精准医疗典范：欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

精准医疗典范：欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）

2016年09月03日讯 美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治疗。此前，Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xalkori于今年3月获FDA批准用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。此次批准，使Xalkori成为ROS1阳性非小细胞肺癌治疗领域唯一一个由生物标志物驱动的靶向抗癌药。

ROS1阳性肺癌：生物标志物（ROS1重排）驱动精准医疗的又一个经典范例

此次批准，是基于一项多中心单组I期研究（Study 1001）的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中开展，调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori（250mg，2次/天）治疗，评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答，同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

来自50例患者的数据显示，客观缓解率（ORR）为72%（95%CI:58-84%），3例完全缓解，33例部分缓解，中位缓解持续时间17.6个月，中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中，研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣：5个已知，2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性，Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。

该研究表明，Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发，也是辉瑞致力于通过生物标志物（ROS1重排）识别患者进而开展精准医疗的又一个典范。

关于ROS1基因重排

ROS1重排发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能，而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示，ROS1基因重排在非小细胞肺癌（NSCLC）病例中的发生率约为1%。据估计，全球每年新增150万NSCLC病例，其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的非小细胞肺癌（NSCLC）分子亚型，可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。

关于Xalkori（crizotinib）

Xalkoi（crizotinib，克唑替尼）是一种靶向间变淋巴瘤激酶（ALK）、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。该药是美国、欧盟、中国、日本获批上市的首个ALK抑制剂。目前，Xalkori已获全球90多个国家批准，已被公认为ALK阳性晚期NSCLC的一线标准治疗药物。该药的上市，极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。

在美国，Xalkori于今年3月获FDA批准用于ROS1阳性转移性非小细胞肺癌的治疗。

2023纳入医保的肿瘤药

需要看政府规划。
在2018年，泰瑞沙在医保支付标准为510元（80mg/片)，即15300元/盒/月；2021年泰瑞沙最新医保价格为5580元/盒（规80mg*30片）
119种药品谈判成功，平均降价50.64%。
此次谈判，有50余种抗肿瘤药被纳入医保。
其中，与肺癌患者有关的获批药品有奥希替尼、阿美替尼、安罗替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、厄洛替尼、阿法替尼8款靶向治疗药物，卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗2款免疫抑治疗药物。
靶向药
1.奥希替尼：一线治疗肺癌入医保
奥希替尼备受瞩目。III期临床研究FLAURA数据显示：EGFR敏感突变的肺癌患者，一线使用奥希替尼的无进展生存期高达18.9个月，远远高于一代靶向药的10.2个月。奥希替尼是目前唯一一个总生存期（OS）数据超过3年的靶向药物。研究证实，奥希替尼入脑效果良好，可减少52%的脑转移进展风险。
此次医保谈判结果显示：
奥希替尼的医保支付范围为：
1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；
2.既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFRT790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
以往肺癌患者二线使用奥希替尼才可通过医保报销，今后一线使用奥希替尼的患者就可以进行医保报销。
2.克唑替尼：一线治疗晚期肺癌入医保
克唑替尼是由辉瑞公司研制的一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对应靶点包括ALK、HGFR（c-Met)、ROS1(c-cos)和RON，属于ALK一代靶向药。2013年克唑替尼在中国上市，并于2018年10月进入医保乙类目录，支付标准为260元/250mg粒，219元/200mg粒。
克唑替尼主要适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。在临床实验中被证实对肺癌ALK突变患者显示出高活性。克唑替尼治疗肺癌有效率可达到65%以上，中位无进展生存期（PFS）8-10个月。
此次医保谈判显示，克唑替尼的医保支付范围为：限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
3.阿来替尼：一线治疗晚期ALK阳性肺癌
阿来替尼是第二代ALK抑制剂，2018年8月在中国获批上市。研究数据证实，ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受阿来替尼一线治疗后，中位无进展生存期（PFS）长达34.8m，显著优于其他方案，同时有着更好的安全性。

法律依据：《中华人民共和国社会保险法》
第二十八条符合基本医疗保险药品目录、诊疗项目、医疗服务设施标准以及急诊、抢救的医疗费用，按照国家规定从基本医疗保险基金中支付。
第二十九条参保人员医疗费用中应当由基本医疗保险基金支付的部分，由社会保险经办机构与医疗机构、药品经营单位直接结算。社会保险行政部门和卫生行政部门应当建立异地就医医疗费用结算制度，方便参保人员享受基本医疗保险待遇。
第三十条下列医疗费用不纳入基本医疗保险基金支付范围：
（一）应当从工伤保险基金中支付的；
（二）应当由第三人负担的；
（三）应当由公共卫生负担的；
（四）在境外就医的。
医疗费用依法应当由第三人负担，第三人不支付或者无法确定第三人的，由基本医疗保险基金先行支付。基本医疗保险基金先行支付后，有权向第三人追偿。

