安进Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）,III期获得成功

安进Prolia治疗糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）,III期获得成功

2016年08月31日讯 美国生物技术巨头安进（Amgen）近日公布了骨质疏松症药物Prolia（denosumab，狄诺塞麦）一项III期临床研究GIOP（糖皮质激素诱导性骨质疏松症）的积极顶线数据。该研究是一项随机、双盲、双模拟、主动控制研究，在正接受糖皮质激素（glucocorticoid）治疗的患者中开展，评估了Prolia相对于利塞磷酸钠（risedronate）的疗效和安全性。

研究中，患者接受利塞磷酸钠或Prolia治疗12个月的数据显示，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎和髋关节骨密度（BMD）实现显著更大幅度的增加（包括持续接受糖皮质激素治疗的患者，以及刚开始糖皮质激素治疗的患者），达到了12个月时的主要终点和全部次要终点。

在临床上，糖皮质激素治疗对骨强度的影响往往被低估，导致患者骨质流失并最终导致骨折。此次公布的III期临床数据，支持了Prolia在糖皮质激素诱导性骨质疏松症患者群体中的巨大潜力，这是一种最常见类型的药物诱导性骨质疏松症。

具体数据显示，在持续接受糖皮质激素治疗的患者中，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎（4.4% vs 2.3%）和髋关节（2.1% vs 0.6%）骨密度均实现显著更大幅度的增加。同样，在刚开始接受糖皮质激素治疗的患者中，与利塞磷酸钠相比，Prolia使腰椎（3.8% vs 0.8%）和髋关节（1.7% vs 0.2%）骨密度也实现了显著更大幅度的增加。研究中，不良事件和严重不良事件在各治疗组相似，与Prolia已知的安全属性一致。

糖皮质激素诱导性骨质疏松症（GIOP）是最常见类型的继发性骨质疏松症，由糖皮质激素药物引起，这类药物常用于治疗炎症性疾病。在接受糖皮质激素治疗的前3个月，患者骨折风险升高到75%，同时患者骨密度（BMD）在后续治疗中会继续显著降低。

Prolia是一种皮下注射药物（1mL，含60mgdenosumab），每6个月注射一次。Prolia于2010年获美国食品和药物管理局（FDA）批准上市，该药是FDA批准的首个专门靶向RANK配体（RANKL，一种调节破骨细胞的重要因子）的抑制剂。目前，Prolia已获全球80多个国家批准。在美国，Prolia获批用于：（1）骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症的治疗；（2）骨折高风险的男性骨质疏松症的治疗；（3）用于接受芳香酶抑制剂辅助治疗乳腺癌的骨折高风险女性患者，用于增加骨量；（4）用于接受雄激素剥夺疗法治疗非转移性前列腺癌的骨折高风险男性患者，用于增加骨量。

速来了解安进prolia治疗骨质疏松作用机制是什么？难怪这么强大！

医学界在 骨质疏松 研究发现人体内有一种名叫保骨素(OPG)的蛋白质，是负责阻止骨质流失的重要物质。 prolia博力 加仿保骨素针模仿人体天然保骨素功能，抑制蚀骨细胞的作用，阻止骨质流失，帮助对抗骨质疏松。

prolia博力加仿保骨素针能有效调控破骨细胞形成、作用与存活避免骨质的流失，进而增加骨密度。 Prolia 博力加仿保骨素，独特的药物作用方式可深入皮质骨，提高皮质骨骨量，同时药物成份不会在体内累积，肾衰竭患者不需调整药物剂量，只需每半年注射一次，有效预防严重的髋部 骨折 。

prolia博力加的作用机制

90年代中期，研究发现「保骨素(OPG, osteoprotegerin)」是抑制蚀骨细胞作用的一个重要因子。保骨素是人体的一种天然蛋白质，它可以抑制蚀骨细胞的形成、活化与作用，50岁以上妇女因为体内雌激素下降，造成保骨素分泌不足，于是蚀骨细胞过度活化，骨质开始流失，骨质疏松后造成骨折的危险增加。过去骨质疏松的治疗并没有办法改善保骨素不足的问题，直到 Denosumab 上市，以类似保骨素的作用方式有效治疗骨质疏松，降低骨松骨折的风险。Denosumab是纯人类单株抗体、能专一抑制RANKL (一种活化蚀骨细胞作用的蛋白质)的生物制剂，弥补了停经妇女体内不足的保骨素，近一步保护 骨骼 、降低蚀骨细胞对 骨骼 的侵害。

