CDE：8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

CDE：8款抗肿瘤药物“受理号”注册申请拟纳入优先审评程序

2016年4月27日讯 国家食品药品监督管理总局下属药品审评中心（CDE）根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》公告，组织专家，按照《药品审评中心优先审评工作程序（试行）》，对申请优先审评的用于抗肿瘤适应症的药品注册申请进行了审核论证。

其中有8款抗肿瘤适应症的“受理号”注册申请品种为临床急需或与我国现有治疗药品比较具有明显的临床优势，拟纳入优先审评程序：

来那度胺是由美国新基生物制药公司（Celgene ）开发的抗肿瘤药物，来那度胺化合物专利（ZL97180299.8）到2017年7月到期，上市的3个适应症专利2个（ZL97180299.8、ZL03825567.7保护了MDS用途、ZL20061015048.3保护了淋巴瘤用途）已经授权，还有1个适应症专利（ZL03816899.5）的保护期至2023年。

2006年来那度胺获FDA批准上市，商品名为Revlimid（瑞复美）。用于治疗骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM），并扩展用于淋巴瘤的治疗。瑞复美是新基公司的拳头产品，已在全世界70个国家获批。

来那度胺胶囊2015年国内市场销售额为0.74亿元，比2014年的0.49亿元增长51%，在全球TOP10药品国内市场增速中仅次于阿达木单抗注射液，增长势头强劲，其2015年全球销售额约为58亿美元。

新乡双鹭药业有限公司、南京卡文迪许生物工程技术有限公司、北京双鹭药业股份有限公司皆为双鹭药业集团旗下子公司，该公司的来那度胺产品此次获得优先审评程序，一旦上市，有望大幅度减轻政府医保负担，并为国内血液肿瘤患者增加廉价质优的救命药，提高患者的药物可及性。

此次获批的4个阿法替尼受理号为首个第二代EGFR-TKI，与目前国内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有明显的临床优势。阿法替尼是第一个在勃林格殷格翰肿瘤产品线中获批的肿瘤药物。

作为一种不可逆性ErbB家族抑制剂，该药能够不可逆性地阻断EGFR （ErbB1）以及ErbB家族的其他相关成员，阿法替尼与受体的共价、不可逆性结合与其他化合物与受体的可逆性结合的不同之处在于能够提供持久的、选择性的、完全性的ErbB家族的阻断，从而可能带来独特的治疗受益。

药物的注册审评数据在哪里查询？

如果是简单的查询药品的注册审评情况可以直接到药品审评中心（CDE）查询，如果是药企想要了解分析竞争情况、查看对手数量、分析过审难度主要还是在各大综合数据库查询，比如药智网、药融云、戊戌等，这些综合的数据更加的全面，更加的利于分析。

这三家医药数据库都是国内比较专业的医药数据库，这些数据库主要查询上市受理情况（分析竞争对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料的备案情况，这些需要注意时间节点和受理类型，帮助分析竞品过审难度、了解竞品，同时也能对于自己的项目有个大概的认知，那么哪个医药数据库更利于查询药品注册审评的情况呢？下面简单的介绍这三家医药数据库，可自行判断。

戊戌药品注册审评数据库特点

1.?将药品别名代号关联药品注册将别名、试验代号、商品名、英文名与标准的通用名进行了深度关联，检索信息更全面。

?

2.?多种浏览方式提供受理品种目录浏览和再审品种目录浏览两种浏览方式。

?

3.?丰富检索、条件筛选、快速检索、精准定位查询信息，强大的条件筛选展现检索内容的整体格局，同时可进一步缩小检索范围，直达最终结果。

?

4.??审评时光轴完整呈现各受理号在注册申报中的重要时间节点，如受理时间、CDE承办时间、各专业启停时间；同时记录纳入优先审评时间、现场检查时间、补充资料时间。

?

戊戌数据注册审评数据

药智网药品注册审评数据库特点

1.?数据权威，整合了国家药监局（NMPA）和药审中心（CDE）等数据信息方便进行药品审评进度、审批结论等全面的药品注册信息进行查询。

?

2.?检索丰富，可以实现基础的检索方式通过模糊和精准检索，能查询注册受理信息，还能从热点检索，条件筛选。

?

3.?审评时光轴可以通过药品时光轴展示药品注册申报的全过程，清晰明了还有生产现场检查情况以及药品研发历程展示。

?