国家纳入医保的靶向药

2023年1月18日，国家医疗保障局召开了新闻发布会，正式公布2022年国家医保药品目录调整结果！共计111种药品新增进入目录，从谈判情况看，新准入的药品价格平均降幅达60.1%。目前，2022年国家医保药品目录内药品总数2967种，《2022年药品目录》自2023年3月1日起正式执行！

值得肺癌病友们振奋的是，14款药物首次纳入医保的抗肿瘤新药中，包括了3款在2022年新上市的热门药物，又有很多幸运的肺癌病友们等到了救命新药！

3款首次纳入医保的肺癌新药

01

第3代明星靶向药-劳拉替尼

2023医保信息

限间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

有效期 2023年3月1日至2024年12月31日

劳拉替尼是第三代ALK / ROS1双靶点抑制剂，自问世以来就备受青睐，这款药物的强大之处在于可以克服所有已知的ALK抗性突变并可通过血脑屏障；可抑制克唑替尼耐药的9种突变，对二代TKI药物耐药后仍有较高的有效性；同时劳拉替尼也具有较强的血脑屏障透过能力，入脑效果较强，特别适合对其他ALK耐药的晚期NSCLC患者。

2022年4月30日，劳拉替尼（Lorlatinib）终于在国内获批上市，用于治疗既往接受过至少一种ALK抑制剂治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

药物名称：劳拉替尼（Lorlatinib，Lorbrena）

研发公司：辉瑞

泰瑞沙医保报销条件

需要看政府规划。
在2018年，泰瑞沙在医保支付标准为510元（80mg/片)，即15300元/盒/月；2021年泰瑞沙最新医保价格为5580元/盒（规80mg*30片）
2020年医保谈判尘埃落定！
119种药品谈判成功，平均降价50.64%。
此次谈判，有50余种抗肿瘤药被纳入医保。
其中，与肺癌患者有关的获批药品有奥希替尼、阿美替尼、安罗替尼、克唑替尼、阿来替尼、塞瑞替尼、厄洛替尼、阿法替尼8款靶向治疗药物，卡瑞利珠单抗、贝伐珠单抗2款免疫抑治疗药物。
靶向药
1.奥希替尼：一线治疗肺癌入医保
奥希替尼备受瞩目。III期临床研究FLAURA数据显示：EGFR敏感突变的肺癌患者，一线使用奥希替尼的无进展生存期高达18.9个月，远远高于一代靶向药的10.2个月。奥希替尼是目前唯一一个总生存期（OS）数据超过3年的靶向药物。研究证实，奥希替尼入脑效果良好，可减少52%的脑转移进展风险。
此次医保谈判结果显示：
奥希替尼的医保支付范围为：1.表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗；2.既往因表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸 激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检验确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗。
以往肺癌患者二线使用奥希替尼才可通过医保报销，今后一线使用奥希替尼的患者就可以进行医保报销。
2.克唑替尼：一线治疗晚期肺癌入医保
克唑替尼是由辉瑞公司研制的一种酪氨酸激酶受体抑制剂，对应靶点包括ALK、HGFR（c-Met)、ROS1(c-cos)和RON，属于ALK一代靶向药。2013年克唑替尼在中国上市，并于2018年10月进入医保乙类目录，支付标准为260元/250mg粒，219元/200mg粒。
克唑替尼主要适用于治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。在临床实验中被证实对肺癌ALK突变患者显示出高活性。克唑替尼治疗肺癌有效率可达到65%以上，中位无进展生存期（PFS）8-10个月。
此次医保谈判显示，克唑替尼的医保支付范围为：限间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者或 ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌患者。
、3.阿来替尼：一线治疗晚期ALK阳性肺癌
阿来替尼是第二代ALK抑制剂，2018年8月在中国获批上市。研究数据证实，ALK阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）患者接受阿来替尼一线治疗后，中位无进展生存期（PFS）长达34.8m，显著优于其他方案，同时有着更好的安全性。

本文地址:http://www.dadaojiayuan.com/jiankang/225209.html.

声明： 我们致力于保护作者版权，注重分享，被刊用文章因无法核实真实出处，未能及时与作者取得联系，或有版权异议的，请联系管理员，我们会立即处理，本站部分文字与图片资源来自于网络，转载是出于传递更多信息之目的,若有来源标注错误或侵犯了您的合法权益，请立即通知我们(管理员邮箱：602607956@qq.com)，情况属实，我们会第一时间予以删除，并同时向您表示歉意,谢谢!

上一篇: 重创！FDA暂缓批准赛诺菲/Zeal···

下一篇: 【指路】联合用药研发的正道与歧途(让···