安进公司公布了一项随机、双盲、双模拟、多中心的4期临床试验的研究，结果显示， Prolia （Denosumab）取得了对曾接受口服双磷酸盐治疗后的骨质疏松绝经后妇女比静脉注射磷酸盐Zoledronic Acid获得更大的骨密度。调查结果在西雅图举办的 美国 骨矿研究学会（ASBMR）15年度会议上提出。

643位55岁或以上曾服用口服双膦酸盐治疗的两年或两年以上 骨质疏松 的绝经后妇女（脊椎骨、髋或股骨颈密度T值2.5或更小）参与为期12个月的临床研究（NCT01732770）。这些妇女被按1：1随机分配，一组每半年一次皮下注射Denosumab（60毫克），并每年一次加静脉注射安慰剂（Denosumab组，321人参加），一组每年一次静脉注射Zoledronic Acid（5毫克），加每半年一次皮下注射安慰剂（Zoledronic Acid组，322人参加）。主要终点腰椎骨密度从基线到12个月时的变化来看，Denosumab组显著大于Zoledronic Acid组：3.2％对1.1％（P <0.0001）。

Denosumab组在次级终点和探索性研究终点的改善比Zoledronic Acid组表现出更大的优势，包括全髋骨密度的变化（1.9％对0.6％[P <0.0001]），股骨颈（1.2％对-0.1% [P <0.0001]），和1/3桡骨（0.6％对0％[P <0.0184]）。

在研究中，没有发现新的安全性问题。这两个研究组有整体的不良反应（AE）、严重不良反应、不良反应导致停药和严重不良反应的发生率相似。观察到三例非典型股骨骨折，两个出现在Denosumab组，一个在Zoledronic Acid组。目前还没有颌骨（ONJ），低钙血症，或延迟骨折愈合的骨坏死的情况。

prolia博力加获得的医学荣誉

prolia博力 加(Denosumab)获时代杂志选为“2009年10大医学突破”脊椎骨折风险可降低近68%，腰椎骨密度增加13.7%。根据大型临床研究FREEDOM三年的结果显示，持续使用Denosumab，有效降低68%脊椎骨折风险、40%髋骨骨折风险、以及20%非脊椎骨折风险，让骨松患者远离因 骨折 造成死亡的威胁，使用五年更可使腰椎骨密度提升13.7%，不只防止骨松恶化，还能增加骨密度，改善骨松问题。

此外， Denosumab 也获选为“时代杂志2009年10大医学突破”之一，与“发现阿兹海默症新 基因 ”、“ 艾滋病疫苗 ”等重要突破并列为医学上的重要成就，2010年更获得 美国 食品药物管理局FDA和欧盟药物管理局EMA上市认可，是欧美第一支、也是目前唯一的“人类保骨素骨松针”，国际医学也认同其治疗贡献，在伦敦获颁2010年最佳新药奖(Best? New ?Drug in Scrip Award)。????

