哭着说拜拜！因房颤及中风风险，默沙东忍痛放弃潜在重磅骨质疏松症药物odanacatib临床开发

哭着说拜拜！因房颤及中风风险，默沙东忍痛放弃潜在重磅骨质疏松症药物odanacatib临床开发

2016年09月05日讯 美国制药巨头默沙东（Merck）研发管线遭遇重大挫折，该公司近日表示，因安全风险太高，将放弃骨质疏松症药物odanacatib的临床开发。根据已获得的III期临床数据，odanacatib能够有效增加骨密度并降低骨折风险，但不幸的是，该药同时也增加了房颤和中风风险。经过仔细权衡，默沙东忍痛选择放弃。odanacatib通过抑制组织蛋白酶K（cathepsin K）发挥作用，该蛋白酶在骨吸收中发挥着关键作用。

在一份简短的声明中，默沙东表示，odanacatib的总体利益风险不支持该药的监管申请或进一步的临床开发，公司对此感到非常失望。默沙东表示，对所有参与odanacatib临床开发项目的研究人员及患者表示由衷的感激。有关odanacatib的总体分析数据，将在本月举行的美国骨矿物质研究学会（ASBMR）会议上公布。

事实上，早在2年前就有迹象表明，odanacatib可能出现了问题。因为按照原计划，默沙东本应在2014年向美国FDA提交odanacatib的上市申请文件，2015年拿到监管批准。但默沙东之后却推迟了该计划。

odanacatib是默沙东重点开发的一款骨质疏松症药物，一直以来都寄予厚望，而业界对其也十分看好，如果成功上市，有望成为一款年销售额高达25亿美元的重磅炸弹。然而，在2014年III期临床数据公布后，因安全风险，业界对odanacatib的预期大幅下调至仅仅3亿美元。而在当时默沙东仍对该药的前景保持乐观态度。此次随着adanacatib项目的正式流产，业界认为，鉴于免疫肿瘤学领域竞争的白热化，默沙东应尽快将更多的精力转移至PD-1免疫疗法Keytruda的临床推进及销售提升方面。

骨质疏松症简介

骨质疏松（osteoporosis，OP）是一种以低骨量和骨组织微结构破坏为特征，导致骨质脆性增加和易于骨折的全身性骨代谢性疾病。本病常见于老年人，但各年龄时期均可发病。骨质疏松可分为原发性和继发性两类。原发性骨质疏松系指不伴引起本病的其他疾患；继发性骨质疏松则是由于各种全身性或内分泌代谢性疾病引起的骨组织量减少。此外，按发生部位亦可分为局限性或泛发性骨质疏松。

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