粒用铝塑复合膜袋包装，标有品名、规格(当量换算关系)批号、生产日期、有效期、数量、用法用量、储存条件等，按饮片管理不需要再每个调剂袋上标明药品名称、规格和批号。

3 调配使用和储存

几千年来配制中药一直靠“手抓戥称”，容易出现称不准、分不匀的弊端[2]。中药饮片的调配时应该“等量递减、逐剂复戥”。由于多种因素的影响常会出现为了加快调配速度而称量不准、分戥不均;多付剂量大的中药调配完核对较困难;在一个调剂板上调配，调剂台上凌乱不堪，地面上到处洒落着药物，粉尘飞扬，工作环境差，容易造成剂量误差和药品交叉污染、浪费，甚至发药时会发生落下包煎或者另煎的药。煎中药需要先浸泡，煎煮过程中还要注意先煎、后下、包煎、烊化、文火、武火等特殊的煎煮方法，选择合适的煎煮器具与适宜的煎煮时间，而这些都是大部分患者掌握不好的，会直接影响到中药的临床疗效。北京康仁堂药业生产的“智能化中药房”设备环境优良、调配精准快速，从各个方面解决了现在中药房存在的`传统中药调配常出现的称不准、分不匀、效率低、复核难等调剂问题。首先该设备从灌装药品到调配完成实施了全过程电子控制：包括药品灌装、药品调剂、补充药品都会对每一个药瓶进行电子扫码，错误时提示操作人员，避免了差错事故的发生。调剂时明确规定一方一盘，调剂后药粉震入调剂袋，剩余微量粘在药盘上药粉用毛刷扫入垃圾桶，毛刷不接触调剂袋药品。调剂结束后，调剂袋用封口机封口，保证药品不接触空气，不会引起交叉污染。调剂过程中设备系统会根据电子处方，对每一味药进行电子扫描确认，符合电子处方后，方可称量调剂。任何原因引起的不符合电子处方的药味，系统都会语音提醒药味错误，需重新取药扫码，否则都将无法调剂称量。药品包装袋和调剂药瓶上都有条纹识别码，在灌装过程中除人员核对外，系统也对包装条码进行识别，防止灌装错误。所有调剂过程都可以在电脑软件中追溯。调剂系统有调剂记录可以追查病人的处方。发药时每剂中药处方核发两袋颗粒，并附有服用说明，从根本上改善了中药房的脏、乱、差等现象。

中药库如果温湿度等条件不当，尤其在干燥或梅雨等特殊季节，容易发霉、虫蛀鼠咬、风化、潮解、变质，使药品的临床药效降低。北京康仁堂药业生产的中药配方颗粒在生产时就对已潮解品种设计防潮工艺。常用品种瓶装进行铝塑膜封口，非常用品种用铝塑复合膜包装，保证不同放置周期有不同的防潮措施，保证在有效期内的产品质量。在药柜储药底部设置有防潮盖，其上有卡勾，有干燥层、干燥剂。调剂药房配备除湿机和空调，如果湿度大于50%时，系统将提示自动除湿。中药配方颗粒具有体积小、保存携带方便的特点，一般县级中医院可以用零库存管理模式管理。

4 结论

中药配方颗粒是中药饮片的一种有益补充，是中药走向现代化、规范化、标准化和国际化的一种有益尝试[3]。北京康仁堂药业有限公司生产的“全成分”配方颗粒具有以下优点：全成分转移、全过程质量控制、专业熬药、标准化生产、精确调剂、服药简单、携带方便，但是在价格方面还是比普通中药饮片要高出大约30%～50%。中药配方颗粒在临床应用中同样可遵循辨证施治、随症加减的原则，既保证传统中药的特点，又提高了质量保证，且临床应用更加方便[4]。现在已经有越来越多的人们已经能够接受中药配方颗粒的治疗，相信随着社会的进步，医改政策为中医药发展的倾斜，这项新的技术一定能走出国门走向世界。

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