美国安进Prolia仿保骨素针，无需手术，轻松治疗骨质疏松！

??全世界大约有2亿人患有骨质疏松症，每年因此造成骨折的患者有150万人！骨质疏松症患者最常见的症状就是全身疼痛，其次是脊柱变性、骨折。

?老年人是骨质疏松症的高发人群，老年女性由于雌激素的影响的患病率更高，约为男性的两倍。骨质疏松症一旦发生，想要恢复如初那是不可能的。所以防大于治。

骨质疏松的本质

首先我们先明确一个概念：骨骼是由细胞组成的，它是活的，它并不是静止不变的，它每天都要推陈出新，新老交替。

其中破骨细胞和造骨细胞承担着推陈出新的重要角色，破骨细胞每天要“吃”掉一些身体认为“没用的”或“衰老的”骨头，然后腾出这些地方，让造骨细胞在上面建立新的骨头。

同时两者还充当着搬运工的角色，破骨细胞在吃掉骨头的同时会将骨头里的钙质释放到血液中，而造骨细胞在建立新骨头的同时将血液中的钙质存放至骨骼，使之变坚硬，以保证骨骼的质量。

?其实人体是一个很灵活的机制，当你不使用不需要，功能就减退；

吃不多、营养自然就不好，也不爱动了、肌肉功能自然减退，骨头一想：“这不是用不着我么！”，于是就喊来专门负责清除骨细胞的“破骨细胞”来大扫除，造成了老年性骨质疏松。

内分泌及激素的紊乱，干扰了钙的吸收（减少胃肠道钙吸收钙、把骨头里含有的钙全转移到血液里、再撺掇肾脏赶紧把这些钙尿出去、喊破骨细胞来大扫除）。

?还有就是机体需求增加时，怀孕尤其到孕晚期的时候，很容易缺钙、缺维生素D（像是加了咖啡伴侣的咖啡更容易让人喝一样，有了维生素D的钙更容易被小肠吸收入我们的血液）。

骨质疏松不再怕，prolia博力加轻松预防骨质疏松

医学界在骨质疏松研究发现人体内有一种名叫保骨素(OPG)的蛋白质，是负责阻止骨质流失的重要物质。Prolia博力加仿保骨素模仿人体天然保骨素功能，抑制蚀骨细胞的作用，阻止骨质流失，帮助对抗骨质疏松。

安进公司公布了一项随机、双盲、双模拟、多中心的4期临床试验的究结果，结果显示，Prolia（Denosumab）取得了对曾接受口服双磷酸盐治疗后的骨质疏松绝经后妇女比静脉注射磷酸盐Zoledronic Acid获得更大的骨密度。调查结果今天在西雅图举办的美国骨矿研究学会（ASBMR）2015年年度会议上提出。

?643位55岁或以上曾服用口服双膦酸盐治疗的两年或两年以上骨质疏松的绝经后妇女（脊椎骨、髋或股骨颈密度T值2.5或更小）参与为期12个月的临床研究（NCT01732770）。这些妇女被按1：1随机分配，一组每半年一次皮下注射Denosumab（60毫克），并每年一次加静脉注射安慰剂（Denosumab组，321人参加），一组每年一次静脉注射Zoledronic Acid（5毫克），加每半年一次皮下注射安慰剂（Zoledronic Acid组，322人参加）。主要终点腰椎骨密度从基线到12个月时的变化来看，Denosumab组显著大于Zoledronic Acid组：3.2％对1.1％（P <0.0001）。

?Denosumab组在次级终点和探索性研究终点的改善比Zoledronic Acid组表现出更大的优势，包括全髋骨密度的变化（1.9％对0.6％[P <0.0001]），股骨颈（1.2％对-0.1% [P <0.0001]），和1/3桡骨（0.6％对0％[P <0.0184]）。

?在研究中，没有发现新的安全性问题。这两个研究组有整体的不良反应（AE）、严重不良反应、不良反应导致停药和严重不良反应的发生率相似。观察到三例非典型股骨骨折，两个出现在Denosumab组，一个在Zoledronic Acid组。目前还没有颌骨（ONJ），低钙血症，或延迟骨折愈合的骨坏死的情况。

