强生向FDA申请扩大突破性抗癌药Darzalex适应症，进军多发性骨髓瘤二线治疗市场

2016年08月19日讯 美国医药巨头强生（JNJ）近日宣布，向美国食品和药物管理局（FDA）提交肿瘤新药Darzalex（daratumumab）的补充生物制品许可（sBLA），寻求批准扩大该药当前的适应症，用于多发性骨髓瘤（MM）的二线治疗。

具体而言，此次sBLA申请将Darzalex联合标准护理方案[lenalidomide（来那度胺，一种免疫调节剂）+地塞米松（dexamethasone，一种激素）]或[硼替佐米（bortezomib，一种蛋白酶抑制剂）+地塞米松]，用于既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤（MM）患者。强生同时向FDA提交了优先审查资格申请，FDA将在2个月内给与答复；如果获准，FDA将在6个月内完成此次sBLA的审批。而就在上个月，FDA已授予Darzalex第二个突破性药物资格。

daratumumab是一种人源化抗CD38单克隆抗体，具有广谱杀伤活性，靶向结合多发性骨髓瘤细胞表面高度表达的跨膜胞外酶CD38分子，可通过多种机制诱导肿瘤细胞的快速死亡。

在美国，daratumumab在2013年5月获得FDA的突破性药物资格，并于2015年11月获得FDA加速批，作为一种单药疗法用于多发性骨髓瘤的三、四线治疗。此次批准，使daratumumab成为FDA批准治疗多发性骨髓瘤的首个单克隆抗体药物。在欧盟，daratumumab于2016年5月获得有条件批准，作为一种单药疗法用于既往已接受治疗（包括一种蛋白酶抑制剂PI和免疫调节剂IMiD）且治疗后病情恶化的复发性和难治性多发性骨髓瘤。

此次sBLA的提交，是基于2项III期临床研究，这2项研究均在既往接受过至少一次治疗的多发性骨髓瘤开展。来自CASTOR（MMY3004）研究的数据显示，与硼替佐米+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低61%（p＜0.0001）。来自POLLUX（MMY3003）研究的数据显示，与来那度胺+地塞米松二联疗法相比，Darzalex+来那度胺+地塞米松三联疗法使疾病进展或死亡风险显著降低63%（p＜0.0001）。此外，sBLA中还纳入了Darzalex联合泊马度胺（pomalidomide）及地塞米松用于既往接受过至少二次治疗的多发性骨髓瘤的I期临床数据。

daratumumab是强生大力开发的一款肿瘤学产品，该公司与Genmab于2012年签署11亿美元协议，获得了daratumumab的独家权利。2014年底，双方进一步扩大daratumumab合作，启动II期临床项目，调查daratumumab单药治疗3种不同类型非霍奇金淋巴瘤（DLBCL、FL、MCL）。2015年初，强生又与著名生物医药公司Halozyme达成合作，开发daratumumab的皮下注射剂型。

目前，daratumumab正处于5个临床III期研究。除了多发性骨髓瘤，daratumumab也有潜力治疗高表达CD38分子的其他类型肿瘤，包括：弥漫性大B细胞淋巴癌（DLBCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、浆细胞性白血病（PCL）、急性髓性白血病（AML）、滤泡性淋巴瘤（FL）和套细胞淋巴瘤（MCL）。

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