4.?更新及时，更新数据及时，能有效及时的更新，但查询数据时有时会出错，数据和药品审评官网还是要相隔一天左右的数据。

药智注册审评数据

药融云药品注册评审数据库特点

1.?数据权威，（NMPA）和药审中心（CDE）而且还有一些权威机构数据便于查询目标产品的申报进度与审评情况，便于查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

?

2.?多维度检索，可以实现模糊检索、精准检索、热点检索、中英文检索、条件筛选以及智能化检索方式，能帮助用户实时查询国内外药物研发状态，掌握国内外新药研发趋势，了解国内外研发技术，解决立项和研发问题。

?

药融云注册审评数据

3.?审评时光轴，能显示药物自申报起至药物获批的完整时间进度;包含了各个主要审评状态的统计信息；直观呈现目标产品的审评进度，同时收录了优先审评、重大专项及特殊审评品种，审评结束之后会清晰的在可视化详情页面展示；帮助用户实时了解审评状态，掌握国内药物研发趋势。

?

药融云注册审评数据

4.?数据更新及时，全天智能化更新数据包括（研发数据，市场数据，立项数据、投资数据、医疗器械数据等），及时获取数据，掌握最新动态，保证数据的及时性。

?

5.?自动关联，一键读取表间字关联，避免冗余，繁琐的操作，提高工作效率，关联信息一栏，展示了该药品在其他数据库收录的条数，点击数据库名称，将跳转到相应数据库下，并展示包含该药品名称的所有搜索结果。

?

药融云注册审评数据

总的来说药融云的药品注册审评功能更强大一点，可以提供目标产品的报进度与审评情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，掌握国内新药研发竞争格局和研发趋势；药品研发过程中及时进行同类治疗领域产品的资料收集和比较，全面了解同类产品的研发情况及研发热点；便于用户了解目标企业的研发实力、新药储备情况、新药构成，及时调整研发方向和产品销售策略。

药品审评数据除了在官方查询还能在哪里查询？

查询药品注册审评受理情况的办法有很多，比如：在审评中心（CDE）查询数据，在数据库查询数据，单纯了解注册信息可以直接就在审评中心查询数据，如果是要分析过审难度，查看竞品对手数量，同时也能用来分析过审的难度。

查询药品审评受理情况主要查询上市受理情况和一致性评价情况（分析对手），临床备案情况（申报进度以及be难度）以及CDE原料药的备案情况，对于这些数据要关注时间节点和受理类型，对于项目有个大概的认知。

药品审评数据除了在官方查询还能在数据库中查询

在药品审评数据库中查询数据，列如输入“屈螺酮炔雌醇片”可以精准/模糊搜索，如果你勾选了“精确”复选框，搜索范围会进一步缩小，搜索结果更精准，还可以通过靶点、参考适应症、受理号、企业名称、CDE办理日期和状态开始日期7个维度，检索到药物的详细信息。

查询方式

还可以通过ATC编码、优先审评、重大专项、特殊审评、是否一致性评价、药品类型、受理号申请类型、申请类型、注册类型、办理状态、审评结论、审评序列和序号12个维度，对搜索结果进行条件筛选，除了单个选项的搜索以外，你还可以进行多个选项的组合搜索，从不同维度了解国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局，掌握国内新药研发趋势。

筛选条件

搜索结果涵盖收录数据量、受理号、药品名称、CDE原企业名称、申请类型、注册类型、承办时间、状态开始日期、办理状态9个维度的数据信息。数据源均来自权威机构及官方，数据结果极具价值和参考意义。

搜索结果

搜索出的结果可以按受理号浏览、按品种浏览，按企业浏览3种浏览方式，可以快速的分析对手了解竞品赛道布局。

浏览方式

还可以点击全局分析直观的展示图形数据，包含年度趋势、药品类型分析、申请类型分析、受理号申请类型分析，申报药品top10分析，申报企业top10分析，了解竞品与分析数据。

全局分析

点击受理号可以进入该药品的详情页，详情页提供了更为详细和可视化的数据信息，全面展示了药品的基本信息、审评概况、审评时间轴、其他信息、关联信息等，在审评时间轴一栏，审评进展可视化，结果直观呈现，关联信息一栏，展示了该药品在其他数据库收录的条数。点击数据库名称，将跳转到相应数据库下，并展示包含该药品名称的所有搜索结果。

药品审评时光轴

以上就是如何查询药品注册的受理情况的说明了，可以查询查询企业在研品种的申报进度及排队情况，帮助用户实时跟踪国内新药研发进展，了解国内新药研发竞争格局和掌握国内新药研发趋势。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/249461.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 吃了维生素E会使白带变黄吗

下一篇: 大姨妈推迟9天自测2条杠