Prolia博力加仿保骨素针能有效调控破骨细胞形成、作用与存活避免骨质的流失，进而增加骨密度。Prolia博力加仿保骨素针独特的药物作用方式可深入皮质骨，提高皮质骨骨量，同时药物成份不会在体内累积，肾衰竭患者不需调整药物剂量，只需每半年注射一次，有效预防严重的髋部骨折。、

骨质疏松治疗最佳药物Prolia博力加（Denosumab）是一种合成的人类单株抗体，不存在过敏现象；尤其是女性停经后，由于少了女性荷尔蒙的作用，蚀骨细胞作用强于成骨细胞，造成骨质疏松症的风险显著增高。Prolia博力加能减小蚀骨细胞的作用，提高骨质密度，已被证明能降低68%的脊椎骨折风险，提高13.7%的腰椎骨密度。在2010年美国食品药品管理局（FDA）、欧洲药品局（EMA）等超过80个国家及地区注册使用Prolia博力加来降低骨质疏松。

?专家推荐：Prolia博力加已在澳洲和香港等多个市场占有率为no.1。美国骨矿研究协会（ASBMR）、美图临床内分泌学会（AACE）、香港骨质疏松学会（OSHK）等多个权威组织推荐使用。

引起骨质疏松的原因很多，治疗骨质疏松首先要去除病因，特别是内分泌及代谢原因引起的骨质疏松，一旦控制住病因，骨质疏松可逐渐好转。所以，在治疗骨质疏松之前，一定要全力找出致病原因及因素，然后有针对性地采取治疗措施。

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对于老年性骨质疏松，由于骨质疏松与骨恪的衰老有关，因而主要是采取对症治疗，减轻骨质疏松引起的疼痛和不适。对于其它原因引起的骨质疏松，也可在病因治疗的同时，有针对性地治疗疼痛、肿胀、畸形等。

普罗力进医保了吗

普罗力目前没有进入医保系统。
扩展资料：
6月19日，安进中国宣布普罗力_（英文名：Prolia_；通用名：地舒单抗，denosumab）已获得国家药品监督管理局批准，每6个月皮下注射1次，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗。普罗力_是中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物，可帮助绝经后妇女显著降低椎体、非椎体及髋部骨折的发生风险，为中国患者的骨健康管理与生活质量改善带来创新机遇。
骨质疏松症是一种由骨质过度流失而引发的疾病。过去10年间，中国50岁以上人群中，骨质疏松症的患病人数几乎翻了一番。当前，每3名50岁以上中国女性就有1人患病。骨质疏松症素有“沉默的杀手”之称，其与骨折之间的联系尚未得到大众的广泛认识。事实上，许多女性往往在发生腕部、椎体、髋部等部位的骨质疏松性骨折后才意识到已经罹患有骨质疏松症，而她们1年内再次骨折的概率是常人的5倍 。
“骨质疏松性骨折的影响可能持续终身，是老年患者致残、致死的主要原因之一，例如在发生髋部骨折后1年内，20%患者会死于各种并发症。”中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会主任委员、上海交通大学附属第六人民医院骨质疏松和骨病科主任章振林教授介绍，“应对骨质疏松症需要科学的疾病管理，日常的规律运动和营养摄入还远远不够。我们呼吁患者进行规范的药物治疗，以帮助减缓骨量流失，增加骨密度，降低骨折的发生率。”
研究显示，普罗力_能使绝经后骨质疏松症患者在10年内骨密度持续增加：在一项纳入7808名绝经后骨质疏松症患者的关键性III期临床试验中，普罗力_展现出了卓越的长期用药疗效与安全性。受试者在为期3年的试验期及后续长达7年中持续使用普罗力，腰椎和全髋的骨密度与基准线相比平均增加21.7%和9.2%，有效降低了椎体、非椎体和髋部骨折的风险。
Prolia是全球首个获批的特异性靶向抗RANKL疗法，目前已在全球80多个国家和地区获批上市。Prolia是临床上治疗骨质疏松的主流用药，销售收入持续攀升，2019年Amgen的全球销售额达到了26.72亿美元。

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